Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AREDIA


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



AREDIA 

Solución inyectable

PAMIDRONATO DISÓDICO

DESCRIPCION:
AREDIA. Inhibidor de resorcion osea. Solucion inyectable. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Pamidronato disódico
equivalente a                  30 mg           90 mg
de ácido pamidrónico agel (osteitis detonante).

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable               5 ml             10 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de procesos asociados con un aumento de la actividad osteoclástica:

•  Mieloma múltiple y metástasis óseas predominantemente litícas.

•  Hipercalcemia inducida por tumor.

•  Enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la resorción ósea (código ATC: MO5B A 03).

Propiedades farmacodinámicas: El pamidronato disódico, principio activo de Aredia®, es un inhibidor potente de la resorción ósea osteoclástica. Se une firmemente a los cristales de hidroxiapatita e inhibe la formación y la disolución de los cristales in vitro. La inhibición de la resorción ósea por parte de los osteoclastos in vivo puede deberse parcialmente a la unión del fármaco con el mineral óseo.

El pamidronato suprime el acceso de los precursores de osteoclastos al hueso y su transformación ulterior en osteoclastos maduros y resorbentes. No obstante, el modo de acción principal in vitro e in vivo parece ser la actividad antirresorsiva local y directa del bisfosfonato unido al hueso.

Los estudios experimentales han indicado que el pamidronato inhibe la osteólisis inducida por tumor cuando se administra antes o durante la inoculación o el trasplante de células tumorales. Los cambios bioquímicos asociados con el efecto inhibitorio de Aredia® en la hipercalcemia inducida por tumor son, en primer lugar, la disminución del calcio y fosfato plasmáticos y, en segundo lugar, las disminuciones de la excreción urinaria de calcio, fosfato e hidroxiprolina.

La hipercalcemia puede provocar una disminución del volumen de líquido extracelular y una reducción de la tasa de filtración glomerular (TFG). Al normalizar la hipercalcemia, Aredia® mejora la TFG y disminuye las concentraciones plasmáticas elevadas de creatinina en la mayoría de los pacientes.

Los ensayos clínicos con pacientes afectado de metástasis ósea predominantemente lítica o de mieloma múltiple, indicaron que Aredia® previene o retrasa las complicaciones óseas (hipercalcemia, fracturas, radioterapia, cirugía de hueso, compresión de la médula espinal) y mitiga el dolor óseo. Aredia® en asociación con un antineoplásico convencional, retrasó la progresión de las metástasis óseas. Además, las metástasis osteolíticas comprobadamente refractarias a un tratamiento hormonal o citotóxico pueden presentar signos radiológicos de esclerosis o estabilización de la enfermedad.

La enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante), que se caracteriza por focos de elevada resorción y formación ósea con cambios cualitativos en la remodelación del hueso, responde bien al tratamiento con Aredia®. La remisión clínica y bioquímica de la enfermedad se ha comprobado por gammagrafía ósea y a través de las disminuciones de las cifras de hidroxiprolina urinaria y fosfatasa alcalina plasmática, y la mejoría de los síntomas.

Propiedades farmacocinéticas:

Características generales: El pamidronato presenta una gran afinidad por los tejidos calcificados y la eliminación total de pamidronato del cuerpo no se observa en el periodo de duración de los estudios experimentales. Así pues, los tejidos calcificados se consideran sitios de eliminación aparente.

Absorción: El pamidronato disódico se administra por infusión intravenosa. Por definición, la absorción es total al final de la infusión intravenosa.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas de pamidronato aumentan rápidamente al inicio de la infusión y descienden rápidamente a su término. La semivida plasmática terminal es de 0.8 horas. Por lo tanto, las concentraciones estacionarias aparentes se alcanzan con infusiones de más de dos o tres horas de duración. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de pamidronato de unos 10 nmol/ml tras una infusión intravenosa de 60 mg de 1 hora de duración.

En animales y humanos, se retiene un porcentaje similar de la dosis en el cuerpo tras cada administración de pamidronato disódico. Por consiguiente, la acumulación de pamidronato en el hueso es ilimitada y depende únicamente de la dosis total.

El porcentaje de pamidronato circulante unido a proteínas plasmáticas es relativamente pequeño (alrededor del 54%) y aumenta cuando las concentraciones de calcio son patológicamente elevadas.

