Cada TABLETA contiene:

Alprazolam..................... 0.25, 0.5, 1 y 2 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Ansiolítico.

ALZAM^® está indi­ca­do al mismo tiempo en el tratamiento agudo de crisis de angustia (ataques de pánico con agorafobia o ataque de pánico). ALZAM^® está indicado también en el ­tratamiento crónico de la ­ansiedad generalizada, la ansiedad con síntomas de depresión y la prevención de las crisis de angustia (ataques de ­pánico).

Los síntomas de los estados de ansiedad pueden ­incluir: ansiedad, tensión, temores, aprensión, cansancio, dificultad de concentración, irritabilidad, insomnio y/o hiperactividad autonómica, resultando en una gran variedad de síntomas somáticos. ALZAM^® también está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad simple y/o asociada con otros padecimientos como: fase crónica de la abstinencia al alcohol y otros depresores, padecimientos orgánicos o funcionales, particularmente ciertos desórdenes gastrointestinales, cardiovasculares y padecimientos dermatológicos.

Alprazolam es una triazol benzodiazepina de acción breve que produ­ce sus acciones inhibitorias en el sistema nervioso cen­tral, en especial a nivel del sistema límbico. Se ­supone que buena parte de los efectos de las benzo­diaze­pinas o quizá todos, son el resultado de la inhibición mediada a través del aminoácido neuro­transmisor, el ácido gamma-aminobutírico (GABA). Esta acción es consecuencia de su unión a receptores específicos (benzodiazepínicos) que están en estrecha relación con los receptores del GABA y con los canales transmembranales del ión cloro. Su efecto ansiolítico es el más notable, aunque también tiene propiedades hipnogénicas, miorrelajantes y anticonvulsivas. Se absorbe bien en el tubo digestivo y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1 a 2 horas; estas concentraciones son directamente proporcionales a las dosis administradas.

Se une en forma importante (80%) a las proteínas plas­máticas y se distribuye de manera apropiada en el organis­mo. Cruza la barrera hematoencefálica y la barrera feto­pla­centaria. Se biotransforma en el hígado y allí se forma el alfa hidroxi-alprazolam y una benzofenona; la ­actividad biológica del primero es casi la ­mitad del fármaco ­original y el segundo es inactivo. El alprazolam y sus metabolitos se excretan en la orina y la leche materna. Su vida media es de 12 a 15 horas.

ALZAM^® está ­contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodia­ze­­pinas, glaucoma de ángulo cerrado y miastenia ­grave.

Se debe advertir a los pacientes de no operar vehículos motorizados o ­realizar actividades peligrosas mientras toman alprazolam. La seguridad y eficacia de ALZAM^® en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.

El uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas. Como regla general, se recomienda a las madres no alimentar al niño mientras estén en ­tratamiento con ALZAM^® ya que como el resto de las benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana.

Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con ALZAM^® fue somnolencia. Efectos menos comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia.

Como con otras benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.

Las benzodiazepinas, incluyendo ALZAM^®, producen efectos depresivos adicionales en el SNC. Cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihista­mínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del SNC. Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en promedio de 31 y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de ALZAM^®.

El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras ben­zo­diaze­pinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significación clínica de estas acciones no es clara.

No se han reportado hasta la ­fecha.

No han sido revelados efectos tóxicos importantes hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.

Oral.

Estados de ansiedad:

Adultos: Dosis usual de inicio: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a
4.0 mg diarios, administrar en dosis divididas.

Pacientes geriátricos o debilitados: Dosis usual de inicio: 0.25 mg. Dosis usual de tratamiento: 0.5 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se ­pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse.

Alteraciones relacionadas con las crisis de angustia: Iniciar con 0.5-1.0 mg proporcionado al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente.

Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg, con algunos casos de pacientes que requirieron hasta un máximo de 10 mg diarios.

En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, am­nesia, depresión respiratoria. En tales casos se reco­miendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil.

Venta al público:

Caja con 10, 30, 60 y 90 tabletas de 0.25 mg.

Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 0.5, 1 y 2 mg.

Exportación:

Caja con 30, 60 y 90 tabletas de 0.25, 0.5, 1 y 2 mg.

G.I.: caja con 30 tabletas de 0.25 mg y 2 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.
El uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 344M2000, SSA II

HEAR-05350122820001/RM2006