Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones

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MERCK, S.A. DE C.V.
 
Calle 5 Núm. 7, Fracc. Industrial Alce Blanco, 53370, Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Tel.: 2122-1600 - Lada sin costo: 01 800-713-4839
www.merck.com.mx



SAIZEN 

Solución inyectable

SOMATROPINA

DESCRIPCION:
SAIZEN. Secrecion inadecuada de la hormona de crecimiento. Solucion inyectable. MERCK


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

SOLUCIÓN INYECTABLE

Hecha la mezcla, el frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina …………….........................1.33 mg
equivalente a 4 UI

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución de cloruro de sodio al 0.9%..............1 ml

Hecha la mezcla, el frasco ámpula con liofilizado contiene:

Somatropina ……………......................... 8 mg
equivalente a 24 UI

El frasco ámpula con diluyente contiene:

Metacresol al 0.3%

Agua inyectable, c.b.p. 5 ml.

El cartucho con diluyente para utilización en One.Click®, Cool.ClickTM o EasypodTM contiene:

Metacresol al 0.3%

Agua inyectable, c.b.p. 1.37 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SAIZEN® está indicado en:

• Niños con deficiencia de crecimiento por secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.

• Como tratamiento sustituto de la hormona de crecimiento en el tratamiento de baja estatura en niñas con Síndrome de Turner, confirmado mediante análisis cromosómico.

• Como tratamiento del retardo en el crecimiento en niños en etapa prepuberal con insuficiencia renal crónica.

• Como tratamiento sustituto de la hormona de crecimiento en adultos cuando se compruebe su defi­ciencia.

• En niños con inadecuado desarrollo corporal debido a un crecimiento intrauterino retardado (Talla Baja Gestacional [TBG]).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

SAIZEN® es la hormona de crecimiento humana auténtica, preparada a partir de células de mamífero modificada por ingeniería genética.

Tiene 191 aminoácidos en secuencia correcta, idéntica a la de la hormona natural. Los resultados de diversos análisis demuestran su total actividad biológica y su semejanza con la hormona de crecimiento hipofisiaria ha sido establecida y confirmada.

El efecto más importante derivado de la administración parenteral de somatropina es un aumento en el ritmo de crecimiento mediado respectivamente por somatomedinas o factores de crecimiento semejantes a la insulina.

Después de la administración I.M. de SAIZEN® 1.33 mg (4 UI)/m² de superficie corporal, el principal pico en la concentración se logra después de 3 horas (Tmáx), en tanto que con la administración subcutánea ocurre un aumento tardío de concentración máxima promedio (entre 4 y 6 horas). Las áreas bajo la curva para las dos vías de administración son muy similares. Los valores de Tmáx para SAIZEN® corresponden muy bien con las cifras para hGH natural que se encuentran publicadas.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensiblilidad individual al componente activo del producto. La diabetes mellitus debe considerarse como contraindicación relativa: en sujetos con diabetes mellitus, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo estricto control médico y de laboratorio.

SAIZEN® no debe emplearse cuando haya datos de progresión de un tumor cerebral concomitante.

En pacientes críticos con complicaciones posquirúrgicas tras intervenciones de cirugía cardiaca abierta o abdominales, existencia de politraumatismo o insuficiencia respiratoria aguda. En embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES

Advertencias y precauciones: El tratamiento debe llevarse a cabo bajo control médico periódico.

El hipotiroidismo que puede aparecer en el curso de la terapéutica con somatropina debe corregirse con hormona tiroidea a fin de lograr suficiente efecto promotor del crecimiento.

En niños con inadecuado desarrollo corporal debido a un crecimiento intrauterino retardado (talla baja gestacional [TBG]), se recomienda medir los niveles plasmáticos de insulina y glucosa antes de iniciar el tratamiento y repetir cada año dichos análisis. En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes mellitus (por ejemplo, predisposición familiar a la diabetes, obesidad, aumento del índice de masa corporal, grave resistencia a la insulina, acantosis nigrans) debe realizarse una prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO). En caso de que exista una diabetes manifiesta, no debe administrarse la hormona de crecimiento.

En niños con inadecuado desarrollo corporal debido a un crecimiento intrauterino retardado (TBG) se recomienda determinar el nivel de IGF-1 en suero antes de iniciar el tratamiento y luego repetir su medición dos veces al año. En caso de que el nivel de IGF-1 supere, de manera repetida, los valores normales referidos a la edad y al estado puberal en más de +2 desviación estándar, se podrá considerar la relación IGF-1/IGFBP-3 para el cálculo de ajuste de dosis. La experiencia de que se dispone en relación con el comienzo de la terapia próximo a la edad puberal en los casos de niños con inadecuado desarrollo corporal debido al crecimiento intrauterino retardado, es limitada. Por ello, no se recomienda que el comienzo de la terapia se produzca próximo a la edad puberal.

La experiencia de que se dispone en pacientes con síndrome de Silver-Russell es limitada.

La ganancia en el incremento en talla que se logra en niños con inadecuado desarrollo corporal debido al crecimiento intrauterino retardado (TBG) y quienes son tratados con hormona de crecimiento, puede perderse parcialmente si se concluye el tratamiento antes de que alcance la talla final.

Pacientes con síndrome de Down, síndrome de Bloom, anemia de Fanconi, no deben ser tratados con SAIZEN®.

Cuando se administra somatropina por vía subcutánea en el mismo sitio durante un lapso prolongado, puede sobrevenir lipoatrofia. Esto puede evitarse si se cambia el sitio de la inyección en cada ocasión.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No está indicado el uso de SAIZEN® durante estos periodos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los estudios farmacocinéticos y toxicológicos realizados con SAIZEN® y pit-hGH confirmaron que la seguridad del producto recombinante es similar a la hGH natural sin efectos secundarios relacionados con el medicamento.

