Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AKTUFOAM


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DERMATOLÓGICOS DARIER, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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AKTUFOAM 

Espuma

CLINDAMICINA

DESCRIPCION:
AKTUFOAM. Tratamiento de mantenimiento en acne vulgar. Espuma. DARIER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de ESPUMA contienen:

Fosfato de clindamicina.......................... 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Acné vulgar (leve y moderado):

a) Comedogénico.

b) Papulopustular.

Como tratamiento de mantenimiento en acné vulgar.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Hay un vehículo que ha probado ser más rápido y efectivo para distribuir los medicamentos activos: la espuma, que además de ser fácil de aplicar, no deja sensación grasosa y ha probado tener gran aceptación por parte de los pacientes y/o consumidores.

La nueva espuma existe como un líquido presurizado en una lata de aluminio con hidrocarbono propelente (propano/butano), el cual al actuar, forma un entramado en espuma. Esta matriz es termolábil; aunque estable a temperatura ambiente, se rompe rápidamente y se funde aproximadamente a 32ºC90ºF, cerca de la temperatura corporal). En ese punto, los constituyentes volátiles (alcohol) se evaporan y dentro de 20 a 30 segundos, quedan pocos o ningún residuo remanente sobre la piel. El nuevo vehículo en espuma consiste de diferentes fases – aceite, agua y solvente orgánico – haciéndolo el primer sistema de distribución tópica trifásico. Más específicamente, los componentes de la espuma incluyen etanol, agua purificada, alcohol cetil y estearil, polisorbato 60, ácido cítrico y citrato de potasio, sin fragancias o preservativos formaldehído o no formaldehído. El alcohol cetil es empleado como emulsificador y emoliente en varios productos cosméticos y farmacéuticos; las reacciones alérgicas por este último son raras. El alcohol estearil es un lubricante y un agente de control de espuma en muchos cosméticos, farmacéuticos y otros productos; pocas veces ocasiona reacciones alérgicas.

AKTUFOAM® es un antibiótico tópico en un vehículo espuma, consistente de fosfato de clindamicina, alcohol etílico, propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, ácido cítrico, citrato de potasio, agua purificada, presurizado con hidrocarbono (propano/butano) propelente. Químicamente, el fosfato de clindamicina es un éster soluble al agua del antibiótico semi-sintético producido por sustitución de 7 (R) grupo hidroxilo del antibiótico original por un grupo 7(S)-cloro. El nombre químico del fosfato de clindamicina es metil 7-cloro-6, 7, 8-trideoxi-6-(1-metil-trans-4-propil-L-2-pirrolidinecarboxamido)-1-tio-L-treo-D-galacto-octopiranósido 2-(dihidrógeno fosfato). El fosfato de clindamicina se une exclusivamente a la subunidad 50 S de los ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas.

Farmacología clínica: Se realizó un estudio abierto, comparativo de grupos paralelos en 24 pacientes con acné vulgar. En uno de los grupos incluyeron 12 pacientes (3 hombres y 9 mujeres) cada uno de ellos se aplicó fosfato de clindamicina dos veces (aproximadamente 4 g) al día por 5 días; mientras que en el segundo grupo, integrado por 12 pacientes (7 hombres y 5 mujeres), quienes se aplicaron la misma cantidad de gel tópico 1%, dos veces al día por 5 días. En el 5º día del estudio, la media Cmáx y AUC de fosfato de clindamicina fue de 23% para el grupo tratado con espuma y 9% para el grupo tratado con gel. Asimismo, al 5º día de tratamiento menos del 0.024% de la dosis total fue excretada sin cambios en la orina de 12 horas. En un estudio de farmacocinética in vitro de fosfato de clindamicina en espuma, se reportó que la penetración en el estrato córneo fue mayor y más rápida con el vehículo espuma que con el vehículo gel. Estos datos sugieren que la distribución en espuma facilita la penetración en la piel del antibiótico.

Consistente con estos hallazgos, se realizó un estudio de biodisponibilidad en el cual pacientes con acné moderado y severo recibieron ya sea fosfato de clindamicina espuma 1% o fosfato de clindamicina gel 1%. Los resultados reportaron que la aplicación dos veces al día aproximadamente de 4 g de fosfato de clindamicina en formulaciones gel o espuma durante cinco días resultaron en concentraciones plasmáticas pico de clindamicina que fueron menores a 3.1 ng/ml y 5.3 ng/ml, respectivamente. Lo anterior demuestra que la exposición sistémica a clindamicina seguido de la aplicación tópica de espuma es mínima.

