Cada cápsula contiene:

Omeprazol            20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de ácido.

Padecimientos que cursan con enfermedad acidopéptica, como: úlcera duodenal, úlcera gástrica, síndrome de Mendelson (neumonía por aspiración), gastropatía por AINEs, reflujo gastroesofágico, erradicación de He­lico­bacter pylori en asociación con otros medi­camentos, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.

Es importante mencionar que se ha demostrado que PRA­ZOLIT^® actúa de manera efectiva en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo refrac­tarias a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H₂ ).

PRAZOLIT^® es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, que tiene acción prolongada.

Éste es una base débil que sólo es soluble ligeramente en agua.

La administración de dosis orales de 20 mg de omeprazol una vez al día proporciona una rápida inhibición de la secreción de ácido gástrico, alcanzándose el efecto máximo antes de los 4 días de la iniciación del tratamiento. En los pacientes con úlcera duodenal se mantiene una reducción media de la acidez intragástrica de 24 horas en aproximadamente 80%.

El omeprazol es inestable ante los ácidos y se ad­ministra en forma oral como gránulos con capa entérica, conteni­dos en cápsulas. La absorción tiene lugar en el in­testino delgado y generalmente se lleva a cabo dentro de un periodo de 3 a 6 horas.

Su biodisponibilidad después de una dosis oral de 20-40 mg es de 30-40%; ésta aumenta al 60% después de dosis repetidas. Su fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 95%.

El omeprazol es metabolizado en su totalidad, principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados en 80% por orina y el resto por heces. En pacientes con deterioro de la función hepática o renal, no se ha encontrado ninguna tendencia a la acumulación del omeprazol. En pacien­tes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

El omeprazol está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

El tratamiento con omeprazol, al igual que otros fármacos antiulcerosos, puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuanta este diagnóstico en pacientes de mediana edad o mayores con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas.

Se ha reportado en forma ocasional la presencia de gastritis atrófica en pacientes que están en tratamiento a largo plazo con omeprazol, por lo que el médico deberá estar alerta ante esta posibilidad.

El omeprazol sólo se utilizará durante el embarazo cuando, a juicio del médico, los be­neficios potenciales justifiquen los posibles riesgos hacia el producto.

Se desconoce si el omeprazol es excretado en la leche materna, por ello, en caso necesario deberá evaluarse su uso en madres en fase de lactación.

Generalmente PRAZOLIT^® es bien tolerado. Durante el manejo de rutina de pacientes en algunos estudios clínicos, ocasionalmente se han reportado náuseas, cefalea, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

La mayor parte de las reacciones secundarias son leves y no se relacionan con la dosis.

Se presentan al ­principio del tratamiento y normalmente desaparecen al ­continuarlo.

En casos raros se ha reportado erupción cutánea, sin relación con el tratamiento.

Ninguna interacción ha sido demostrada en el tratamiento simultáneo con antiácidos o con teofilina. PRAZOLIT^® puede retrasar la eliminación de diazepam, fenitoína y de otros fármacos que se meta­bo­lizan por oxidación en el hígado por el citocromo P-450. Se recomienda monitorear a los pacientes tratados simultáneamente con fenitoína.

Las biop­sias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares han revelado, con PRAZOLIT^® al igual que con los antagonistas H₂ un ligero incremento de la densidad de las células seudoenterocromafínicas sin cambios patológicos significativos.

Esta hiperplasia es totalmente reversible, aun después de un año de tratamiento con PRAZOLIT^®. No hay eviden­cia de que PRAZOLIT^® tenga un potencial mutagénico. Todas las pruebas estándar, incluyendo exámenes in vitro microbianos y de cultivo tisular y las pruebas in vivo en el ratón, han sido negativas.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no mos­traron ningún efecto teratogénico ni ­signos de toxicidad fetal.

Oral.

Úlcera duodenal y gástrica benignas: La mayoría de los pacientes obtienen cicatrización en las dos primeras semanas de tratamiento con la dosis de 20 mg (1 cáp­sula) una vez al día. En los pacientes cuyas úlceras no hayan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes de tratamiento, se obtiene la cicatrización en la mayoría de los casos con una dosis de 40 mg una vez al día.

Esofagitis por reflujo: La mayor parte de los pacientes obtienen cicatrización en las cuatro primeras semanas del tratamiento con la dosis de 20 mg (1 cápsula) una vez al día. En los pacientes cuyas mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial es de 60 mg, una vez al día; ésta se debe ajustar de manera individual y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente.

La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg diarios. Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta debe dividirse y administrarse en dos tomas al día. En pacientes de edad, en pacientes con deterioro de la función renal o de la función hepática, no son necesarios ajustes en la posología.

Frasco con 7, 14, 30, 60 y 100 cápsulas de 20 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. El empleo de este medicamento durante
el embarazo, queda bajo responsabilidad del
médico. Se incluye una bolsita con desecante "no ingerible", que debe conservarse dentro del frasco.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 253M93, SSA VI

GEAR-05330020450147/RM2005