Eliminación: Todo indica que el pamidronato no se elimina por biotransformación, sino casi exclusivamente por excreción renal. Tras la infusión intravenosa, del 20 al 55% de la dosis se recupera en la orina al cabo de 72 horas como pamidronato inalterado. En el periodo de duración de los estudios experimentales el porcentaje restante queda retenido en el cuerpo. El porcentaje de dosis retenida en el organismo es independiente tanto de la dosis administrada (en el intervalo de 15 a 180 mg) como de la velocidad de infusión (en el intervalo de 1.25 a 60 mg). La eliminación de pamidronato en la orina es biexponencial, con semividas aparentes de cerca de 1.6 y 27 horas. La depuración (clearance) plasmática total aparente es de unos 180 ml/min y la depuración renal aparente de cerca de 54 ml/min. La depuración renal de pamidronato tiende a correlacionarse con la depuración de creatinina.

Características en los pacientes: La depuración hepática o metabólica de pamidronato es insignificante. Por consiguiente, la capacidad de interacción farmacológica de Aredia® es reducida, tanto en lo que concierne al metabolismo como a la unión con proteínas (véase Eliminación, en párrafo anterior).

Insuficiencia hepática: Se estudió la farmacocinética de pamidronato en pacientes cancerosos de sexo masculino propensos a contraer metástasis óseas, sin insuficiencia hepática (n = 6) o con insuficiencia hepática entre leve y moderada (n = 9). Cada paciente recibió una dosis única de 90 mg de pamidronato (Aredia®) por infusión intravenosa de 4 horas. Si bien hubo una diferencia estadísticamente significativa entre la farmacocinética de los pacientes con y sin insuficiencia hepática, no se estimó que tal diferencia revistiera interés clínico. Los pacientes con insuficiencia hepática presentaban, en promedio, cifras superiores de AUC (39.7%) y Cmáx (28.6%). No obstante, incluso así el pamidronato se eliminaba rápido del plasma.

Doce o 36 horas después de la infusión, las concentraciones, de fármaco no se detectaban en los pacientes. Como Aredia® se administra una vez por mes, no cabe esperar una acumulación de fármaco. No se aconseja modificar la pauta de administración de Aredia® en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (véase Dosis y vía de administración).

Insuficiencia renal: Un estudio farmacocinético efectuado en pacientes cancerosos no indicó diferencia alguna entre el AUC plasmático de pamidronato de los pacientes sin insuficiencia renal y los pacientes con insuficien­cia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia re­-
nal grave (depuración de la creatinina < 30 ml/mm), el AUC de pamidronato fue unas tres veces superior al de los pacientes sin insuficiencia renal (depuración de la creatinina > 90 ml/min).


CONTRAINDICACIONES

Aredia® está contraindicado:

–  En pacientes con hipersensibilidad conocida al pamidronato, a otros bifosfonatos o a cualquiera de los excipientes de Aredia®.

–  Durante el embarazo.

–  Durante la lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES

General: Aredia® nunca se debe administrar en bolo intravenoso, sino que siempre se debe diluir y proporcionar como infusión intravenosa lenta (véase Dosis y vía de administración).

Antes de administrar Aredia® hay que asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado, sobre todo si está tomando diuréticos.

Después de instaurar el tratamiento con Aredia®, se deben vigilar las magnitudes metabólicas usualmente relacionadas con la hipercalcemia, como son las cifras plasmáticas de calcio y fosfato. Los pacientes que han sido objeto de cirugía tiroidea pueden ser especialmente propensos a contraer hipocalcemia debido al relativo hipoparatiroidismo.

En pacientes aquejados de cardiopatías, especialmente los de edad avanzada, la sobrecarga salina adicional puede provocar una insuficiencia cardiaca (insuficiencia ventricular izquierda o insuficiencia cardiaca congestiva). La fiebre (síntoma seudogripal) también puede contribuir a dicho deterioro.

Insuficiencia renal: Los bisfosfonatos, como Aredia®, se han asociado a toxicidad renal, que se manifiesta como un deterioro de la función renal y puede dar lugar a una insuficiencia renal.