Mecanismo de acción del fosfato de clindamicina espuma 1% (AKTUFOAM®): En un estudio in vitro conducido por Tanojo H. et al. se menciona que recientemente, la formulación en espuma del fosfato de clindamicina se ha evaluado en diferentes estudios clínicos para el tratamiento de pacientes con acné. Uno de éstos tuvo como objetivo comparar la permeabilidad de la piel y el perfil de distribución de fosfato de clindamicina espuma 1% vs fosfato de clindamicina gel 1%.

En la metodología utilizada se determinó la permeabilidad a través de un corte de piel humano con un grosor (~0.25 mm) utilizando el modelo de difusión celular con flujo continuo. Fosfato de clindamicina espuma y gel se aplicaron en tres o cuatro secciones de cada uno de los tres voluntarios. El flujo receptor fue recolectado a intervalos de 4 horas. A las 24 horas después de la aplicación, la piel fue lavada y separada en epidermis y dermis para medir el contenido del medicamento dentro de estas capas. El contenido del medicamento en muestras fue medido por HPLC-MS. Como resultados y conclusiones, la espuma y gel alcanzaron pronto la máxima tasa de distribución después de la aplicación, aunque la espuma tuvo una tasa más alta que la del gel. Subsecuentemente, la tasa de permeabilidad para ambos vehículos disminuyó. Sin embargo, la espuma continuó distribuyéndose a una tasa más alta; la cantidad de clindamicina que pasó a través de la piel dentro del fluido receptor de la formulación en espuma fue mayor que la del gel en todos los intervalos de tiempo analizados.

En otro estudio, Amr S. et al. investigaron la relativa actividad antimicrobiana de fosfato de clindamicina (CP) y clindamicina (Cly) examinando el efecto de la homogeneidad de la piel sobre la actividad de fosfato de clindamicina. Se determinaron las concentraciones mínimas inhibitorias (MIC) en contra de los microorganismos localizados en la piel. La actividad bactericida fue estudiada utilizando la metodología de tiempo-muerte. El efecto de la homogeneidad de la piel sobre la actividad antimicrobiana de CP se estudió por un ensayo de difusión celular. El MIC de Cly fue sustancialmente menor que el de CP en todos los microorganismos susceptibles.

Clindamicina mostró también una mayor actividad bactericida que CP. Las fosfatasas en la piel homogeneizada activaron al CP a un pH = 4.8 con una máxima activación a pH = 4. Se concluyó que las fosfatasas dentro de la piel han reportado convertir CP en la forma más potente: Cly. La conversión de Cly es un determinante mayor de la actividad antimicrobiana en las capas de la piel seguida de la aplicación tópica de CP.

Microbiología: Los antibióticos tópicos son comúnmente prescritos en el tratamiento de acné moderado y severo. El fosfato de clindamicina es el antibiótico más ampliamente utilizado, ya que ha probado ser efectivo para el tratamiento del acné vulgar. Las cepas bacterianas se consideran sensibles al fosfato de clindamicina cuando la concentración mínima inhibitoria (MIC) es de = 0.5 µg/ml. En general, clindamicina es similar a eritromicina en su actividad in vitro en contra de Pneumococcus; Streptococcus pyogenes, y Streptococcus viridians. Casi todas esas cepas bacterianas son inhibidas por concentraciones de 0.04 mg/ml (Steigbigel, 1995), aunque se han encontrado microorganismos resistentes (Maruyama et al., 1979; Linares et al., 1983). También es activa en contra de muchas cepas de S. aureus, pero usualmente no contra cepas resistentes a metilcilina. Las cepas que son resistentes a fosfato de clindamicina son frecuentemente resistentes a los macrólidos y viceversa; tal es el caso de la resistencia cruzada entre clindamicina y eritromicina.

