Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones

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ASTRAZENECA, S.A. DE C.V.
 
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RHINOCORT 

Suspensión nasal

BUDESONIDA

DESCRIPCION:
RHINOCORT. Antiinflamatorio esteroideo. Suspension nasal. ASTRAZENECA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de Suspensión contiene (32 µg/dosis):

Budesonida            0.64 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml de Suspensión contiene (64 µg/dosis):

Budesonida            1.28 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiinflamatorio esteroideo.

Tratamiento de la rinitis alérgica estacional, rinitis perenne alérgica o no alérgica. Tratamiento adyuvante de la poliposis nasosinusal y manejo profiláctico posresección de los pólipos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: La biodisponibilidad sistémica de budesonida aplicada como RHINOCORT® es alrededor del 33% de la dosis medida. En adultos la concentración ­máxima en plasma después de la administración de 256 µg de budesonida de RHINOCORT® es de 0.64 nmol/l y se alcanza en 0.7 horas. El área bajo la curva (ABC), después de la administración de 256 µg de budesonida de RHINOCORT® es de 2.7 nmol*h/l en adultos y 5.5 nmol*h/l en niños, indicando una mayor exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos.

La cinética de budesonida es proporcional a la dosis en concentraciones clínicamente relevantes.

Distribución y metabolismo: Budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 l/kg. La fijación a proteínas plasmáticas es entre 85 y 90% en promedio.

Budesonida tiene un alto grado de biotransformación hepática (aproximadamente 90%) durante su primer paso por este órgano. Los principales metabolitos, 6 ß-hidroxibudesonida y 16 a-hidroxiprednisolona, ­tienen un mínimo efecto glucocorticoide (menos de 1% de la sustancia original). El metabolismo de budesonida es mediado principalmente por la enzima CYP3A, una subfamilia del citocromo P-450. Budesonida no experimenta inactivación metabólica local en la nariz.

Eliminación: Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal como tal o en forma conjugada. No se ha detectado budesonida intacta en la orina.

La depuración de budesonida de la circulación sistémica es alta (aproximadamente 1.2 l/min) y la vida media en plasma después de una dosis intravenosa es de dos a tres horas en adultos y de una a dos horas en niños.

Farmacodinamia: Budesonida es un glucocorticoide con un potente efecto antiinflamatorio tópico. Un estudio clínico mostró que el efecto terapéutico se logra por su acción local, probablemente por la reducción de la liberación de mediadores de la inflamación y por la inhibición de la respuesta inflamatoria mediada por citocinas.

La potencia intrínseca de budesonida, medida como afinidad para el receptor glucocorticoide, es aproximadamente 15 veces mayor a prednisolona.

Se ha demostrado que budesonida administrada de manera profiláctica tiene un efecto protector contra la eosinofilia y la hiperrespuesta inducida en una prueba de reto nasal. Con la dosis recomendada RHINOCORT® no causa cambios clínicamente importantes, ni en los niveles basales de cortisol, ni en la respuesta a estimulación con ACTH en pacientes con rinitis. Sin embargo, sí se ha ob­servado una supresión dosis-dependiente de cortisol plas­mático y urinario en voluntarios sanos después de la administración de RHINOCORT®.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, niños menores de seis años.


PRECAUCIONES GENERALES

El uso de dosis excesivas o de un tratamiento prolongado de glucocorticoides puede conducir a signos o síntomas de hipercorticismo, supresión de la función del eje HHS y/o supresión del crecimiento en niños.

Se desconocen los efectos a largo plazo del uso de esteroides nasales en niños. El médico debe seguir de cerca el crecimiento de niños que toman corticosteroides por tiempo prolongado, por cualquier vía y evaluar los beneficios del tratamiento con glucocorticoides contra la posible supresión del crecimiento.

La función hepática dañada puede afectar la elimi­nación de los corticosteroides. Sin embargo, la farmacocinética de budesonida intravenosa es similar en pacientes cirróticos que en voluntarios sanos. La farmacocinética de budesonida vía oral sí cambió en pacientes ci­rróticos, resultando en una mayor biodisponibilidad sistémica. La importancia clínica de este hallazgo para RHINOCORT® es limitada, porque la fracción deglutida es pequeña.

Consideraciones especiales pueden ser necesarias en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Se debe avisar al paciente que el efecto máximo de RHINOCORT® se obtiene hasta después de varios días de tratamiento (en casos aislados hasta dos semanas).

