Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TAVIST


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



TAVIST 

Solución inyectable

CLEMASTINA

DESCRIPCION:
TAVIST. Antihistaminico. Solucion inyectable. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Fumarato hidrogenado de clemastina
equivalente a....................................... 2 mg
de clemastina

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico.

Como coadyuvante en el choque anafiláctico o anafilactoide y en el edema angioneurótico. Prevención o tratamiento de las reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, producidas por los medios de contraste, transfusión sanguínea, uso diagnóstico de la histamina.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La clemastina es un antagonista de los receptores H1. Pertenece a los antihistamínicos del grupo éter benzhidrilo. La clemastina inhibe selectivamente los receptores antihistamínicos del tipo H1 y reduce la permeabilidad capilar con un rápido principio de acción y un efecto prolongado de hasta 12 horas.

Administrada por vía oral, la clemastina se absorbe casi completamente a partir del tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos de clemastina se alcanzan al cabo de 2 a 4 horas. La actividad antihistamínica del fármaco llegan a sú máximo de 5 a 7 horas y suele persistir durante 10 a 12 horas, pero en algunos casos, hasta 24 horas.

La unión de la clemastina a las proteínas plasmáticas es de 95%. La eliminación del plasma es bifásica, con vidas medias de 3.6 + 0.9 h y 37 ± 16 h. La clemastina experimenta un amplio metabolismo en el hígado. La vía principal de excreción de los metabolitos es renal (45 a 65%) donde sólo se encuentran cantidades mínimas del compuesto original. Pequeñas cantidades del fármaco pueden pasar a través de la leche materna.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a los otros antihistamínicos de estructura química análoga.

No deberá administrarse a pacientes con cardiopatía, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes, asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia respiratoria, dificultad para orinar debido a hipertrofia prostática. No se administre a pacientes que estén tomando o hayan tomado en las dos últimas semanas inhibidores de la monoaminooxidasa, embarazo, lactancia, niños menores de 1 año.


PRECAUCIONES GENERALES

Estrictamente se deben evitar las inyecciones intra-arteriales. Las inyecciones intravenosas de Tavist® deben administrarse lentamente (más de 2 a 3 minutos).

Tavist® puede tener un efecto sedante, por lo que se debe tener precaución al conducir vahículos o manejar maquinaria.

Los antihistamínicos deben administrarse con precaución en pacientes con efectos de glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática con retención urinaria y obstrucción del cuello de la vejiga.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Sólo debe administrarse Tavist® durante el embarazo y la lactancia si es indicado por el médico y valorando riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede presentarse fatiga, sedación; en ocasiones, estimulación del sistema nervisos central, particularmente en los niños; rara vez, sequedad de boca, cefalea, vértigo, exantema, náusea, gastralgia y estreñimiento.

Durante la administración intravenosa en muy raros casos se han observado reacciones de hipersensibilidad asociadas con disnea y/o choque.

En casos muy raros se observarán reacciones de hipersensibilidad asociados con disnea y/o shock después de la administración intravenosa.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los antihistamínicos pueden potenciar los efectos de los sedantes, los hipnóticos, los inhibidores de la MAO y el alcohol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: 1 ampolleta (2 ml = 2 mg) I.V. o I.M. por la mañana y por la noche, cada 12 horas.

Para el tratamiento profiláctico, administrar 1 ampolleta de 2 ml I.V. lenta, inmediatamente antes de la posible aparición de reacciones anafilácticas o histamínicas. La solución inyectable puede ser diluida en una solución salina isotónica o en una solución glucosa al 5% en la proporción 1:5.

Niños: 0.025 mg/kg I.M., divididos en dos dosis a intervalos de 12 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Los efectos de una sobredosificación por antihistamínicos pueden variar de la depresión del sistema nervisos central a la estimulación. También pueden producirse síntomas anticolinérgicos, como sequedad de boca, pupilas dilatadas fijas, rubefacción y reacciones gastrointestinales.

Tratamiento: administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

Caja con 2 y 6 ampolletas con 2 ml, para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protejáse de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Tener precaución al conducir un vehículo o manejar maquinaria. Este medicamento contiene un antihistamínico.
No debe administrarse a madres lactantes. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas.
No se administre a niños menores de 1 año.

Para mayor información, comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20-86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

Hecho en España por:

Novartis Farmacéutica

Distribuido por:

Novartis farmacéutica, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 74320, SSA IV

BPI: 26 July 1990       NPI: Sept 04



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