Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


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ASTRAZENECA, S.A. DE C.V.
 
Super Avenida Lomas Verdes, Núm. 67, 53120, Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Tel: 5374-9600 - Lada sin costo: 01-800-751-4600
Fax: 5344-6305



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Cápsulas

CAFEÍNA
IBUPROFENO

DESCRIPCION:
GELIDOL X-PRESS. Analgesico, antipiretico y antiinflamatorio no esteroideo. Capsulas. ASTRAZENECA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Ibuprofeno            200 mg

Cafeína            50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Ibuprofeno            400 mg

Cafeína            100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo, está indicado para el tratamiento de dolor originado por cólico menstrual, dolor de cabeza, muscular, dental y de oídos.

Tratamiento de artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, osteoartritis, gota aguda, dolores musculares esqueléticos incluyendo bursitis, fibrositis, lumbago, tenosinovitis, dolor de cuello y mialgias, lesiones musculares como esguinces y torceduras, dismenorrea primaria y odontalgias.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 30 minutos a 2 horas. La vida media en el plasma es de 2 horas. Ibuprofeno está unido casi por completo (99%) y firmemente a las proteínas plasmáticas.

Ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En animales de experimentación ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta.

Ibuprofeno en su mayoría es metabolizado por el hígado. Más de 90% de la dosis es excretada en orina y el resto presumiblemente en las heces. Menos de 10% es excretado sin cambios. La eliminación total se alcanza a las 24 horas.

No hay daños renales en la cinética de la droga, la eliminación es rápida, total y ocurre como consecuencia del metabolismo. No hay acumulación de ibuprofeno o de sus metabolitos en sujetos normales ni en la repetida administración del medicamento. En personas mayores no hay efectos significativos en la eliminación de ibuprofeno. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y ortocarboxilado, ambos no activos.

La eficacia de ibuprofeno como antiinflamatorio se debe en gran parte a su capacidad para inhibir la biosíntesis
de prostaglandinas, que es realizada por bloqueo irreversible de la enzima ciclooxigenasa (prostaglandin sintetasa) la cual cataliza la reacción del ácido araquidónico a endoperóxidos. El medicamento inhibe la adherencia de los granulocitos que dañan la vascularización, estabiliza a los lisosomas e inhibe la emigración de polimorfonucleares y de macrófagos hacia el sitio de la inflamación.

La cafeína administrada por vía oral alcanza concentraciones máximas después de los primeros 50 y 75 minutos. En neonatos la administración de cafeína alcanza concentraciones pico a las 0.5-2 horas. El alimento no afecta la disponibilidad de cafeína. Las concentraciones plasmáticas y terapéuticas suelen ser de 2 a 25 mg/l en adultos.

Cafeína se distribuye rápidamente a todos los tejidos corporales y cruza fácilmente la barrera hematoencefálica y placentaria. También se distribuye en la leche. Se une aproximadamente en 36% a proteínas del plasma. En adultos, cafeína se metaboliza parcialmente en el hígado mediante reacciones de desmetilación que dependen de la isoenzima del citocromo P-450. Los metabolitos principales son 1-metilxantina y 7-metilxantina. En neonatos, el metabolismo de cafeína está limitado debido a la inmadurez de los sistemas de enzimas hepáticas. En neonatos se produce una conversión de teofilina a cafeína.

Cafeína y sus metabolitos se eliminan en orina. La semivida plasmática es de 3 a 7 horas en adultos. En neonatos la semivida plasmática puede variar entre 65 y 100 horas y la fracción de cafeína eliminada sin cambio en orina es de 86% en los seis primeros días. Los niños pequeños tienen una semivida plasmática de cafeína de tres a cuatro días. A los nueve meses, la semivida plasmática y la eliminación urinaria es la misma que la de los adultos. El metabolismo de cafeína por citocromo P-450 es inhibido en niños lactantes mientras que la alimentación artificial no parece afectar el metabolismo.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Broncospasmos, como ocurre con todos los antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse en pacientes con afecciones cardiovasculares, angina de pecho con historia de arritmias, úlcera péptica, sangrado gastroin­testinal reciente, insuficiencia renal y tratamiento de hipertensión ni administrar a menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES

Se ha reportado visión borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visión de color.

Ibuprofeno como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duración que el observado con el ácido acetilsalicílico. Se ha demostrado que ibuprofeno puede producir tiempo de sangrado prolongado (pero dentro del rango normal), en sujetos normales. Asimismo no es recomendable en pacientes asmáticos. Este producto contiene el colorante azul Núm. 1 y puede causar reacciones alérgicas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las principales reacciones adversas son: náusea, vómito, diarrea, dolor estomacal y posible sangrado del estomago e intestino.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han observado para los derivados del ácido propiónico alteraciones en los efectos de hipoglucemiantes orales o de warfarina, sin embargo, el médico debe estar preparado para ajustar la dosis de warfarina. No debe administrarse en forma simultánea con alcohol, ya que esto produce hemorragia interna. Ibuprofeno aumenta los efectos del metotrexato, litio, algunos anticoagulantes y furosemida. No debe administrarse simultáneamente con ácido acetilsalicílico, ya que este último desplaza a ibuprofeno de sus sitios de unión al suero.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Debido a la farmacodinamia de ibuprofeno, pueden presentarse alteraciones en algunas pruebas de laboratorio como tiempo de sangrado, tiempo de protrombina y coagulación.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Experimentos realizados con animales no presentaron evidencia de carcinogénesis; así como en estudios de reproducción en la etapa temprana del embarazo, no existe relación entre el tratamiento y anormalidades. Puesto que no se tienen estudios en humanos no se recomienda su administración durante el embarazo, pues ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en animales de experimentación.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas cada 8 horas de ibuprofeno 200 mg.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 1 cápsula cada 8 horas de ibuprofeno 400 mg.

No debe administrarse por más de 10 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosis aguda se debe inducir al vómito y a continuación practicar lavados estomacales. Se recomienda la inducción de diuresis o aplicación de álcalis para contrarrestar el efecto ácido del medicamento.

Se puede usar carbón activado para reducir la absorción de ibuprofeno.


PRESENTACIONES

Caja con 10, 12, 18, 24, 30 y/o 36 cápsulas.

Caja dispensadota con 20 y/o 50 carteras con 6 cápsulas cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
No se administre en niños menores de 12 años.

 

Hecho en México por:

Gelpharma, S. A. de C. V.

Para:

ASTRAZENECA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 364M2006, SSA VI

FEAR-07330021990018/RM2007



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