Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



NODOLIP 

Tabletas

SIMVASTATINA

DESCRIPCION:
NODOLIP. Hipocolesterolemiante oral. Tabletas. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Simvastatina……..........10 y 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Hipocolesterolemiante oral.

Para el tratamiento de la hipercolesterolemia (hipercolesterolemia primaria e hipertrigliceridemia I, II, III y IV) y coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas (angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio), disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios (AIT).

Cardiopatía coronaria: En los pacientes con cardiopatía coronaria, la simvastatina está indicada para:

•  Disminuir el riesgo de muerte de causa coronaria y de infarto del miocardio no mortal.

•  Disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios (AIT).

•  Disminuir la probabilidad de necesitar operaciones de revascularización del miocardio (injerto de derivación coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea).

•  Retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria, incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones y de oclusiones totales.

Hiperlipidemia: La simvastatina está indicada como complemento de la dieta para disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL, los triglicéridos y las apolipoproteínas B (apo B) y para aumentar el colesterol de las HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica (tipo IIa de Fredrickson) o hiperlipidemia combinada [mixta (tipo IIb de Fredrickson)] cuando ha sido insuficiente la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas solas. La simvastatina, por lo tanto, disminuye las relaciones LDL/HDL y colesterol total/HDL.

La simvastatina está indicada en el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson).

También está indicada en el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).

La simvastatina está indicada como complemento de la dieta y de otras medidas no farmacológicas en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica para disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL y las apolipoproteínas B.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: La simvastatina es una lactona inactiva que in vivo es rápidamente convertida por hidrólisis en el b-hidroxiácido correspondiente, el cual es un potente inhibidor de la reductasa de la HMG-CoA. En un estudio sobre el metabolismo de la simvastatina marcada con C14, se administraron 100 mg (20 mCi) del medicamento en cápsulas de 20 mg y se tomaron muestras de sangre, orina y heces. Se recuperó 13% de la radiactividad en la orina y 60% en las heces. Esta última porción representa los equivalentes del medicamento absorbido excretados con la bilis y el medicamento no absorbido. Menos de 0.5% de la dosis administrada se recuperó de la orina en forma de inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA. En el plasma, los inhibidores activos representaron 14% y los inhibidores totales 28% del área bajo la curva de radiactividad total, lo cual indica que la mayor parte de los compuestos presentes en el plasma eran inhibidores inactivos o débiles.

Tanto la simvastatina como el b-hidroxiácido se unen en 95% a las proteínas plasmáticas humanas. Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el L-654,969 y otros cuatro metabolitos activos. Se calculó la disponibilidad del L-654,969 para la circulación sistémica tras la administración de una dosis oral de simvastatina empleando una dosis intravenosa de referencia de L-654,969, y se encontró que era menos de 5% de la dosis oral. A semejanza de lo que ocurre en el perro, la simvastatina es bien absorbida y sufre una extensa extracción de primer paso en el hígado, su punto primario de acción, con excreción posterior en la bilis.

Como consecuencia, la disponibilidad del medicamento activo para la circulación general es baja.

En comparación con la administración en ayunas, las concentraciones plasmáticas de los inhibidores no variaron cuando se administró la simvastatina inmediatamente antes de una comida de prueba.

La farmacocinética de dosis únicas o múltiples de simvastatina mostró que la administración de dosis múltiples no ocasiona ninguna acumulación del medicamento. En todos los estudios farmacocinéticos mencionados, los inhibidores alcanzaron su concentración máxima en el plasma 1.3 a 2.4 horas después de la administración.

En un estudio en pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de inhibidores totales después de una sola dosis de un inhibidor de la reductasa de la HMG-CoA relacionado con la simvastatina fueron aproximadamente el doble que las obtenidas en voluntarios sanos.

En un estudio con 12 voluntarios sanos, simvastatina a su dosis máxima de 80 mg, no tuvo efectos en el metabolismo de los conocidos sustratos del CYP3A4 midazolam y eritromicina. Este resultado  indica que simvastatina no es un inhibidor del CYP3A4, por ello, no se espera que afecte los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son metabolizados por el CYP3A4.

Farmacodinamia: La simvastatina es un inhibidor específico de la reductasa de la HMG-CoA, la enzima que cataliza la conversión de la HMG-CoA en mevalonato. Sin embargo, a dosis terapéuticas la simvastatina no bloquea completamente a la enzima, por lo que sí se producen las cantidades biológicamente necesarias de mevalonato. Dado que la conversión de HMG-CoA en mevalonato es un paso temprano en el proceso de biosíntesis del colesterol, no es de esperarse que el tratamiento con la simvastatina cause una acumulación de esteroles potencialmente tóxicos.

