Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AMLIPRIL


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SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
Augusto Rodín Núm. 128, Col. San Juan Mixcoac, Delegación Benito Juárez, 09708, México D.F.
Tel.: 5482-3400



AMLIPRIL 

Cápsulas

AMLODIPINO
BENAZEPRIL

DESCRIPCION:
AMLIPRIL. Antihipertensivo. Capsulas. SANDOZ, S.A. DE C.V.


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Besilato de amlodipino equivalente a .............. 5 mg
de amlodipino

Clorhidrato de benazepril .................................10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

Esta asociación fija no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas: El amlodipino es un antagonista de calcio perteneciente a la familia de las dihidropiridinas, que actúa al mismo tiempo sobre los receptores de los canales de calcio de la 1-4-dihidropiridinas y del diltiazem. Inhibe en forma prolongada la entrada de calcio bloqueando los canales de calcio lentos a nivel de las células musculares lisas y las células miocárdicas. Al igual que otras dihidropiridinas, amlodipino posee propiedades diuréticas y natriuréticas.

El mecanismo de la acción antihipertensiva deriva de un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular.

En pacientes hipertensos, una sola dosis diaria permite obtener una reducción significativa de las cifras tensionales en posición supina o parada sin aumentar la frecuencia cardiaca. La acción progresiva del amlodipino permite evitar los accesos de hipotensión.

La sustancia disminuye la resistencia periférica total (post-carga) sin inducir taquicardia refleja.

Esto va acompañado de una reducción en el consumo energético del miocardio y de su demanda de oxígeno. Amlodipino produce vasodilatación de las arterias y arteriolas coronarias, aumentando así el aporte miocárdico de oxígeno.

En los pacientes anginosos, la administración de amlodipino aumenta la resistencia al esfuerzo y retarda la aparición de la angina y la variación del segmento ST; reduce al mismo tiempo la frecuencia de las crisis de angina de pecho y el consumo de nitroglicerina.

Análogamente a otros antagonistas del calcio, amlodipino es metabólicamente neutra y no modifica los niveles plasmáticos de los lípidos, pudiendo ser utilizada en pacientes que presentan diabetes o gota.

El mecanismo de acción del benazepril compite con la Enzima de Conversión de la Angiotensina (ECA) frente al sustrato de angiotensina I, bloqueando su conversión a angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor y un factor de retroalimentación negativo de la actividad de la renina. Al reducir los niveles plasmáticos de angiotensina II, el benazepril reduce la presión arterial aumentando la actividad de la renina. Además, en respuesta a la caída de la presión arterial, los mecanismos barorreflejos son estimulados. Los inhibidores de la ECA reducen, pues, el tono vascular al reducir localmente la actividad vasoconstrictora de la angiotensina II. La disminución de los niveles plasmáticos de angiotensina II también reduce la secreción de aldosterona, disminuyendo la retención de agua y de sodio. El benazepril produce una vasodilatación arterial, reduciendo las resistencias periféricas. En los pacientes hipertensos, la presión arterial es reducida sin que se produzcan cambios en el volumen-latido, frecuencia cardiaca o gasto cardiaco. Después de la administración del benazepril disminuyen tanto la presión arterial supina como de pie, y aunque la hipotensión sintomática rara vez se produce, puede ocurrir en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. El benazepril, al igual que los demás inhibidores de la ECA, no afectan la resistencia insulínica, no alteran el perfil lipoproteico ni ocasionan disfunción sexual.

La asociación de ambas drogas se basa en el principio de que la asociación de pequeñas dosis de droga antihipertensivas con mecanismo de acción diferente permite lograr efectos similares o mayores (aditivos o sinérgicos) que los obtenidos con dosis mayores de las drogas por separado y normalmente con menor incidencia de efectos secundarios (edema) dependientes de la dosis.

Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad de amlodipino varía de 64 a 80% y es independiente de la ingesta de alimentos. El pico plasmático es tardío, apareciendo 6 a 12 horas después de la administración.

El volumen de distribución es elevado, 21 l/kg.