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: RHINOCORT® no altera la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Como con otros medicamentos, la administración de RHINOCORT® durante el embarazo, debe considerarse sólo si los beneficios para la madre sobrepasan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: No hay información respecto al paso de RHINOCORT® en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Estudios clínicos, reportes de literatura y experiencia poscomercialización informan que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: Síntomas locales como resequedad de la nariz y estornudos, inmediatamente después del uso del pulverizador nasal.

Secreción nasal ligeramente hemorrágica y epistaxis.

Reacciones dérmicas (exantema, dermatitis por contacto, urticaria, angioedema y prurito).

Muy raros casos de ulceración de la mucosa nasal y perforación del septo nasal han sido reportados, después del uso intranasal de glucocorticoides.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se ha observado ninguna interacción entre RHINOCORT® y otros medicamentos usados en el tratamiento de rinitis.

El metabolismo de budesonida es mediado principal­mente por la enzima CPY3A, una subfamilia del citocro­mo P-450. Inhibidores de esta enzima como ketoconazol, pueden incrementar la exposición sistémica de budesonida. Sin embargo, el uso concomitante de ke­toconazol con RHINOCORT® por periodos cortos tiene poca importancia clínica. A dosis recomendadas, cimetidina tiene un efecto leve, pero clínicamente insignificante sobre la farmacocinética de budesonida oral.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Resultados de estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectos sistémicos de RHINOCORT®, a saber una reducción en el aumento de peso, atrofia del tejido linfático y la corteza adrenal, son menos severos o similares a los observados después de la administración de otros glucocorticoides.

RHINOCORT®, evaluado en seis sistemas de prueba diferentes, no mostró efectos mutagénicos o clastogénicos.

Alteraciones hepáticas (principalmente neoplasia he­patocelular) encontradas en ratas macho en el estudio original de carcinogénesis se observaron nuevamente en un estudio posterior con RHINOCORT® al igual que en estudios con glucocorticoides de referencia. Probablemente es un efecto de clase.

Amplia experiencia clínica muestra que no existen indicaciones de que RHINOCORT® y otros glucocorticoides inducen gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares en el hombre.

En animales preñados, la administración de RHINO­CORT® al igual que otros corticosteroides, se asocia con anor­malidades en el desarrollo fetal.

La relevancia de estos hallazgos en el hombre no ha sido establecida.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosificación de RHINOCORT® debe ser individualizada y titularse hasta la dosis mínima necesaria para mantener un control efectivo de los síntomas.

Adultos, mayores de 65 años y niños desde los seis años:

Rinitis: La dosis inicial recomendada es de 256 µg al día. Se puede administrar la dosis en una sola apli­cación matutina o dividida en dos administraciones, por la mañana y por la noche; por ejemplo, 128 µg (2 x 64 µg) en cada narina en la mañana o 64 µg en cada narina en la mañana y en la noche.

Al obtener el efecto clínico deseado, generalmente en una a dos semanas, se debe bajar la dosis de mantenimiento hasta encontrar la dosis mínima necesaria para el control de los síntomas.

Ensayos clínicos sugieren que una dosis de mantenimiento de 32 µg en cada narina por la mañana, puede ser suficiente para algunos pacientes.

El tratamiento de la rinitis alérgica estacional, si es posible, puede iniciarse antes de la exposición a los alergenos. Algunas veces es necesaria terapia concomitante para controlar los síntomas en los ojos causados por la alergia.

Tratamiento o prevención de la poliposis nasosinusal: La dosis recomendada es de 256 µg al día. Se puede administrar la dosis una vez al día por la mañana o dividida en dos aplicaciones, por la mañana y por la noche.

Después de obtener el efecto clínico deseado, se debe bajar la dosis de mantenimiento hasta encontrar la dosis mínima necesaria para el control de los síntomas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se espera que la sobredosificación aguda con RHINOCORT®, aun con dosis excesivas, pueda ser un problema clínico.


PRESENTACIONES

Caja con frasco pulverizador con 120 dosis de 32 µg/dosis.

Caja con frasco pulverizador con 120 dosis de 64 µg/dosis.

Envase con frasco pulverizador con 120 dosis de 64 µg/dosis, clave 4337.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

 

Hecho en Suecia por:

AstraZeneca AB

Acondicionado y distribuido en México por:

AstraZeneca, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 270M98, SSA IV

KEAR-04361203995/RM2004



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