Cada ml contiene:

Cloranfenicol levógiro        10 mg

Hidrocortisona                      5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

PORAL está indicado para el tratamiento de las infecciones de la superficie del globo ocular que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea y que están causadas por microorganismos susceptibles al cloranfenicol, como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro efectivo contra microorganismos como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación; se une a la unidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.

La hidrocortisona suprime el desarrollo de los signos que permiten reconocer la inflamación, actúa directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La hidrocortisona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa; disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticoides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre parcialmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos; se elimina principalmente por vía renal como metabolitos inactivos.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o antecedentes de reacciones tóxicas al cloranfenicol. El cloranfenicol está contraindicado en embarazadas, en niños y en recién nacidos; tuberculosis ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales, quemadura por álcalis. Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus vacuna, virus de la rubeola y otras. Erosión corneal por cuerpo extraño, después de 10 días de evolución si el epitelio está 100% intacto.

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los conticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta.

No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea.

La hidrocortisona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de los mismos.

La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis o cultivo, puede dar resultados falsos-negativos.

Oftálmica.

Aplicar PORAL Suspensión 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas en infecciones leves, o cada 2 horas en infecciones severas.

La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, adminístrense líquidos para diluirlo.

Caja con frasco con 5 ml y tapón gotero.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de uso oftálmico puede favorecer la aparición de glaucoma.

Hecho en México por:

Laboratorios Bonaplast, S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 70575, SSA IV

KEAR-03390701495/RM2003