EXALVER

Tabletas

Analgésico, antipirético, descongestivo nasal y antitusígeno

(Paracetamol, fenilefrina, dextrometorfano)

FORMA FARMACEÚTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol DC90 equivalente a         500 mg
de paracetamol

Clorhidrato de fenilefrina          5 mg

Bromhidrato de dextrometorfano         15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético, antihistamínico, descongestivo nasal y antitusígeno. EXALVER está indicado en el tratamiento de congestión nasal, rinorrea y otros síntomas donde se requiera un efecto analgésico, antipirético.

En rinitis aguda, rinitis alérgica, fiebre del heno y otras alergias de las vías aéreas superiores incluyendo estornudos y congestión conjuntival.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol se absorbe rápidamente y completamente a través del tracto gastrointestinal. Su concentración en plasma alcanza picos entre 30 a 120 minutos después de haber sido administrado y su vida media en plasma es de 2 a 4 horas aproximadamente.

El paracetamol se distribuye uniformemente en casi todos los líquidos del cuerpo y sólo tiene una fijación de 15 a 25% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfatos, menos del 5% se excreta en forma inalterada.

El clorhidrato de fenilefrina es un antagonista selectivo alfa administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto de primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción.

El dextrometorfano se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y comienza su acción de 15 a 30 minutos después de su administración oral. Se metaboliza en el hígado y su vida media es de aproximadamente 11 horas. Una pequeña cantidad de la droga es excretada sin cambios por la orina, del 7 al 10% se excreta por las heces; 50% de la droga se elimina por la orina a las 24 horas después de su administración. Los efectos antitusivos permanecen de 5 a 6 horas. La acción antitusiva del dextrometorfano es suprimiendo el reflejo de la tos por acción directa sobre los centros de tos en la médula, es un antitusivo potente como la codeína pero no produce efectos narcóticos ni adicción.

CONTRAINDICACIONES: EXALVER está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipertensión arterial. Hipertrofia prostática y úlcera gástrica activa. Glaucoma, padecimientos renales, embarazo y lactancia. Gastritis y asma.

Este producto no deberá administrarse en pacientes que estén bajo tratamiento con agentes antihipertensivos o con medicación antidepresiva que contenga en su formulación algún inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), ni dentro de las dos primeras semanas después de haber suspendido el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda por más de 5 días, ya que el paracetamol puede ocasionar daño hepático.

EL dextrometorfano si se administra en dosis mayores se puede presentar depresión del sistema nervioso central (SNC) y dificultad para respirar.

No debe excederse la dosis recomendada, ya que a dosis más altas puede presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia.

Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe darse a niños ni a mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. Puede causar somnolencia. Puede causar excitabilidad principalmente en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia debe administrarse sólo valorando riesgo-beneficio. No se conoce si los componentes del producto se excretan en la leche materna humana, sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía se debe proceder con cautela cuando este producto se administra a madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, irritación gástrica somnolencia, excitación, confusión mental y sequedad de boca.

Existen reportes aislados de que el paracetamol produce discrasias sanguíneas (pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia), las cuales usualmente han sido reversibles. El número de casos reportados es muy pequeño y la mayoría de los pacientes fueron alcohólicos crónicos, quienes resultaron particularmente susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol.

Con la fenilefrina se han reportado, hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interactúa con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), tranquilizantes y bebidas alcohólicas. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopamida la acelera. La acción de los agentes coagulantes por administración oral puede ser inhibida por los antihistamínicos. No debe administrarse tampoco con inhibidores de la MAO ya que prolongan o intensifican los efectos de los antihistamínicos. La fenilefrina no se debe administrar junto con fenilpropanolamina ya que puede causar accidente vascular o cerebral hemorrágico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: EL paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico. El dextrometorfano puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio elevando los resultados de amilasa sérica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Existen efectos secundarios en fetos de animales de experimentación. No hay hasta el momento estudios adecuados en los humanos, por lo que se desconocen los riesgos de su utilización en mujeres embarazadas.

La terapia medicamentosa sólo es válida cuando el problema de salud indica sin lugar a dudas, la necesidad de su empleo. Hasta la fecha no se han reportado ninguno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 2 tabletas cada 6 horas, mientras los síntomas persisten, no exceder de 8 tabletas en 24 horas. No es recomendable para niños menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencias.

Síntomas: Los efectos de una sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), inclusive causar la muerte. Otras señales o síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión.

Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en niños como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor temperatura alta y síntomas gastrointestinales).

Tratamiento: El paciente debe inducirse el vómito aunque éste haya ocurrido espontáneamente mediante la administración de jarabe de ipecacuana, que es el método preferido. No obstante, no se debe administrar este agente a pacientes con alteraciones de la conciencia.

La acción se facilita por la actividad física y con la administración de 240 a 360 ml de agua.

Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos, debe repetirse la dosis de la ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, particularmente en recién nacidos y niños. Después de que haya ocurrido la emesis, el fármaco que permanezca en el estómago puede absorberse mediante carbón activado administrado como suspensión acuosa. Si el paciente vomita, o ello está contraindicado, deberá realizarse lavado gástrico.

Las soluciones preferidas para lavado son la solución salina isotónica y la medio isotónica.

Debido a que los laxantes salinos atraen agua hacia adentro del intestino mediante ósmosis, éstos pueden ser más útiles por su acción de diluir rápidamente el contenido intestinal.

La diálisis es de poca utilidad en sobredosis con antihistamínicos.

Después del tratamiento de emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser evaluado por el médico o trasladado a un hospital para ser examinado y observado. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos).

La hipotensión puede tratarse con vasodepresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído.

La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

PRESENTACIONES:

EXALVER: Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

EXALVER: Caja con 20 tabletas en envase de burbuja.

EXALVER: Caja con 25 carteras de 4 tabletas cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni lactancia, ni en niños menores de12 años. No se administre por más de 5 días.

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 049M98, SSA VI

HEAR-06330022150008/RM2006