Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


HEPATIVAX


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SANOFI PASTEUR
 
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HEPATIVAX 

Suspensión inyectable

HEPATITIS B VIRUS

DESCRIPCION:
HEPATIVAX. Vacuna antihepatitis B recombinante. Suspension inyectable. SANOFI PASTEUR


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

HEPATIVAXä, la vacuna antihepatitis B recombinante, es una suspensión blanca, homogénea, ligeramente opaca, formada por partículas altamente purificadas no infecciosas de antígeno de superficie de hepatitis B (AgsHB) adsorbidos en sales de aluminio corno adyuvante y preservadas en tiomersal. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del AgsHB producida por tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).

En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.

La vacuna cumple con las exigencias de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las vacunas antihepatitis B recombinantes.

Cada ml de VACUNA contiene:

AgsHB purificado............................... 20 µg

Hidróxido de aluminio
(como aluminio)................................. 0.5 mg

Tiomersal..................................... 0.01% p/v

Excipiente, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

HEPATIVAXä, la vacuna antihepatitis B recombinante, está indicada para la inmunización de personas de todas las edades contra la infección causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis B.

La vacuna antihepatitis B recombinante también se puede utilizar junto con la inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) para profilaxis post-exposición.

Al menos que esté contraindicado, la vacuna antihepatitis B recombinante está recomendada para personas de todas las edades que estén o estarán en una situación de alto riesgo de ser infectadas por el virus de la hepatitis B.

En áreas con alta prevalencia de infección, la mayoría de la población está en riesgo de adquirir la hepatitis B en la juventud y la vacunación deberá ser un objetivo para prevenir tal transmisión.

En áreas de baja prevalencia, la vacunación deberá estar limitada a aquellas personas pertenecientes a grupos identificados con posible incremento en el riesgo de infección, por ejemplo: los infantes nacidos de madres positivas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB).

•  Personal de salud.

•  Empleados de medios médicos. Como personal paramédico y de vigilancia.

•  Pacientes y personal de instituciones o residencias para la recuperación de discapacitados.

•  Personal de programas de cuidado diurno no residencial para la recuperación de discapacitados, como escuelas y talleres de asilos.

•  Las personas homosexuales o bisexuales, sexualmente activos, incluyendo aquellas con infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

•  Las personas heterosexuales, sexualmente activas con múltiples parejas sexuales.

•  Pacientes en hemodiálisis.

•  Pacientes con enfermedad renal.

•  Consumidores de drogas inyectables ilícitas.

•  Pacientes con trastornos de la coagulación que reciban concentrados de factores de coagulación.

•  Contactos familiares y sexuales de portadores de VHB.

•  Personas que acepten huérfanos o adoptados de países con un grado endémico alto o intermedio del VHB.

•  Poblaciones con alto grado endémico de infección por VHB, como los esquimales de Alaska, los isleños del Pacífico, los refugiados de Indochina, Haití, regiones de África, regiones de Asía y otras áreas endémicas de VHB.

•  Presos de correccionales que han permanecido mucho tiempo en la cárcel.

•  Viajeros internacionales. La inmunización deberá ser considerada para los viajeros que planeen residir por más de seis meses y tengan contacto cercano con la población local en áreas con altos niveles de VHB endémico.

La inmunización deberá también ser considerada para los viajeros con estancia breve, que les guste tener contacto sexual o contacto con sangre de miembros de la población local de áreas endémicas.

•  Personal militar identificado como de alto riesgo.

•  Funerarios y embalsamadores.

•  Personal de policía y bomberos.

•  Profilaxis contra el vírus de la hepatitis D.

No se ha determinado el momento óptimo para iniciar la vacunación contra la hepatitis B en los niños prematuros que pesaron menos de 2 kg al nacer. Algunos estudios han comunicado que, en niños de muy bajo peso al nacer en los que la vacunación se inició poco después del nacimiento, los índices de seroconversión son menores que en recién nacidos prematuros vacunados a una edad más avanzada o que en recién nacidos a término, vacunados poco después de nacer.

Por consiguiente, en los recién nacidos de madres negativas para el AgsHB que pesaron menos de 2 kg al nacer, el inicio de la vacunación debe aplazarse hasta inmediatamente antes del alta hospitalaria (si el niño pesa 2 kg o más) o hasta los 2 meses de edad, coincidiendo con la aplicación de otras vacunas de rutina.