Además, la HMG-CoA se vuelve a transformar rápidamente en acetil-CoA, que participa en muchos procesos biosintéticos del organismo. Aunque el colesterol es el precursor de todas las hormonas esteroides, no se ha observado ningún efecto clínico de la simvastatina sobre la esteroidogénesis. La simvastatina no aumentó la litogenicidad biliar, por lo que no es de esperarse que aumente la frecuencia de cálculos biliares.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES

Efectos musculares: La simvastatina y otros inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA causan ocasionalmente miopatía, la cual se manifiesta como dolor muscular o debilidad asociados con aumento franco de la cinasa de la creatina (CC) (más de 10 veces el límite superior normal [LSN]). Se ha reportado raramente rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria o mioglobinuria. En el estudio escandinavo de supervivencia con simvastatina (4S), con una duración promedio de 5.4 años, hubo un caso de miopatía en 1,399 pacientes que tomaron 20 mg diarios de simvastatina y ningún caso en 822 pacientes que tomaron 40 mg diarios.

En dos estudios controlados de seis meses hubo un caso de miopatía en 436 pacientes que tomaron 40 mg y cinco casos en 669 pacientes que tomaron 80 mg. El riesgo de miopatía aumenta cuando se emplean concomitantemente ciertos tratamientos, algunos de los cuales fueron excluidos en el diseño de dichos estudios.

Miopatía debida a interacciones con otros medicamentos: La incidencia y severidad de la miopatía aumenta con la administración concomitante de inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA con medicamentos que pueden causar miopatía, como gemfibrozilo y otros fibratos, y dosis hipolipemiantes (= 1 gramo diario) de niacina (ácido nicotínico).

Además, el riesgo de miopatía parece incrementar con niveles elevados de actividad inhibitoria de la reductasa de la HMG-CoA en plasma. La simvastatina y otros inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA son metabolizados por la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4). Los medicamentos que son potentes inhibidores de esta vía metabólica pueden aumentar los niveles de actividad plasmáticos de los inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA y, de esta forma, pueden incrementar el riesgo de miopatía. Estos medicamentos incluyen ciclosporina, los azoles antifúngicos, itraconazol y ketoconazol, los antibióticos macrólidos eritromicina y claritromicina, inhibidores de proteasa del HIV, y el antidepresivo nefazodona.

Al parecer, el riesgo de miopatía se incrementa cuando el verapamilo, pero no otros bloqueadores de los canales del calcio, se administra concomitantemente (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Reduciendo el riesgo de miopatía:

Medidas generales: Se debe advertir a los pacientes que inician terapia con simvastatina sobre el riesgo de miopatía e indicarles que informen enseguida si sienten dolor, hiperestesia o debilidad muscular inexplicable. Niveles de cinasa de la creatina mayores de 10 veces el límite superior normal en un paciente con síntomas de dolor muscular inexplicables indican miopatía. El tratamiento con simvastatina debe suspenderse si se diagnostica o sospecha miopatía. En la mayoría de los casos, cuando los pacientes suspendieron enseguida el tratamiento, se resolvieron los síntomas musculares y los niveles de cinasa de la creatina. Muchos de los pacientes en que se observó rabdomiólisis tenían una historia clínica complicada. Algunos presentaban insuficiencia renal preexistente, usualmente a consecuencia de diabetes de larga duración. En estos pacientes, se requiere un ajuste cuidadoso de la dosis. Además, como no se sabe de consecuencias adversas por la suspensión momentánea del tratamiento, la terapia con simvastatina se debe interrumpir pocos días antes de una cirugía mayor o cuando acontezca cualquier condición médica o quirúrgica mayor.

Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones medicamentosas (véase Reduciendo el riesgo de miopatía): Los médicos que consideren tratamiento combinado con simvastatina y cualquier medicamento que interactúe con ésta, deben valorar los beneficios y riesgos potenciales, y monitorear cuidadosamente a los pacientes ante cualquier signo o síntoma de dolor muscular, hiperestesia o debilidad, particularmente durante los primeros meses de tratamiento y durante cualquier periodo en que se aumente la dosis de cualquier medicamento. En estas situaciones se debe considerar determinar periódicamente los niveles de cinasa de la creatina; sin embargo, estos monitoreos no aseguran que se prevenga la miopatía.