Estudios clínicos: El acné vulgar afecta aproximadamente al 85% de los individuos entre los 12 y 24 años; sin embargo, se puede presentar en cualquier edad y afecta al 8% de los adultos con edades entre 25 y 34 años y al 3% con edades entre 35 y 44 años de edad. La fisiopatología del acné es multifactorial, involucrando seborrea, proliferación bacteriana, inflamación y descamación anormal del epitelio folicular. La producción excesiva de sebo, el sobrecrecimiento bacteriano y la alteración en la diferenciación epitelial folicular inducen la formación de las lesiones básicas del acné: los comedones. La combinación de la sobreproducción de sebo y el acumulo de células epiteliales proveen un ambiente en el que el Propionibacterium acnes prolifera de forma excesiva, dando lugar a la inflamación de los comedones.

Criterios de inclusión y exclusión: Los pacientes incluidos en este estudio fueron hombres y mujeres de 12 años o mayores, todos ellos con acné vulgar leve a moderado y con una calificación de la valoración global estética del investigador (ISGA) de 2 o mayor en la basal. Los pacientes requerían tener un mínimo de 17 lesiones (máximo 40) de tipo inflamatorias (pápulas y pústulas) y 150 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) limitadas a cara (excluyendo lesiones nasales). Pacientes con lesiones nódulo-quísticas y aquellos que habían utilizado tratamientos tópicos o sistémicos dentro de las últimas 4 semanas antes del estudio fueron excluidos. No se permitió ningún tratamiento adicional al asignado durante el estudio.

Tratamientos: El tratamiento de cada uno de los pacientes fue asignado de forma aleatoria; uno de los grupos recibió fosfato de clindamicina en espuma 1% ó sólo el vehículo en espuma mientras que otro grupo recibió fosfato de clindamicina gel 1%, o sólo el vehículo gel en una relación de 3:1:3:1, respectivamente. El lugar de aplicación en cada uno de los pacientes se determinó antes del inicio del estudio. El medicamento en estudio fue auto-administrado dos veces al día (mañana y noche) durante 12 semanas. Los pacientes fueron instruidos de aplicar suficiente cantidad del medicamento o vehículo en estudio para cubrir toda la cara (incluyendo frente, nariz, mejillas y barbilla). Se les permitió a los pacientes aplicar el medicamento en estudio en el cuello, parte superior del pecho, y/o parte superior de la espalda, pero sólo el acné facial se incluyó en las evaluaciones de eficacia. Los 4 tratamientos fueron empacados en kits de idéntica apariencia para que los investigadores se mantuvieran sin conocer la asignación del paciente a los grupos de tratamiento para asegurar de esta forma la naturaleza del estudio: doble ciego.

Medición de los resultados: Se evaluaron dos objetivos de eficacia en este estudio. El primero, definido como "tratamiento exitoso", el cual correspondió a la proporción de pacientes que tuvieron una calificación ISGA de 0 (libres) o 1 (casi libres) a la semana 12 (final del tratamiento). Aunque la calificación ISGA es una medición estándar en los estudios de acné, ésta varía y no se ha adoptado como el estándar de oro por la comunidad dermatológica de Estados Unidos en este momento. Una escala de ISGA de 5 puntos, desarrollada de acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos [Food and Drug Administration (FDA)], se utilizó para evaluar la respuesta terapéutica (acné limitado a cara) de los pacientes incluidos en este estudio. Las definiciones de las calificaciones ISGA se describen en la tabla 1.

Tabla 1.

Valoración global estética del investigador (ISGA)

CalificaciónDefinición
Grado 0Normal, piel limpia sin evidencia de acné
vulgar.
Grado 1Piel casi limpia; rara presencia de lesiones no
inflamatorias, con pápulas no inflamatorias
raras (las pápulas se deben estar resolviendo
y pueden estar hiperpigmentadas, aunque no
de color rosado) sin requerir tratamiento
posterior a opinión del investigador.
Grado 2Algunas lesiones no inflamatorias están
presentes, con pocas lesiones inflamatorias
(pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones
nódulo quísticas).
Grado 3Lesiones no inflamatorias predominantes, con
múltiples lesiones inflamatorias evidentes;
algunos a muchos comedones y pápulas/pús-
tulas; puede haber o no una pequeña lesión
nódulo quística.
Grado 4Las lesiones inflamatorias son más aparentes;
muchos comedones y pápulas/pústulas; puede
haber o no pocas lesiones nódulo quísticas.
Grado 5Alta predominancia de lesiones inflamatorias;
número variable de comedones, muchas
pápulas/pústulas y lesiones nódulo quísticas.