La vida media de eliminación terminal es de 35 a 50 horas, lo cual permite una sola dosis por día. Las concentraciones en condiciones de equilibrio se alcanzan luego de 7 a 8 días de administración.

El amlodipino se metaboliza en forma extensa en el hígado en metabolitos inactivos. En la orina se excreta 10% como sustancia inmodificada y 60% como metabolitos.

Estudios in vitro han demostrado que 97.5% del amlodipino circulante se une a las proteínas plasmáticas.

En pacientes de edad avanzada, las concentraciones plasmáticas de amlodipino son más altas que en los pacientes jóvenes, sin significación clínica, y la vida media de eliminación terminal no se modifica.

En los casos de insuficiencia hepática se observa un aumento de la vida media.

En los pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de difusión, razón por la cual el medicamento puede ser usado a las dosis habituales.

El benazepril se administra por vía oral, siendo rápida­mente absorbido por el tracto gastrointestinal. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de este fármaco. El benazepril es un profármaco del benazeprilato cuyas concentraciones plasmáticas máximas son obtenidas a las 1-2 horas después de la administración del fármaco en ayunas y a las 2-4 horas si se ingiere con alimentos. Para generar el metabolito activo se requiere una metabolización hepática. Los efectos cardiovasculares comienzan a aparecer al cabo de una hora, siendo máxima la reducción de la presión arterial al cabo de 2 a 4 horas. Los efectos hipotensores duran aproximadamente 24 horas, permitiendo un régimen de tratamiento de una dosis única al día. El fármaco se une a las proteínas del plasma en 95% y muestra un volumen de distribución reducido. El benazepril es convertido en su totalidad al metabolito activo, siendo este último eliminado por vía renal en su mayoría y tan sólo en 10% por vía biliar. La semivida efectiva?del benazeprilato es de 10-11 horas. La farmacocinética
del benazepril es afectada por el estado de la función renal, pero no por la edad o por la disfunción hepática. La biodisponibilidad del benazepril en los pacientes con disfunción renal moderada (aclaración de creatinina
> 30 ml/min) es similar a la de los pacientes normales, aumentando los niveles plasmáticos y la duración de la fase a de la eliminación en pacientes con insuficiencia renal grave.


CONTRAINDICACIONES

AMLIPRIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al benazepril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a amlodipino. Pacientes con insuficiencia renal con depuración de creatinina < 30 ml/min/ 1.73 m2 (creatinina sérica > 3 mg/dl o 265 µmol/l). Embarazo, lactancia y niños.


PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (Incluso AMLIPRIL® pueden experimentar una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas serias. Estas reacciones se presentan, por lo general, después de las primeras dosis del inhibidor de la ECA, pero algunas veces no aparecen hasta después de meses de tratamiento.

Se ha informado angioedema del rostro, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si se presentan estridor laríngeo o angioedema del rostro, la lengua o la glotis, se deberá interrumpir el tratamiento con AMLIPRIL® y requerir asistencia médica de inmediato. Existen antecedentes de casos aislados de reacciones anafilactoides en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la ECA sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, en pacientes dializados con membranas de flujo alto y en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano.

1/1,000 pacientes, particularmente aquellos con enfermedad obstructiva severa de las arterias coronarías, han desarrollado un aumento documentado de la frecuencia, la duración y/o gravedad de la angina o infarto agudo de miocardio al iniciar el tratamiento con antagonistas del calcio o en el momento de incrementar la dosis.

En raras oportunidades AMLIPRIL® puede causar hipotensión sintomática. Es más probable que la hipotensión sintomática se presente en pacientes deplecionados de volumen y/o sal como resultado de un tratamiento diurético prolongado, dietas hiposódicas, diálisis, diarrea o vómitos.

La depleción de volumen y/o sal se deberá corregir antes de inicial la terapia con AMLIPRIL®.

Dado que la vasodilatación inducida por la administración de AMLIPRIL® se inicia en forma gradual 1/1,000 pacientes han informado casos de hipotensión aguda después de la administración oral de amlodipino. Sin embargo deberá actuar con precaución al administrar AMLIPRIL® como con cualquier vasodilatador periférico, particularmente en pacientes con estenosis aórtica severa.

