Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LUCENTIS


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



LUCENTIS 

Solución inyectable

RANIBIZUMAB

DESCRIPCION:
LUCENTIS. Anticuerpo monoclonal recombinante humano. Solucion inyectable. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada vial contiene:

Ranibizumab    0.5 mg

Excipiente, c.b.p.         0.05 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

LUCENTIS® está indicado para el mejoramiento y el mantenimiento de la función y la agudeza visuales, y para la reducción de la hipermeabilidad vascular y el edema retiniano, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos oftalmológicos.

Propiedades farmacodinámicas: El ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinado humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular de tipo A (VEGF-A). Se une con gran afinidad a isoformas de VEGF-A generadas por corte y empalme alternativo del ARNm, a saber, VEGF121 y VEGF165, así como al producto biológicamente activo derivado de la escisión proteolítica de dichas isoformas, VEGF110. La unión del ranibizumab al VEGF-A impide la interacción de este último con sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2 en la superficie de las células endoteliales. La unión del VEGF-A a sus receptores promueve la proliferación de células endoteliales, la neovascularización y?la hiperpermeabilidad vascular y todo ello contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, que es una de las principales causas de ceguera. El tamaño relativamente menor del fragmento Fab con respecto al del anticuerpo íntegro facilita la penetración de la molécula en la retina.

En primates no humanos, después de la administración intravítrea del ranibizumab penetra en la retina, llega a la neovascularización coroidea (NVC) y alcanza su concentración retiniana máxima en un plazo de 6 a 24 horas. En un modelo primate de neovascularización coroidea inducida por láser, LUCENTIS®, solo o asociado a terapia fotodinámica con verteporfina, inhibió significativamente la neovascularización coroidea y redujo la hiperpermeabilidad vascular, como pudo observarse en la angiografía fluoresceínica.

Se han evaluado la seguridad y la eficacia clínicas de LUCENTIS® en dos estudios controlados con tratamiento simulado o fármaco activo, con aleatorización y doble enmascaramiento, en pacientes con DMRE neovascular. Participaron en ambos estudios 1139 pacientes en total (758 en el grupo de LUCENTIS® y 381 en el grupo de control). Se inscribieron en el estudio pacientes con lesiones de hasta 12 áreas papilares en total y con una agudeza visual inicial de entre 20/40 y 20/320 en el ojo del estudio. Los pacientes tenían 77 años en promedio. Los pacientes tratados con LUCENTIS® recibieron un promedio de 12 tratamientos de los 13 totales posibles desde el día 0 al mes 12.

En el estudio 1 (MARINA), pacientes con neovascularización coroidea oculta sin componente clásico o mínimamente clásico recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0.3 mg o 0.5 mg de ranibizumab o inyecciones simuladas. En este estudio se inscribieron 716 pacientes en total (tratamiento simulado: 238; 0.3 mg de ranibizumab: 238; 0.5 mg de ranibizumab: 240).

En el estudio 2 (ANCHOR) pacientes con lesiones de neovascularización coroidea predominantemente clásica recibieron: 1) terapia fotodinámica simulada e inyecciones intravítreas mensuales de 0.3 mg de ranibizumab; 2) terapia fotodinámica simulada e inyecciones intravítreas mensuales de 0.5 mg de ranibizumab; o 3) terapia fotodinámica activa con verteporfina e inyecciones intravítreas simuladas. Se administró terapia fotodinámica simulada o activa con verteporfina con la inyección de LUCENTIS® inicial y luego cada tres meses si la angiografía fluoresceínica indicaba persistencia o recurrencia de la hiperpermeabilidad vascular. En este estudio se inscribieron 423 pacientes en total (verteporfina: 143; 0.3 mg de ranibizumab: 140; 0.5 mg de ranibizumab: 140).

En cada estudio, el criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvieron la visión, definida como una pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual al duodécimo mes con respecto al inicio. Casi todos los pacientes (95%) tratados con LUCENTIS®, en ambos grupos de dosis, conservaron la agudeza visual. LUCENTIS® fue superior al tratamiento simulado en los pacientes con DMRE neovascular oculta sin componente clásico o mínimamente clásico. LUCENTIS® fue superior a la terapia fotodinámica con verteporfina en el tratamiento de los pacientes con DMRE neovascular predominantemente clásica. En ambos estudios, las diferencias entre los grupos de LUCENTIS® y de control fueron estadísticamente significativas (p < 0,0001).