El segundo objetivo de la eficacia primaria fue "el porcentaje promedio de reducción en el conteo de lesiones" (total: inflamatorio y no inflamatorio) a la semana 12 (final del tratamiento) comparado con el porcentaje basal. Sólo se incluyeron las lesiones faciales en las valoraciones; se eliminaron las lesiones no inflamatorias (comedones) localizados en la nariz.

La seguridad se valoró evaluando los signos vitales, signos y síntomas del acné facial, eventos adversos reportados, y valoraciones clínicas de laboratorio en un subgrupo de pacientes. Los efectos adversos fueron definidos como desfavorables, dañinos o cambios patológicos en un paciente, como lo indicaban los signos físicos, síntomas y/o las anormalidades de laboratorio clínicamente significativas que se presentaron en asociación con el uso del medicamento en estudio. Para cada evento adverso reportado, los investigadores valoraron la relación con el medicamento en estudio como definitiva, probable, posible o no relacionada. Todos los análisis, fueron realizados en la población de pacientes con intento de tratamiento, definidos como aquellos pacientes a quienes de forma aleatoria se les asignó tratamiento.

Análisis de la eficacia de fosfato de clindamicina (CP) espuma 1% vs CP gel 1%: Se comparó la eficacia de fosfato de clindamicina espuma 1% vs fosfato de clindamicina gel 1%, basándose en la valoración ISGA. Se estimaron las proporciones de pacientes de ambos grupos, que tuvieron una calificación de 0 ó 1 al final del tratamiento (por ejemplo, tasas de tratamiento exitoso). El intervalo de confidencia del 95% de dos lados se realizó por la diferencia entre los dos grupos. Si el límite inferior de este intervalo era igual o mayor que el límite más bajo de no inferioridad (-11%), se obtenía la conclusión de que fosfato de clindamicina espuma 1% no era inferior a fosfato de clindamicina gel 1% con respecto al objetivo primario. El intervalo de confidencia se estimó utilizando el modelo de binomio; la prueba Breslow-Day se utilizó para verificar la consistencia de los resultados a través de los sitios.

La diferencia entre los grupos tratados con fosfato de clindamicina espuma 1% y fosfato de clindamicina gel 1% en el porcentaje de reducción promedio de la basal a la semana 12 (final del tratamiento) en el conteo de lesiones (total: inflamatorio y no inflamatorio) se estimó utilizando un intervalo de confidencia del 95% de dos lados para cada conteo de lesiones. Si el límite inferior de este intervalo para 2 de 3 conteos de lesiones era igual o mayor que el límite inferior de no inferioridad (-11%), la conclusión obtenida era que fosfato de clindamicina espuma 1% no era inferior a fosfato de clindamicina gel 1% con respecto al objetivo secundario. Los límites de confidencia estaban basados en el modelo de análisis de varianza (ANOVA) con los términos para el tratamiento, sitio y la interacción de tratamiento por sitio. En el supuesto de que la normalidad bajo el modelo ANOVA fuera violada, se utilizó el modelo ANOVA sobre respuestas transformadas por rango. En caso de no establecerse estadísticamente una inferioridad, se permitieron análisis adicionales para evaluar si la eficacia de fosfato de clindamicina espuma 1% era superior a la de fosfato de clindamicina gel.

Análisis de eficacia de fosfato de clindamicina espuma 1% y el vehículo espuma: Se llevaron a acabo análisis adicionales para demostrar la superioridad de clindamicina espuma versus vehículo espuma. La proporción de pacientes con calificación ISGA de 0 ó 1 a la semana 12 (final del tratamiento) se comparó en estos 2 grupos utilizando la prueba Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada por sitio. La consecuencia de los resultados a través de los sitios de investigación se verificó con la prueba Breslow-Day.

El porcentaje promedio de reducción de la basal a la semana 12 en cada uno de los 3 conteos de lesiones para los pacientes en los grupos tratados con fosfato de clindamicina espuma 1% y vehículo espuma, se analizó utilizando el modelo ANOVA con términos para tratamiento, sitio e interacción de tratamiento por sitio. Si la interacción de tratamiento por sitio no era estadísticamente significativa en el nivel de significancia 0.1, el modelo ANOVA sin interacción se utilizó para valorar las diferencias entre tratamientos.