En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede causar hipotensión excesiva, que se puede asociar con oliguria, aumento de la urea y (1/1,000 pacientes) insuficiencia renal aguda e incluso la muerte. En estos pacientes, el tratamiento con benazepril se deberá iniciar bajo la vigilancia médica, que se prolongará durante las primeras dos semanas de tratamiento y cada vez que se aumente la dosis de benazepril o se agregue la administración de un diurético o se incrementa su dosis.

Si se presenta hipotensión, se deberá colocar en posición supina y en caso necesario, se deberá tratar con infusión intravenosa de solución salina fisiológica. El tratamiento con AMLIPRIL®, por lo general, se puede continuar después de restablecer la presión arterial y el volumen.

Debido a los antecedentes de agranulocitos y depresión de la médula ósea observados con el captopril (otro inhibidor de la ECA), se deberá considerar el monitoreo del recuen­-to de glóbulos blancos en pacientes con enfermedades del colágeno (lupus eritematoso sistemático, esclerodermia) especialmente si la enfermedad está asociada con deterioro de la función renal.

1/1,000 pacientes, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa hasta la necrosis hepática. Los pacientes bajo tratamiento con inhibidores ECA que desarrollen ictericia o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas deberán discontinuar la administración del inhibidor de la ECA y recibir un seguimiento médico apropiado.

AMLIPRIL® se deberá emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

En pacientes hipertensos con estenosis arterial renal unilateral o bilateral, el tratamiento con benazepril puede producir incrementos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica.

Estos aumentos son en general reversibles al discontinuar el tratamiento con benazepril. Cuando se administre AMLIPRIL®, se deberá emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes hipertensos con estenosis arterial renal unilateral o bilateral, el tratamiento con benazepril puede producir incrementos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica. Estos aumentos son en general reversibles al discontinuar el tratamiento con benazepril. Cuando se administre AMLIPRIL® a estos pacientes, se deberá monitorear la función renal durante las primeras semanas de tratamiento.

Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente evidente tratados con benazepril, han desarrollado incrementos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica, por lo general, de carácter menor transitorio, especialmente cuando el benazepril se administró en forma concomitante con un diurético. En estas situaciones puede ser necesario reducir la evaluación de la función renal.

En los ensayos clínicos realizados con la asociación benazepril y amlodipino, se presentó hipercaliemia (potásico sérico por lo menos 0.5 mEq/l mayor que el límite superior del valor normal) en aproximadamente 1.5% de los pacientes hipertensos que recibieron la asociación.

Los aumentos del potasio sérico fueron, por lo general, reversibles. Los factores de riesgo del desarrollo de hipercaliemia incluyen insuficiencia renal diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos con potasio y/o sustitutos de la sal que contiene potasio.

Por lo general, todos los antagonistas del calcio se deberán usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Como el amlodipino se metaboliza en forma extensa en el hígado y la vida media de eliminación plasmática (t½) es de 56 horas en pacientes con deterioro de la función hepática, se deberá actuar con precaución al administrar AMLIPRIL® a pacientes con alteración severa de la función hepática.

Se ha informado tos no producida persistente con todos los inhibidores de la ECA, la cual siempre se resuelve después de discontinuar al tratamiento. La tos inducida por el inhibidor de la ECA se deberá considerar en el diagnóstico diferencial de la tos.

Durante la cirugía o la anestesia con agentes que producen hipotensión, el benazepril bloqueará la formación de angiotensina II resultante de la liberación compensatoria de renina.

La hipotensión que se presenta como resultado de este medicamento se puede corregir con expansores de volumen.

Uso geriátrico: La experiencia clínica no ha identificado diferencia significativa en la eficacia y seguridad entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

No obstante, no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños, por lo tanto su uso está contraindicado.

Embarazo: Los inhibidores de la ECA pueden producir morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas, por lo tanto, AMLIPRIL® está contraindicado durante el embarazo. Es conveniente constatar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con AMLIPRIL® y adoptar las medidas necesarias para evitarlo mientras dure el tratamiento. Si se produjera un embarazo, se deberá discontinuar la administración de AMLIPRIL® lo antes posible.