En estos casos no es necesario realizar pruebas seroiógicas para anti-HBs después de la tercera dosis.

Los recién nacidos prematuros de madres en las que no se conoce el estado de AgsHB también deben recibir la primera dosis de vacuna poco después del nacimiento, junto con HBIG si no es posible determinar el estado materno de AgsHB durante las 12 horas siguientes al parto.

Debido a que la vacuna protege solamente contra los subtipos del virus de la hepatitis B (e indirectamente contra el virus de la hepatitis D), la protección contra hepatitis causada por otros virus de hepatitis o por otros virus conocidos por infectar el hígado, no es una indicación para la inmunización con esta vacuna.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Se ha demostrado que la hepatitis viral es un importante problema de salud a nivel mundial. El virus de hepatitis B (VHB) está asociado con la forma más severa de la enfermedad y se cree que da razón de casi la mitad de todos los casos clínicos de hepatitis. Las revisiones sero-epidemiológicas han revelado que alrededor de 5% de la población mundial son portadores asintomáticos de VHB.

Las variaciones en la prevalencia de los marcadores VHB en diferentes ubicaciones geográficas entre los grupos de población han sido observadas en muchos estudios epidemiológicos a través del mundo. La evidencia demostró una mayor incidencia de antigenemia en países africanos y asiáticos que en las Américas, Australia y Europa.

La proporción de portadores en Norteamérica y Europa Occidental puede ser tan baja como 0.1%, pero en muchos países asiáticos y africanos puede exceder 15%.

El ataque agudo de la hepatitis B se desarrolla en grados que varían desde anictérico a fulminante. Por lo general, los ataques más agudos resultan en un buen pronóstico de recuperación. La recuperación completa de la infección por VHB puede requerir cuatro meses o más. La enfermedad hepática crónica puede complicar la infección leve o asintomática, así como la enfermedad de hepatitis B severa. La enfermedad aguda puede hacerse crónica en 5 a 10% y un resultado fatal puede ocurrir en 1 a 2%. En muchos países asiáticos y africanos, el hepatoma relacionado con VHB es el tumor maligno más común, dando razón de 20 a 40% de todas las muertes por cáncer.

HEPATIVAXä, la vacuna antihepatitis B recombinante, es producida a partir de Saccharomyces cerevisiae (levadura de hornear), en la cual se inserta un plásmido conteniendo el gen del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgsHB). El AgsHB purificado se obtiene por lisis de las células de la levadura y separando el AgsHB de los componentes de la levadura. Esta vacuna contiene más de 95% de proteína de AgsHB. Los derivados proteicos de la levadura no constituyen más de 5% del producto final. La vacuna recombinante de hepatitis B es adsorbida con hidróxido de aluminio (0.5 mg/ml). Ninguna sustancia de origen humano es utilizada en su manufactura.

Una adecuada respuesta de anticuerpos al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) es definida como mayor o igual a 10 mili unidades internacionales (mUI); 10 unidades radio muestra (SRU) por radioinmunoensayo (RIA); o un resultado positivo determinado por un inmunoensayo enzimático (EIA).

Las series recomendadas de 3 dosis intramusculares de la vacuna (aplicada a los 0, 1 y 6 meses) induce una respuesta adecuada de anticuerpos en más de 90% de adultos sanos y en más de 95% de niños, desde recién nacidos hasta 19 años de edad.

La duración de la protección y la necesidad de dosis de refuerzo no están todavía completamente definidas. Los datos muestran que los niveles de anticuerpos inducidos por la vacuna disminuyen continuamente con el tiempo y que más de 50% de los adultos que desarrollan inicialmente un nivel adecuado de anticuerpos tendrán niveles muy bajos o indetectables de anticuerpos a los 7 años; de cualquier manera, la protección contra la infección virémica y la enfermedad clínica parece persistir.

La inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna para pacientes en hemodiálisis son mucho más bajas que para los adultos normales. La protección en este grupo puede permanecer sólo hasta que persista un nivel adecuado de anticuerpos.