Con la finalidad de establecer la superioridad de fosfato de clindamicina espuma 1% sobre el vehículo espuma, se tenía que alcanzar una significancia estadística de 2 de 3 conteos de lesiones (totales, inflamatorias y no inflamatorias).

Análisis de seguridad: Se llevó a cabo un análisis de seguridad en todos los pacientes asignados de forma aleatoria y se les distribuyó el medicamento en estudio. Todos los efectos adversos se compararon basándose en la prueba Chi cuadrada (a = .10) cuando la incidencia fue de por lo menos del 5% en el grupo de tratamiento. El vehículo gel se excluyó de las comparaciones estadísticas.

Resultados:

Características de los pacientes: Entre septiembre del 2000 y agosto del 2003, un total de 1,026 pacientes estuvieron asignados al azar a 4 tratamientos: 386 en el grupo de fosfato de clindamicina espuma 1%, 385 en el grupo de fosfato de clindamicina gel 1%, 127 en el grupo de vehículo espuma y 128 en el grupo de vehículo gel. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos tratados en las características demográficas (Tabla 2). En las condiciones basales, los pacientes de los 4 grupos presentaron un promedio comparable en el conteo de las lesiones totales, inflamatorias y no inflamatorias, así como distribuciones similares de las calificaciones ISGA (predominantemente una calificación de 3 en todos los grupos).

Tabla 2.

Condiciones basales y características demográficas de los participantes

CaracterísticasClindamicina espumaClindamicna gelVehículo espumaVehículo gel
(n = 386)(n = 385)(n = 127)(n = 128)
Edad promedio, años ([+ o -)] DS19.1 (6.4)18.7 (6.1)18.8 (6.3)18.9 (7.3)
Categoría de edad, no (%)
12-16 años189 (49%)192 (50%)67 (53%)68 (53%)
17-65 años197 (51%)193 (50%)60 (47%)60 (47%)
Género, no (%)
Masculino180 (47%)175 (45%)59 (46%)62 (48%)
Femenino206 (51%)210 (55%)68 (54%)60 (52%)
Raza, no (%)
Caucásica252 (65%)242 (63%)84 (66%)79 (62%)
Negra68 (18%)69 (18%)25 (20%)22 (17%)
Hispánica56 (15%)65 (17%)16 (13%)22 (17%)
Asiática4 (1%)5 (1%)1 (1%)3 (2%)
Otra6 (2%)4 (1%)1 (1%)3 (2%)
Conteo promedio de lesiones,
no ([+ o -] DS)
Totales71.6 (28.1)73.9 (29.2)72.1 (31.0)72.2 (27.6)
Inflamatorias25.9 (7.0)26.0 (7.5)25.2 (6.9)26.4 (7.7)
No inflamatorias45.7 (25.6)47.9 (27.0)46.9 (28.8)45.8 (24.7)
Calificación de la valoración
total estática del
investigador, no ([+ o -] DS)
2137 (35%)141 (37%)51 (40%)56 (44%)
3210 (54%)210 (56%)65 (51%)58 (45%)
439 (10%)28 (7%)11 (9%)14 (11%)

La proporción de los pacientes que no completaron el tratamiento fue similar en los grupos tratados con el principio y los que recibieron el vehículo: 11% correspondiente a los pacientes tratados con fosfato de clindamicina espuma versus 10% de los pacientes tratados con fosfato de clindamicina gel y 12% en cada uno de los grupos que recibieron el vehículo (espuma vs gel). De los 111 pacientes que descontinuaron el estudio de manera temprana, las razones más comunes fueron: pérdida del seguimiento (n = 51), decisión del paciente (n = 42), falta de apego del paciente (n = 8), efectos adversos (n = 3) y progresión de la enfermedad (n = 1).

Al final de la 12ª semana de tratamiento, 31% de los pacientes tratados con fosfato de clindamicina espuma, 27% de pacientes tratados con fosfato de clindamicina gel, 18% de pacientes tratados con el vehículo espuma y 20% pacientes tratados con el vehículo en gel fueron reportados como tratamientos exitosos (por ejemplo, tuvieron una calificación ISGA de 0 ó 1). La diferencia terapéutica entre los grupos tratados con fosfato de clindamicina espuma y fosfato de clindamicina gel favoreció al grupo tratado con fosfato de clindamicina espuma por un estimado de +4% (95% intervalo de confidencialidad, -2.60% a +10.23%). El límite inferior del intervalo de confidencia de 2.60% fue mayor que el límite más bajo de no inferioridad del -11%, indicando así que la eficacia terapéutica del fosfato de clindamicina espuma 1% no fue inferior al grupo de fosfato de clindamicina gel, basado en el objetivo principal.

