Cada TABLETA contiene:

Naproxeno....................................... 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Naproxeno........................................ 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Antirreumático, antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética. Por su acción antiinflamatoria y analgésica está indicada en enfermedades reumáticas como: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoratritis, espondilitis anquilosante y gota.

­También está indicada en afecciones musculosqueléti­cas y pe­riarticulares como: bursitis, tendinitis, ­sinovitis, tenosinovitis y lumbago. También está indicado en el alivio del dolor leve a moderado (postoperatorio, orto­pédico y por contracciones uterinas) y para el tratamiento de la dismenorrea primaria.

El naproxeno es un derivado del ácido propiónico, inhibe eficazmente a la ciclooxigenasa 20 veces más potente que el ácido acetilsalicílico.

Después de ingerido el naproxeno se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La rapidez de la absorción, pero no la magnitud es influida por los alimentos en estómago. Las concentraciones máximas en plasma se obtienen en término de 2 a 4 horas. La vida media del fármaco es de 14 horas.

Los metabolitos del naproxeno se excretan casi por completo en la orina, en promedio 30% del fármaco muestra 6 desmetilación y gran parte de este metabolito, así como el propio naproxeno se excretan en forma de glucorónido u otros conjugados. Se liga a proteínas plasmáticas en forma casi total (99%) después del consumo de dosis terapéuticas normales. El medicamento cruza la placenta y aparece en la leche materna, aproximadamente a razón de 1% de la concentración plasmática de la madre.

Está contraindicado en pacientes que han presentado reacciones alérgicas al naproxeno. También está contraindicado en pacientes en los que otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos han inducido síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales. Pacientes con enfermedad ácido-péptica, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias, hipertensión arterial severa.

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes el naproxeno no debe administrarse por más de 10 días. Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se excretan en gran parte (95%) en la orina vía filtración glomerular PRONAXIL debe administrarse con precaución en pacientes con alteración significativa de la función renal. Debido a que algunos pacientes reportan mareo, vértigo, insomnio y depresión, se recomienda precaución en el manejo de maquinaria que requiera concentración y destreza.

Se debe evitar su uso durante la última etapa del embarazo, debido al efecto conocido de los fármacos de esta clase sobre el efecto cardiovascular fetal (cierre del ducto arterial). El naproxeno se ha encontrado en la leche materna, por lo tanto debe evitarse durante el periodo de lactancia.

Entre los efectos secundarios que más comúnmente se presentan están los siguientes: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico moderado, tinnitus y vértigo. Otras reacciones ­menos frecuentes, pero que han sido descritas son: edema periférico, alopecia, reacciones anafilácticas, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosinofílica, granulocitopenia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado o perforación gastrointestinal, insomnio, ictericia, enferme­dad renal, reacciones de fotosensibilidad, hipercalcemia, trastornos visuales, vómito y convulsiones.

Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que toman hidantoínas concomitantemente con naproxeno deben ser vigilados cuidadosamente para poder ajustar la dosis en caso necesario. El naproxeno y otros antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y otros beta bloqueadores, así como también puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima angiotensina I. Al administrar naproxeno conjuntamente con probenecid, los niveles ­plasmáticos y la vida media del primero aumentan significativamente. El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta bloqueadores.

Puede interferir las ­pruebas de función adrenal, por lo que su administración debe suspenderse 48 horas antes de las pruebas. Disminuye la agregación plaquetaria y aumenta el tiempo de sangrado. Puede ocurrir eleveción de los resultados de la prueba de funcionamiento hepático.

El uso de naproxeno en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo no se ha demostrado efectos sobre la fertilidad.

Oral.

Dosis en adultos: Para lograr un efecto antiartrítico se utilizan dosis de 250, 375 ó 500 mg, dos veces al día. Como antigotoso se recomienda una dosis cada 8 horas hasta que disminuya el ataque agudo.

Para mitigar el cólico menstrual se puede iniciar con 500 mg y después 250 mg cada 6 u 8 horas según sea necesario.

No se recomienda utilizar naproxeno a dosis mayores de 1,650 mg/día.

Dosis en niños: 10 mg/kg como dosis inicial, ­seguido por 2.5 a 5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de tratamiento.

Para el tratamiento en artritis reumatoide ju­ve­nil: La dosis usual es de 10 mg/kg diariamente dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas.

Una dosis excesiva del fármaco puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito, desorientación. En estos casos se recomienda lavado gástrico y las medidas usuales de soporte. Una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

Caja con 10 y 30 tabletas de 250 mg en envase de burbuja tipo blister y papel celopolial.
Caja con 8 y 10 tabletas de 500 mg en envase de burbuja tipo blister y papel celopolial.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia ni a menores de 12 años.

Hecho en México por:

STREGER, S. A.

Reg. Núm. 022M93, SSA IV

EEAR-04390703625/RM2004