Se ha observado un deterioro renal y progresión a insuficiencia renal y diálisis tras la administración de la dosis inicial o de una dosis única de pamidronato disódico (Aredia®).

Dicho deterioro o insuficiencia renal también se notificaron en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido Aredia® por tiempo prolongado.

El principio activo de Aredia® se excreta inalterado por via renal (véase Farmacocinética y farmacodinamia), de modo que el riesgo de que se produzcan reacciones renales adversas puede ser mayor en pacientes aquejados de insuficiencia renal.

Debido al riesgo de deterioro clinicamente significativo de la función renal, que puede transformarse en insuficiencia renal, las dosis únicas de pamidronato disódico (Aredia®) no deben sobrepasar los 90 mg y se ha de respetar el tiempo de infusión intravenosa (véase Dosis y via de administración).

Como en el caso de otros bisfosfonatos intravenosos, se recomienda vigilar la función renal, por ejemplo, mediante la determinación de la creatinina plasmática antes de cada dosis de Aredia®.

En pacientes que reciben infusiones frecuentes de Aredia® por tiempo prolongado, especialmente si padecen de una enfermedad renal o son propensos a la insuficiencia renal (como los que padecen mieloma múltiple o hipercalcemia inducida por tumor), se deben evaluar las magnitudes clínicas y analíticas convencionales de la función renal antes de administrar cada dosis de Aredia®.

En los pacientes que reciben Aredia® para el tratamiento de las metástasis óseas o del mieloma múltiple debe suspenderse la administración de Aredia® en caso de deterioro de la función renal (véase Dosis y vía de administración).

No se ha de administrar Aredia® con otros bisfosfonatos, pues se desconocen los efectos combinados de los bisfosfonatos.

Insuficiencia hepática: Como no se tienen datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se pueden hacer recomendaciones específicas en esta población de pacientes (véase Dosis y vía de administración y Propiedades farmacocinéticas).

Suplementos de calcio y de vitamina D: En ausencia de hipercalcemia, los pacientes aquejados de metástasis óseas predominantemente líticas o de mieloma múltiple, que corren riesgo de padecer una deficiencia de calcio o de vitamina D, así como los pacientes con enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante), deben recibir suplementos de calcio y de vitamina D por via oral a fin de reducir al minimo el riesgo de hipocalcemia.

Osteonecrosis de la mandíbula: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular, principalmente en pacientes con cáncer, tratados con bisfosfonatos, entre los que figuraba el pamidronato (Aredia®). Muchos de esos pacientes recibían asimismo quimioterapia y corticosteroides. La mayoría de los casos notificados se asociaban con intervenciones odontológicas, como puede ser la extracción de una pieza dental. Muchos presentaban signos de infección local, por ejemplo, osteomielitis.

En pacientes con factores de riesgo concurrentes (por ejemplo, cáncer, quimioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente) se ha de pensar en efectuar un examen dental con una apropiada odontología preventiva antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos.

En la medida de lo posible, dichos pacientes deben evitar los procedimientos dentales lesivos mientras sigan en tratamiento. Si el paciente contrae osteonecrosis de mandíbula en el curso de un tratamiento con bisfosfonatos, la intervención odontológica puede agravar la situación. No se dispone de datos que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en los pacientes que requieren intervenciones dentales. El médico ha de utilizar su criterio clínico para orientar el plan terapéutico de cada paciente tras un análisis de los beneficios y los riesgos del paciente en particular.

Dolor osteomuscular: Con el uso posterior a la comercialización del producto se han notificado dolores musculares, óseos o articulares intensos, a veces incapacitantes, en pacientes tratados con bisfosfonatos. No obstante, dichas notificaciones no han sido frecuentes. Aredia® (el pamidronato disódico para infusión) pertenece a la clase de los bisfosfonatos. El momento de aparición de los síntomas varía de un día a varios meses después del inicio del tratamiento con el fármaco. La mayoría de los pacientes presentan un alivio de los sintomas tras la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes, los síntomas vuelven a manifestarse al volver a recibir el mismo u otro bisfosfonato.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se ha visto que Aredia® puede atravesar la placenta en las ratas y producir efectos maternos y no teratógenos en embriones y fetos de ratas y conejos (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

No se han efectuado estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas, ni tampoco se tienen antecedentes de uso clínico que avalen el uso de Aredia® durante el embarazo. Por consiguiente, Aredia® no debe utilizarse durante el embarazo (véase Contraindicaciones).

