Cada TABLETA contiene:

Ácido nalidíxico................................ 500 mg

Clorhidrato de fenazopiridina............. 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

AZO-WINTOMYLON^® está indicado para el ­tratamiento de las infecciones urinarias y los síntomas concomitantes producidos por microorganismos gramnegativos sensibles al ácido nalidíxico, incluyendo Klebsiella, Ente­robacter, E. coli y la mayor parte de las cepas de Proteus.

AZO-WINTOMYLON^® posee actividad contra bacterias gramnegativas, incluyendo Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris y P. rettgeri, Escherichia coli, Enterobacter y Klebsiella. Generalmente, algunas cepas de Pseudomonas son resistentes al ácido nalidíxico. El ácido nalidi­xico pertenece al grupo de las quinolonas y posee una actividad bactericida eficaz en cualquier pH urinario. Se ha reportado resistencia cromosómica ­convencional a dosis terapéuticas de ácido nalidíxico; sin embargo, no se ha encontrado transferencia de resistencia bacteriana vía factor R a este antimicrobiano. La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre el tracto urinario ayuda a aliviar el dolor, ardor, tenesmo, urgencia y polaquiuria, presentes en las infecciones urinarias, mientras que el agente bactericida erradica la infección.

Después de su administración, AZO-WINTOMYLON^® se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, se metaboliza parcialmente en el hígado y se excreta rápidamente a través de los riñones. El ácido nalidíxico intacto aparece en la orina, junto con un metabolito activo, el ácido hidroxinalidíxico, el cual tiene una actividad bactericida similar a la del ácido nalidíxico.

El pico en los niveles plasmáticos del fármaco activo alcanza un promedio de aproximadamente 20 a 40 µg/ml en 1 a 2 horas después de la administración de una dosis de 1 g de ácido nalidíxico. El pico en los niveles en la orina alcanza un promedio de 150 a 200 mg/ml, 3 a 4 horas después de la administración.

Se detectan concentraciones de ácido nalidíxico en ­orina, riñón, pulmón, próstata, bilis, macrófagos y neutrófi­los a niveles más altos que los plasmáticos. Las concentraciones del ácido nalidíxico en líquido cefalorraquídeo y líquido prostático son menores que las plasmáticas.

Aproximadamente, 4% de la droga se excreta en las heces. No se ha observado cristaluria causada por la administración de AZO-WINTOMYLON^®.

AZO-WINTOMYLON^® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido nalidíxico ni a pacientes con antecedentes de crisis convulsivas.

Por su contenido de fenazopiridina, AZO-WINTOMYLON^® está contraindicado en la insuficiencia hepática y renal.

Deben efectuarse periódicamente recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática y renal cuando se realizan tratamientos prolongados con ácido nalidíxico.

AZO-WINTOMYLON^® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o aterosclerosis cerebral severa.

Se debe advertir a los pacientes de no exponerse a los rayos solares durante el tratamiento con AZO-WINTO­MYLON^® a efecto de evitar reacciones de fotosensibilidad; si éstas llegaran a presentarse, deberá suspenderse la terapia. En caso de que la respuesta clínica no sea satisfactoria o en el caso de recaídas, deben realizase urocultivos y antibiogramas, ya que pueden originarse cepas resistentes al ácido nalidíxico con relativa rapidez.

Debido a que se han encontrado rastros de ácido nalidíxico en la leche materna, AZO-WINTOMYLON^® no debe ser administrado durante la lactancia ni en niños menores de 1 año. No se ha establecido la seguridad del empleo de AZO-WINTOMYLON^® durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, se ha usado el fármaco durante los 2 últimos trimestres, sin producir daños aparentes ni en la madre ni en el producto.

Las reacciones reportadas después de la administración de ácido nalidíxico incluyen efectos sobre el SNC: somnolencia, debilidad, cefalea, parestesias y vértigo. En raras ocasiones se han presentado alteraciones visuales subjetivas y reversibles, sin hallazgos objetivos (generalmente con cada dosis al inicio del tratamiento).

Estas reacciones incluyen: fotosensibilidad, cambio en la percepción de los colores, dificultad para enfocar, disminución de la agudeza visual y diplopía. Generalmente estas alteraciones desaparecieron tan pronto se suspendió el tratamiento.

