Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SHORANT


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



SHORANT 

Solución inyectable

INSULINA GLULISINA

DESCRIPCION:
SHORANT. Insulina glulisina (Insulina de accion rapida). Solucion inyectable. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina glulisina
equivalente a...................................... 100 U
de insulina humana

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SHORANT® está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus cuando se requiera tratamiento con insulina.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Mecanismo de acción: La actividad principal de las insulinas y de los análogos de insulina, incluida la insulina glulisina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. Las insulinas reducen las concentraciones de glucosa en sangre mediante la estimulación de la absorción periférica de la glucosa por el músculo esquelético y el tejido adiposo, y por inhibición de la producción hepática de glucosa. Las insulinas inhiben la lipólisis en el adipocito, inhiben la proteólisis e incrementan la síntesis de proteínas.

Luego de su administración subcutánea, SHORANT® tiene un comienzo de acción más rápido y una menor duración de acción en comparación con la insulina humana regular.

Cuando se administran por vía intravenosa, las propiedades hipoglucemiantes de SHORANT® y de la insulina humana regular son equipotentes. Dos estudios de fase I evaluaron la administración intravenosa de SHORANT®, demostrando su seguridad y tolerabilidad.

Farmacocinética:

Absorción y biodisponibilidad: Los perfiles farmacocinéticos en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes (tipo 1 ó 2) demostraron que la absorción de insulina glulisina era casi el doble de rápida con una concentración pico de, aproximadamente, el doble de elevada comparada con la insulina humana regular.

En un estudio que se llevó a cabo en pacientes con diabetes tipo 1 (n = 20), luego de la administración subcutánea de 0.15 U.I./kg, el Tmáx fue 55 minutos y la Cmáx fue 82 µU.I./ml para insulina glulisina, en comparación con un Tmáx de 82 minutos y una Cmáx de 46 µU.I./ml para insulina humana regular. El tiempo medio de residencia de la insulina glulisina fue menor (98 minutos) que el de la insulina humana regular (161 minutos).

Cuando SHORANT® fue inyectada subcutáneamente en diferentes áreas del cuerpo, los perfiles de tiempo-concentración fueron similares, con una absorción levemente más rápida cuando se inyectó en el abdomen en comparación con el músculo deltoides o el muslo. La biodisponibilidad absoluta de la insulina glulisina, luego de administración subcutánea, es de alrededor de 70%, independientemente del área de inyección (abdomen 73%, músculo deltoides 71%, muslo 68%).

Distribución y eliminación: Luego de su administración intravenosa, la distribución y la eliminación de la insulina glulisina y de la insulina humana regular son similares con volúmenes de distribución de 13 y 21 l, y vida media de 13 y 17 minutos, respectivamente.

Luego de su administración subcutánea, la insulina glulisina se elimina más rápidamente que la insulina humana regular, con una vida media aparente de 42 minutos versus 86 minutos.

Poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de SHORANT® y de la insulina humana regular fueron evaluadas en un estudio realizado en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 (niños de 7-11 años de edad, n = 10), y en adolescentes (de 12-16 años de edad, n = 10). Las diferencias relativas en la farmacocinética y en la farmacodinamia, entre SHORANT® y la insulina humana regular, en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1, fueron similares a las de adultos sanos y adultos con diabetes tipo 1.

Raza y género: Se carece de información sobre el efecto de la raza y del género sobre la farmacocinética de SHORANT®. Sin embargo, en estudios clínicos fase III realizados en adultos (n = 2,408), los análisis de subgrupo basados en el género no mostraron diferencia alguna en la seguridad y la eficacia entre SHORANT® y otras formulaciones de insulina de corta acción.

Obesidad: El comienzo más rápido de acción y la menor duración de actividad de SHORANT® e insulina lispro versus la insulina humana regular se mantuvieron en una población obesa no diabética. El comienzo más rápido de acción se mantuvo mejor con insulina glulisina que con insulina lispro.

Insuficiencia renal: Estudios con insulina humana han demostrado aumentos en los niveles de circulación de insulina en pacientes con insuficiencia renal. En un estudio realizado en 24 sujetos no diabéticos cubriendo una amplia escala de funciones renales (depuración de creatitina > 80 ml/minuto; 30-50 ml/minuto; < 30 ml/minuto), las propiedades farmacocinéticas de SHORANT® en general se mantuvieron (véase Precauciones generales).

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de SHORANT®. No obstante, algunos estudios con insulina humana han demostrado aumentos en los niveles de circulación de insulina en pacientes con insuficiencia hepática (véase Precauciones generales).

Embarazo: No se ha estudiado el efecto del embarazo sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de SHORANT®.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la insulina glulisina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Debido a la corta duración de acción de SHORANT®, los pacientes con diabetes también necesitarán una terapia con una insulina de acción más prolongada o con bomba de infusión de insulina, para mantener un control adecuado de la glucosa.