CONTRAINDICACIONES

La vacuna contra la hepatitis B está contraindicada para personas con hipersensibilidad frente a cualquier componente de HEPATIVAXä. Los pacientes sensibles a la vacuna derivada de plasma de hepatitis B, también pueden ser sensibles a la vacuna recombinante.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan (las razones serán dadas cuando sea apropiado):

Alergia a la levadura (la vacuna antihepatitis B recombinante es producida usando la levadura de hornear, hasta un máximo de 1 a 5%, dependiendo del fabricante) la proteína derivada de la levadura puede estar presente en la vacuna final; aunque no se han comprobado reacciones alérgicas a la levadura, la posibilidad existe.

Estado cardiopulmonar, severamente comprometido (una reacción febril o sistémica a la vacuna puede llevar un riesgo significativo para estas personas).

Estado febril severo, la administración de la vacuna deberá ser pospuesta excepto cuando la abstención de la vacuna implique un riesgo mayor al paciente que el que cause una posible reacción sobreimpuesta a la vacuna.

Condición de inmunodeficiencia: La respuesta de anticuerpos a la vacuna antihepatitis B recombinante puede estar disminuida; dosis mayores (2 a 4 veces la dosis normal de adulto) o un número incrementado de dosis (4 dosis) pueden ser requeridas para inducir una respuesta protectora de anticuerpos en personas inmunocomprometidas.


PRECAUCIONES GENERALES

La administración de HEPATIVAXä debe ser postergada en pacientes que sufran de una enfermedad febril aguda severa.

En pacientes que sufren esclerosis múltiple, cualquier estímulo del sistema inmunológico puede inducir la exacerbación de su sintomatología. Por lo tanto, en estos pacientes los beneficios de la vacunación contra la hepatitis B deben ser contrastados con los riesgos de exacerbación de la esclerosis múltiple.

Se considera que la protección no puede alcanzarse con la vacunación de pacientes con un estado latente o progresivo de hepatitis B.

Como siempre en el caso de vacunas inyectables, debe tenerse a mano un tratamiento médico apropiado en caso de producirse una de las raras reacciones anafilácticas que pueden seguir a la administración de la vacuna.

Precauciones de uso: Agitar antes de la administración debido a que puede formarse un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro durante el almacenamiento.

HEPATIVAXä no debe ser administrada en la región glútea ni debe ser administrada por vía intravenosa.

Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque los datos no están disponibles sobre la seguridad de la vacuna antihepatitis B recombinante para el feto en desarrollo, no debería ser un riesgo para el feto, debido a que la vacuna contiene solamente partículas no infecciosas de AgsHB. En contraste, la infección por hepatitis B en una mujer embarazada puede resultar en una enfermedad severa para la madre y una infección crónica para el recién nacido.

Por lo tanto, el embarazo no deberá ser considerado una contraindicación para el uso de esta vacuna en mujeres quienes son de otra manera elegibles.

No se sabe si la vacuna puede ser excretada en leche meterna. De cualquier manera, no se han documentado problemas en humanos. Aunque no hay datos disponibles, no deberá ser un riesgo para los infantes que son amamantados, debido a que la vacuna contiene solamente partículas no infecciosas de AgsHB.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El síntoma más frecuente es el dolor en el sitio de la inyección que se presenta en 20 a 30% de los casos.

Síntomas menos comunes, que se presentan con una frecuencia de 1 a 10% de los casos, pueden ser fatiga, fiebre de 37.7°C o más, cefalea, induración, eritema, edema, prurito, equimosis y vértigo.

Otros síntomas considerados como raros, esto es, que se presentan en menos del 1% de todos los casos son anorexia, artralgias, mialgias, artritis, escalofríos, diarrea o dolor abdominal, hipotensión, diaforesis, síntomas gripales, insomnio, linfadenitis, malestar general, náuseas o vómito, dolor en el cuello u hombro y nódulo en el sitio de la inyección. Dentro de este grupo se encuentran las reacciones anafilácticas (dificultad para respirar o deglutir, urticaria, prurito, especialmente en las plantas del pie o palmas de las manos, enrojecimiento de la piel, especialmente alrededor de los oídos, hinchazón de los ojos, cara o el interior de la nariz), neuropatía, neuritis óptica y enfermedad del suero.

Se han reportado casos de síndrome de Guillain-Barré seguidos a la administración de la vacuna antihepatitis B recombinante, pero la relación con la vacunación es poco clara.