Al duodécimo mes, el 25% (estudio 1) y el 36% (estudio 2) de los pacient es que recibieron la dosis de 0.3 mg de ranibizumab experimentaron una mejora clínicamente significativa de la visión, definida como una ganancia de por lo menos 15 letras. El 5% (estudio 1) y el 6% (estudio 2) de los pacientes de los grupos de control experimentaron una mejora clínicamente significativa de la visión. En ambos estudios, las diferencias entre los grupos de LUCENTIS® y de control fueron estadísticamente significativas (p < 0.0001).

El tratamiento con LUCENTIS® redujo la proporción de pacientes con progresión a ceguera legal, es decir, con agudeza visual de 20/200 (escala de Snellen) o peor. En el estudio 1, en el grupo de tratamiento simulado, la proporción de pacientes con agudeza visual de 20/200 o peor aumentó de un 13% inicial al 43% al duodécimo mes. En el grupo que recibió tratamiento con 0.3 mg de ranibizumab la proporción de pacientes con agudeza visual de 20/200 o peor no aumentó durante el periodo terapéutico de 12 meses. La proporción de pacientes con agudeza visual de 20/200 o peor fue de 15% al inicio y de 12% al duodécimo mes. En el estudio 2, dicha proporción de pacientes aumentó en el grupo que recibió tratamiento fotodinámico con verteporfina de un 32% inicial al 60% al duodécimo mes. En el grupo que recibió 0.3 mg de ranibizumab, la proporción de pacientes con agudeza visual de 20/200 o peor fue de 25% al inicio y disminuyó al 22% al duodécimo mes. En ambos estudios, las diferencias entre los grupos de tratamiento de control y de tratamiento con LUCENTIS® fueron estadísticamente significativas (p < 0,0001).

El tratamiento con LUCENTIS® produjo, en término medio, una mejora de la agudeza visual en los pacientes aquejados de todas las formas de DMRE neovascular, mientras que la terapia fotodinámica con verteporfina o el tratamiento simulado provocaron un deterioro de la agudeza visual. En el estudio 1, la agudeza visual mejoró en 7 letras en los pacientes que recibieron la dosis de 0.3 mg de ranibizumab y empeoró en 11 letras en el grupo de tratamiento simulado de control. En el estudio 2, la agudeza visual mejoró en 9 letras en los pacientes que recibieron la dosis de 0.3 mg de ranibizumab y empeoró en 9 letras en el grupo que recibió terapia fotodinámica con verteporfina.

En ambos estudios, las diferencias entre los grupos de LUCENTIS® y de control fueron estadísticamente significativas (p < 0.0001). A juzgar por la angiografía fluoresceínica, LUCENTIS® redujo el área de hiperpermeabilidad vascular en los pacientes aquejados de todas las formas de DMRE neovascular. En cambio, hubo un aumento del área de hiperpermeabilidad en los pacientes que recibieron los tratamientos de control (en promedio): en el estudio 1, se redujo en 2.0 áreas papilares (AP) con LUCENTIS® y aumentó en 1.1 AP con el tratamiento simulado; en el estudio 2, se redujo en 1.8 AP con LUCENTIS® y aumentó 0.3 AP con la TFD con verteporfina (p < 0.0001 en ambos estudios).

LUCENTIS® estabilizó el área de neovascularización coroidea en los pacientes aquejados de todas las formas de DMRE neovascular (en promedio); en cambio, la neovascularización coroidea continuó creciendo en los pacientes de los grupos de control. Al duodécimo mes, en el estudio 1, el cambio medio en el área total de neovascularización coroidea fue de –0.3 AP con LUCENTIS® y de + 1.9AP con el tratamiento simulado; en cambio, en el estudio 2, el cambio medio en el área total de neovascu larización coroidea fue de + 0.2 AP con LUCENTIS® y de +1.6 AP con la TFD con verteporfina (p < 0.0001 en ambos estudios).