Un estudio en ratas lactantes demostró que el pamidronato pasa a la leche materna. Así pues, las madres que reciban Aredia® no deben amamantar (véase Contraindicaciones).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas a Aredia® son usualmente leves o pasajeras. Las reacciones adversas más frecuentes son la hipocalcemia asintomática y la fiebre (aumento de la temperatura corporal de 1°C a 2°C); generalmente se manifiestan durante las primeras cuarenta y ocho horas de la infusión. La fiebre suele ceder espontáneamente y no requiere tratamiento.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (³ 1/10), frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100), raros (³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raros (< 1/10,000), incluidas las comunicaciones aisladas.

Tabla 2

Infección
Muy raras:Reactivación de herpes simple, reactivación de herpes zóster.
Sangre
Frecuentes:Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia.
Muy rara:Leucopenia.
Sistema inmunitario
Poco frecuentesReacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilactoides, broncospasmo/disnea,
edema de Quincke (angioneurótico).
Muy rara:Shock anafiláctico.
Sistema nervioso central
Frecuentes:Hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania), cefalea, insomnio, somnolencia.
Poco frecuentes:Convulsiones, agitación, mareos, letargia.
Muy raras:Confusión, alucinaciones visuales.
Órganos de los sentidos
Frecuente:Conjuntivitis.
Poco frecuente:Uveítis (iritis, iridociclitis).
Muy raras:Escleritis, episcleritis, xantopsia.
Aparato circulatorio
Frecuente:Hipertensión.
Poco frecuente:Hipotensión.
Muy raras:Insuficiencia ventricular izquierda (disnea, edema pulmonar), insuficiencia cardiaca
congestiva (edema) por hipervolemia.
Aparato digestivo
Frecuentes:Náuseas, vómitos, anorexia, abdominalgia, diarrea, estreñimiento, gastritis.
Poco frecuentes:Dispepsia.
Piel
Frecuente:Exantema.
Poco frecuente:Prurito.
Aparato locomotor
Frecuentes:Ostealgia, artralgia, mialgia, dolor generalizado de carácter transitorio.
Poco frecuente:Calambres musculares.
Aparato excretor
Poco frecuente:Insuficiencia renal aguda.
Raros:Glomerulosclerosis focal y segmentaria, incluida la variedad colapsante, síndrome nefrótico.
Muy raros:Deterioro de la nefropatía existente, hematuria.

Tabla 2

Trastornos generales y afecciones
en el sitio de la administración
Muy frecuentes:Fiebre y síntomas de tipo gripal, a veces con malestar general, contractura, fatiga y sofocos.
Frecuentes;Reacciones en el sitio de la infusión (dolor, rubefacción, hinchazón, induración, flebitis,
tromboflebitis).
Bioquímica
Muy frecuentes:Hipocalcemia, hipofosfasemia.
Frecuentes:Hipopotasemia, hipomagnesemia, aumento de la creatinina plasmática.
Poco frecuentes:Anomalías en pruebas de la función hepática, aumento de urea plasmática.
Muy raras: Hiperpotasemia, hipernatremia.

Muchos de esos efectos indeseados pueden guardar relación con la enfermedad causante.

Datos posteriores a la comercialización: Se han descrito casos infrecuentes de osteonecrosis (sobre todo mandibular), especialmente en pacientes aquejados de cáncer que recibieron tratamiento con bisfosfonatos, entre los que figuraba Aredia®.

Muchos de esos pacientes presentaban signos de infección local, incluso de osteomielitis, y la mayor parte de las notificaciones se refieren a pacientes con cáncer en relación con extracciones de piezas dentales u otras intervenciones odontológicas.

La osteonecrosis de las mandíbulas comporta múltiples factores de riesgo bien documentados, entre ellos el diagnóstico de cáncer, los tratamientos simultáneos (por ejemplo: quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y cuadros comórbidos (por ejemplo: anemia, coagulopatías, infección, enfermedad bucal preexistente).

Sí bien no se ha comprobado la causalidad, conviene evitar la intervención odontológica, pues la recuperación puede ser prolongada (véase Precauciones generales).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Aredia® se ha administrado junto con los antineoplásicos de uso habitual sin que hubieran interacciones.

