Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ASPIRINA I.V


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BAYER SCHERING PHARMA
Oficinas: 
Calz. México-Xochimilco Núm. 77, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan 14370, México, D. F.
Tel.: 5728-3000

Planta: 
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ASPIRINA I.V 

Solución inyectable

ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
ASPIRINA I.V. Analgesico y Antiinflamatorio no esteroideo. Solucion inyectable. BAYER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula de Solución inyectable contiene:

Acetilsalicilato de D,L-lisina-glicina......... 1 g

equivalente a................................... 500 mg
de ácido acetilsalicílico

Cada ampolleta contiene:

Agua inyectable.................................... 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ASPIRINA® I.V. está indicada en los siguientes casos:

Tratamiento del dolor agudo (moderado a severo) cuando la administración oral no sea posible o no esté indicada.

Tratamiento de la fase aguda de los ataques de migraña con o sin aura.

Fiebre (cuando se requiera una reducción inmediata de la temperatura corporal y la administración oral no sea posible o no esté indicada).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: El ácido acetilsalicílico pertenece a la familia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos acídicos con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción está basado en la inhibición irreversible de las enzimas ciclooxigenasas involucradas en la síntesis de las prostaglandinas.

Después de la administración parenteral (I.V.) de una solución acuosa de acetilsalicilato de D,L-lisina-glicina (ASPIRINA® I.V.) el efecto analgésico es considerablemente más potente que la administración oral del ácido acetilsalicílico. Sin embargo, en términos cualitativos su espectro de acción corresponde al del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria al bloquear la síntesis de tromboxano A2 en las plaquetas, lo cual justifica su uso en el tratamiento de diversas condiciones cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho inestable e infarto agudo de miocardio) a dosis orales entre 75 y 100 mg por día.

Farmacocinética: El umbral de acción después de la administración de ácido acetilsalicílico por vía I.V. ocurre rápidamente como resultado del alto índice de penetración en los tejidos.

El ácido acetilsalicílico es rápidamente convertido en su principal metabolito activo, el ácido salicílico. Con la administración de 1 vial con acetilsalicilato de D,L-lisina-glicina (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico) se alcanzan concentraciones plasmáticas pico de ácido salicílico después de 30 minutos.

El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico presentan un alto grado de unión a proteínas y son distribuidos rápidamente por todo el cuerpo. El ácido salicílico pasa a la leche materna y cruza la placenta.

El ácido acetilsalicílico es biotransformado predominantemente por metabolismo hepático. Sus metabolitos son el ácido salicílúrico, glucurónido fenólico salicílico, glucurónido de acilo salicílico, ácido gentísico y ácido gentisúrico.

La cinética de eliminación del ácido salicílico es dependiente de la dosis, ya que su metabolismo está limitado por la capacidad enzimática del hígado. La vida media de eliminación varía de 2 a 3 horas después de dosis bajas aumentando hasta 15 horas después de dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos son eliminados principalmente por los riñones.


CONTRAINDICACIONES

ASPIRINA® I.V. está contraindicada en los siguiente casos:

–  Hipersensibilidad conocida o sospechada al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos o cualquier componente de la formulación.

–  Antecedentes clínicos de asma u otras reacciones alérgicas inducidas por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular, fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

–  Úlcera péptica activa.

–  Diátesis hemorrágica.

–  Insuficiencia renal severa.

–  Insuficiencia hepática severa.

–  Insuficiencia cardiaca severa no controlada.

–  Combinación con metotrexato a dosis iguales o mayores a 15 mg en una semana (véase Interacciones medicamentos y de otro género).

–  Último trimestre del embarazo.


PRECAUCIONES GENERALES

ASPIRINA® I.V. deberá administrarse con precaución en los siguientes casos: hipersensibilidad a otros analgésicos/agentes antiinflamatorios/antirreumáticos y otras sustancias alergénicas.

En presencia de otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, comezón, urticaria, asma, fiebre del heno, pólipos nasales y enfermedades respiratorias crónicas).

Antecedente de úlceras gastrointestinales de cualquier etiología o antecedente de sangrado gastrointestinal. Insuficiencia renal leve a moderada. Insuficiencia hepática leve a moderada.

El uso concomitante de ASPIRINA® I.V. puede potenciar los efectos de los siguientes fármacos, con riesgo de incrementar los eventos adversos (véase Interacciones medicamentos y de otro género): metotrexato, utilizado a dosis menores de 15 mg en una semana; anticoagulantes, trombolíticos y otros agentes antiagregantes plaquetarios; otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos; digoxina; antidiabéticos, por ejemplo: insulina o sulfonilureas; ácido valproico; alcohol.