Madres en periodo de lactancia: El benazepril y el benazeprilato se eliminan en la leche en cantidades mínimas (equivalentes al 0.1% de las dosis maternas). Se desconoce si el amlodipino se elimina en la leche materna. Por lo tanto, el médico deberá recomendar la interrumpción definitiva de la lactancia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Los inhibidores de la ECA pueden producir morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administra a mujeres embarazadas, por lo tanto, AMLIPRIL® está contraindicado durante el embarazo. Es conveniente asegurar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con AMLIPRIL® y adoptar las medidas necesarias para evitarse mientras dure el tratamiento. Si se produjera un embarazo, se deberá discontinuar la administración de AMLIPRIL® lo antes posible.

Madres en periodo de lactancia: El benazepril y el benazeprilato se eliminan en la leche en cantidades mínimas (equivalente, sal 0.1% de las dosis maternas). Se desconoce si el amlodipino se elimina en la leche materna. Por lo tanto, el médico deberá interrumpir definitivamente la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas informadas con la asociación de benazepril y amlodipino fueron por lo general leves y transitorias y no hubo relación entre estas reacciones y la edad, el sexo, la raza o la duración del tratamiento. Fue necesario discontinuar el tratamiento a causa de los efectos colaterales en aproximadamente 4% de los pacientes tratados con la asociación de benazepril y amlodipino y en 3% de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento fueron la tos y el edema.

La siguiente tabla muestra los efectos colaterales considerados con una relación posible o probable con la asociación benazepril y amlodipino que se presentaron en más de 1% de los pacientes en los ensayos.

Incidencia porcentual en ensayos controlados
con placebo


               Benazepril/
              amlodipino      Benazepril     Amlodipino     Placebo
                 n = 760         n = 554          n = 475        n = 408


Tos    3.3      1.8     0.4       0.2       Cefalea     2.2     3.8     2.9         5.6     Mareos  1.3   1.0     

         2.3      1.5     Edema* 2.1       0.9          5.1     2.2

* El término edema se refiere a toda clase de edemas, tales como edema dosis dependiente, angioedema, edema facial.

La incidencia de edema fue estadísticamente mayor en pacientes tratados con amlodipino con tratamiento único que en pacientes tratados con la asociación.

La aparición de edema y otros efectos colaterales determinados se asocian con el tratamiento único a base de amlodipino en forma dependiente de la dosis y parecen afectar a las mujeres más que a los hombres. La adición del benazepril fue independiente de la raza y (dentro del rango de las dosis probadas) de la dosis.

Incidencia porcentual por sexo de ciertas reacciones adversas


                             Benazepril/amlodipino             Benazepril               Amlodipino                   Placebo
                                Varones/mujeres           
Varones/mujeres       Varones/mujeres        Varones/mujeres



                      n = 329    n = 431      n = 269  n = 285      n = 277   n = 181     n = 217  n = 191


Edema             0.6           3.2             0.0          1.8             2.2           9.1               1.4          3.1

Rubor              0.3           0.0             0.0          0.7             0.4           2.0               0.5          0.0

Palpitaciones  0.3           0.5             0.4          1.4             0.4           2.0                0.5          0.5

Somnolencia  0.3           0.0             0.4          0.4             0.4           0.5               0.0          0.0

Otros efectos colaterales considerados con una relación posible o probable con la asociación de benazepril y amlodipino que se presentaron en ensayos controlados con placebo, fueron los siguientes: Angioedema (incluye edema de los labios o el rostro sin otras manifestaciones de angioedema). Astenia y fatiga. Sequedad bucal, náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia y esofagitis. Raras veces (1/1,000 pacientes) ha habido informes de pancreatitis en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. Raras veces (1/1,000 pacientes) ha habido informe de anemia hemolítica en pacientes que recibieron inhibidores de la ECA. Hipopotasemia. Dolor de espalda, dolor músculo esquelético, calambres musculares. Insomnio, nerviosismo, ansiedad, temblores y disminución de la libido. Faringitis, rubor, accesos de calor, erupción cutánea (rash), nódulos de la piel y dermatitis. Trastornos sexuales, como impotencia. Poliuria. En los ensayos clínicos se observaron otras reacciones informadas (1/10,000 pacientes), entre las que se encuentran dolor de pecho, extrasístoles ventriculares, gota, neuritis y tinnitus.