Aredia® se ha utilizado en asociación con la calcitonina en pacientes con hipercalcemia grave, lo cual produjo un efecto sinérgico que redundó en un descenso de calcio plasmático más rápido de lo previsto.

Se debe ejercer cautela a la hora de administrar Aredia® con fármacos potencialmente nefrotóxicos.

En pacientes con mieloma múltiple puede aumentar el riesqo de disfunción renal si AREDIA® se administra con la talidomida a la par.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se ha de advertir a los pacientes de que pueden sobrevenir mareos y somnolencia tras la infusión de Aredia® en cuyo caso deben abstenerse de conducir, operar máquinas potencialmente peligrosas y emprender actividades que pueden ser arriesgadas a causa de la menor capacidad de reacción.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El pamidronato ejerce efectos directos (citotóxicos) en órganos con abundante irrigación sanguínea, especialmente en los riñones tras la exposición intravenosa, pero no es mutágeno ni parece tener poder cancerígeno.

Los estudios de administración de bolos intravenosos en ratas y conejos indicaron que el pamidronato produce toxicidad materna y efectos embriofetales cuando se administra durante la organogénesis en dosis de 0.6 a 8.3 veces superiores a la mayor dosis humana que se recomienda para la infusión intravenosa única. Se ha visto que el pamidronato puede atravesar la placenta de la rata y ha producido acentuados efectos maternos, así como embriofetales no teratógenos en la rata y el conejo, de modo que no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea y de allí se liberan lentamente por espacio de semanas o años. El grado de incorporación de bisfosfonato al hueso adulto y, por consiguiente, la cantidad de bisfosfonato disponible para reingresar en la circulación sistémica está directamente relacionada con la dosis total y el tiempo de uso del bisfosfonato. Si bien se tienen muy pocos datos en materia de riesgo fetal humano, se sabe que los bisfosfonatos causan daños fetales en los animales; los datos en animales revelan que la incorporación de bisfosfonatos
en el hueso fetal es mayor que la incorporación en el hueso materno. Por ese motivo, teóricamente existe un riesgo de daño fetal (por ejemplo: anomalías óseas o de otro tipo) si una mujer se embaraza tras completar un ciclo terapéutico con bisfosfonatos. No se ha determinado cuál es el impacto sobre el mencionado riesgo de variables como el tiempo transcurrido entre la culminación del tratamiento con bisfosfonatos y la concepción, el bisfosfonato utilizado en cada caso y la vía de administración (intravenosa u oral).


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa.

Aredia® nunca debe administrarse en bolo intravenoso (véase Precauciones generales). La solución de Aredia® reconstituida a partir del polvo en vial (frasco ámpula) se debe diluir con una solución de infusión exenta de calcio (por ejemplo, cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5%) e infundir lentamente por via intravenosa.

La velocidad de infusión no debe exceder de 60 mg/h (1 mg/min), y la concentración del principio activo de Aredia® en la solución de infusión no debe sobrepasar los 90 mg/250 ml.

La dosis de 90 mg debe administrarse normalmente por infusión intravenosa durante dos horas en 250?ml de solución de infusión. No obstante, en los pacientes con mieloma múltiple o con hipercalcemia inducida por tumor es aconsejable no sobrepasar los 90 mg en 500?ml durante 4 horas.

Para reducir al mínimo las reacciones locales en el sitio de infusión, el catéter se ha de insertar con cuidado en una vena relativamente gruesa.

Adultos y personas de edad avanzada:

Mieloma múltiple y metástasis óseas predominantemente líticas: La dosis recomendada de Aredia® para el tratamiento del mieloma múltiple y las metástasis óseas predominantemente líticas es 90 mg, administrada como infusión intravenosa única cada 4 semanas.

En pacientes con metástasis óseas que reciben quimioterapia cada 3 semanas, los 90 mg de Aredia® también se pueden administrar siguiendo la pauta de cada 3 semanas.

Hipercalcemia inducida por tumor: Antes y durante la administración de Aredia® se ha de rehidratar a los pacientes adecuadamente.