Todo cambio de insulina debe ser efectuado con cautela y solamente bajo supervisión médica. Cambios en la concentración de insulina, fabricante, tipo (por ejemplo, regular, NPH, análogos), especies (animal, humana) o método de fabricación (rDNA versus insulina de fuente animal) pueden requerir un cambio en la dosificación. Puede ser necesario ajustar el tratamiento oral concomitante para diabetes.

Las necesidades de insulina pueden variar durante condiciones intercurrentes como enfermedades, trastornos emocionales o estrés.

Hipoglucemia: El momento en que ocurre la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y, por lo tanto, puede cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.

Como con todas las insulinas, bajo ciertas condiciones, los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o estar ausentes, por ejemplo en:

–  Pacientes cuyo control glucémico ha mejorado notablemente.

–  En quienes la hipoglucemia se desarrolla gradualmente.

–  En pacientes de edad avanzada.

–  En pacientes que presentan neuropatía autonómica.

–  En pacientes con diabetes de larga evolución.

–  En pacientes a quienes se administra tratamiento concomitante con otros medicamentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (con posible pérdida del conocimiento), antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal pueden disminuir las necesidades de SHORANT®, así como con todas las insulinas (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de una menor capacidad de gluconeogénesis y de un menor metabolismo de insulina.

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un deterioro visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en que estas capacidades son de vital importancia (por ejemplo, conduciendo un automóvil o utilizando maquinaria).

Se debe advertir a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe reconsiderar si es aconsejable conducir o utilizar maquinaria en estas circunstancias.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No existen estudios clínicos bien controlados sobre el uso de SHORANT® en mujeres embarazadas.

Es esencial que las pacientes con diabetes o antecedentes de diabetes gestacional mantengan un buen control metabólico antes de la concepción y durante el embarazo.

Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y, generalmente, aumentan durante el segundo y tercer trimestre, y disminuyen rápidamente después del parto.

En estas pacientes es imprescindible un cuidadoso control de la glucosa.

Las pacientes con diabetes deben informar a su médico si están embarazadas o si planean quedar embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si SHORANT® se excreta en la leche humana.

Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los eventos adversos observados fueron los conocidos para esta clase farmacológica y, en consecuencia, comunes a las insulinas.

La hipoglucemia, en general, es la reacción adversa más frecuente del tratamiento insulínico, y puede ocurrir cuando la dosis de insulina es demasiado elevada en relación con el requerimiento insulínico.

La alergia local, ocasionamente se manifiesta en algunos pacientes como: enrojecimiento, hinchazón y prurito en el sitio de inyección. Estas reacciones generalmente se resuelven en el término de unos pocos días a unas pocas semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con otros factores además de la insulina, como: irritantes en productos para higiene de la piel o una técnica deficiente de inyección.

Reacciones alérgicas sistémicas a la insulina: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glulisina) pueden estar asociadas, por ejemplo, con eritema (incluyendo prurito) en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hipotensión arterial, taquicardia o diaforesis. Los casos severos de alergia generalizada, incluyendo reacción anafiláctica, pueden poner en peligro la vida.

Al igual que con cualquier otra terapia insulínica, se puede producir lipodistrofia en el sitio de inyección, y retraso en la absorción local de la insulina, por lo que la rotación continua del sitio de inyección dentro del área de inyección puede contribuir a disminuir o prevenir estas reacciones.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Diversas sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina humana.

Entre las sustancias que pueden intensificar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se encuentran: los antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la MAO, la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos sulfonamídicos.

Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se encuentran: los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos (por ejemplo, en los anticonceptivos orales), los derivados de la fenotiazina, la somatotropina, los fármacos simpaticomiméticos (por ejemplo, la epinefrina, el salbutamol, la terbutalina), las hormonas tiroideas, los inhibidores de proteasas y los medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina).

Los betabloqueadores, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia que, algunas veces, puede ser seguida por hiperglucemia.

Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueadores, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conoce ninguna.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Carcinogénesis: No se han realizado estudios estándar de carcinogenicidad de dos años, en animales para evaluar el potencial carcinogénico de SHORANT®.

Con ratas Sprague Dawley, se realizó un estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 12 meses, con dosis de 2.5, 5, 20 ó 50 U.I./kg de insulina glulisina, dos veces por día (la dosis resultó en una exposición equivalente a, aproximadamente, 26, 54, 258, 662 veces la Cmáx humana a la dosis humana promedio, respectivamente.

Hubo una incidencia mayor, independiente de la dosis, de tumores de las glándulas mamarias en las ratas hembras a las que se les administró SHORANT® versus los controles no tratados.

La incidencia de tumores mamarios fue similar con SHORANT® e insulina humana regular.

Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los humanos.