El tratamiento recomendado consiste en:

Para adultos: Si se presenta anafilaxis, de 0.2 a 0.5 mg de epinefrina (base) puede ser administrada vía intramuscular o subcutánea, la dosis será repetida cada 10 a 15 minutos de acuerdo a lo necesario. Si es necesario, la dosificación puede ser incrementada hasta un máximo de 1 mg por dosis.

Si ocurre un choque anafiláctíco: Se puede administrar 0.5 mg de epinefrina (base) inicialmente por vía intramuscular o subcutánea, la dosis será repetida cada 5 minutos, si es necesario. Si existe una respuesta inadecuada a la dosis intramuscular o subcutánea, se administrará epinefrina (base) de 0.025 a 0.05 mg por vía intravenosa cada 5 a 15 minutos, en caso necesario.

Alternativamente se puede administrar de 0.1 a 0.25 mg de epinefrina (base) lentamente por vía endovenosa. La dosis puede ser repetida cada 5 a 15 minutos como sea necesario o seguida por una infusión intravenosa a una proporción inicial de 0.001 mg por minuto, la proporción se incrementará a 0.004 mg por minuto, si se necesita.

Para niños: Si se presenta anafilaxis se administrará epinefrina (base) a dosis de 0.01 mg por kg de peso corporal o 0.3 mg de epinefrina (base) por metro cuadrado de superficie corporal, hasta un máximo de 0.5 mg por dosis, puede ser administrado por vía subcutánea.

Si ocurre choque anafiláctico, se administrará epinefrina (base) a dosis de 0.01 mg por kg de peso corporal o 0.3 mg de epinefrina (base) por metro cuadrado de superficie corporal, puede ser administrada por vía intramuscular o subcutánea, la dosis será repetida cada 5 minutos si es necesario. Si hay una respuesta inadecuada a la dosificación por las vías mencionadas, se podrá administrar 0.01 mg de epinefrina (base) por kg de peso corporal por vía intravenosa cada 5 a 15 minutos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los agentes inmunosupresores o la radioterapia pueden disminuir la respuesta de anticuerpos a la vacuna antihepatitis B recombinante debido a que los mecanismos de defensa normal son suprimidos. En estos casos, pueden ser requeridas dosis mayores de la vacuna (de 2 a 4 veces la dosis normal del adulto) o un mayor número de dosis (4 dosis) para inducir anticuerpos protectores en personas inmunocomprometidas.

HEPATIVAXä  es un producto inactivado, por lo que puede ser administrado concurrentemente con los siguientes agentes inmunizantes, usando sitios de aplicación separados, jeringas diferentes y las precauciones para aplicar cada uno de ellos:

Vacunas de polisacáridos: como la vacuna polisacárida de Haemophilus influenzae tipo b, vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b, vacuna polisacárida meningocócica o vacuna polivalente neumocócica.

Vacuna de influenza, virión entero o fragmentado.

Toxoide diftérico, toxoide tetánico y/o vacunas de pertussis.

Vacunas de virus vivos, como rubéola, sarampión y paperas.

Vacunas de poliovirus oral (OPV), inactivada (IPV) o de potencia incrementada (eIPV).

Inmunoglobulina o inmunoglobulinas para enfermedades específicas.

Otras vacunas inactivadas, excepto cólera, tifoidea y peste.

Es recomendable que las vacunas de tifoidea, cólera y peste sean administradas en ocasiones diferentes porque estas vacunas son propensas a causar efectos colaterales adversos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En algunos casos se puede elevar la velocidad de sedimentación globular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios en animales ni en humanos; sin embargo, aunque los datos no están disponibles sobre la seguridad de la vacuna antihepatitis B recombinante para el feto en desarrollo, no debería ser un riesgo para el feto, debido a que la vacuna contiene solamente partículas no infecciosas de AgsHB. En contraste, la infección por hepatitis B en una mujer embarazada puede resultar en una enfermedad severa para la madre y una infección crónica para el recién nacido. Por lo tanto, el embarazo no deberá ser considerado una contraindicación para el uso de esta vacuna en mujeres que son de otra manera elegibles.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se recomienda aplicar una serie de por lo menos 3 inyecciones de la vacuna para lograr una protección óptima contra la infección por el virus de la hepatitis B (el esquema mayormente recomendado es el de 0, 1 y 6 meses, sin embargo, existen otros).

