Cada TABLETA contiene:

Bezafibrato      400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Bezafibrato está indicado para disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos de la sangre, mediante la disminución de su generación en el hígado y el aumento de su eliminación. Puede prevenir los problemas circulatorios causados por la acumulación de estas sustancias en las venas y arterias del organismo.

También está indicado en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada.

El bezafibrato reduce los niveles elevados de fibrinóge- no plasmático disminuyendo la viscosidad del plasma, y aumentando la inhibición de la agregabilidad plaquetaria.

En pacientes diabéticos el bezafibrato ha causado reducción en la concentración de glucosa en sangre, así como del nivel postprandial de ácidos grasos libres.

El bezafibrato se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas después de la administración de 200 mg por vía oral. El rango y el grado de absorción  de bezafibrato se ven reducidos aproximadamente al  50% en presencia de colestiramina pero son sólo ligeramente reducidos en presencia de alimento. Su unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente de 95% y su volumen aparente de distribución es de 17 litros.

La eliminación de bezafibrato es rápida y se realiza por vía renal en 95%, una pequeña parte por las heces y el resto se metaboliza en glucurónido de bezafibrato y como metabolitos. La depuración renal del fármaco va de 3.4 a 6.0 litros por hora. La vida media es de 2 a 4 horas.

Está contraindicado en caso de alergia al medicamento o a alguno de sus componen- tes. En pacientes con enfermedades hepáticas (con excepción del hígado graso), enfermedades de vesícula biliar con y sin colelitiasis, en trastornos severos de la función renal con niveles de creatinina sérica mayores de 6 mg/dl.

Está también contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Las indicaciones para el tratamiento en niños deben evaluarse cuidadosamente.

No debe emplearse cuando únicamente existe una elevación en el colesterol.

El paciente debe seguir una dieta baja en grasas y hacer ejercicio continuado.

Si tras 3 meses en tratamiento con bezafibrato no se produce una disminución en los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre debe suspenderse el tratamiento.

Se deben usar con precaución en caso de padecer alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad del hígado, enfermedad cardiovascular, cálculos biliares, enfermedad del riñón, úlcera de estómago o duodeno o enfermedad muscular.

El bezafibrato está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Pueden presentarse síntomas gastrointestinales como pérdida de apetito, sensación de opresión gástrica y náuseas, los cuales son transitorios y no requieren de la suspensión del tratamiento. Se han reportado ocasionalmente prurito, urticaria, dolor muscular, debilidad y calambres con o sin elevación simultánea de la CPK, incremento en las transaminasas hepáticas y muy raramente trastornos de tipo impotencia y alopecia, síntomas que desaparecen rápidamente con la eliminación del tratamiento. Exis- ten pocos reportes de reacciones de hipersensibilidad al fármaco, pero al inicio del tratamiento puede haber un aumento transitorio del índice litogénico y una ligera disminución de hemoglobina y leucocitos.

La administración concomitante de anticoagulantes cumarínicos y bezafibrato puede potencializar la acción de los anticoagulantes por lo que se recomienda reducir la dosis entre 30% a 50% al inicio del tratamiento y reajustarse después de verificar el tiempo de coagulación. La acción de las sulfonilureas y de la insulina también puede potencializarse con la administración del bezafibrato. El uso de estrógenos puede llevar a una elevación de los niveles lipídicos, por lo que en pacientes hiperlipidémicos que están tomando estrógenos, la prescripción de bezafibrato deberá evaluarse cuidadosamente para cada caso en forma individual. Cuando se administre el bezafibrato concomitantemente con colestiramina la absorción del mismo se reduce, por lo que se deberá mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de ambos medicamentos. El perhexilindrogenmaleato o los inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados junto con el bezafibrato.

Con el uso de bezafibrato se ha ob- servado una marcada reducción de la actividad de la  fosfatasa alcalina, después de asociarse con una disminución concomitante a la gamma-glutamiltranspeptidasa, esta disminución puede indicar el cumplimiento del paciente en la toma del medicamento. Otro cambio encontrado con el uso de bezafibrato es una elevación marcada de la fosfocinasa, creatinina sérica que se asocia con mioglobulinuria, rabdomiólisis y una falla aguda renal. Otras reducciones (aparentemente sin importancia) que se han visto con el uso del bezafibrato, ocurren en la hemoglobina, en el hematócrito y en las células rojas.

A la fecha no existen reportes de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad con el uso de bezafibrato.

Oral.

La dosis usual es de una tableta administrada por la mañana o por la noche durante o después de los alimentos. La tableta debe ser deglutida, sin masticar, con un poco de líquido.

En pacientes con deterioro de la función renal bezafibrato 400 mg de liberación prolongada deberá ser sustituido por tabletas de bezafibrato de 200 mg como se indica a continuación.

En pacientes con deterioro en la función renal la dosis debe ser ajustada de acuerdo al siguiente esquema: depuración de creatinina entre 60 y 40 ml por minuto, 2 tabletas de bezafibrato 200 mg al día (una tableta 2 veces al día).

Depuración de creatinina entre 40 y 15 ml por minuto, una tableta diariamente.

Depuración de creatinina menor de 15 ml por minuto o pacientes en tratamiento con diálisis, está contraindicada.

Se desconoce el cuadro clínico específico de la intoxicación por bezafibrato 400 mg tabletas de liberación prolongada; se requiere terapia sintomática de apoyo. No existe un antídoto específico.

El bezafibrato no es dializable. En el raro caso de una rabdomiólisis, debe suspenderse la administración de bezafibrato 400 mg tabletas de liberación prolongada y monitorear cuidadosamente la función renal.

Venta al público: Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de liberación prolongada de 400 mg.

Caja con frasco con 30,50 y 100 tabletas de liberación prolongada de 400 mg.

: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos.

NAFAR LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 374M2006, SSA IV

JEAR-06330060101955/R2006