En el estudio 2, LUCENTIS® redujo el área de neovascularización coroidea clásica en los pacientes con DMRE neovascular predominantemente clásica (en promedio); en cambio, el área de neovascularización coroidea clásica siguió creciendo en los pacientes que recibieron terapia fotodinámica con verteporfina. Al duodécimo mes, el cambio medio en el área de neovascularización coroidea clásica fue de –0.5 AP con LUCENTIS® y de + 0.5 AP con la TFD con verteporfina (p < 0,0001). La DMRE neovascular está asociada a engrosamiento (edema) de la zona foveal de la retina y a hiperpermeabilidad de la neovascularización coroidea, a juzgar por la tomografía de coherencia óptica (TCO) y la angiografía fluoresceínica, respectivamente.

Se determinó el edema retiniano foveal por TCO en un subgrupo de pacientes en los estudios 1 (46/716) y 2 (53/423). En los pacientes tratados con LUCENTIS® (ambos grupos de 0.3 y 0.5 mg en conjunto), el edema retiniano foveal había disminuido al séptimo día y siguió reduciéndose hasta el duodécimo mes (en promedio). En el estudio 1, al séptimo día se observaron, en promedio, los cambios siguientes: -84 µm con LUCENTIS® y -23 µm con el tratamiento simulado (p = 0,09). En el estudio 2, los cambios fueron, en promedio, los siguientes: -105 µm con LUCENTIS® y -26 µm con la TFD con verteporfina (p = 0.008). Al duodécimo mes, en el estudio 1, los cambios fueron, en promedio, los siguientes: -123 µm con LUCENTIS® y -15 µm con el tratamiento simulado (p = 0,009). En el estudio 2, los cambios fueron, en promedio, los siguientes: -190 µm con LUCENTIS® y -87 µm con la TFD con verteporfina (p = 0,004).

El curso de la resolución de la hiperpermeabilidad vascular y el edema retiniano es prácticamente idéntico al de la mejora temprana y sostenida de la agudeza visual, lo cual es un indicio de relación causal. Los efectos beneficiosos sobre el edema retiniano y la hiperpermeabilidad vascular son coherentes con el modo de acción, que es la inhibición de la transducción de señales mediada por el factor de crecimiento del endotelio vascular.

El aumento de transducción de señales por esa vía contribuye a la etiología de las enfermedades retinianas, entre ellas la neovascularización coroidea. En término medio, al duodécimo mes, los pacientes que recibieron tratamiento con LUCENTIS® en el estudio 1 notificaron una mejora estadística y clínicamente significativa de su capacidad para efectuar actividades relacionadas con la visión cercana, la visión lejana y que dependían específicamente de la visión según se determinó mediante el NEI VFQ-25 (Cuestionario de Funcionamiento Visual del Instituto Nacional del Ojo -25); en cambio, los pacientes que recibieron tratamiento simulado comunicaron una reducción de su capacidad para efectuar dichas actividades. En la escala de actividades de visión cercana, los pacientes tratados con LUCENTIS® notificaron un aumento de 9.4 puntos y los que recibieron tratamiento simulado una disminución de 2.6 puntos (p = 0.0001).

En la escala de actividades de visión lejana, los pacientes tratados con LUCENTIS® notificaron un aumento de 6.7 puntos y los que recibieron tratamiento simulado, una disminución de 5.9 puntos (p = 0.0001).

En la escala de dependencia específica de la visión, los pacientes tratados con LUCENTIS® experimentaron un aumento de 3.6 puntos y los que recibieron tratamiento simulado, una disminución de 4.7 puntos.

Al duodécimo mes, en el estudio 2, los pacientes tratados con LUCENTIS® comunicaron una mejora estadística y clínicamente significativa de su capacidad para efectuar actividades relacionadas con la dependencia específica de la visión y la visión lejana en comparación con los que habían recibido terapia fotodinámica con verteporfina.

En la escala de actividades de visión lejana, los pacientes tratados con LUCENTIS® notificaron un aumento de 6.4 puntos y los que recibieron terapia fotodinámica con verteporfina, una disminución de 1.7 puntos (p = 0.0001).

En la escala de dependencia específica de la visión, los pacientes tratados con LUCENTIS® notificaron un aumento de 7.6 puntos y los que recibieron terapia fotodiná­mica con verteporfina, una disminución de 1.4 puntos (p = 0.0001).

En ninguno de los dos estudios la dosis de 0.5 mg de ranibizumab se mostró superior a la de 0.3 mg. No se ha comprobado la innocuidad ni la eficacia de LUCENTIS® después de 12 meses.