Hallazgos en los análisis clínicos: Electrolitos séricos (véase Precauciones y advertencias).

Creatinina: se observaron aumentos leves y reversibles de la creatinina sérica en pacientes con hipertensión esencial tratados con la asociación de benazepril y amlodipino. Es más probable que los incrementos de creatinina se presenten en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos tratados previamente con diuréticos y basados en la experiencia con otros inhibidores de la ECA; se espera que sea especialmente probable en pacientes con estenosis arterial renal (véase Precauciones y advertencias).

Otros (relaciones causales desconocidas): Se han informado elevaciones de la bilirrubina sérica y de aumento de las enzimas hepáticas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Diuréticos: Los pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos, especialmente aquellos en los cuales el tratamiento diurético se instituyó en forma reciente, pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después de iniciar el tratamiento con AMLIPRIL®. Se puede disminuir la posibilidad de este efecto hipotensor mediante la discontinuación del diurético tiazídico. Los diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, la amilorida, el triamtireno y otros) o los suplementos con potasio pueden incrementar el riesgo de hipercaliemia. Si se indica la administración concomitante de estos agentes, ésta se deberá efectuar con precaución, y se deberán monitorear con frecuencia los niveles de potasio sérico del paciente.

Litio: Se han informado aumentos de los niveles de potasio sérico de litio y síntomas de toxicidad por litio en pacientes que recibirán inhibidores de la ECA durante el tratamiento con litio. La administración concomitante de AMLIPRIL® y litio se deberá realizar con precaución, y se recomienda un monitoreo frecuente de los niveles séricos de litio.

Otras: El benazepril se ha administrado en forma concomitante con anticoagulantes orales, agentes beta-adrenérgicos, antagonistas de calcio, cimetidina, diuréticos, dogoxina, hidralazina y naproxeno sin evidencia de interacciones adversas clínicamente importantes. El amlodipino se ha administrado en forma segura con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales.

Los datos provenientes de los estudios in vitro realizados en plasma humano indican que el amlodipino no ejerce efectos sobre la unión proteica de la digoxina, la fenitoína, la warfarina y la indometacina. Otros estudios indicaron que la administración concomitante de amlodipino y cimetidina no alteró la farmacocinética del amlodipino, y la administración simultánea de amlodipino y cimetidina no alteró la farmacocinética del amlodipino, y la administración simultánea de amlodipino y warfarina no modificó el tiempo de protrombina inducido por la warfarina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente evidente tratados con benazepril, han desarrollado incrementos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica, por lo general, de carácter menor transitorio, especialmente cuando el benazepril se administró en forma concomitante con un diurético. En estas situaciones puede ser necesario reducir la evaluación de la función renal.

En los ensayos clínicos realizados con la asociación benazepril y amlodipino se presentó hipercaliemia (potasio sérico por lo menos 0.5 mEq/l mayor que el límite superior del valor normal) en aproximadamente 1.5% de los pacientes hipertensos que recibieron la asociación.

Los aumentos del potasio sérico fueron, por lo general, reversibles. Los factores de riesgo del desarrollo de hipercaliemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus, y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos con potasio y/o sustitutos de la sal que contiene potasio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se evidenció carcinogenicidad con benazepril en ratas tratadas por 104 semanas, con dosis 100 veces mayores a las recomendadas en humanos. Y no se detectaron alteraciones en diversas pruebas (test Ames, tests en bacterias, test in vitro para mutaciones en células cultivadas de mamífero y test de núcleo anormales).

El benazepril no alteró la fertilidad de ratas y ratones.

La administración de amlodipino durante dos años, a ratas y ratones, en concentraciones calculadas para niveles de 0.5, 1.25 y 2.5 mg/kg/día, no evidencia carcinogenocidad.

Estudios de mutagenicidad no evidenciaron alteraciones de la fertilidad en ratas tratadas con una dosis 8 veces superior de amlodipino a las recomendadas en humanos.

