Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TRICEROL A.P


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MERZ-PHARMA, S.A. DE C.V.
 
Av. Insurgentes Sur Núm. 3579, Torre 3 piso 2, Col. Villa Olímpica, 14020, México, D.F.
Tel.: 914-00-650
www.merz.com.mx
enrique.herran@merz.com.mx



TRICEROL A.P 


ETOFIBRATO

DESCRIPCION:
TRICEROL A.P. Hipocolesterolemiante. MERZ-PHARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Etofibrato......................................... 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Hipocolesterolemiante oral.

En la patogénesis de la arterosclerosis participan factores lipogénicos y trombogénicos. La combinación de estos factores predispone para la instauración del infarto del miocardio, apoplejía, arterosclerosis y obstrucciones vasculares periféricas.

El riesgo de estas vasculopatías aumenta cuando las concentraciones de colesterol sobrepasan los 200 mg/100 ml, especialmente las concentraciones del LDL-colesterol, en tanto que las concentraciones de HDL-colesterol (cifras normales: 45 mg/100 ml en suero) arrastran el colesterol de las paredes vasculares. Un liporreductor que interviene en este sentido es el etofibrato, diéster del ácido nicotínico y del ácido clofíbrico, principio activo del TRICEROL A.P.® que disminuye los niveles séricos de colesterol y triglicéridos, desvía la relación de las fracciones lipoproteicas a favor de  las HDL y normaliza los patrones de apoproteínas, interfiriendo a favor en las reacciones de la pared  celular y los trombocitos.

A través de la modificación de la síntesis de prostaglandinas se inhibe la agregación plaquetaria y mejoran las características del flujo sanguíneo. De aquí que el etofibrato, TRICEROL A.P.® está indicado en hiperlipidemias del tipo IIa, IIb, III y IV de la clasificación de Fredrickson  para la reducción de triglicéridos; colesterol total y LDL colesterol con aumento de HDL-colesterol.

El descenso de estos lípidos se traduce en una disminución significativa del índice aterógeno.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El etofibrato se absorbe rápidamente, pudiéndose encontrar en sangre 24 horas después de su administración.

Se han podido encontrar varios metabolitos, producto de la biotransformación del etofibrato, siendo los más importantes el monoglicolato conjugado del ácido clofíbrico, monoglicolato del ácido clofíbrico, ácido nicotínico. El valor máximo encontrado del etofibrato a los 210 minutos es de 68.7 nmol/ml.

El nivel sanguíneo del monoglicolato de ácido clofíbrico fue de 7.15 nmol/ml. El nivel sanguíneo del monoglicolato del ácido nicotínico fue de 38.5 nmol/ml. El etofibrato reduce la producción de VLDL, lo cual, a su vez, da como resultado una menor producción de sus partículas hijas, IDL y LDL, por medio de inhibir la lipólisis en el tejido adiposo, disminuir la esterificación de triglicéridos en el hígado y aumentar la actividad de la lipoproteinlipasa, lo cual a su vez aumenta la tasa de catabolismo intravascular de VLDL e IDL a LDL.

Por otro lado, el etofibrato fomenta la producción de receptores LDL y frena su catabolismo con lo que aumenta la degradación del LDL plasmático y se obtiene una disminución marcada de colesterol en sangre. Posee además una actividad antitrombótica debido a dos mecanismos: el primero es inhibiendo la agregación plaquetaria al causar un equilibrio positivo entre las prostaciclinas y el tromboxano; y el segundo porque reduce la proliferación de células musculares lisas en las placas ateroscleróticas.

La acción lipidorreductora debe ser producida por el etofibrato mismo, así como sus metabolitos, como por ejemplo, ácido nicotínico, monoglicolato del ácido nicotínico o monoglicolato del ácido clofíbrico.

De los ensayos clínicos se han observado los siguientes resultados: el etofibrato reduce el nivel de colesterol en 20% y de los triglicéridos en 30%, aproximadamente. Reduce las fracciones lipídicas responsables de complicaciones cardiovasculares (VLDL-colesterol y LDL-colesterol) y aumenta la HDL-fracción.

Por otra parte, se ha encontrado que el etofibrato también reduce, en forma  significativa, los niveles elevados de fibrinógeno, situación favorable para disminuir la viscosidad plasmática.

Se sabe que la hiperfibrinogenemia existe sobre todo en la hiperlipoproteinemia del tipo IV según Fredrickson. Por lo tanto, la reducción de fibrinógeno y como consecuencia, de la viscosidad del plasma, puede influir positivamente en la profilaxis de las alteraciones ateroscleróticas.


CONTRAINDICACIONES

TRICEROL A.P.® está contraindicado en casos de hipersensibilidad al etofibrato o al ácido nicotínico. Enfermedad hepática (excepto la infiltración grasa del hígado que es un síndrome concomitante frecuente en las hipergliceridemias), enfermedad vesicular, insuficiencia cardiaca descompensada, infarto agudo del miocardio, sangrado agudo.


PRECAUCIONES GENERALES

Este medicamento no deberá usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En algunas personas y al principio del tratamiento puede presentarse enrojecimiento facial, trastornos gastrointestinales como náuseas y diarrea, evacuaciones blandas, dispepsia y flatulencia. También puede presentarse cefalea, mareo, fatiga, calambres musculares, rash cutáneo, urticaria y prurito. Se han presentado casos de alopecia, sequedad de piel, aumento o disminución de angina, arritmias cardiacas, estomatitis y gastritis.

Aunque poco frecuente, se ha presentado impotencia y disminución de la libido, leucopenia, potenciación del efecto anticoagulante, anemia, eosinofilia, agranulocitosis, miositis, artralgias, aumento de peso, probablemente por polifagia y proteinuria.

De aquí de la importancia de realizar estudios hematológicos cuando se administra por tiempo prolongado.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Debe utilizarse con precaución cuando se administran anticoagulantes, en virtud de que el etofibrato puede prolongar el tiempo de protrombina.

El etofibrato puede desplazar fármacos ácidos como fenitoína o tolbutamida de sus sitios de enlace.

El efecto hipoglucemiante de la tolbutamida puede incrementarse en un momento dado.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Durante la ingesta de medicamento se deben realizar determinaciones de transaminasa sérica y pruebas de funcionamiento hepático por la posible alteración que pueda observarse. Las anomalías de este tipo son generalmente reversibles al descontinuarse el tratamiento.

Deben realizarse también en forma periódica pruebas sanguíneas con conteo de glóbulos rojos porque el etofibrato puede producir anemia normoblástica y leucopenia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se realizó una prueba en ratas durante 12 meses con dosis de 30, 100 y 300 mg de etofibrato, por kilo de peso y durante el ensayo todos los animales presentaron un aspecto sano.

Con ninguna de las dosis se observaron tumoraciones. Con las dosis de 300 mg/kg se mostraron valores elevados de albúmina y valores reducidos de globulina 1 y 2, así como valores elevados de fosfatasa alcalina.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La posología recomendada es de una cápsula por vía oral después de la cena.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosificación, pero en tal caso es de esperarse un aumento en la intensidad de las reacciones secundarias y adversas.

El tratamiento para estas situaciones es lavado gástrico, estimulación del vómito y manejo de sostén del paciente.


PRESENTACIÓN

Caja con 20 cápsulas de liberación prolongada.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Fabricado en Alemania por:

Merz + Co. GmbH & Co.

D-6000 Frankfurt/Main 1

Alemania Federal

Acondicionado y distribuido en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Av. De los 50 Metros Núm. 402
CIVAC, 62578 Jiutepec, Mor.

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