El procedimiento de control de inyección simulada de LUCENTIS® supuso anestesiar el ojo igual que en la inyección intravítrea de LUCENTIS®. Luego se presionó la punta de una jeringuilla sin aguja contra la conjuntiva y se oprimió el émbolo de la jeringuilla sin aguja.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración intravítrea mensual de LUCENTIS® a sujetos con DMRE neovascular, las concentraciones séricas de ranibizumab fueron generalmente bajas; las concentraciones máximas (Cmáx) resultaron usualmente inferiores a la concentración necesaria para inhibir la actividad biológica de VEGF en un 50% (11-27 ng/ml, determinada en un ensayo de proliferación celular in vitro). La Cmáx fue proporcional a la dosis en la gama de dosis de 0.05 a 1.0 mg/ojo. Los análisis de farmacocinética poblacional y la desaparición de ranibizumab del suero en los pacientes tratados con la dosis de 0.3 mg indican que la semivida de eliminación vítrea de ranibizumab es de unos 10 días en promedio. Después de la administración intravítrea mensual de LUCENTIS® (0.3 mg/ojo), la Cmáx de ranibizumab en el suero (alcanzada después de aproximadamente un día) por lo general varía entre 0.46 y 1.76 ng/ml, y la Cmín entre 0.04 y 0.29 ng/I. La exposición sérica a ranibizumab es unas 90,000 veces menor que la exposición intravítrea al fármaco.

Pacientes con insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar la farmacocinética de LUCENTIS® en pacientes con insuficiencia renal. El 68% (136 de 200) de los pacientes del análisis farmacocinético poblacional padecieron insuficiencia renal (46,5% leve, 20% moderada y 1,5% grave). La depuración sistémica fue levemente inferior, sin llegar a ser clínicamente significativa.

Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar la farmacocinética de LUCENTIS® en pacientes con insuficiencia hepática.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ranibizumab o a cualquier excipiente de LUCENTIS®. LUCENTIS® está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares.


PRECAUCIONES GENERALES

Las inyecciones intravítreas, como las de LUCENTIS®, se han asociado con endoftalmitis. Siempre que se administre LUCENTIS® se deben emplear técnicas asépticas adecuadas. Además, debe vigilarse a los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección. Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección de LUCENTIS®. Por consiguiente, se deben vigilar, y tratar apropiadamente, tanto la presión intraocular como la perfusión de la arteria central de la retina.

No se ha estudiado la innocuidad ni la eficacia de la administración del tratamiento con LUCENTIS® en ambos ojos a la vez. Como todas las proteínas terapéuticas, LUCENTIS® tiene capacidad inmunógena.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El procedimiento terapéutico con LUCENTIS® puede inducir trastornos visuales pasajeros, que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes que experimentan signos de tales trastornos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichos trastornos hayan desaparecido.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Niños y adolescentes (menores de 18 años): Ante la falta de datos de innocuidad y eficacia, no se recomienda el uso de LUCENTIS® en los niños y adolescentes.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se dispone de información suficiente acerca del uso de ranibizumab en las mujeres embarazadas. Ranibizumab inhibe el VEGF-A, que es un importante factor angiogénico en la formación de vasos sanguíneos durante el desarrollo embrionario y fetal y la placentación. Por lo tanto, se debe considerar que el ranibizumab es potencialmente teratógeno, así como embriotóxico y fetotóxico, y no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios previstos justifiquen el posible riesgo para el feto.

Mujeres en edad de procrear: Las mujeres en edad de procrear deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta treinta días después de finalizado el mismo.

Lactancia: No se sabe si el ranibizumab (LUCENTIS®) se excreta en la leche humana. Como muchas sustancias pasan a la leche humana y cabe la posibilidad de que se absorban y perjudiquen el crecimiento y desarrollo del lactante, no se aconseja dar de mamar durante el tratamiento con LUCENTIS®.

Fecundidad: No se han investigado los efectos de LUCENTIS® sobre la fecundidad femenina o masculina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Entre los acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección y que ocurren en menos del 0.1% de las inyecciones intravítreas figuran la endoftalmitis, el desprendimiento de retina regmatógeno y la catarata de tipo traumático o yatrógeno. Otros acontecimientos oculares graves que se han observado en pacientes tratados con LUCENTIS® y que se manifiestan en menos del 1% de los sujetos son la inflamación intraocular y la presión intraocular elevada.

