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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
ASTELIN
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SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS |
Calz.de Tlalpan Núm. 550, Col. Moderna, Deleg. Benito Juárez, 03510, México, D.F.
Tel.: 5590-0266
www.sanfer.com.mx
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ASTELIN
Spray nasal
AZELASTINA
DESCRIPCION:
ASTELIN. Rinitis alergica. Spray nasal. SANFER
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Clorhidrato de azelastina................ 1.00 mg Vehículo, c.b.p. 1.00 ml. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
ASTELIN® Spray nasal está indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
ASTELIN® Spray nasal es un bloqueador selectivo de los receptores H-1 de la histamina y de otros mediadores como: leucotrienos, PAF (factor activador de las plaquetas), bradiquinina, serotonina y calcio, involucrados en la reacción alérgica. Después de aplicaciones repetidas de ASTELIN® Spray nasal (0.14 mg en cada fosa nasal dos veces al día) los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0.26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo, demetil-azelastina, fueron detectados en el más bajo límite de cuantificación (0.12 ng), o por debajo de él.
En un estudio se administró ASTELIN® Spray nasal durante 29 días a 30 voluntarios sanos con edades comprendidas entre 19 y 40 años, divididos en tres grupos, cada uno con su respectivo régimen de dosificación.
El grupo 1 recibió una aplicación (0.14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día; en total, 0.56 mg de clorhidrato de azelastina/día.
El grupo 2 recibió dos aplicaciones diarias en cada fosa nasal, dos veces al día; en total, 1.12 mg de clorhidrato de azelastina/día.
El grupo 3 recibió tres aplicaciones diarias en cada fosa nasal, dos veces al día; en total 1.68 mg de clorhidrato de azelastina/día.
Las concentraciones plasmáticas de azelastina y de demetil-azelastina fueron determinadas en los días 1, 8, 15, 22 y 29 y la concentración máxima (Cmáx), tiempo máximo (Tmáx) y área bajo la curva (AUC) fueron elevadas.Dentro de los grupos estudiados, las variaciones fueron amplias, así como las cifras de los valores que ya antes han sido mencionados. La demetil-azelastina no pudo ser detectada en muchas de las muestras, siendo imposible el análisis de este metabolito.
Las concentraciones plasmáticas de azelastina después de la administración nasal de una dosis terapéutica fueron cerca de 100 veces menores a la encontrada después de la administración de la dosis recomendada por vía oral. Estos bajos niveles de azelastina detectados después de su aplicación por vía nasal confirman que no son de esperarse efectos sistémicos de ninguna especie. |
| CONTRAINDICACIONES |
ASTELIN® Spray nasal está contraindicado en pacientes con alergia probada a cualquiera de los componentes de la fórmula.
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| PRECAUCIONES GENERALES |
No existen. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica mínima. Sin embargo, mientras no haya información disponible, ASTELIN® Spray nasal no debe ser usado durante el embarazo y la lactancia. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Ocasionalmente puede presentarse cierto grado de irritación de la mucosa nasal y la aparición de un sabor amargo, o algunos trastornos del gusto. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
No se han reportado interacciones específicas con otros medicamentos. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
La experiencia clínica obtenida demuestra que no existe ninguna evidencia de modificación de los exámenes de laboratorio, atribuibles a la administración de ASTELIN® Spray nasal. Cuando se administra por vía nasal, se ha demostrado que no altera las pruebas cutáneas para detectar hipersensibilidad a alergenos. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
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| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Niños mayores de seis años y adultos: Dos aplicaciones (0.28 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día.
Ancianos: No se han realizado estudios específicos en ancianos, por lo que no es recomendable su uso en ellos.
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| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
Con el uso de ASTELIN® Spray nasal, no es previsible la sobredosificación. Los resultados de los estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles tóxicos de azelastina, se pueden producir síntomas sobre el sistema nervioso central, por ejemplo: excitación, temblores y convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará de inmediato un tratamiento sintomático y de apoyo, puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente, se recomienda un lavado gástrico.
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| PRESENTACIONES |
Caja con frasco de 5 y 10 ml con válvula dosificadora. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Vía de administración: Nasal. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.
Hecho en Alemania por:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Para:
LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.
Hormona Núm. 2-A
53500, San Andrés Atoto
Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Reg. Núm. 338M95, SSA IV
DEAR-03363100649/RM2003
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