Cada 100 ml de SOLUCIÓN con­tienen:

Cromoglicato de sodio......................... 4.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

OPTICROM^® está indicado para la prevención y tratamiento de conjuntivitis alérgicas incluyendo: conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis vernal.

Estudios en animales de experimentación tanto in vivo como in vitro han demostrado que el cromoglicato de sodio inhibe la degranulación de los mastocitos previamente sensibilizados.

El cromoglicato de sodio actúa al inhibir la liberación de histamina y de otros mediadores químicos que se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria.

El cromo­glicato de sodio no presenta actividad vasoconstrictora ni antihistamínica.

Después de la administración oftálmica en conejos, se absorbe menos de 0.07% de la dosis a la circulación sistémica. De igual forma, los análisis urinarios de voluntarios sanos indican que sólo pequeñas cantidades de cromoglicato (0.03%) se absorben después de su administración tópica.

La mayor parte de la dosis drena hacia la cavidad nasal y eventualmente hacia el tracto gastrointestinal donde la absorción es muy baja.

El cromoglicato de sodio tiene una elevada depuración plasmática (7.9 ± 0.9 ml min^-1 kg^-1), lo que permite que el fármaco no sea acumulable.

Estudios en el conejo indican que el fármaco no se acumula en el ojo.

El cromoglicato de sodio presenta una unión irreversible con las proteínas plasmáticas en aproximadamente 65%, el fármaco no se metaboliza y es excretado sin cambios por las vías biliar y urinaria en proporciones iguales.

Estudios en animales de experimentación demuestran que el cromo­glicato de sodio carece de efectos de toxicidad sistémica.

No se ha reportado ninguna a la fecha.

Experiencias acumuladas con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en el embarazo solamente en casos muy necesarios.

Estudios en animales de experimentación y de acuerdo a las propiedades físico-químicas del cromoglicato de so­dio, se demostró que éste no se detecta en la ­leche ma­terna.

No hay informa­ción que sugiera que el uso de cromoglicato de sodio en las mujeres que amamantan, tenga efectos indeseables en el recién nacido.

Se pueden presentar ardor y sensación punzante en el ojo después de la aplicación de la gota; sin embargo, estas reacciones son leves y transitorias y no ameritan la suspensión del tratamiento.

Se ha reportado, en muy raras ocasiones, otros síntomas de irritación local.

No se han reportado interacciones medicamentosas.

No se conocen, no afecta las pruebas cutáneas ni la inmunoterapia.

Debido a su escasa absorción no hay casos reportados de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni efectos sobre la fertilidad.

La dosis para niños y adultos, incluyendo ancianos, es de 1 a 2 gotas en cada ojo, 4 veces al día.

La dosis puede in­crementarse hasta 4 veces por día. Su vía de administración es oftálmica.

OPTICROM^® deberá administrarse de manera regular para lograr un control adecuado de los síntomas, se recomienda que el tratamiento continúe durante el periodo de exposición alergénica, aún en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación.

Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves de­berán removerlos durante la instilación de OPTICROM^®, ya que, como con cualquier preparado a base de benzalconio, podría presentarse distorsión leve y transitoria del lente.

En caso que el paciente continúe utilizando los lentes de contacto, deberá removerlos momentos antes de la instilación, para volvérselos a colocar 10 minutos después de la instilación.

Descartar cualquier remanente del medicamento después de 30 días de haber abierto el envase.

No se han reportado casos de sobredosificación, su absorción digestiva es pobre y en todo caso las medidas deberán ser sintomáticas.

Caja con frasco gotero con 5 ml de OPTICROM^® al 4%.

Cada gota al 4% proporciona 2 mg de cromoglicato de sodio.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Deséchese el contenido después de 30 días de abierto el frasco.

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 262M81, SSA IV

HEAR-106950/RM2002

Fecha de actualización: 19-Agosto-2002