Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OPTIVE


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ALLERGAN, S.A. DE C.V.
 
Av. Santa Fe Núm. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca, Santa Fe 05349, México, D. F.
Tel. Conmutador: (55) 5999-8500 - Oftalmología: 01 800 327-6225
Fax: Botox: 01 800 226-8691



OPTIVE 

Solución oftálmica

CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA
GLICERINA

DESCRIPCION:
OPTIVE. Lubricante ocular. Solucion oftalmica. ALLERGAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
Glicerina.............................................. 9.0 mg
Carboximetilcelulosa sódica........... 5.0 mg
Excipientes, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
OPTIVE® está indicada para mejorar la sequedad de los ojos, la falta de lagrimeo e irritación ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
OPTIVE® es una solución oftalmológica estéril cuya fórmula es innovadora de doble acción lubricante e hidratante de la superficie ocular, que contiene Purite® como conservador. Las sustancias contenidas en la solución de OPTIVE® le confieren características de una solución muy próxima de la lágrima natural, suplementándola cuando ésta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad.
Farmacocinética: La solución no presenta una actividad farmacológica, actuando únicamente de modo mecánico y no sufre absorción después de aplicada sobre la superficie ocular. La solución se mezcla con la película de la lágrima, produciendo en ella alteraciones significativas y facili-tando su dispersión sobre la superficie ocular.
Farmacodinámica: La glicerina es un agente emoliente que actúa sobre la tonicidad de la película, que al combinar con la carboximetilcelulosa, la película lágrimal del usuario proporciona una mejora inmediata a los síntomas de sequedad ocular (irritación, ardor e incomodidad), o que pueden ser causados por la exposición al viento, sol, calor y al aire seco.
Purite® es un preservativo exclusivo (complejo oxicloro estabilizado) que mantiene la solución estéril. No es sensibilizante y cuando es utilizado, se transforma en componentes de la lágrima natural.
Resultados de eficacia: OPTIVE® fue sometido a un estudio clínico multicéntrico doble-enmascarado, randomizado en grupos paralelos para comparar su eficacia, seguridad y aceptación con las de dos otras preparaciones oftalmológicas: Refresh Tears® y Systane®, en pacientes portado-res de sequedad ocular.
El estudio incluyó 286 pacientes, alcanzando 3 meses de tratamiento, mostrando que OPTIVE® proporcionó una mejora estadísticamente signifi-cativa de los signos y síntomas de sequedad ocular en relación con la evaluación basal en todos los momentos de evaluación durante los 90 días del estudio, siendo aceptado al menos por el 80% de los usuarios.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Para evitar la contaminación de la solución, no apoyar la punta del frasco en los ojos, dedos y en ninguna otra superficie.
Si la solución cambia de coloración no debe ser utilizada.
El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo, si el uso de los lentes estuviere indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE@ y recolocados 15 minutos después de la administración.
En caso de dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación y ojos rojos persistentes o si los síntomas se agravan o persisten por más de 72 horas, descontinúe el uso del producto y consulte a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No hay evidencias al respecto hasta el momento, pero al ser una solución de actividad tópica ocular y exclusivamente local sobre la película de la lágrima, comparable a las lágrimas naturales, no se espera alguna toxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
OPTIVE® es generalmente bien tolerado, pudiendo causar un nublado temporal de la visión después de la instilación, debido a su viscosidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No hay evidencias al respecto, hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No hay evidencias al respecto, hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay evidencias al respecto, hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución exclusivamente de uso oftálmico.
Instilar una o dos gotas en uno o ambos ojos afectados tantas veces sea necesario.
El uso de lentes de contacto en general no es recomendado en personas que presentan ojos secos; sin embargo, si el uso de los lentes estuviera indicado, los lentes de contacto deben ser retirados antes de la aplicación de OPTIVE@ y colocados nuevamente 15 minutos después de la admi-nistración. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, dosis y duración del tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No hay evidencias al respecto, hasta el momento.

PRESENTACIONES
Caja con 1 frasco con 5 ml, 15 y/o 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias por más de 72 horas, consulte a su médico.

Hecho en Estados Unidos por:
Allergan
Waco, Texas, 76712, E. U. A.

Distribuido por:
ALLERGAN, S.A. de C.V.
Carlos J. Meneses Núm. 206
06350 México, D. F.

Reg. Núm. 0264C2007, SSA
KEAR-04361203897/RM2004


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