La dosis total de AREDIA® que debe utilizarse en un ciclo terapéutico depende de las concentraciones plasmáticas de calcio iniciales del paciente. Las pautas que se proporcionan a continuación se basan en datos clínicos de cifras no corregidas de calcio.

No obstante, los intervalos de dosis proporcionados son asimismo válidos para las cifras de calcio corregidas por la presencia de proteínas plasmáticas o albúmina en pacientes rehidratados.

Tabla 1


             Concentración plasmática                    Total
                  inicial de calcio                        recomendado



      (mmol/l)               (mg%)              dosis (mg)


    Hasta 3.0             Hasta 12.0                 15-30

      3.0-3.5                 12.0-14.0               30-60

      3.5-4.0                 14.0-16.0               60-90

       > 4.0                                                90

La dosis total de Aredia® puede ser administrada tanto en una sola infusión como repartida en varias infusiones por espacio de 2 ó 4 días. La dosis máxima son 90 mg por ciclo terapéutico, sea éste inicial o repetido.

De 24 a 48 horas después de la administración de Aredia® se observa generalmente una reducción significativa de calcio plasmático y la normalización se alcanza usualmente en un plazo de 3 a 7 días. Si la normocalcemia no se logra en ese plazo, puede administrarse una dosis adicional. La duración de la respuesta puede variar de un paciente a otro, y se puede repetir el tratamiento si la hipercalcemia recurre.

La experiencia clínica acumulada hasta la fecha indica que Aredia® puede perder eficacia a medida que aumenta el número de tratamientos.

Enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante): La dosis total recomendada de Aredia® por ciclo terapéutico es 180 a 210 mg. Dicha dosis se puede administrar en forma de seis dosis unitarias de 30 mg una vez por semana (dosis total: 180 mg) o en tres dosis unitarias de 60 mg cada dos semanas. Si se utilizan las dosis unitarias de 60 mg, se recomienda empezar el tratamiento con una dosis inicial de 30 mg (dosis total: 210 mg).

Este régimen, omitiendo la dosis inicial, se puede repetir al cabo de 6 meses hasta la remisión de la enfermedad, o cuando se produce una recidiva.

Insuficiencia renal: Aredia® no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), excepto en caso de hipercalcemia inducida por tumor potencialmente mortal, circunstancia en que el beneficio justifica el posible riesgo.

Como en el caso de otros bisfosfonatos intravenosos, se recomienda controlar la función renal, lo cual puede consistir, por ejemplo, en valorar la creatinina plasmática antes de cada dosis de Aredia®. En pacientes con signos de deterioro de la función renal que reciben tratamiento con Aredia®, contra la metástasis ósea o el mieloma múltiple, se ha de suspender el tratamiento hasta que la función renal vuelva a estar dentro del 10% de la cifra inicial. Esta recomendación se basa en un estudio clínico, en el que el deterioro renal se definió como:

–  Incremento de 0.5 mg/dl (en pacientes con cifras normales de creatinina al inicio).

–  Incremento de 1.0 mg/dl (en pacientes con cifras anómalas de creatinina al inicio).

Un estudio farmacocinético efectuado en pacientes con cáncer y funcionamiento normal o deficiente de los riñones indica que no es necesario ajustar la dosis si la insuficiencia renal es leve (depuración de creatinina de 61-90 ml/min) o moderada (depuración de creatinina
de 30-60 ml/min).

En tales pacientes, la velocidad de infusión no debe sobrepasar los 90 mg/4 h (aproximadamente 20-22 mg/h).

Insuficiencia hepática: Un estudio farmacocinético indica que no es necesario reajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (véase Farmacocinética y farmacodinamia) Aredia® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase Precauciones generales).

Niños: No existen antecedentes de uso clínico de Aredia® en niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se ha de observar atentamente a los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas. La hipocalcemia clínicamente significativa acompañada de parestesia, tetania e hipotensión posiblemente revierta con una infusión de gluconato de calcio.


PRESENTACIONES

Caja con 2 frascos con 30 mg de liofilizado y 2 ampolletas con 5 ml de solvente cada uno.

Caja con 1, 3, 4 y 5 frascos de 90 mg de liofilizado con 1, 3, 4 y 5 ampolletas con 10 ml de solvente.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Hecho México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 205M94, SSA

EEAR-07350122070001/RM2007



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