La administración combinada de simvastatina con fibratos o niacina debe evitarse a menos que el beneficio de una mayor disminución en las concentraciones de los lípidos sobrepase el riesgo aumentado de la combinación de estos medicamentos. En pequeños estudios de corta duración y monitoreo cuidadoso de pacientes, se ha utilizado la combinación de fibratos o niacina con dosis bajas de simvastatina sin que se observen casos de miopatía.

La adición de esos medicamentos a inhibidores de la HMG-CoA reductasa proporciona pequeñas reducciones adicionales en el colesterol LDL, pero se obtienen reducciones adicionales de los triglicéridos y mayor aumento en el colesterol HDL. Si se necesita utilizar alguno de esos medicamentos junto con la simvastatina, la experiencia clínica sugiere que el riesgo de miopatía es menor con la niacina que con los fibratos.

En pacientes que toman concomitantemente ciclosporina, fibratos o niacina, la dosis de simvastatina en general no debe exceder a 10 mg/día (véase en Dosis y vía de administración, Tratamiento concomitante), ya que el riesgo de miopatía aumenta sustancialmente con dosis mayores. No se recomienda el uso concomitante de simvastatina con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del HIV o nefazodona. Si no hay otra opción al tratamiento corto con itraconazol, ketoconazol, eritromicina o claritromicina, durante ese tratamiento breve se sugiere suspender la terapia con simvastatina, ya que no se sabe de consecuencias adversas por interrumpir brevemente la terapia a largo plazo con un agente reductor del colesterol. El uso concomitante de medicamentos que tienen potentes efectos inhibitorios en el CYP3A4 debe evitarse, a menos que los beneficios de la terapia combinada sean mayores que el incremento del riesgo.

Efectos hepáticos: En los estudios clínicos, unos cuantos de los pacientes adultos que recibieron simvastatina presentaron aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas (hasta más del triple del límite superior de los valores normales). Cuando se interrumpió o se suspendió la administración del medicamento, generalmente las concentraciones de las transaminasas disminuyeron lentamente hasta sus valores anteriores al tratamiento. Los aumentos de las transaminasas no se asociaron con ictericia ni ningún otro síntoma o signo.  No hubo ningún indicio de hipersensibilidad.

Algunos de esos pacientes tenían pruebas de funcionamiento hepático (PFH) anormales antes del tratamiento con simvastatina y/o consumían cantidades considerables de alcohol.

En dos estudios clínicos controlados con 1,105 pacientes, la incidencia a seis meses de aumentos persistentes de las transaminasas hepáticas, que se consideró relaciona-
da con el medicamento, fueron 0.7% y 1.8% para las dosis de 40 y 80 mg, respectivamente.

Se recomienda realizar pruebas del funcionamiento hepático en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el primer año (cada seis meses) o al año posterior al último ajuste de la dosis. Cuando la dosis se ajusta a 80 mg debe realizarse a los pacientes una prueba adicional al tercer mes. Se debe prestar especial atención a los que presenten aumentos de las transaminasas séricas; en estos últimos, se debe repetir la medición de las transaminasas poco tiempo después y con más frecuencia durante el tratamiento. Si las transaminasas siguen aumentando, y en particular, si llegan al triple del límite superior de sus valores normales y el aumento es persistente, se debe suspender la administración del medicamento.

La simvastatina  debe ser empleada con precaución en pacientes que consumen mucho alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática. Las enfermedades hepáticas activas y los aumentos inexplicables de las transaminasas son contraindicaciones para el uso de simvastatina.

Como ha sucedido con otros agentes reductores de los lípidos, durante el tratamiento con simvastatina se han observado aumentos moderados (a menos del triple del límite superior de los valores normales) de las transaminasas séricas. Esos aumentos aparecieron poco después de iniciar el tratamiento con simvastatina, a menudo fueron pasajeros, no se acompañaron de ningún síntoma y no hicieron necesario interrumpir el tratamiento.

Empleo en niños: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de simvastatina en niños. Hasta ahora, no se recomienda el uso de la simvastatina en niños.

Empleo en personas de edad avanzada: En los pacientes mayores de 65 años que recibieron simvastatina en los estudios clínicos controlados, la eficacia de la simvastatina, determinada por la disminución del colesterol total y del colesterol de LDL, fue similar a la observada en el resto de los pacientes y no se apreció ningún aumento de la frecuencia de las reacciones adversas clínicas o de laboratorio.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La simvastatina no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En los estudios clínicos controlados anteriores a la comercialización de la simvastatina, los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia de 1% o mayor y fueron considerados por el investigador como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento fueron: dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia.