Ocasionalmente se han dado a conocer psicosis tóxicas o convulsiones leves, principalmente en pacientes geriátricos que han recibido sobredosis o que tienen predisposición a estos efectos, como en el caso de epilepsia o arterioesclerosis cerebral. En pacientes neonatales y pediátricos que están recibiendo dosis terapéuticas de ácido nalidíxico se ha presentado ocasionalmente elevación de la presión intracraneal con abultamiento de la fontanela anterior, papiledema y cefalea.

En raras ocasiones se ha observado parálisis del sexto nervio craneal. Aun cuando no se conocen los mecanismos de estas reacciones, los signos y síntomas desa­parecen por lo general rápidamente al descontinuar el tratamiento.

Gastrointestinales: Dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea.

Alérgicas: Exantema, prurito, urticaria, angioedema, eosi­­nofilia, rigidez de las articulaciones y, en raras ocasiones, reacciones de tipo anafiláctico. Las reacciones de fotosensibilidad, principalmente en las superficies de piel expuestas, desaparecen en cuanto se suspende el tratamiento.

Otras: En raras ocasiones se ha presentado colestasis, acidosis metabólica, trombocitopenia, leucopenia o anemia hemolítica, que en algunos pacientes puede estar asociada con una deficiencia en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Uso en pacientes adolescentes: Estudios toxicológicos recientes han demostrado que el ácido nalidíxico, así como otras quinolonas, producen erosiones en cartílago y articulaciones y otros síntomas de artropatía en animales inmaduros, en la mayoría de las especies de experimentación.

Se ha observado resistencia cruzada entre AZO-WINTOMYLON^® y otras quinolonas (por ejemplo, ácido oxolínico), pero ésta no se ha observado con otros antibióticos. El ácido nalidíxico puede aumentar los efectos de anticoa­gulantes orales como la warfarina o la bishidro­xicumarina por medio de un desplazamiento considerable de sitios de enlace con la albúmina del plasma.

Cuando se usan tabletas reactivas de Clinitest* o soluciones de Benedict o Fehling, puede obtenerse una reacción falsa positiva para glucosa, debido a la liberación de ácido glucurónico de los metabo­litos excretados. Sin embargo, las pruebas colorimétricas para determinación de glucosa basadas en reacciones enzimáticas (por ejemplo, con tiras reactivas Clinitest*o Test-Tape*) no dan resultados falsos po­si­tivos.

Se pueden obtener resultados incorrectos para esteroides 17-ceto y cetogénicos en pacientes que estén recibiendo ácido nalidíxico, debido a una interacción entre el fármaco y el m-dinitrobenceno usado en el método de ensayo. En estos casos, puede usarse la prueba de Porter-Silver para 17-hidroxicorticoides.

En estudios hechos en animales, se ha demostrado que la fenazo­pi­ridina tiene efectos carcinogénicos. No existe evidencia de carcinogenicidad en seres humanos.

Adultos: 2 tabletas cada 6 horas.

Dosis total diaria: 8 tabletas.

Es aconsejable recomendar la administración de AZO-WINTOMYLON^® con el estómago vacío, de preferencia, 1 hora antes de las comidas. Debe advertirse a los pacientes que AZO-WINTOMYLON^® produce una coloración roja de la orina.

Puede llegar a presentarse metahemoglobinemia en pacientes en los que presentan susceptibilidad asociada y que no es sólo dosis dependiente, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

Tratamiento: Por lo general, estas reacciones son de corta duración, en virtud de la rápida excreción del medicamento. Si se detecta la sobredosis desde el inicio, se recomienda efectuar un lavado gástrico. Si ya ha ocurrido la absorción, es aconsejable la administración de líquidos en abundancia y el establecimiento de medidas de soporte, incluyendo oxígeno o respiración artificial. Aun cuando no se tiene noticia del empleo de terapia anticonvulsiva, ésta puede indicarse en casos severos.

Caja de cartón con 30 tabletas en celopolial.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Durante tratamiento prolongado deben realizarse pruebas de función hepática y biometría hemática. No se administre durante el primer trimestre del embarazo, lactancia, o a niños menores de 1 año de edad. Este medicamento contiene colorante
amarillo Núm. 6, por lo que se pueden producir
reacciones alérgicas a este compuesto.

Hecho en México por:

SANOFI-SYNTHELABO DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 72561, SSA IV

FEAR-404556/RM2001