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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
OPTIVE
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ALLERGAN, S.A. DE C.V. |
Av. Santa Fe Núm. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca, Santa Fe 05349, México, D. F.
Tel. Conmutador: (55) 5999-8500 - Oftalmología: 01 800 327-6225
Fax: Botox: 01 800 226-8691
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OPTIVE
Solución oftálmica
CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA
GLICERINA
DESCRIPCION:
OPTIVE. Lubricante ocular. Solucion oftalmica. ALLERGAN
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
Glicerina.............................................. 9.0 mg
Carboximetilcelulosa sódica........... 5.0 mg
Excipientes, c.b.p. 1 ml.
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| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
OPTIVE® está indicada para mejorar la sequedad de los ojos, la falta de lagrimeo e irritación ocular. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
OPTIVE® es una solución oftalmológica estéril cuya fórmula es innovadora de doble acción lubricante e hidratante de la superficie ocular, que contiene Purite® como conservador. Las sustancias contenidas en la solución de OPTIVE® le confieren características de una solución muy próxima de la lágrima natural, suplementándola cuando ésta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad.
Farmacocinética: La solución no presenta una actividad farmacológica, actuando únicamente de modo mecánico y no sufre absorción después de aplicada sobre la superficie ocular. La solución se mezcla con la película de la lágrima, produciendo en ella alteraciones significativas y facili-tando su dispersión sobre la superficie ocular.
Farmacodinámica: La glicerina es un agente emoliente que actúa sobre la tonicidad de la película, que al combinar con la carboximetilcelulosa, la película lágrimal del usuario proporciona una mejora inmediata a los síntomas de sequedad ocular (irritación, ardor e incomodidad), o que pueden ser causados por la exposición al viento, sol, calor y al aire seco.
Purite® es un preservativo exclusivo (complejo oxicloro estabilizado) que mantiene la solución estéril. No es sensibilizante y cuando es utilizado, se transforma en componentes de la lágrima natural.
Resultados de eficacia: OPTIVE® fue sometido a un estudio clínico multicéntrico doble-enmascarado, randomizado en grupos paralelos para comparar su eficacia, seguridad y aceptación con las de dos otras preparaciones oftalmológicas: Refresh Tears® y Systane®, en pacientes portado-res de sequedad ocular.
El estudio incluyó 286 pacientes, alcanzando 3 meses de tratamiento, mostrando que OPTIVE® proporcionó una mejora estadísticamente signifi-cativa de los signos y síntomas de sequedad ocular en relación con la evaluación basal en todos los momentos de evaluación durante los 90 días del estudio, siendo aceptado al menos por el 80% de los usuarios. |
| CONTRAINDICACIONES |
Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
Para evitar la contaminación de la solución, no apoyar la punta del frasco en los ojos, dedos y en ninguna otra superficie.
Si la solución cambia de coloración no debe ser utilizada.
El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo, si el uso de los lentes estuviere indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE@ y recolocados 15 minutos después de la administración.
En caso de dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación y ojos rojos persistentes o si los síntomas se agravan o persisten por más de 72 horas, descontinúe el uso del producto y consulte a su médico. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
No hay evidencias al respecto hasta el momento, pero al ser una solución de actividad tópica ocular y exclusivamente local sobre la película de la lágrima, comparable a las lágrimas naturales, no se espera alguna toxicidad. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
OPTIVE® es generalmente bien tolerado, pudiendo causar un nublado temporal de la visión después de la instilación, debido a su viscosidad. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
No hay evidencias al respecto, hasta el momento. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No hay evidencias al respecto, hasta el momento. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No hay evidencias al respecto, hasta el momento. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Solución exclusivamente de uso oftálmico.
Instilar una o dos gotas en uno o ambos ojos afectados tantas veces sea necesario.
El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo, si el uso de los lentes estuviera indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE@ y colocados nuevamente 15 minutos después de la admi-nistración. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, dosis y duración del tratamiento. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
No hay evidencias al respecto, hasta el momento. |
| PRESENTACIONES |
Caja con 1 frasco con 5 ml, 15 y/o 30 ml. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias por más de 72 horas, consulte a su médico.
Hecho en Estados Unidos por:
Allergan
Waco, Texas, 76712, E. U. A.
Distribuido por:
ALLERGAN, S.A. de C.V.
Carlos J. Meneses Núm. 206
06350 México, D. F.
Reg. Núm. 0264C2007, SSA
KEAR-04361203897/RM2004 |
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