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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
OSSO
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LABORATORIOS GRISI GRISI HNOS. S.A. DE C.V. |
Amores Núm. 1746, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100 México D.F.
Tel.: 5629-9902
Fax: 5534-1003
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OSSO
Tabletas
ALENDRONATO SÓDICO
DESCRIPCION:
OSSO. Prevencion y tratamiento de la osteoporosis. Tabletas. GRISI
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada TABLETA contiene:
Alendronato de sodio equivalente a..........................10 mg
de alendronato
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada TABLETA contiene:
Alendronato de sodio equivalente a..........................70 mg
de alendronato
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
Prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Osteoporosis en hombres.
Osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Enfermedad de Paget en los huesos.
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| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
La biodisponibilidad del alendronato cuando se administran 70 mg por vía oral es de 0.7% en mujeres y de 0.59% en hombres, y la biodisponibilidad se reduce 40% cuando el alendronato se ingiere una hora después de los alimentos. La unión a proteínas es de 78%.
Se adhiere a la superficie del hueso con especial predilección por lo sitios de resorción ósea activa. Su distribución es a tejido óseo y no se metaboliza. No se sabe si se excreta a través de la leche materna y su eliminación es renal en 50% del alendronato que no se fijó en el hueso. El aclaramiento renal disminuye en pacientes con falla renal. La vida media del alendronato es de 10 años.
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| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad al alendronato y anormalidades que impidan el vaciamiento como acalasia y estenosis, y quienes no puedan estar de pie o sentados 30 minutos después de su administración. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
Se debe corregir la deficiencia de vitamina D antes del inicio de la terapia. En pacientes con historia de hipoparatiroidismo puede haber riesgo de hipocalcemia. Enfermedad ácido péptica activa. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
No se use durante el embarazo y la lactancia. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Usualmente es bien tolerado. Cuando se presentan efectos secundarios (1.9 a 3.6%) se ha observado dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica (1.5%), distensión abdominal, disfagia y cefalea (2.6%), dolor músculo-esquelético (4.1%). Otras reacciones muy poco frecuentes pueden incluir, uveítis y escleritis. No existe evidencia de nefrotoxicidad. Se han reportado elevaciones asintomáticas de transaminasas en algunos pacientes hipercalcémicos tratados con alendronato intravenoso. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
Los antiácidos como el calcio, magnesio y aluminio pueden reducir la absorción de alendronato, por lo que se recomienda administrarlos una hora después del alendronato. La administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina), salicilato de magnesio y mesalamine pueden incrementar la incidencia de efectos gastrointestinales. La administración intravenosa de ranitidina con alendronato vía oral incrementa la biodisponibilidad del alendronato. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
En algunos casos puede haber disminución del calcio sérico y folatos. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
Estudios en animales han demostrado toxicidad, manifestada por temblores, distocia y muerte neonatal cuando se usa durante el embarazo. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas, 10 mg /día o bien 70 mg una vez por semana. Para prevenir la osteoporosis en las mujeres postmenopáusicas, 5 mg diariamente o 35 mg una vez por semana. Para el tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides, 5 mg al día. Sin embargo, en mujeres postmenopáusicas que no reciben estrógenos, 10 mg al día. En enfermedad de Paget, 40 mg/día.
Los pacientes deben recibir la vitamina D suplemental y calcio si la ingestión dietética es inadecuada. El alendronato debe tomarse por la mañana con un vaso lleno de agua por lo menos media hora antes de los alimentos, bebidas u otras medicaciones. Se pide a los pacientes sentarse o estar de pie por lo menos 30 minutos después de la administración.
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| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
La sobredosificación puede ocasionar hipocalcemia, hopofosfatemia y alteraciones gastrointestinales. Se debe contemplar la utilización de antiácidos o leche, no provocar el vómito y el paciente debe permanecer de pie por el riesgo de presentar esofagitis. |
| PRESENTACIONES |
Caja con frasco con 4 tabletas de 70 mg.
Caja con frasco con 30 tabletas de 10 mg.
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| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
GRISI HNOS., S. A de C. V.
Bajo licencia de:
Corporación GRIHNOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 358M2005, SSA IV
HEAR 05330060101637/R2005
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