Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OCULOSAN


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



OCULOSAN 

Solución

NAFAZOLINA
ZINC, SULFATO DE

DESCRIPCION:
OCULOSAN. Descongestionante ocular. Solucion. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Nitrato de nafazolina    0.05 mg

Sulfato de zinc  0.20 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Conjuntivitis no infecciosas agudas y crónicas, irritaciones de la conjuntiva no específicas (también como post-tratamiento de conjuntivitis bacteriana o viral). Enjuague del canal lagrimal.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

No se ha estudiado la farmacocinética tras la aplicación local de OCULOSAN®. Por esta razón no existen datos concretos sobre la cantidad de sustancia reabsorbida, su distribución en los líquidos y tejidos oculares y su eliminación. Como todos los alfa-simpaticomiméticos, la nafazolina es reabsorbida sistémicamente por los vasos sanguíneos. No obstante, no existen datos sobre cantidades reabsorbidas.

Astringente (permeabilización de los tejidos) y ligeramente antiséptico gracias a los iones de zinc. La nafazolina produce una vasoconstricción, eliminando la irritación e inflamación de la conjuntiva. Este efecto vasoconstrictor de la nafazolina, que pertenece químicamente al grupo de la bencilimidazolina, se debe a que la sustancia se acopla a los receptores de los músculos lisos del sistema vascular.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad frente al sulfato de zinc, a la nafazolina o a alguno de los otros ingredientes. OCULOSAN® está contraindicado en casos de glaucoma de ángulo cerrado y de sequedad ocular, especialmente en los casos de queratoconjuntivitis sicca (síndrome de Sjögren). No emplear OCULOSAN® en infantes.


PRECAUCIONES GENERALES

Se desaconseja el uso prolongado y no controlado. En caso de no lograrse ninguna mejoría de la irritación ocular después de dos días, interrumpir el tratamiento y considerar otras medidas terapéuticas. En caso de presentarse dolores oculares o trastornos de la visión durante el tratamiento con OCULOSAN®, cesar inmediatamente el mismo. Administrar con cuidado a pacientes con predisposición a glaucoma. También a pacientes con hipertonía, enfermedades cardiovasculares, de feocromocitoma, aneurismas, hiperglucemia e hipertireosis.

Advertencia para portadores de lentes de contacto: OCULOSAN® puede ser empleado en pacientes que usan lentes de contacto si éstos se quitan antes de la aplicación y se espera al menos 15 minutos luego de la aplicación del colirio antes de recolocarlos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No existen estudios controlados ni en animales ni en mujeres embarazadas. Bajo estas condiciones, el medicamento sólo debe ser empleado cuando la ventaja de su uso supere el riesgo que pueda significar para el feto (categoría de embarazo C).

Lactancia: Su uso durante la lactancia no ha sido examinado.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Efectos oculares locales: Pueden presentarse en casos muy raros midriasis y un ligero aumento de la presión intraocular. Después de la aplicación puede presentarse un ligero ardor pasajero, lo que no influye el éxito del tratamiento. El uso prolongado puede provocar reacción de enrojecimiento del ojo (fenómeno de rebote).

Efectos sistémicos: En casos aislados han sido observados efectos cardiovasculares como hipertonía y arritmia cardiaca. En algunos pacientes se han observado síntomas de fatiga.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No administrar productos que contienen nafazolina a pacientes que siguen un tratamiento con inhibidores de la MAO. Esperar al menos 10 días después de un tratamiento con inhibidores de la MAO antes de suministrar nafazolina. Asimismo es posible una potenciación del efecto de la nafazolina en caso de administrarse conjuntamente con antidepresivos tricíclicos. No obstante, no se han observado interacciones con OCULOSAN®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El tratamiento con OCULOSAN® puede alterar los resultados de la tonometría ocular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado a la fecha.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Adultos: Aplicar 1 gota, 3-4 veces al día en el saco conjuntival del ojo enfermo.

Niños: El efecto de OCULOSAN® en los niños no ha sido estudiado especialmente. En general, se recomienda usar vasoconstrictores en dosis muy bajas y cuidadosamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de toma oral inadvertida, pueden presentarse los siguientes síntomas: modificaciones en la frecuencia del pulso, palidez, transpiración, midriasis, hipertonía, somnolencia y reducción de la temperatura corporal. Especialmente en infantes puede producirse bradicardia y hasta un estado comatoso.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco gotero con 10 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el Interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Excelvision AG

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 394M95, SSA VI

BEAR-05330020510775/RM2006

NPI: 20/10/05



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