El otro objetivo principal de eficacia analizado fue el porcentaje de reducción promedio en el conteo de lesiones totales, inflamatorias y no inflamatorias, al final del tratamiento. Se estimó la diferencia terapéutica entre los grupos que recibieron fosfato de clindamicina espuma 1% y fosfato de clindamicina gel 1%, en el porcentaje de reducción promedio de los 3 conteos de lesiones al inicio del tratamiento (condiciones basales) así como la 12ª semana de tratamiento. El límite inferior para cada intervalo de confidencialidad fue +3.03%, -0.97% y 3.25% para las lesiones totales, inflamatorias y no inflamatorias, respectivamente.

Debido a que la no inferioridad se estableció estadísticamente, se realizaron análisis no paramétricos adicionales, los cuales reportaron que la eficacia terapéutica de fosfa-
to de clindamicina espuma 1% fue superior a la de fosfato de clindamicina gel 1% para los 3 conteos de lesiones. La diferencia entre los grupos de fosfato de clindamicina espuma y fosfato de clindamicina gel en el porcentaje de reducción promedio en el conteo total de las lesiones fue de 7.1% (p = .0014). La diferencia entre estos 2 grupos en el porcentaje de reducción promedio en el conteo de lesiones inflamatorias fue 4.0% (p = .0478), y en el conteo de las lesiones no inflamatorias fue 8.1% (p = .0037). La eficacia de fosfato de clindamicina espuma 1% se com-
paró con la del vehículo. Una proporción significativamente mayor de pacientes que se apegaron al tratamiento tuvieron éxito a la 12ª semana; 31% correspondiente al grupo tratado con fosfato de clindamicina espuma y 18% correspondiente al grupo tratado sólo con el vehículo en
espuma (p = .0025), estableciéndose de esta forma la superioridad de fosfato de clindamicina espuma 1% sobre el vehículo. La falta de adherencia terapéutica es una de las principales causas de falla terapéutica para el acné vulgar.

En este estudio, la eficacia y seguridad terapéutica de fosfato de clindamicina 1% en un nuevo vehículo: espuma, se comparó con la eficacia y seguridad terapéutica de fosfato de clindamicina gel 1%. La eficacia terapéutica de fosfato de clindamicina espuma 1% (AKTUFOAM®) fue mayor a fosfato de clindamicina gel 1%. Debido a que la formulación con el innovador ve­hículo ofrece ventajas cosméticas sobre otros vehículos, éste resulta una excelente opción para el tratamiento de acné moderado y severo localizado en áreas como cara, cuello, espalda y pecho.

El tratamiento con fosfato de clindamicina espuma 1% (AKTUFOAM®) dos veces al día es seguro y bien tolerado. Los eventos adversos que se presentaron con mayor frecuencia fueron de leves a moderados en severidad. El ardor en el sitio de aplicación fue el único evento adverso relacionado con el tratamiento reportado por 6% de los pacientes tratados con fosfato de clindamicina espuma 1% en el estudio. Un hallazgo consistente con los eventos adversos previamente reportados para las formulaciones tópicas de fosfato de clindamicina gel y solución. No se reportaron a lo largo del estudio, eventos adversos severos relacionados con el tratamiento de fosfato de clindamicina espuma 1%.

Es notable que en un estudio descriptivo, la aplicación de fosfato de clindamicina espuma 1% reportó una irritación cutánea transitoria que fue similar en severidad a la observada después de la aplicación de fosfato de clindamicina gel. Estos hallazgos sugieren que fosfato de clindamicina espuma 1% tuvo un perfil de tolerabilidad comparable al del vehículo en gel.

Un esquema terapéutico simple consistente en una ó dos aplicaciones al día, versátil, fácil de usar, seguro y efectivo, estimula el apego terapéutico del paciente al tratamien-
to del acné vulgar. La fuerte eficacia terapéutica de fosfato de clindamicina espuma 1% junto con un excelente perfil de seguridad apoyan a éste nuevo medicamento como una opción terapéutica atractiva para el tratamiento del acné vulgar moderado y severo en todas las áreas afectadas. Además, la formulación en espuma ofrece ventajas cosméticas sobre los vehículos tópicos tradicionales. Por lo tanto, junto con los beneficios clínicos conferidos para el antibiótico, el mejorado aspecto cosmético asociado con la distribución de la espuma puede mejorar el apego del paciente al tratamiento de clindamicina.