Se puede considerar que las 2 primeras inyecciones son dosis preparatorias, mientras que la 3ra o las siguientes sirven para reforzar la respuesta de anticuerpos en las personas que ya recibieron las dos anteriores o para producir dicha respuesta en el pequeño porcentaje de personas que pueden ser inmunológicamente hiposensibles al antígeno de la vacuna.

Las dosis de la vacuna administradas en lapsos mayores a los recomendados (intervalos recomendados de 0, 1 y 6 meses) proveen una protección igualrnente satisfactoria. Sin embargo, la protección óptima no es conferida hasta después de la tercera dosis.

Si la serie de inmunizaciones es interrumpida después de la primera dosis, la segunda dosis deberá ser aplicada tan pronto como sea posible, seguida por la tercera dosis a los 3 ó 5 meses después.

Las personas a las que les falte la tercera dosis, deberán recibirla tan pronto como sea posible. En personas sanas, no es considerado necesario realizar pruebas de post-vacunación para asegurar un nivel adecuado de respuesta de anticuerpos en cualquiera de las situaciones anteriores.

Los anticuerpos adquiridos pasivamente, ya sea por la administración de inmunoglobulinas o vía transplacentaria, no interferirán con la inmunización activa originada por la vacuna recombinante de hepatitis B. Además, no hay interferencia con la inducción de anticuerpos protectores producidos por la vacuna antihepatitis B recombinante cuando la inmunoglobulina para hepatitis B (HBIG) es administrada al mismo tiempo en diferentes sitios del cuerpo.

Para personas que ya tienen anticuerpos contra el VHB por una infección previa no es necesaria la inmunización; sin embargo, si ésta se aplicara, no causaría efectos adversos. Tales personas tendrán un incremento post-inmunización en sus niveles de anticuerpos contra el antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBs).

Para portadores del virus de hepatitis B, la vacuna recombinante no produce efectos terapeúticos, ni adversos.

HEPATIVAXä está destinada exdusivamente al uso intramuscular la dosis pediátrica (para recién nacidos, lactantes y niños hasta 15 años de edad) es de 0.5 ml que contiene 10 µg de AgsHB.

La dosis adulta (a partir de los 16 años de edad) es de 1.0 ml que contienen 20 µg de AgsHB.

El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas en el siguiente calendario:

1era dosis: En la fecha elegida.

2da dosis: 1 mes después de la primera dosis.

3ra dosis: 6 meses después de la primera dosis.

Revacunación: Puede considerarse una revacunación con una dosis única cada 5 años después de la primera dosis.

Un calendario alternativo a los 0, 1 y 2 meses con revacunación a los 12 meses puede ser utilizado en determinadas poblaciones (por ejemplo, recién nacidos de madres portadores de hepatitis B, personas que hayan estado o pudieran haber estado recientemente expuestas al virus y viajeros a zonas de alto riesgo).

Una dosis adicional de vacuna puede ser necesaria en pacientes sometidos a hemodiálisis o inmunodeficientes cuando no sea posible alcanzar títulos de anticuerpos protectores (mayores a 10 U.I/l) después de un ciclo de inmunización primaria.

La vacuna debe ser utilizada como se suministra y no deberá ser diluida. El frasco ámpula deberá ser bien agitado antes de extraer la dosis. Además, se agitará hasta el momento de la aplicación para mantener en suspensión la vacuna. Después de la agitación, la vacuna es una suspensión blanca homogénea, ligeramente opaca.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la Cartilla de Vacunación.


PRESENTACIONES

Caja con 1, 10, 20 ó 50 frascos ámpula con 0.5 ml (10 µg), cada uno.

Caja con 1, 10, 20 ó 50 frascos ámpula con 1 ml (20 µg), cada uno.

Caja con 1, 10, 20 ó 50 frascos ámpula con 2.5 ml (50 µg), cada uno.

Caja con 1, 10, 20 ó 50 frascos ámpula con 3 ml (60 µg), cada uno.

Caja con 1, 10, 20 ó 50 frascos ámpula con 5 ml (100 µg), cada uno.

Caja con 1, 10, 20 ó 50 frascos ámpula con 10 ml (200 µg), cada uno.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad.

La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperatura de congelación.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese en refrigeración. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Korea por:

LG Life Sciences LTD.

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 291M2000, SSA IV

CEAR-04390107196/RM2004



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