Una dosis de 0.5 ml contiene:

Ingredientes activos: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos, inactivados con formaldehído y adyuvantado con MF59C.1, a partir de las siguientes cepas:

A/Solomon Islands
/3/2006 (H1N1)............ 15 mcg HA*:

(Cepa análoga: A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145)

A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) 15 mcg HA*;

(Cepa análoga: A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B)

B/Malaysia/2506/2004.. 15 mcg HA*;

(Cepa análoga: B/Malaysia/2506/2004)

Vehículo, c.b.p. 0.5 ml

* Hemaglutinina

Adyuvante: MF59C.1 emulsión de aceite en agua conteniendo esqualeno como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y sorbitán trioleato.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (en el hemisferio norte) y con la decisión de la comunidad europea para la campaña 2007-2008.

FLUAD® está indicado en la inmunización activa contra la gripe en personas ancianas (65 años y mayores) especialmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones, por ejemplo pacientes afectados por enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias.

FLUAD® es una vacuna contra la influenza de subunidades desactivadas que contiene antígenos purificados neuraminidasa y hemaglutinina de la superficie de cada una de las cepas tipo A y B del virus de la influenza los cuales se recomiendan anualmente para su inmunización por la OMS con adyuvante MF59C.1.

FLUAD® se fabrica utilizando un proceso estándar para preparación de subunidades de vacuna. Las cepas del virus de la influenza son desarrolladas individualmente en huevos embrionados de pollo e inactivados por formaldehído antes de la purificación de los antígenos.

La seroprotección con FLUAD® generalmente se obtiene a las dos o tres semanas después de la aplicación. La duración de la inmunidad post-vacunación varía pero usualmente es de 6 a 12 meses.

Aunque no han sido realizadas pruebas clínicas comparativas de eficacia, la respuesta de anticuerpos con FLUAD® se encuentra incrementada cuando se compara a la respuesta con otras vacunas que carecen de adyuvante, siendo mas pronunciada especialmente para los antígenos de la influenza B y A/H3N2.

Esta respuesta aumentada se ha observado particularmente en ancianos con títulos de preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) quienes están con mayor riesgo de complicaciones por la influenza. Un perfil de inmunogenicidad similar ha sido notado después de una segunda y tercera inmunización con FLUAD®. El aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización con FLUAD® ha sido demostrado también en contra de cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de aquellas incluidas en la vacuna.

Hipersensibilidad a los ingredientes activos, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). FLUAD® no contiene más de 0.2 µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0.5 ml y 0.1 µg de ovoalbúmina por cada dosis de 0.25 ml.

Deberá posponerse la vacunación en personas con síntomas febriles o infección aguda.

Al igual que en el caso de cualquier vacuna inyectable, deberá disponerse de control y tratamiento médico en caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

En ningún caso la vacuna FLUAD® deberá suministrarse por vía intravenosa o subcutánea.

La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en los pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena o iatrogénica.

Los datos disponibles sobre la vacunación de mujeres embarazadas, si bien son limitados, no indican efectos adversos sobre el feto o la madre atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede ser tomado en consideración a partir del segundo trimestre de embarazo. En mujeres embarazadas con problemas clínicos que ven aumentado el riesgo por complicaciones debidas a la gripe, se aconseja la administración de la vacuna independientemente del periodo de embarazo.

FLUAD® se puede usar durante la lactancia.

Como todos los medicamentos FLUAD® puede tener efectos indeseables.

Después de la inmunización con FLUAD® se ha evidenciado una incidencia de reacciones leves más elevada con respecto a las vacunas antigripales sin adyuvante.

Los efectos indeseables aquí indicados han sido clasificados en base a la frecuencia.

Frecuentes (>1/100, <1/10):

Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis, induración.

Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea, sudación, mialgia, artralgia. Estos efectos indeseables suelen desaparecer al cabo de uno o dos días sin tratamiento.

Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100):

Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raros (>1/10,000, <1/1,000):

Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.

Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a choque.

Muy raros (<1/10,000):

Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema multiforme de exudación. Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.

La vacuna FLUAD® puede administrarse junto con otras vacunas. La vacunación se realizará en diferentes extremidades del cuerpo. La administración simultánea podría intensificar las reacciones adversas.

Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes que están recibiendo tratamientos con inmunosupresores.

FLUAD® no se debe mezclar con otros líquidos inyectables.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal en pruebas serológicas para identificar anticuerpos contra VIH1, hepatitis C y más que nada HLTV1 por medio del método ELISA. La técnica del Westem Blot permite la identificación de los resultados falsos. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían deberse a las IgM de respuesta a la vacuna.

Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y tolerancia local, no muestran ningún riesgo específico para el hombre.

Intramuscular a nivel del músculo deltoides.

Una sola dosis de 0.5 ml debe ser administrada mediante inyección intramuscular a nivel del músculo deltoides. Llevar la vacuna FLUAD® a temperatura ambiente antes de inyectarla. La vacuna se presenta como una suspensión blanca, lactescente. Agitar suavemente antes del uso.

A la fecha no se han reportado efectos por sobredosis con FLUAD®.

Caja con una jeringa prellenada de vidrio con 0.5 ml de suspensión inyectable e instructivo anexo.

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Italia por:

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Reg. Núm. 187M2003, SSA IV

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