La asociación amlodipino-benazepril se utilizó por vía oral en ratas de ambos sexos con una dosis de 15:7.5 mg/kg/día (benazepril:amlodipino) sin evidenciarse alteraciones en la fertilidad, ni en el mantenimiento de la gestación.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

El amlodipino es un tratamiento efectivo de la hipertensión en dosis de una toma diaria de 2.5 a 10 mg, mientras que el benazepril es efectivo en dosis de 10 a 80 mg. Es conveniente iniciar el tratamiento con AMLIPRIL® sólo cuando: a) no se haya logrado el efecto antihipertensivo deseado con uno u otro tratamiento por separado, o bien, b) el tratamiento con amlodipino no haya logrado un efecto antihipertensivo suficiente sin desarrollar edema.

Titulación de la dosis: Puede iniciarse el tratamiento con AMLIPRIL® en los pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino (u otra dihidropiridina) o con benazepril (u otro inhibidor de la ECA) solos. La posología deberá adecuarse a la respuesta clínica. Los niveles constantes de benazepril y amlodipino se alcanzarán después de aproximadamente 2 y 7 días de tratamiento, respectivamente. En los pacientes cuya presión arterial está suficientemente controlada con amlodipino, pero que experimentan un edema inaceptable, el tratamiento con AMLIPRIL® puede alcanzar un control similar (o mejor) de la presión arterial sin edema. Puede ser prudente reducir la dosis de amlodipino al agregar la administración de benazepril al esquema, para minimizar el riesgo de una respuesta excesiva.

Tratamiento de reemplazo: Los pacientes bajo tratamiento concomitante con amlodipino y benazepril en comprimidos separados pueden ser tratados con AMLIPRIL® en las mismas dosis que recibían de los componentes por separado.

Insuficiencia renal, hepática u otros trastornos metabólicos: En los pacientes con trastornos de la función renal con depuración de creatinina > 30 ml/min/1.73 m2 (creatinina sérica de aproximadamente = 3 mg/dl o 265 µmol/l) no es necesario modificar el esquema de tratamiento con AMLIPRIL®. El uso de AMLIPRIL® está contraindicado en pacientes con deterioro renal más severo.

En pacientes ancianos, debilitados, de contextura pequeña o con trastornos de la función hepática, la dosis inicial recomendada de amlodipino, en forma de tratamiento único o como componente de un tratamiento combinado, es de 2.5 mg.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación, acudir al médico inmediatamente. No se han informado casos de sobredosis con ninguna asociación de amlodipino y benazepril. Sólo se han informado unos pocos casos de sobredosis humana con amlodipino. En los informes de sobredosis con benazepril y otros inhibidores de la ECA, no hay reportes de muerte. El efecto más probable de sobredosis con AMLIPRIL® es la vasodilatación, con la consecuente hipotensión arterial y taquicardia. La simple elevación de los miembros inferiores en posición supina y la infusión de solución salina puede ser un tratamiento suficiente, pero puede ser necesaria la administración de drogas (epinefrina o dopamina). Se ha informado el tratamiento de la sobredosis de evidencias suficientes sobre su eficacia. En las sobredosis con dihidropiridinas antagonistas del calcio, debe completarse la posible aparición de edema pulmonar tras el reto no abrupto del tono vascular periférico. No están ampliamente difundidos los métodos de dopaje de amlodipino, benazepril o sus metabolitos y no se conoce su valor en el tratamiento de la sobredosis o su pronóstico. El benazeprilato es sólo ligeramente dializable. La elevada unión proteica del amlodipino hace improbable que la diálisis sea útil como medio de eliminación.

La angiotensina II podría servir como antídoto antagonista del benazepril.


PRESENTACIONES

Caja con envase de burbuja de 10, 15, 20 y 30 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la humedad y de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
  No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo
ni en la lactancia.

Hecho en Argentina por:

Sandoz S. A. , Buenos Aires

Distribuido por:

SANDOZ, S. A. de C. V.

A Novartis Company

Reg. Núm. 217M2007, SSA IV

HEAR-06330021840210/R2007



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