Otros efectos colaterales, que ocurrieron en 0.5 a 0.9% de los pacientes, fueron: astenia y cefalea.

En raros casos se ha observado miopatía. En un estudio sobre 4,444 pacientes, los perfiles de seguridad y tolerabilidad fueron similares en los grupos tratados con dosis de 20-40 mg diarios de simvastatina (n = 2,221) o con el placebo (n = 2,223), durante un tiempo medio de 5.4 años.

En ensayos clínicos no controlados o desde la comercialización del  producto se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales: náuseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareo, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómito y anemia. Ha habido raros casos de rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia.

Se ha observado raramente un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunos de los siguientes trastornos: edema angioneurótico, síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Gemfibrozilo y otros fibratos, dosis reductoras de lípidos (=1 g/día) de niacina (ácido nicotínico): Estos medicamentos incrementan el riesgo de miopatía cuando se administran concomitantemente con simvastatina, probablemente porque cuando se administran solos pueden producir miopatía (véase en Precauciones generales, Efectos musculares). No hay evidencia que sugiera que estos medicamentos afecten la farmacocinética de la simvastatina.

Interacciones con el CYP3A4: La simvastatina no tiene efecto inhibitorio en la actividad del CYP3A4; por ello, no es de esperar que afecte los niveles plasmáticos de otros medicamentos metabolizados por el CYP3A4 (véase Farmacocinética y farmacodinamia). Sin embargo, la simvastatina en sí misma es un sustrato para el CYP3A4. Durante la terapia con simvastatina, los potentes inhibidores del CYP3A4 pueden aumentar el riesgo de miopatía al incrementar los niveles plasmáticos de la actividad inhibitoria de la reductasa de la HMG-CoA. Estos inhibidores incluyen ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del HIV y nefazodona (véase en Precauciones generales, Efectos musculares).

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos metabolizados por el CYP3A4. Los efectos del consumo típico (un vaso de 250 ml diario) son mínimos (incremento del 13% en la actividad plasmática de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa medida según el área bajo la curva de tiempo de concentración) y no tienen relevancia clínica. Sin embargo, cantidades mayores (más de un litro al día) aumentan significativamente los niveles plasmáticos de la actividad inhibitoria de la reductasa de la HMG-CoA durante la terapia con simvastatina, por lo que deben evitarse (véase en Precauciones generales, Efectos musculares).

Al parecer el riesgo de miopatía se incrementa con el empleo concomitante con verapamilo, pero no con otros bloqueadores de los canales del calcio (véase en Precauciones generales, Efectos musculares).

Como en los estudios clínicos con simvastatina el uso concomitante con bloqueadores de los canales del calcio fue sustancial y mucho mayor que con los medicamentos mencionados en Interacciones medicamentosas y de otro género, es posible calcular esta incidencia: en los estudios clínicos, 4 de 635 pacientes que to¬maron concomitantemente verapamilo con simvastatina desarrollaron miopatía (0.63%). En comparación, en los mismos estudios dos pacientes, de 2,343 que tomaban diltiazem y simvastatina, desarrollaron miopatía (0.085%), así como un paciente, de 1,046 que tomaban amlodipino y simvastatina, (0.096%). En pacientes que tomaron simvastatina sin ninguno de estos tres bloqueadores de los canales del calcio, la incidencia de miopatía fue 0.061% (13 pacientes de 21,224).

Derivados cumarínicos: En dos estudios clínicos, uno con voluntarios sanos y otro con pacientes hipercolesterolémicos, la simvastatina a dosis de 20-40 mg diarios potenció ligeramente el efecto de los anticoagulantes cumarínicos: el tiempo de protrombina, reportado como Rango Internacional de Normalización (RIN), aumentó respecto de sus valores iniciales de 1.7 a 1.8 y de 2.6 a 3.4 en el estudio con voluntarios y en el estudio con pacientes hipercolesterolémicos, respectivamente. En los pacientes que estén tomando anticoagulantes cumarínicos se debe determinar el tiempo de protrombina antes de empezar a administrar simvastatina y con suficiente frecuencia durante el principio del tratamiento para asegurar que no ocurra ninguna alteración importante del tiempo de protrombina. Una vez que se haya comprobado que el tiempo de protrombina es estable, se puede seguir vigilándolo a los intervalos usualmente re¬comendados en los pacientes tratados con esos anticoagulantes. Si se cambia la dosis de simvastatina, se debe repetir el mismo procedimiento.

