Cada GRAGEA contiene:

Clorhidrato de flavoxato............... 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

BLADURIL^® es un antiespasmódico del tracto genitourinario.

Relaja las fibras del músculo liso de las vías urinarias, aliviando el dolor y las molestias que acompañan a diversos trastornos urológicos.

Estudios farmacológicos demostraron organoespecificidad y ausencia de actividad anticolinérgica, especialmente en comparación con anticolinérgicos puros.

El mecanismo de acción del flavoxato es una combinación de actividad miotrópica, anestésica local y antagonista del calcio.

BLADURIL^® está indicado en el alivo de los síntomas de disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, micción frecuente e incontinencia, que pueden presentarse asociados con cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis y ureterotrigonitis.

No es el tratamiento definitivo de las infecciones de vías urinarias, pero es compatible con los antiinfecciosos utilizados para el tratamiento de estas afecciones.

En casos no infecciosos de inflamación o irritación vesical, BLADURIL^® puede proporcionar por sí solo alivio sintomático.

BLADURIL^® también está indicado en espasmos vesicouretrales causados por cateterización, cistoscopia o el uso de sondas permanentes, así como en secuelas de intervenciones quirúrgicas de las vías urinarias bajas.

Después de la administración oral de 200 y 400 mg de flavoxato a voluntarios humanos, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores pico de 0.3-0.7 mg/ml una hora después de su administración.

Su principal metabolito se identificó como el ácido 3-metil-flavona-8-carboxílico (AMFC) y sus concentraciones variaron de 5 a 10 µg/ml en el mismo lapso, aumentando a 9-15 µg/ml al término de dos horas.

No se detectó flavoxato en la orina recolectada durante las 12 horas siguientes a la administración.

Casi 60% de la dosis administrada fue recuperado como AMFC libre y su glucurónido conjugado (vida media aproximada 1.25 horas).

El flavoxato no se acumula en el cuerpo.

El flavoxato está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo paralítico, acalasia, pacientes con hemorragia gastrointestinal, uropatías obstructivas seriamente descompensadas de las vías urinarias bajas.

Glaucoma, especialmente en las formas de ángulo cerrado. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se recomienda su uso en lactantes y niños menores de doce años de edad, ya que no se cuenta con estudios de innocuidad y eficacia en este grupo de edad.

En caso de somnolencia o visión borrosa, el paciente no debe conducir un vehículo automotor ni operar maquinaria, y debe abstenerse de participar en actividades que requieran agudeza mental.

Aunque los estudios en animales no demostraron ningún potencial de efectos teratogénicos, BLADURIL^® sólo debe utilizarse durante el embarazo si en opinión del médico tratante los beneficios previstos son más importantes que los posibles riesgos.

Náuseas y vómito, sequedad de boca, nerviosismo, vértigo, cefalea, somnolencia, visión borrosa, tensión ocular elevada, trastornos de la acomodación ocular, urticaria, confusión mental, disuria, taquicardia y palpitaciones, hiperpirexia, eosinofilia y leucopenia (se tiene noticia de un solo caso, que revirtió al descontinuar el fármaco).

No se conocen a la fecha.

Ninguna.

Ninguna.

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Una gragea (200 mg) tres o cuatro veces al día, de preferencia después de los alimentos.

En los pacientes con infecciones, el tratamiento generalmente se continúa mientras se administran los antiinfecciosos.

En los pacientes con síntomas vesicales crónicos puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento durante periodos prolongados para obtener resultados óptimos.

Al mejorar los síntomas se puede reducir la dosis.

A los pacientes que hayan tomado una sobredosis de BLADURIL^® debe practicarse un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago, debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético.

Caja con 10,20 y 30 grageas en envase de burbuja.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 248M89, SSA IV
AEAR-06350122740041/RM2007