Los acontecimientos adversos que se enumeran a continuación sucedieron con una frecuencia mayor (al menos de 3%) en los pacientes que recibieron tratamiento con 0.3 mg de ranibizumab que en los que recibieron el tratamiento de control (tratamiento simulado o terapia fotodinámica con verteporfina) en los estudios controlados de fase III (estudio 1: MARINA) y estudio 2: ANCHOR)

Por consiguiente, se han considerado posibles reacciones adversas al medicamento (RAM). Las RAM fueron clasificadas según la clase de órgano o sistema y los términos preferidos del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA). En cada categoría de frecuencia, las RAM se enumeran por orden descendiente de gravedad.

Trastornos oculares:

Muy frecuente (> 1/10): Desprendimiento del vítreo, presión intraocular elevada, dolor ocular, hemorragia conjuntival, cuerpos flotantes en el vítreo (miodesopsias), sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia conjuntival.

Frecuente (> 1/100 a < 1/10): Degeneración de la retina, vitreítis, iritis, alteración retiniana, trastorno visual, molestia ocular, hiperemia ocular.

Trastornos sistémicos:

Muy frecuente (³ 1/10): Cefalea, rinofaringitis.

Frecuente (> 1/100 a < 1/10): Tos.

Los acontecimientos tromboembólicos arteriales, según la definición de la Colaboración de Ensayistas de Antiagregantes Plaquetarios incluidas las muertes vasculares y los infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares no mortales, de carácter isquémico o hemorrágico, se han asociado con la disponibilidad sistémica de inhibidores muy potentes del VEGF. Cuando se combinaron los datos de los estudios 1 y 2, se vio que la incidencia general de acontecimientos tromboembólicos arteriales era semejante en los sujetos de control (5/379, 1.3%) y en los que recibieron 0.3 mg de ranibizumab (6/375, 1.6%), pero cerca del doble (frente al grupo de control) en los sujetos tratados con 0.5 mg de ranibizumab (11/379, 2.9%).

En el grupo que recibió 0.5 mg de ranibizumab (LUCENTIS®) se observaron las RAM adicionales siguientes, con una frecuencia más de un 3% mayor que en los grupos de control correspondientes: maculopatía, catarata nuclear, blefaritis, abrasión corneal, xeroftalmía, irritación ocular, prurito ocular.

No se recomienda la dosis de 0.5 mg como parte del esquema posológico mensual.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han efectuado estudios de interacción propiamente dichos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La administración intravítrea bilateral de ranibizumab en dosis de entre 0.25 y 2.0 mg/ojo a macacos (Macaca fascicularis) una vez cada dos semanas durante 26 semanas produjo efectos dependientes de la dosis circunscritos a los tejidos oculares. De conformidad con la exposición sistémica reducida después de la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica. No obstante, se detectaron anticuerpos séricos contra el ranibizumab en un subgrupo de animales tratados. Ello no debe sorprender, pues el rani bizumab, una proteína humanizada, es reconocido como una proteína ajena en los animales de laboratorio.

La administración intravítrea de ranibizumab a Macaca fascicularis redundó en aumentos dependientes de la dosis de exudado proteico (flare) y células en la cámara anterior. Por lo general, las reacciones más intensas en la cámara anterior se registraron 48 horas después de la administración de la primera dosis y usualmente cedían en intensidad con inyecciones ulteriores o en periodos de recuperación de 4 semanas como mínimo. Hubo miodesopsias e infiltración celular en la cámara vítrea, que también tendían a ser dependientes de la dosis y generalmente persistían al final del periodo de tratamiento, si bien se observaron signos de reversibilidad después el periodo de recuperación. En algunos animales se observaron alteraciones de dos formas generales en el segmento posterior del ojo: hemorragia retiniana perivenosa y envainamiento perivascular. La hemorragia retiniana perivenosa focal se produjo después de administrar la primera dosis y usualmente disminuía antes de la segunda dosis; el envainamiento perivascular tendía a producirse después de administrar varias dosis y se agravaba con administraciones posteriores. Generalmente remitía durante el periodo de recuperación y ocasionalmente era sustituido por una alteración de la reflectividad. En algunos animales se observó la formación de cataratas después de un periodo relativamente largo de intensa inflamación, lo cual indica que las alteraciones en el cristalino eran secundarias a inflamación grave.