Sin embargo, el tratamiento con proteínas humanas puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad (como rubor y prurito en el sitio de la inyección), formación de anticuerpos con o sin efecto atenuante del crecimiento o ambos.

En un pequeño número de pacientes en los que la talla baja se debe a un defecto genético (depleción del complejo de genes para hGH), el tratamiento con somatropina puede inducir en la mayoría de los casos la producción de anticuerpos que atenúan el crecimiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La terapéutica concomitante con corticosteroides puede inhibir el efecto promotor del crecimiento de la somatropina. Hasta la fecha, no se conocen incompatibilidades de SAIZEN® con otros preparados farmacéuticos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La hormona de crecimiento puede empeorar las condiciones de la diabetes. El diabético juvenil sometido a hipofisectomía o con deficiencia de hormona de crecimiento se encuentra en especial riesgo de sufrir un trastorno metabólico grave.

Después de la administración de 0.067 mg (0.2 UI) de SAIZEN® por kilogramo de peso corporal se han observado elevaciones de glucosa en sangre.

Durante el tratamiento con SAIZEN® han podido observarse las siguientes alteraciones:

Aumento de ácidos grasos libres en suero, descenso en concentraciones séricas de colesterol, retención de nitrógeno, descenso en la concentración media de urea sanguínea.

La somatropina (SAIZEN®) induce retención neta de fósforo y potasio, en menor grado de sodio. También aumenta la absorción intestinal de calcio y la resorción tubular de fósforo, con elevación de fosfato sérico e inorgánico. También puede observarse fosfatasa alcalina sérica elevada durante la terapéutica. Por lo anterior, debe llevarse a cabo estricta vigilancia por medios de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados con frecuencia en busca de progresión o recurrencia del proceso patológico subyacente.

Los estudios realizados hasta la fecha no dan indicios de que r-hGH (SAIZEN®) sea mutágena.

No se han efectuado investigaciones de la teratogenicidad de r-hGH (SAIZEN®), ya que es químicamente idéntica a la hGH natural. La hormona de crecimiento no ha mostrado efectos tóxicos sobre el aparato reproductor.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramuscular o subcutánea.

SAIZEN® se puede administrar por vía intramuscular o subcutánea, de preferencia en la noche y cambiando el sitio de aplicación. La dosis y esquema de administración de SAIZEN® deben adaptarse a cada paciente.

• Deficiencia de hormona de crecimiento en niños: La dosis semanal recomendada es 0.18 mg (0.54 UI)/kg de peso corporal, que podrá dividirse en tres a seis aplicaciones. En caso de respuesta insuficiente al tratamiento, la dosis puede incrementarse a 0.25 mg (0.8 UI)/kg de peso corporal por semana. En ciertos casos determinados por el médico especialista pueden emplearse dosis todavía más altas.

• En niños con inadecuado desarrollo corporal debido a un crecimiento intrauterino retardado (TBG), la dosis recomendada es: 1-2 mg/m² de área de superficie corporal ó 0.035-0.067 mg/kg de peso corporal administrado por inyección diaria por vía subcutánea.

El tratamiento debe suspenderse cuando el paciente logre una talla de adulto satisfactoria o cuando se cierren las epífisis.

Para el trastorno del crecimiento en niños TBG, normalmente se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse después del primer año, si la velocidad de crecimiento está por debajo de +1 DE. El tratamiento deberá interrumpirse cuando se alcance la talla adulta (definida como una velocidad de crecimiento < 2 cm/año) y, en caso de necesitar confirmación, si la edad ósea es de > 14 años (niñas) ó > 16 años (niños), lo que corresponde al cierre de la placa de crecimiento epifisiario.

• Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos: La dosis inicial recomendada es de 0.08 mg (0.125 UI) por semana durante 4 semanas y podrá incrementar-se a 0.16 mg (0.25 UI) por semana en ambos casos se recomienda dividir en 6 a 7 aplicaciones subcutáneas. Otro esquema recomendado en adultos es 0.1 mg (0.3 UI)/kg por día por el tiempo que el médico crea conveniente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredosis aguda puede llevar inicialmente a hipoglucemia y después a hiperglucemia. La sobredosis por tiempo prolongado podría ocasionar signos y síntomas de acromegalia.


PRESENTACIONES

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado con 1.33 mg equivalente a 4 UI y 1 ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con uno o cinco frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI, uno o cinco cartuchos con diluyente para utilización con autoinyector One.Click®, Cool.Click® o EasypodTM y equipo (s) para reconstitución.

Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI y uno o diez frascos ámpula con 5 ml de diluyente.

Caja con uno o diez frascos ámpula con liofilizado con 8 mg equivalente a 24 UI


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

SAIZEN® 1.33 mg (4 UI) : Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C y no se use después de la fecha de caducidad indicada. Una vez reconstituido, la solución se conserva en refrigeración entre 2 y 8°C durante un periodo máximo de 24 horas.

SAIZEN® 8 mg (24 UI): Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C. Protéjase de la luz. No se use después de la fecha de caducidad indicada. Una vez reconstituido, la solución se conserva en refrigeración entre 2 y 8°C durante un periodo máximo de 28 días.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se administre
si la solución no es transparente, si contiene particulas en suspensión o sedimentos. No se administre
si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo,
ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Italia por:

Industria Farmaceutica Serono S.p.A.

Acondicionado en Uruguay por:

ATUSA

Distribuido por:

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 208M88, SSA IV

GEAR-07350121990012/RM2007



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