Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Ampicilina sódica equivalente a            500 mg y 1 g de ampicilina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, 2 y 4 ml.

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina trihidratada equivalente a            500 mg de ampicilina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina trihidratada equivalente a            1 g de ampicilina

PENBRITIN^® está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles grampositivos y gramnegativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas y recidivantes, que incluyen a: Streptococcus del grupo B, Enterococcus faecalis y faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp, Neisseria sp, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae.

Infecciones del tracto: Respiratorio, digestivo, urinario, genital.

Meningitis y septicemia.

Endocarditis.

Tratamiento y profilaxis en odontología.

Respiratorio:

•  Otitis media aguda.

•  Crup.

•            Laringotraqueobronquitis.

•  Sinusitis.

•            Nasofaringoconjuntivitis.

•  Neumonía.

•  Bronconeumonía.

Digestivo:

•  Shigellosis.

•  Salmonellosis.

•  Gastroenteritis.

Urinario:

•  Pielonefritis.

•  Cistitis.

•  Uretritis.

Genitales.

Ginecoobstétricas:

•  Durante el embarazo.

•  En ruptura prematura de membranas coriónicas.

•  Infecciones puerperales y neonatales por Listeria monocytogenes.

Infecciones oculares.

Piel y tejido osteoarticular.

En infección por cepas de sensibilidad intermedia PENBRITIN^® asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos, antes del tratamiento con PENBRI­TIN^® deben solicitarse cultivos bacteriológicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos.

Es conveniente reservar la forma inyectable, para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

Es estable en el medio ácido del estómago. Después de la administración de 500 mg de PENBRITIN^® por vía oral, se absorbe entre 30-60% en el tracto gastroduodenal. Los niveles sanguíneos máximos (3-6 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 1.5 a 2 horas. La vida media en el plasma es de 1-2 horas. Tras la aplicación de 500 mg de PENBRI­TIN^® por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma (10-12 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 30-60 minutos. Se une en 20% a proteínas plasmáticas. Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a líquido de ascitis, sinovial y pleural; hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio y tejido óseo y muscular. La eficacia de la ampicilina (PENBRITIN^®) sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por su concentración en el tracto biliar que es de 1-12 veces mayor respecto a la sérica; que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas; que su metabolismo hepático es de 7 a 11% por hidrólisis y que se elimina por vía renal en 90% como ampicilina base. La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

PENBRITIN^® está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

 Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación, donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido al paso de pequeñas cantidades de ampicilina a la placenta y por la leche materna, deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

Al igual que con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafiláctico. Es más probable en individuos hipersensibles a la penicilina o con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria.

Precauciones: La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.

La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

Al agregar a PENBRI­TIN^® un aminoglucósido, se aumenta su espectro bactericida. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de TGP, TGO y/o fosfatasa alcalina.

En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas.

Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos las dosis elevadas por administración I.V. pueden dar cristaluria.

A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad.

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O. o parenteral. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

Como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar calambres (reacción neurotóxica), que obligan a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosificación se puede hemodializar al paciente.

Caja con 3 frascos ámpula con 1 g y 3 ampolletas con solución inyectable 4 ml.

Caja con 3 frascos ámpula con 500 mg y 3 ampolletas con solución inyectable 2 ml.

Caja con frasco ámpula con 1 g y solución inyectable 4 ml.

Caja con frasco ámpula con 500 mg y solución inyectable 2 ml.

Caja con 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.

Caja con 12 tabletas de 1 g en envase de celopolial.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS HORMONA^®, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 62012, 57827, 87257, SSA IV

FEAR-300978/RM2002, HEAR-03361200885/RM2003, IEAR-207597/RM2000

Núm. de entrada: 03310103071