Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a................................... 250 mg

Clorhidrato de bromhexina................... 8 mg

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

AMBREXIN^® está indicado en aquellas infecciones agudas del aparato respiratorio que se acompañan de hipersecreción de moco, como: bronquitis, bronconeumonía y neumonía cuya etilología sean bacterias grampositivas o gramnegativas susceptibles a la acción de la amoxicilina.

La amoxi­cilina es un antibiótico betaláctamico que posee un amplio espectro de acción bactericida. Su absorción a través del tubo digestivo es 98% de la dosis administrada, siendo mayor que la ampicilina, lo cual proporciona niveles hemáticos y tisulares mayores.

La hemoconcentración más elevada se alcanza a las dos horas de su administración por vía oral. La absorción de la amoxicilina no es interferida por los alimentos, de tal forma que puede administrarse antes, durante o después de los alimentos.

La ligadura proteica es de 20%. La eliminación del fármaco es por vía renal, sin sufrir transformación alguna, por ello alcanza elevadas concentraciones en la orina. A las 6 horas de su administración oral, 60% de la dosis se encuentra en la orina.

El clorhidrato de bromhexina es un fluidificante de las secreciones bronquiales; su actividad es mucolítica al fragmentar las fibras de mucopolisacáridos de las secreciones que por sus características proteicas se ­tornan adherentes y viscosas, de tal forma, al fluidificarse dichas secreciones son expulsadas más fácilmente mediante el proceso de la expectoración.

La bromhexina se absorbe en tracto gastrointestinal lo cual hace que en el plazo de 1 hora ya existan hemoni­veles óptimos. Aproximadamente 80% de la dosis sobrelleva metabolismo hepático de primer paso, el resto, de 20 a 25%, queda biodisponible. Uno de los metabolitos de la bromhexina es el ambroxol, el cual es farmacológicamente activo. La ligadura proteica de la bromhexina es de 95-99% y su distribución es principalmente a nivel pulmonar, la eliminación de la brom­hexina y su mataboli­tos es principalmente por vía renal, hasta 10% en forma inalterada.

Aproximadamente 4% se elimina por vía fecal.

La combinación amoxi­ci­lina más bromhexina, no deberá administrarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a la bromhexina. Igualmente, AMBRE­XIN^® está contraindicado en infecciones causadas por organismos productores de betalactamasas.

A través de la experiencia clínica, la amoxicilina ha demostrado ser un producto innocuo durante la gestación.

La bromhexina no deberá administrarse en el primer trimestre del embarazo.

En función de que la amoxicilina puede detectarse en la leche materna y de que la seguridad de la bromhexina no se ha establecido durante la lactancia se recomienda no administrar este producto en esta etapa.

Los efectos adversos de la combinación de amoxicilina más brom­hexina que se han reportado son: náusea, diarrea, vómito, colitis seudomembranosa, erupción maculopapulosa, urticaria.

Ocasionalmente, se han obser­vado incrementos moderados de las transaminasas glutamicooxalacéticas cuando se administra la com­binación amoxicilina más bromhexina. El significado de dicho aumento, al parecer intrascendente, se desconoce.

Los estudios realizados en animales de diversas especies, demuestran que la amoxicilina carece de efectos carcino­géni­cos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad. A la fecha, tampoco se han observado este tipo de efectos con la bromhexina.

Oral.

Adultos y niños cuyo peso sea mayor a 20 kg: 2 cucharaditas (500 mg de amoxicilina y 16 mg de bromhexina) cada 8 horas, de 5 a 7 días.

Niños: Una cucharadita (250 mg de amoxicilina y 8 mg de bromhexina) cada 8 horas, de 5 a 7 días.

Debido a las características de estos fármacos no se han reportado a la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental, de cualquier forma, se infiere que una sobredosis de magnitud considerable puede provocar concentraciones muy elevadas en la orina. No parece probable que hubiese algún problema si se preserva adecuadamente una ingestión de líquidos con la consecuente producción de orina; con todo, existe la posibilidad de cristaluria. Si la sobredosificación existiera en pacientes con insuficiencia renal, la amoxicilina se puede eliminar por hemodiálisis.

AMBREXIN^® Suspensión se presenta en frasco con polvo para reconstituir 75 ml; cada 5 ml contienen 250 mg de amoxicilina y 8 mg de ­bromhexina.

Consérvese el frasco bien tapado.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 482M98, SSA

DEAR-104015/RM2002