Debido a que sus efectos inhibitorios sobre la agregación plaquetaria persisten por varios días después de su administración, el ácido acetilsalicílico puede provocar un incremento en la tendencia al sangrado durante y después de las intervenciones quirúrgicas.

Cuando el sangrado sea considerado un riesgo mayor en una intervención quirúrgica y se requiera un control absoluto del mismo, ASPIRINA® I.V. no debe administrarse antes de la cirugía.

El ácido acetilsalicílico a partir de dosis bajas disminuye la excreción de ácido úrico. Esto puede precipitar ataques de gota en pacientes con predisposición.

Niños: ASPIRINA® I.V. podría usarse en niños y adolescentes que presenten fiebre únicamente después de la cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio y siempre y cuando otras medidas no hayan sido eficaces. En algunas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe riesgo de desarrollar síndrome de Reyé, una enfermedad poco frecuente pero que amenaza la vida y que requiere de atención médica inmediata. El riesgo se puede incrementar cuando ASPIRINA® I.V. es administrada en estos casos; sin embargo, no se ha demostrado una relación causal. Si el paciente padece alguna de las enfermedades antes mencionadas y presenta vómito persistente, debe sospecharse la posibilidad de síndrome de Reyé.

Efectos en la capacidad para conducir u operar maquinaria: No se han observado efectos en la capacidad para conducir u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: El uso de salicilatos en el primer trimestre del embarazo se ha asociado en diferentes estudios epide­miológicos con un elevado riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformación cardiaca). Sin embargo, a dosis terapéuticas el riesgo parece ser bajo: un estudio prospectivo con una exposición de 32,000 madres-fetos no demostró asociación alguna con un elevado riesgo de malformaciones. Los estudios en animales mostraron evidencia de toxicidad de la reproducción asociada con salicilatos.

Los salicilatos deben administrarse con precaución durante el embarazo y únicamente después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.

La administración de salicilatos en el último trimestre del embarazo (superiores a 300 mg/día) puede conducir a prolongación del periodo de gestación, inhibición de las contracciones uterinas en la madre y toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso en el producto). Adicionalmente, se ha observado un incremento en la tendencia hemorrágica en la madre y el niño.

La administración de ácido acetilsalicílico a dosis altas (superiores a 300 mg/día) antes del parto puede producir hemorragias intracraneanas, particularmente en productos prematuros. La administración, por lo tanto, será en indicaciones limitadas a cardiología y obstetricia que justifiquen las recomendaciones médicas y monitorizadas por especialistas. En cualquier otra circunstancia los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico están contraindicados durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia: El ingrediente activo, acetilsalicilato de D, L-lisina-glicina y sus metabolitos son excretados en la leche materna en pequeñas cantidades.

Debido a que no se han observado efectos adversos en los lactantes después del uso ocasional, la interrupción de la lactancia no es necesaria. Sin embargo, durante la ingesta de dosis altas, se deberá descontinuar la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

El listado de reacciones adversas está basado en reportes espontáneos después de la comercialización con todas las formulaciones de ASPIRINA® I.V., incluyendo el tratamiento oral a corto y largo plazo.

Trastornos del tracto gastrointestinal superior e inferior con signos y síntomas comunes de dispepsia, dolor gastrointestinal y abdominal, inflamación gastrointestinal y úlcera péptica que potencialmente puede, en muy raras ocasiones, provocar hemorragia y perforación gastrointestinal.

Debido a su efecto como antiagregante plaquetario, el ácido acetilsalicílico puede estar asociado con un incremento en el riesgo de sangrado. Se ha observado sangrado en forma de hemorragia perioperatoria, hematomas, epistaxis, sangrado urogenital y sangrado gingival. Se ha observado sangrado severo como hemorragia del tubo digestivo o hemorragia cerebral (situación que puede ocurrir en pacientes con hipertensión no controlada y/o agentes anticoagulantes concomitantes), que en caso extremo puede poner en riesgo la vida (véase Precauciones generales).

La hemorragia puede provocar anemia aguda post-hemorrágica o anemia crónica (por sangrado oculto) con los signos y síntomas clínicos, y datos de laboratorio respectivos, como astenia, palidez e hipoperfusión.

Reacciones de hipersensibilidad con sus respectivas manifestaciones clínicas y datos de laboratorio, incluyendo síndrome asmático, reacciones leves y moderadas que potencialmente pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas como exantema, urticaria, edema, prurito, dificultad cardiorrespiratoria, y reacciones severas, incluyendo choque anafiláctico.

