Inmunoglobulina humana
hiperinmune antirrábica 300 U.I. 750 U.I.

Vehículo, c.s.p.          2 ml      5ml

Profilaxis contra la rabia: Pasiva, debe administrarse a todas las personas que se han expuesto a la rabia, con excepción de aquellas que han sido previamente inmunizadas con la vacuna antirrábica y a quienes se les ha confirmado un título adecuado de anticuerpos, estas personas deben recibir únicamente la vacuna.

Según el comité experto de WHO en rabia, la combinación del tratamiento local de la herida, inmunización pasiva con inmunoglobulina IgG antirrábica y la vacunación, es recomendada para todos lo casos de exposición severa a la rabia grado III. (WHO Technical Report Series, 1992 No. 824).

La exposición a la categoría tipo III es clasificada de la siguiente manera: contacto con animales salvajes o domésticos sospechoso o confirmado que no está disponible para observación, y que ha causado una o múltiples heridas, o mordeduras transdérmicas, o que haya causado contaminación de la víctima en la membrana mucosa con saliva i.e. (lamedura).

Debe ser administrado tan pronto como sea posible, después de la exposición hasta siete días después de que se administró la primera dosis de la vacuna.

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Nota: En la indicación dada, la profilaxis debe ser llevada a cabo inmediatamente.

Las personas son consideradas como protegidas de manera incompleta en los siguientes casos:

• Recibieron una vacuna de efectividad dudosa.

• Recibieron una vacuna con una potencia ? 2.5 U.I. por dosis.

• La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue suficiente para una inmunización básica.

• La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.

Características fisicoquímicas:

Procedencia: La globulina hiperinmune antirrábica, es una gammaglobulina antirrábica obtenida del plasma de un donador humano hiperinmune. Es preparada por fraccionamiento con alcohol frío a partir de plasma de donadores altamente controlados e inmunizados con vacuna rábica. La técnica más importante para aislar IgG del plasma humano para propósitos clínicos emplea el método de Cohn (fraccionamiento de la proteína del plasma), el cual está basado en la precipitación de etanol a temperaturas bajas. KamRAB^® es preparada mediante un moderno proceso a partir de cromatografía por intercambio de iones.

KamRAB^® confiere inmunidad pasiva temporal contra la rabia, proporcionando una rápida presencia de anticuerpos a niveles más prolongados. La administración de KamRAB^® no interfiere con la formación de anticuerpos inducida por la vacuna antirrábica de origen humano o de embrión de pato.

Una cantidad adecuada de anticuerpos está presente a las 24 horas. De la aplicación de la inmunoglobulina, ésta tiene una vida media de 21 días aproximadamente.

KamRAB^® está contraindicado después de siete días de iniciado el tratamiento con la vacuna antirrábica, ya que puede inhibir la inmunización activa esperada por la vacuna antirrábica.

Los pacientes deberán recibir explicación acerca de las posibilidades de presentar efectos secundarios antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se deberá ejercer una cuidadosa vigilancia por si se presenta algún síntoma.

Antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento o a materiales derivados del mismo.

Hipersensibilidad conocida a ésta u otras prepara­ciones.

Sólo previene la enfermedad causada por el virus de la rabia. Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen síntomas similares a los de la rabia.

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo. La prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia ya que altas dosis de la misma resultan en una sobrecarga de proteínas de animales. La prueba de toxicidad de dosis repetidas en animales es impracticable debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra la proteína heteróloga.

No debe aplicarse conjuntamente con otras vacunas ya que esto puede alterar que los anticuerpos contenidos en KamRAB^® pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. Como todas las vacunas inyectables debe haber siempre disponibilidad inmediata de la inyección de epinefrina (1:1,000) por si ocurriese una reacción anafiláctica aguda debida a los componentes de la vacuna.

Jeringa y aguja nuevas deben utilizarse en cada paciente para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B u otros agentes infecciosos de una persona a otra.

No se han realizado estudios en humanos, se desconoce si la administración de KamRAB^® puede causar daño fetal cuando se suministra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva.

KamRAB^® debe administrarse a la mujer embarazada sólo en caso de ser absolutamente necesario.

Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, elevación de la temperatura y urticaria. En los pacientes deficientes de inmunoglobulinas puede desarrollarse sensibilización debido a inyecciones repetidas, edema angioneurótico, salpullido, síndrome nefrótico, y choque anafiláctico, se han reportado muy rara vez después de la administración intramuscular, así que una relación causal entre la inmunoglobulina y estas reacciones, no es clara. No hay evidencia de hepatitis B, HIV y otras infecciones virales sean transmitidas con la aplicación de esta inmunoglobulina.

KamRAB^® no debe administrarse después de siete días de iniciada la aplicación de la vacuna antirrábica, ya que se puede inhibir la inmunización activa esperada.

Otros anticuerpos presentes en la preparación de la inmunoglobulina KamRAB^®, pueden interferir con la respuesta a vacunas vivas como sarampión, parotiditis, polio y rubéola.

La inmunización con estas vacunas no debe administrarse dentro de los primeros tres meses posteriores a la administración de KamRAB^®.

En términos generales no se han reportado cambios significativos en la hematología o química sanguínea.

No se han reportado.

La dosis recomendada para KamRAB^® es de 20 U.I./kg (0.133 ml/kg) de peso, administrada preferentemente al mismo tiempo que la primer dosis de la vacuna. Puede administrarse hasta siete días posteriores a la administración de la primer dosis de la vacuna. La mitad de la dosis debe inyectarse en el sitio alrededor de la herida y el resto por vía intramuscular en el área glútea. Se debe tener precaución de no aplicar la inyección cerca de los vasos sanguíneos o de los nervios. No se administre KamRAB^® en la misma jeringa o en el mismo sitio anatómico donde se administró la vacuna. Es importante limpiar el área con agua y jabón para disminuir el riesgo de una infección. Un apropiado manejo de las personas que han estado expuestas a la rabia, depende de la valoración del riesgo de la infección.

El tiempo de incubación de la infección de la rabia varía con respecto al sitio y severidad de la mordedura. El periodo de incubación es regularmente de 2 a 6 semanas, pero puede ser mayor. En las mordeduras en la cara o mordeduras extensas en el cuerpo, el periodo de incubación puede ser más corto de aproximadamente 10 a 17 días. La decisión del manejo inmediato debe ser a la brevedad posible.

No se han reportado casos.

Viales con 2 ml conteniendo un total de 150 U.I./ml.

Viales con 5 ml conteniendo un total de 150 U.I./ml.

KamRAB^® debe almacenarse en refrigeración de 2 a 8°C. No debe congelarse.

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho por:

Kamada Ltd., Israel

Distribuido en México por:

LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 562M2002, SSA IV

KEAR-103134/R2002
C.B.N.:3833

La respuesta de anticuerpos a procedimientos de inmunización activa puede estar disminuida en pacientes con deterioro de la reactividad inmunitaria, ya sea que se deba a tratamiento inmunosupresor (irradiación, dosis altas de corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes y agentes citotóxicos), defectos genéticos, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, linfoma, tumores malignos generalizados u otras causas. Las vacunas inactivadas no implican riesgo para personas inmunodeprimidas, aunque puede haber reducción considerable de su eficacia.