Después de las inyecciones intravítreas se observó un incremento pasajero de la presión intraocular, con independencia de la dosis. Se considera relacionado con?el rápido aumento de volumen intraocular asociado con el procedimiento de inyección y no con el tratamiento de ranibizumab.

Se observaron signos de reversibilidad de la inflamación ocular causada por el ranibizumab; sin embargo, la administración de corticosteroides antes o después de la dosis no alteró la reacción inflamatoria.

Las alteraciones microscópicas observadas en los tejidos oculares guardaban relación con la inflamación y en ninguna de las estructuras oculares constituyeron signos de procesos degenerativos. Se percibieron alteraciones inflamatorias granulomatosas en la papila de algunos ojos. Estas alteraciones en el segmento posterior cedieron (y en algunos casos se resolvieron completamente) durante el periodo de recuperación.

La etiología de las reacciones oculares inflamatorias no ha sido elucidada experimentalmente en el primate. Se sabe que el VEGF favorece la inflamación en el ojo, de modo que es improbable que ocurra un mecanismo directo de inflamación relacionado con la inhibición de VEGF por parte del ranibizumab. Como la reacción aguda en la cámara anterior se produce, y generalmente es más intensa, después de la administración de la primera dosis, cabe suponer que se trata de una reacción inmunitaria no específica. El envainamiento perivascular, cuando está presente, se observa generalmente al cabo de tres semanas de tratamiento con ranibizumab. Los animales que presentan envainamiento perivascular suelen tener títulos positivos de anticuerpos séricos anti-ranibizumab. La naturaleza y cronología de la inflamación en el polo posterior es signo de una reacción inmunitaria mediada por anticuerpos. En conjunto, la inflamación posterior observada en los monos puede estar relacionada con el sistema inmunitario y no es característica de las reacciones inflamatorias que se observan en los seres humanos.

No se dispone de datos sobre carcinogenia, mutagenia o teratogenia con LUCENTIS® en animales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravítrea.

LUCENTIS® debe ser administrado por un oftalmólogo experimentado. La dosis recomendada de LUCENTIS® es 0.5 mg (0.05 ml) en inyección intravítrea mensual.

LUCENTIS® debe administrarse utilizando técnicas asépticas. Antes de la inyección, se debe aplicar en el ojo una solución antimicrobiana y un anestésico local. Se debe desinfectar el párpado y la piel periocular y utilizar un blefarostato estéril (o un instrumento equivalente).

Se debe retirar todo el contenido del vial de LUCENTIS® con una aguja de filtro de 5 µm unida a una jeringuilla. Esta aguja de filtro luego se retira y reemplaza por una aguja estéril de 13 mm y 30 G a efectos de la inyección. Se ha de expulsar el contenido hasta que la punta del émbolo coincida con la línea que marca los 0.05 ml en la jeringuilla.

Se debe introducir la aguja de inyección en su totalidad, entre 3.5 y 4.0 mm por detrás del limbo esclerocorneal, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo ocular. Posteriormente se libera de forma lenta el volumen inyectable de 0.05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un meridiano escleral distinto.

LUCENTIS® no se debe mezclar con otros medicamentos.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las dosis únicas iniciales previstas de 1.0 mg de ranibizumab trajeron aparejada una uveítis transitoria clínicamente significativa en los sujetos tratados (2 en total). No obstante, con el régimen de aumento gradual de la dosis y una dosis inicial de 0.3 mg de ranibizumab 18 de los 19 sujetos tratados toleraron dosis de hasta 2.0 mg.


PRESENTACIÓN

Caja con un vial, una aguja de filtro para retirar el contenido del vial, una aguja de inyección y una jeringuilla para inyección intravítrea.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Dosis la que el médico señale. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del médico. Sólo debe ser administrado por un médico oftalmólogo experimentado. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en Suiza por:

Novartis Pharma Stein AG

Distribuido por:

NOVARTIS FarmacéuticA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 052M2007, SSA

BEAR-06350121840016/R2007

BPI: 19 Dec 2005 NPI: 24 Oct 2006



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