Al igual que sucede en todas las venopunciones, pueden ocurrir reacciones locales de inflamación vascular (tromboflebitis en el sitio de inyección) después de la administración de ASPIRINA® I.V.

Se han reportado casos de insuficiencia hepática transitoria con incremento de las transaminasas hepáticas.

Mareo, vértigo, sordera, cefalea y tinnitus han sido reportados como síntomas sugestivos de sobredosis (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El uso conjunto de Aspirina® I.V. y metotrexato a dosis de 15 mg por semana o más está contraindicado por incremento de la toxicidad hematológica de metotrexato (disminución de la depuración renal de metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del sitio de unión a proteínas de metotrexato por salicilatos) (véase Contraindicaciones).

ASPIRINA® I.V. puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos, por lo que deberá administrarse con especial precaución: Se deberá considerar la disminución de la dosis de estos fármacos cuando se indique ASPIRINA® I.V. con una terapia existente de los siguientes fármacos (véase Precauciones generales):

Metotrexato (dosis menores de 15 mg por semana): Por incremento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución de su depuración renal por agentes antiinflamatorios en general y desplazamiento del sitio de unión a proteínas por salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos y otros agentes antiplaquetarios: Por incremento del riesgo de sangrado vía inhibición de la función plaquetaria, daño a la mucosa gastroduodenal y desplazamiento del sitio de unión a proteínas de los anticoagulantes orales.

Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos a dosis altas: Por incremento del riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal debido a un efecto sinérgico.

Digoxina: Por incremento de las concentraciones plasmáticas de digoxina debido a la disminución de su excreción renal.

Antidiabéticos, por ejemplo, insulina o sulfonilureas: Por incremento del efecto hipoglucemiante a dosis altas de ácido acetilsalicílico vía acción hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico y desplazamiento del sitio de unión a proteínas de las sulfonilureas.

Ácido valproico: Por incremento de la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento de los sitios de unión a proteínas.

Alcohol: Por incremento del daño a la mucosa gastrointestinal y prolongación del tiempo de sangrado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y alcohol.

ASPIRINA® I.V. puede disminuir la eficacia de los siguientes fármacos por lo que se deberá considerar un ajuste de la dosis:

Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Por disminución de la filtración glomerular vía disminución de la síntesis renal de prostaglandinas.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis altas: Por disminución de la filtración glomerular vía inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Por lo que puede ocurrir una disminución del efecto antihipertensivo.

Uricosúricos como benzobromarona y probenecid: Por disminución del efecto uricosúrico (competencia de la eliminación tubular renal del ácido úrico).


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En raras ocasiones se ha reportado disfunción hepática transitoria con incremento en las transaminasas hepáticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El perfil de seguridad preclínico del ácido acetilsalicílico ha sido ampliamente documentado. En estudios con animales, los salicilatos causan daño renal a dosis altas pero no inducen otras lesiones orgánicas.

El ácido acetilsalicílico ha sido estudiado extensivamente in vitro e in vivo, con relación a la mutagenicidad; no se ha encontrado evidencia de potencial mutagénico. Lo mismo aplica a los estudios de carcinogenicidad.

Los salicilatos han provocado efectos teratogénicos en estudios con animales en un gran número de diferentes especies.

Se han descrito desórdenes de la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y disfunción de la capacidad cognoscitiva en los productos después de la exposición prenatal.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: A menos que se prescriba de otra manera, la dosis recomendada es la siguiente:

Tabla 1

IndicacionesDosis única en adultos (Número de viales)
Dolor agudo (moderado a severo)1-2 viales 500-1,000 mg de ácido acetilsalicílico como dosis única, repetida a intervalos
repetida a intervalos
FiebreNo se deberá exceder una dosis diaria máxima de 10 viales (5,000 mg de ácido acetilsalicílico)
Tratamiento de la fase aguda de 2 viales (1,000 mg de ácido acetilsalicílico)
los ataques de migraña con o
sin aura.

Niños: A menos que se escriba de otra manera, la dosis recomendada es la siguiente:

Tabla 2

IndicacionesDosis diaria en niños (como solución lista para administración en ml)
Fiebre0.1 - 0.25 ml por kg de peso corporal por día (10 - 25 mg de ácido acetilsalicílico por kg de peso
corporal por día), dividido en 2 - 3 dosis en un intervalo de 4-8 horas dependiendo de la dosis
individual.

Método de administración: Transferir el diluyente al vial con el polvo y agitar vigorosamente hasta la completa disolución del polvo. La solución inyectable debe ser preparada al momento y usarse inmediatamente. Únicamente se deberá administrar una solución transparente y preparada recientemente.