En pacientes que no estaban tomando anticoagulantes el tratamiento con simvastatina no se ha asociado con sangrado o con cambios del tiempo de protrombina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se han observado con poca frecuencia aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas. También se han reportado aumentos de la fosfatasa alcalina y de la gamma-glutamil transpeptidasa. Las anormalidades de las pruebas de funcionamiento hepático han sido generalmente leves y pasajeras.

Se han observado aumentos de la cinasa de la creatina (CC) proveniente de los músculos esqueléticos (véase Precauciones generales).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Toxicología animal:

Toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo: A las dosis máximas toleradas en la rata y el conejo, la simvastatina no produjo ninguna malformación fetal ni tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la función reproductora y el desarrollo neonatal

Toxicología genética y carcinogenicidad: Tanto la simvastatina como el correspondiente ácido abierto L-654,969 han sido sometidos a una extensa serie de pruebas de toxicidad genética in vitro e in vivo, que incluye pruebas de mutagénesis microbiana, mutagénesis en células de mamífero, rompimiento del ADN de un solo filamento, y aberraciones cromosómicas. Esos estudios no revelaron ningún indicio de interacción entre la simvastatina o el L-654,969 y el material genético a las mayores concentraciones no citotóxicas solubles ensayadas in vitro ni a las dosis máximas toleradas in vivo.

Los resultados de un estudio de carcinogenicidad de 73 semanas en ratones que recibieron hasta 400 mg/kg/día (250 veces más que la dosificación máxima recomendada para una persona de 50 kg de peso) mostraron un aumento de la frecuencia de adenomas y carcinomas hepatocelulares, adenomas pulmonares y adenomas de las glándulas de Harder. Basándose en este estudio y en los resultados del estudio inicial de carcinogenicidad de 92 semanas en ratones, se determinó una dosificación exenta de efectos de 25 mg/kg/día (16 veces mayor que la máxima recomendada en humanos).


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Antes de iniciar el tratamiento con simvastatina se debe poner al paciente bajo una dieta estándar para disminuir el colesterol, y se debe continuar esa dieta durante todo el trata miento.

Cardiopatía coronaria: La dosificación inicial usual es de 20 mg diarios, administrados en una sola dosis por la noche. Los pacientes que requieren una reducción mayor en el colesterol de LDL (más del 45%) pueden iniciarse con 40 mg al día por la noche. Los ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer a intervalos de no menos de cuatro semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios administrados en una sola dosis por la noche. Si la concentración de colesterol de LDL disminuye hasta menos de 75 mg/dl (1.94 mmol/l) o la concentración de colesterol total disminuye hasta menos de 140 mg/dl (3.6 mmol/l), se debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación de simvastatina .

Hiperlipidemia: La dosificación inicial usual es de 20 mg diarios, administrados en una sola dosis por la noche. Los pacientes que requieran una reducción mayor en el colesterol de LDL (más de 45%) pueden iniciarse con 40 mg al día por la noche. En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada, el tratamiento se puede iniciar con 10 mg diarios de simvastatina . Los ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer como se indicó antes (véase Cardiopatía coronaria).

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Con base en los resultados de los estudios clínicos controlados, la dosis recomendada para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 40 mg diarios por la noche u 80 mg diarios divididos en tres dosis de 20 mg, 20 mg y 40 mg por la noche. En estos pacientes, la simvastatina debe ser utilizado como complemento de otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si esos tratamientos no están disponibles.

Tratamiento concomitante: Simvastatina es eficaz sola o en combinación con secuestradores de ácidos biliares. En pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo ciclosporina, fibratos o niacina, la dosificación máxima recomendada de simvastatina es de 10 mg diarios (véase en Precauciones generales, Efectos musculares e Interacciones medicamentosas).

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Como simvastatina no es excretada por vía renal en proporción significativa, no debe ser necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de la creatinina < 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10 mg diarios se deben considerar cuidadosamente y, si se juzgan necesarias, se deben administrar con precaución (véase Farmacocinética y farmacodinamia).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Se han reportado unos cuantos casos de sobredosificación; en ninguno de ellos hubo ningún síntoma específico, y todos los pacientes se recuperaron sin secuelas. La máxima dosis ingerida fue de 450 mg, se deben aplicar medidas generales.


PRESENTACIONES

Caja con 14 y 30 tabletas de 10 mg, para venta al público y exportación.

Caja con 14 y 30 tabletas de 20 mg, para venta al público y exportación.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º Cy en lugar seco.

Protegerlo de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos .No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Reg. Núm. 487M2003, SSA
IEAR-03360200345/6R2003



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