En este estudio, los efectos de la insulina glulisina sobre la proliferación celular en glándulas mamarias fueron evaluados utilizando la técnica de inmunohistoquímica Ki-67.

No hubo diferencias significativas en proliferación celular mamaria entre los grupos de insulina glulisina, de insulina humana regular y control.

Mutagénesis: SHORANT® no fue mutagénico en las siguientes pruebas: prueba de Ames, prueba de aberración cromosómica mamífera in vitro en células V79 y prueba de aberración cromosómica mamífera in vivo (prueba de micronúcleo del eritrocito).

Toxicidad para la reproducción: Estudios sobre reproducción y teratología se han efectuado con insulina glulisina subcutánea en ratas y conejos, utilizando insulina humana regular como comparador. El fármaco fue administrado a ratas hembra durante todo el embarazo en dosis de hasta 10 U/kg una vez por día (dosis resultante en una exposición equivalente a aproximadamente 50 veces la Cmáx humana a la dosis humana promedio). La insulina glulisina no produjo ningún efecto tóxico sobre el desarrollo embriofetal en ratas.

El fármaco fue administrado a conejas durante todo el embarazo en dosis de hasta 1.5 U/kg/día. Se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal únicamente a niveles de dosis tóxicas maternas, induciendo hipoglucemia. Se observó una mayor incidencia de pérdidas post-implantación y de defectos esqueléticos a un nivel de dosis de 1.5 U/kg una vez por día (dosis resultante en una exposición equivalente a aproximadamente 25 veces la Cmáx humana a la dosis humana promedio), que también causó mortalidad en las madres. Una cierta incidencia mayor de pérdidas post-implantación se observó en el nivel de dosis inferior más próximo de 0.5 U/kg una vez por día (dosis resultante en una exposición equivalente a aproximadamente 5 veces la Cmáx humana a la dosis humana promedio), que también fue asociada con hipoglucemia grave, pero no se produjeron defectos a esa dosis. No se observó ningún efecto en conejas a una dosis de 0.25 U/kg una vez por día (dosis resultante en una exposición equivalente a aproximadamente 3 veces la Cmáx humana a la dosis humana promedio).

Los efectos de SHORANT® no fueron diferentes a los observados con insulina humana regular subcutánea en las mismas dosis, y fueron atribuidos a efectos colaterales de la hipoglucemia materna.

Deterioro de la fertilidad: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad masculina o fermenina, o del desempeño reproductivo general de los animales, en estudios de fertilidad llevados a cabo en ratas macho y hembra, con dosis subcutáneas de hasta 10 U/kg una vez por día (dosis resultante en una exposición equivalente a aproximadamente 50 veces la Cmáx humana a la dosis humana promedio).


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

General: SHORANT® es un análogo de insulina humana recombinante que ha demostrado ser equipolente a la insulina humana. Una unidad de SHORANT® tiene el mismo efecto hipoglucemiante que una unidad de insulina humana regular. Luego de su administración subcutánea, tiene un comienzo de acción más rápido y una menor duración de acción.

SHORANT® debe ser administrada por inyección subcutánea dentro de los 15 minutos anteriores, o inmediatamente después de una comida.

La dosificación de SHORANT® debe ser individualizada y determinada con base en la opinión del médico, conforme a las necesidades del paciente.

Habitualmente, SHORANT® debe ser utilizada en regímenes que incluyan una insulina de acción más prolongada o un análogo de insulina basal.

Para todos los pacientes con diabetes se recomienda monitoreo de glucosa en sangre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de SHORANT® en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en pacientes de edad avanzada (véase Precauciones generales).

Poblaciones especiales: Las necesidades de insulina pueden disminuir en los pacientes con insuficiencia hapática o renal (véase Precauciones generales).

Administración:

General: SHORANT® es para administración subcutánea por inyección o por bomba de infusión externa. SHORANT® también puede ser administrado por vía intravenosa por inyección o infusión.

SHORANT® puede ser administrado subcutáneamente por inyección en la pared abdominal, el muslo o el músculo deltoides, o por infusión subcutánea continua en la pared abdominal. Al igual que con todas las insulinas, los sitios de inyección y de infusión dentro de una área de inyección (abdomen, muslo o músculo deltoides) deben rotarse de una inyección a la siguiente.

Al igual que con todas las insulinas, el nivel de absorción y, en consecuencia, su inicio y duración de acción, pueden ser afectadas por el sitio de inyección, ejercicios físicos y otras variables.

Mezclado de insulinas para inyección subcutánea: SHORANT® puede ser mezclada con insulina humana NPH. Si SHORANT® se mezcla con insulina humana NPH, primero se debe llenar la jeringa con SHORANT®. La inyección debe aplicarse inmediatamente después del mezclado.

Las mezclas no deben administrarse por vía intravenosa.

