Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NIZURIN


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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.
 
Av. Prolongación López Mateos Núm. 1938, Col. Agua Blanca, 45070, Zapopan, Jal.
Tel.: (33)3345-5100



NIZURIN 

Suspensión

NIMESULIDA

DESCRIPCION:
NIZURIN. Antiinflamatorio no esteroideo. Suspension. COLLINS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Nimesulida            1.00 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Se utiliza como tratamiento sintomático a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos.

NIZURIN Suspensión está indicado como auxiliar en el tratamiento de padecimientos que cursan con inflamación y dolor como: infecciones agudas de las vías respiratorias; en traumatismos, estados posquirúrgicos y en cirugía dental; en afecciones periarticulares y del aparato muscu-
losquelético como bursitis, tendinitis, luxaciones y esguinces; dismenorrea primaria. Tiene además acción antipirética, pero no debe ser utilizado como manejo primario de hipertermia.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. También posee débiles propiedades antipiréticas. Es un potente inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 y como consecuencia de la biosíntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación. Inhibe selectivamente la COX-2 que está presente en las células inflamatorias in vivo e in vitro en mucho mayor grado que la COX-1, la cual es importante para la biosíntesis de prostaglandinas responsables de regular la actividad normal de la célula, lográndose así un efecto citoprotector de la mucosa gástrica, característica que no comparten otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

La nimesulida se absorbe bien y casi por completo por vía oral, sin que se aprecien alteraciones en la absorción por la presencia de alimentos. Casi inmediatamente después de su administración oral, se pueden observar niveles plasmáticos, reportándose que la vida media de nimesulida es aproximadamente de 1.7 horas.

La nimesulida se une en 99% a las proteínas plasmáticas. La fracción libre está siempre presente sobre un amplio rango de concentraciones. La saturación de los enlaces
no ocurre al aumentar la dosis. Menos del 1% de los sitios de enlace disponibles son ocupados a concentraciones terapéuticas de nimesulida y concentraciones fisiológicas de albúmina. Los enlaces de proteínas plasmáticas se disminuyen en muestras de pacientes con falla renal o con cirrosis hepática y con hipoalbuminemia, y son inversamente proporcionales a las concentraciones de albúmina.

Después de la administración de una dosis oral única de 200 mg de nimesulida a pacientes sanos, mostró un rápido metabolismo (sólo entre el 1 y el 3% de la dosis fue excretada sin cambios en orina) y los metabolitos fueron excretados principalmente en orina (70%) o en heces (20%), en forma tanto libre como conjugada. El 70% de nimesulida fue biotransformada a 4-hidroxinimesulida, un metabolito que al parecer contribuye a la actividad antiinflamatoria del compuesto.


CONTRAINDICACIONES

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y a otros antiinflamatorios no esteroideos. La nimesulida no debe ser administrada en sujetos con antecedentes o en fase activa de úlcera gastroduodenal, citopenia, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, e hipertensión arterial severa. No se administre a niños menores de 1 año.


PRECAUCIONES GENERALES

No se recomienda su uso por un periodo mayor a 5 días. Si se considera un manejo mayor a este periodo, es necesario realizar pruebas de función hepática de manera periódica. Utilícese con precaución en ancianos. Este medicamento tiene efectos antipiréticos, pero no se recomienda su uso como medicamento de primera elección para el manejo de la hipertermia.

También debe evitarse el consumo conjunto con alcohol durante el periodo de tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios realizados en animales no han aportado pruebas de una mayor frecuencia de daños embriofetales, ni de otros efectos nocivos en el proceso de la reproducción; sin embargo, la administración de nimesulida durante el embarazo deberá ser cuidadosamente evaluada por el médico. No se recomienda la administración de nimesulida durante la lactancia debido a que se desconoce si es excretado en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ocasionalmente se han reportado: pirosis, náuseas y gastralgias leves y transitorias. Al igual que otros fármacos no esteroideos, puede presentarse vértigo y somnolencia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La nimesulida se enlaza extensamente a proteínas plasmáticas y puede ser desplazada de su enlace por la administración concurrente de otros activos como fenofibrato, ácidos salicílico y valproico, y tolbutamida, pero no a concentraciones terapéuticas de warfarina, cefoperazona, furosemida y glibenclamida. En suma, la nimesulida puede desplazar al ácido salicílico al metotrexato y a la furosemida, pero no a la warfarina de las proteínas plasmáticas. No se han demostrado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre la warfarina y la nimesulida, pero se sugiere prudencia y una supervisión constante de las pruebas de coagulación para la administración concomitante de estos dos activos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La administración simultánea de nimesulida con anticoagulantes puede producir alteraciones en las pruebas de agregación plaquetaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios realizados no han aportado pruebas de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis ni de otros efectos nocivos en el proceso de la reproducción.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Se recomienda dividir en dos tomas al día las dosis para los niños, de acuerdo con la edad y peso:

A partir de un año de edad: 3 mg/kg/día (dividido en 2 tomas).

De 1 a 3 años: 2.5 ml cada 12 horas.

De 4 a 7 años: 5.0 ml cada 12 horas.

De 8 a 10 años: 7.5 ml cada 12 horas.

Mayores de 10 años: 10.0 ml cada 12 horas.

No administre más de 200 mg en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación, puede recurrirse al lavado gástrico y a la administración de carbón activado si no han transcurrido más de dos horas después de la administración del fármaco.


PRESENTACIONES

Caja con frasco con 60 ó 120 ml y dosificador, para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Manténgase el frasco bien tapado a temperatura ambiente no mayor de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. No se use en el
embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta
médica. No se administre a niños menores de 1 año.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 431M2001, SSA IV

IEAR-201360/R2001



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