Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones

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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
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Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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TYLEX FLU 

Solución

CLORFENAMINA
DEXTROMETORFANO
FENILEFRINA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
TYLEX FLU. Analgesico y antipiretico. Solucion. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución:

Cada 100 ml de Solución contienen:

Paracetamol     2.5 g

Clorhidrato de pseudoefedrina 166.6 mg

Maleato de clorfenamina          13.33 mg

Bromhidrato de dextrometorfano         66.60 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TYLEX® FLU está indicado en el tratamiento de la sintomatología que acompaña al resfriado común, rinitis aguda, rinofaringitis, en la congestión de las mucosas de las vías aéreas superiores, así como también cuando todos estos procesos se acompañan de tos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El paracetamol es un analgésico y antipirético no opiáceo y no salicilato, metabolito de la fenacetina.

Su efecto se logra por elevación del umbral al dolor en las neuronas periféricas del organismo.

El efecto antipirético se obtiene debido a su acción sobre el centro termorregulador en el hipotálamo.

El paracetamol se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas.

Se absorbe rápida y totalmente del tracto gastrointestinal, alcanzando su concentración plasmática más elevada a los 60 minutos.

La vida media es de 2 horas aproximadamente.

La distribución del paracetamol es uniforme en la mayoría de líquidos corporales y su ligadura proteica es del 20 al 50%.

La eliminación es principalmente por vía urinaria.

La pseudoefedrina posee efecto simpaticomimético.

Cuando se administran dosis de 25 a 30 mg de pseudoefedrina, se producen niveles sanguíneos de aproximadamente 90-10 nanogramos por ml a las 2 horas de su administración.

La vida media plasmática es de 5.5 horas, la cual se acorta cuando el pH urinario se modifica.

El efecto descongestivo de la pseudoefedrina opera a los 30 minutos de su administración y dura alrededor de 4 horas.

El dextrometorfano es el d-isómero del análogo codeínico del levorfanol, tiene un marcado efecto antitusivo, el cual se ejerce a nivel del centro de la tos en el hipotálamo, elevando el umbral de las neuronas en dicho centro.

Cuando se administra una dosis de 30 mg por vía oral el efecto antitusivo permanece durante 8 a 12 horas. El dextrometorfano se elimina por vía urinaria.

La clorfenamina es un bloqueador de los receptores H1, por consiguiente inhibe las respuestas a la histamina en diversos órganos y tejidos corporales.

La clorfenamina se absorbe bien del tracto gastroin­tes­tinal. Después de la administración oral los efectos aparecen a los 30 minutos, se elevan durante 1 a 2 horas y permanecen de 3 a 6 horas.

El fármaco se distribuye en todo el organismo incluyendo el SNC, siendo excretado por orina sin cambios.


CONTRAINDICACIONES

TYLEX® FLU está contraindicado en aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia.

Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, hipotensos graves, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad arterial coronaria grave, hipertiroidismo, hipertensión arte­rial severa, asma, diabetes, hipertrofia prostática.

TYLEX® FLU Solución está contraindicado en niños menores de 2 años.


PRECAUCIONES GENERALES

TYLEX® FLU deberá emplearse con precaución en pacientes hipertensos y en pacientes que estén en tratamiento con anorexígenos y psicoestimulantes, así como en diabéticos, glaucomatosos, hipertiroideos o con hipertrofia prostática, y presencia de daño renal y/o hepático.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque se desconoce la interacción de los componentes de TYLEX® FLU durante el embarazo y la lactancia, a la fecha no se ha demostrado que existan efectos obvios sobre el producto o sobre el recién nacido; se deberá proceder con precaución valorando el beneficio potencial del tratamiento para la madre contra los posibles riesgos para el producto. No se use en el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Aunque muy raros, los efectos adversos de los componentes de TYLEX® FLU pueden ser los siguientes: síntomas de excitación del SNC, alteraciones del sueño, cefalea, taquicardia, anorexia, inquietud.

El paracetamol puede causar neutropenia o pancito­penia.

Los antihistamínicos pueden causar somnolencia, urticaria, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.

En dosis muy elevadas el dextrometorfano puede causar depresión nerviosa y disnea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes orales, la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

La pseudoefedrina deberá emplearse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con: furazolidona, antidepresivos tricíclicos y psicoestimulantes, debido a la posibilidad de causar ocasionalmente hipertensión.

Esta combinación farmacológica no deberá tomarse simultáneamente con bebidas alcohólicas ni con medicamentos tranquilizantes del SNC, ni con inhibidores de la MAO.

La administración simultánea de fenilpropanolami­na con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El dextrometorfano puede producir aumento de transaminasas y amilasas séricas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha, no se han reportado efectos de este tipo con el uso de los componentes de TYLEX® FLU Solución a las dosis recomendadas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de TYLEX® FLU es oral.

La dosis recomendada es:

Solución:

Adultos: Tomar 30 ml cada 6 horas, sin exceder de 4 tomas en 24 horas.

Niños de 2 a 6 años: La dosis se indica en la pipeta dosificadora en función del peso corporal y se recomienda administrar 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: Tomar 15 ml cada 6 horas sin exceder de 4 tomas cada 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia, gastralgia.

La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad.

En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular.

En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis sostén).

La sintomatología de la sobredosificación por pseudoefedrina puede consistir en: Irritabilidad, nerviosismo, palpitaciones, retención urinaria e hiper­tensión.

La sobredosificación de antihistamínicos puede provocar depresión del SNC, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión.


PRESENTACIÓN

TYLEX® FLU Solución frasco con 150 ml con vaso y pipeta dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene un antihistamínico. No se administre con otros medicamentos que contengan paracetamol. Se debe tener cautela en individuos que manejen vehículos y/o aparatos de precisión, ya que en algunas personas sensibles puede ocasionar somnolencia. Si persisten las molestías por más de 4 días, consulte a su médico antes de tomar este producto. No utilice el producto si el sello o el envase han sido violados. No ingerir bebidas alcohólicas ni tranquilizantes durante el tratamiento.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 444M93, SSA VI

LEAR-05330060102915/5rm2005



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