Bomba de infusión subcutánea continua: SHORANT® puede ser usada por infusión subcutánea continua de insulina (por sus siglas en inglés CSII), en sistemas adecuados de bombas de infusión de insulina (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Cuando se utiliza con una bomba de infusión, o por vía intravenosa SHORANT® no se debe mezclar con diluyente, u otra insulina; únicamente con solución de cloruro de sodio al 0.9%.

Los pacientes que usen CSII deben ser instruidos a fondo sobre el uso del sistema de bomba. El equipo de infusión y el depósito deben ser cambiados cada 48 horas utilizando una técnica aséptica. Los pacientes a los que se les administra SHORANT® por CSII deben contar con un sistema alternativo de aplicación de insulina, por si fallara el sistema de bomba.

Preparación y manejo:

General: Antes de su uso, SHORANT® debe ser mantenida a temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

SHORANT® debe ser usada únicamente si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles, y si tiene una consistencia acuosa.

Las instrucciones/los manuales para usar SHORANT® en una bomba, o el dispositivo adecuado para aplicación, deben ser seguidas al pie de la letra.

Nunca se debe reutilizar un frasco ámpula o un cartucho vacío, y se deben desechar adecuadamente.

Frascos ámpula: Antes de extraer la insulina del frasco ámpula por primera vez, retire la tapa protectora plástica.No agite el frasco ámpula con fuerza, pues esto puede causar que se forme espuma; la que interferirá con la medición correcta de la dosis.

Cartuchos: Los cartuchos de SHORANT® no se han diseñado para mezclar cualquier otra insulina en los mismos.

Si el dispositivo adecuado para aplicación no funciona adecuadamente, la solución puede ser extraída del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina con 100 U/ml) e inyectada.

Uso intravenoso: Cuando se utilice SHORANT® por vía intravenosa, esta debe ser administrada a una concentración de 1 U/ml con solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%, en sistemas cerrados o bolsas de PVC con línea de infusión.

Después de realizar la dilución para uso intravenoso, se debe inspeccionar la solución para descartar partículas o cambios en la coloración antes de la administración (siempre que la solución y el contenedor lo permitan). No utilizar si la solución se ha tornado turbia o contiene partículas: úsese solo si la solución es transparente e incolora.

SHORANT® es incompatible con soluciones con dextrosa o solución Ringer, por lo que no debe ser utilizada con estas soluciones. El uso de SHORANT® con otras soluciones no ha sido estudiado.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Un exceso de insulina en relación la ingesta de alimento, el gasto de energía o ambos, puede provocar hipoglucemia.

Tratamiento: Los episodios leves/moderados de hipoglucemia, generalmente, se pueden tratar con carbohidratos orales. Puede ser necesario un ajuste en la dosificación del medicamento, en los patrones de comidas o en la actividad física.

Los episodios graves con coma, crisis epilépticas o daños neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con glucosa concentrada por vía intravenosa. Puede ser necesaria la ingesta sostenida de carbohidratos, y mantener al paciente en observación, ya que la hipoglucemia puede recurrir después de una aparente recuperación clínica.


PRESENTACIONES

SHORANT®: Caja con 1 y 5 frascos ámpula de 10 ml cada uno.

SHORANT® para dispositivo adecuado para aplicación: Caja con 1 y 5 cartuchos de 3 ml cada uno.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C.

Protéjase de la luz. No se congele.

Frasco ámpula/cartucho sin abrir: El frasco ámpula o cartucho de SHORANT® sin abrir, deben conservarse en refrigeración entre 2-8°C. SHORANT® no debe conservarse en el congelador ni debe permitirse que se congele. Si se ha congelado, debe desecharse.

Frasco ámpula/cartucho abierto en uso: El frasco ámpula o cartucho de SHORANT® abiertos, refrigerados o no, deben ser utilizados en el término de 28 días. Deben ser desechados si no se usan dentro de los 28 días. Si no es posible mantenerlos en refrigeración, el frasco ámpula o el cartucho abiertos y en uso, pueden mantenerse sin refrigeración por hasta 28 días, lejos del calor y de la luz directos, siempre que la temperatura no sea superior a 25°C. Una vez que el cartucho ha sido colocado en el dispositivo adecuado para aplicación, no se debe colocar nuevamente en el refrigerador.

Equipos de infusión: Los equipos de infusión (reservorios, tubos y catéteres) y SHORANT® en el reservorio deben ser desechados después de no más de 2 días de uso, o luego de la exposición a temperaturas que excedan los 37°C.

Soluciones para uso intravenoso: Las bolsas o equipos de infusión intravenosa (preparadas de acuerdo a las instrucciones detalladas véase Preparación y manejo), son estables a temperatura ambiente durante 48 horas.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 137M2005, SSA IV

HEAR-07350122070004/RM2007



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