Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PREDYAMSA


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AMSA, ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Las Flores Núm. 56, Col. La Candelaria Deleg. Coyoacán, 04380 México D.F.
Tels.: 5618-0870 y 5618-9214 - Ventas: 5619-0019
Fax: 5618-1863
www.amsamexico.com.mx
ventas.amsa@penipot.com.mx



PREDYAMSA 

Solución oftálmica

PREDNISOLONA

DESCRIPCION:
PREDYAMSA. Glucocorticoide. Prednisona. Solucion oftalmica. AMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Fosfato sódico de prednisolona
equivalente a....................................... 5 mg
de fosfato de prednisolona

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La prednisolona es un glucocorticoide altamente eficaz en todo proceso inflamatorio, y en presentación oftálmica está indicado en queratitis, iritis, queratouveítis, conjuntivitis, iridociclitis, episcleritis, queratoconjuntivitis química/térmica (física), queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis primaveral/por contacto/atópica, queratitis disciforme/acné rosácea, y también está indicado en los procesos postquirúrgicos de cirugía intraocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La prednisolona presenta acciones antiinflamatorias 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona.

Su mecanismo de acción es principalmente supresivo, ya que brinda protección tisular al disminuir o evitar los efectos de la cascada inflamatoria.

Presenta acción inhibitoria del edema, de los depósitos de fibrina, de los fenómenos endoteliales inflamatorios, por lo que disminuye la migración de macrófagos, la proliferación capilar y de fibroblastos, influyendo por tanto en el control de los depósitos de colágena y la formación de cicatri-ces o fibrosis asociadas a la inflamación.

Por su acción antihistamínica (ya que bloquea la enzima histidina-descarboxilasa), está indicado como antialérgico, disminuyendo la síntesis de prostaglandinas, por lo que retarda la epitelización.

Cuando se aplica tópicamente sobre la córnea, la prednisolona pasa al humor acuoso y estructuras adyacentes, pudiéndose presentar aumento de la presión intraocular.

Su metabolismo ocurre a nivel hepático (vía principal) y renal/tisular produciéndose metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Todo proceso infeccioso debe ser evaluado estrictamente, para definir riesgo beneficio.

Se considera contraindicado en tuberculosis ocular, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis vírales.

También está contraindicado en erosiones corneales por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis y de manera muy puntual en los casos de glau-coma de ángulo abierto o antecedentes familiares del mismo.

PRECAUCIONES GENERALES
El uso de este medicamento debe ser indicado por el especialista y después de una valoración integral que incluya examen físico con lámpara de hendidura.

Si es utilizado por 10 días o más, la presión intraocular debe ser valorada sistemáticamente.

El uso prolongado de corticoides puede facilitar el desarrollo de infecciones, particularmente de infecciones micóticas en la córnea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El uso de prednisolona durante el embarazo y la lactancia requiere de la valoración juiciosa del médico tratante sobre el riesgo-beneficio en cada caso particular.

No hay estudios controlados sobre el uso de prednisolona oftálmica en mujeres embarazadas.

No se sabe si la prednisolona oftálmica es excretada en la leche materna (humana), por lo que durante este periodo debe usarse con la precau-ción que amerite.

La prednisolona es teratogénica en ratones a dosis de 1 a 10 veces mayores que la dosificación en humanos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias al uso de prednisolona oftálmica son raras cuando se usa adecuadamente.

Las principales se asocian al aumento de la presión intraocular, con posible desarrollo de glaucoma.

Formación de catarata subcapsular posterior.

Infecciones secundarias a bacterias, virus u hongos.

Retraso en la cicatrización de lesiones.

Miopatía manifestada como ptosis palpebral o midriasis.

Perforación ocular en caso de lesión o atrofia de tejido corneal o esclerótico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Todos los glucocorticoides disminuyen el efecto de los antibióticos, por lo que deberán aumentarse las dosis de éstos en cada caso clínico considerado integralmente (insuficiencia renal aguda, ototoxicidad, etc.).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha demostrado que el uso de prednisolona oftálmica altere algún parámetro paraclínico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado estudios que indiquen efectos o potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico en humanos hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica.

De acuerdo al caso clínico, se puede administrar de 1 a 2 gotas de prednisolona oftálmica dentro del saco conjuntival inferior, tan frecuentemente según lo amerite el cuadro clínico a tratar y tomando las precauciones debidas.

En casos de inflamación intraocular aguda se recomienda aplicar 1 (una) gota cada minuto hasta 5 dosis; pudiéndose repetir la aplicación de 5 dosis cada hora durante los primeros 2 a 3 (incluso 5) días, evaluando el control de la respuesta inflamatoria.

Posteriormente, las dosis deben disminuirse progresivamente a razón de 1 (una) gota cada 2 horas, después cada 3 horas, así sucesivamente hasta terminar con 1 (una) gota cada 24 horas, hasta días alternos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede favorecer el desarrollo de los efectos secundarios mencionados.

PRESENTACIONES
Frasco gotero con 5, 6 ó 10 ml (5 mg/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo prolongado de corticoides en la aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Hecho en México por:
Laboratorios PISA, S. A. de C. V.

Para:
ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 118M2007, SSA


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