La solución transparente se debe administrar lentamente por vía intravenosa. También se puede administrar en infusión (1 vial de ASPIRINA® I.V. en no más de 250 ml en solución de cloruro de sodio 0.9%, solución glucosada 5% y 10%, solución Ringer o Ringer lactato), o bien se administra lentamente a través de una llave de 3 vías junto con la infusión de las soluciones antes mencionadas.

ASPIRINA® I.V. no debe mezclarse con ningún otro producto o solución que no esté indicado en los listados del párrafo anterior.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento la determina el médico tratante. No se recomienda la administración de ASPIRINA® I.V. en forma crónica.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La intoxicación con salicilatos (ingesta mayor a 100 mg/kg/día por 2 días puede producir toxicidad) puede ser el resultado del tratamiento crónico o de la intoxicación severa que potencialmente puede amenazar la vida (por sobredosificación), que puede ser ocasionada por la ingesta accidental en los niños o por una sobredosis incidental.

Las principales características de la intoxicación severa por salicilatos son: alteraciones severas de equilibrio ácido-base, que pueden variar con la edad y la severidad de la intoxicación. La presentación más común para los niños es la acidosis metabólica. La severidad de la sobredosificación no puede ser estimada únicamente por la concentración plasmática. El manejo de la intoxicación por ácido acetilsalicílico se hace de acuerdo con su extensión, estadio, síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas estándares para el manejo de las intoxicaciones. Las medidas más importantes deben estar orientadas a acelerar la excreción del fármaco así como la restauración de los electrólitos y del equilibrio ácido-base.

La intoxicación crónica con salicilatos puede ser insidiosa con signos y síntomas no específicos. La intoxicación crónica leve con salicilatos, o salicilismo, usualmente ocurre después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareo, vértigo, tinnitus, sordera, sudación, náusea y vómito, dolor de cabeza y confusión, que puede ser controlada al reducir la dosis. El tinnitus puede iniciar a concentraciones plasmáticas de 150 a 300 µg/ml. Los eventos adversos serios ocurren a concentraciones superiores a 300 µg/ml.

La complejidad de los efectos fisiopatológicos involucrados en la intoxicación con salicilatos pueden producir los siguientes síntomas, signos y hallazgos que se han observado en estudios clínicos:

Signos y síntomasHallazgos en estudios clínicosMedidas terapéuticas
Intoxicación leve a moderadaForzar la diuresis alcalina
Hiperventilación, taquipnea y Alcalosis, alcaluriaManejo de líquidos y electrólitos
alcalosis respiratoria
Diaforesis
Náusea y vómito
Intoxicación moderada a severaForzar la diuresis alcalina, y en casos severos,
hemodiálisis
Alcalosis respiratoria con acidosis Acidosis y aciduriaManejo de líquidos y electrólitos
metabólica compensatoria
HipertermiaManejo de líquidos y electrólitos
Signos y síntomasHallazgos en estudios clínicosMedidas terapéuticas
Respiratorio: varía de hiperven-
tilación, edema agudo pulmonar
no cardiogénico a infarto pulmonar
y asfixia
Cardiovascular: varía de arritmias Alteración de la presión sanguínea
e hipotensión a infarto de miocardioy del ECG
Pérdida de líquidos y electrólitos: Hipocaliemia, hipernatremia, Manejo de líquidos y electrólitos
deshidratación, oliguria hiponatremia y alteración de la
a insuficiencia renalfunción renal
Alteración del metabolismo Hiperglucemina, hipoglucemia
de la glucosa: cetosis(especialmente en niños), incremento
en los niveles de cetonas
Tinnitus, sordera
Gastrointestinal: sangrado
gastrointestinal
Hematológicos: varía de inhibición Prolongación del tiempo de protombina
plaquetaria a coagulopatíae hipoprotrombinemia
Neurológico: encefalopatía tóxica
y depresión del sistema nervioso
central con manifestaciones que
varían de letargo y confusión
a coma y convulsiones.


PRESENTACIONES

Caja con 1 frasco ámpula con polvo y 1 ampolleta con
5 ml de diluyente para preparar una solución ­inyectable.

Caja con 3 frascos ámpula con polvo y 3 ampolletas con
5 ml de diluyente para preparar una solución ­inyectable.

Caja con 5 frascos ámpula con polvo y 5 ampolletas con
5 ml de diluyente para preparar una solución ­inyectable.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. No se use en el embarazo ni la lactancia. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Hecho en Alemania por:

Wülfing Pharma GmbH

Acondicionado y distribuido por:

Bayer de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 149M2207, SSA

FEAR-07330060100261/R2007



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