El fosfato de clindamicina ha sido el tratamiento estándar para el acné vulgar por más de 20 años. Una nueva formulación de fosfato de clindamicina 1% se ha desarrollado en un vehículo espuma (clindamicina espuma). El sistema de distribución de la espuma tiene ciertas ventajas sobre las formas de dosificación ya existentes, al ser un vehículo fácil de aplicar, libre de fragancias, libre de colorantes y de bajo residuo.

Los objetivos de este estudio fueron demostrar la no inferioridad de fosfato de clindamicina espuma 1% vs fosfato de clindamicina gel, 1% y la superioridad de fosfato de clindamicina espuma vs el vehículo espuma; basado en el conteo de las lesiones y la valoración global estética del investigador, además de evaluar la seguridad de fosfato de clindamicina espuma. Para ello se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y vehículo controlado, en el cual se incluyeron 1,026 pacientes femeninos y masculinos, de 12 años o mayores, todos con diagnóstico de acné vulgar. Los sujetos incluidos en este estudio fueron asignados de forma aleatoria para recibir las distintas opciones terapéuticas: fosfato clindamicina espuma 1%, vehículo espuma, fosfato de clindamicina gel 1% o vehículo gel. La duración del estudio fue 12 semanas con visitas desde el inicio del tratamiento (basal) y durante las semanas 3, 6, 9 y 12. Todos los tratamientos fueron administrados dos veces al día (mañana y noche) por 12 semanas.

El conteo de las lesiones de acné (totales: inflamatorias y no inflamatorias) y la valoración global estética del investigador para el acné se realizó en cada visita, así como la valoración global de los sujetos incluidos en el estudio. Con respecto a los aspectos de seguridad valorados a lo largo del estudio, se incluyeron: signos vitales, estudios de laboratorio y los eventos adversos reportados. Adicionalmente, en cada visita se realizaron las evaluaciones de la severidad de los síntomas y signos clínicos inherentes al tratamiento tópico asignado: descamación, resequedad, eritema, grasosa, ardor y prurito.

El porcentaje de cambio en el conteo de las lesiones (totales: inflamatorias y no inflamatorias) de la basal a la 12ª semana de tratamiento y la proporción de sujetos que tuvieron una valoración global estéica del investigador de 1 ó 0 (mínima o ninguna) a la semana 12 (final del tratamiento) se presentaron por grupo.


CONTRAINDICACIONES
Fosfato de clindamicina está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a la lincomicina. También se encuentra contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos.

PRECAUCIONES GENERALES

•  El uso de terapia tópica concomitante contra el acné deberá utilizarse sólo bajo supervisión médica, debido al posible efecto irritativo acumulado, especialmente con la realización de peeling, depilación con láser o con el uso de agentes abrasivos.

–  El uso de formulaciones tópicas de fosfato de clindamicina resulta en la absorción del antibiótico, por lo cual pudieran presentarse casos de diarrea y de diarrea con presencia de moco y/o sangre.

–  La clindamicina administrada de forma oral o parenteral ha sido asociada a cuadros severos de colitis, incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis ulcerativa.

–  Fosfato de clindamicina está indicado para uso exclusivamente dermatológico.

–  El uso de antibióticos tópicos puede asociarse al sobrecrecimiento de ciertos microorganismos, incluyendo hongos. Si esto ocurriera, deberá descontinuarse el uso del medicamento y tomar las medidas apropiadas, prescritas por el médico especialista.

–  Deberá evitarse el contacto con los ojos y mucosas.

–  No se deberá utilizar en heridas abiertas, úlceras o piel irritada


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con fosfato de clindamicina, por lo cual se desconoce si puede causar daño al feto cuando es administrado a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si el fosfato de clindamicina pasa a través de la leche materna después de su aplicación tópica. Sin embargo, se ha detectado clindamicina en la leche materna después de su administración oral o parenteral. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o descontinuar el uso del medicamento, considerando la importancia del mismo para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en pacientes menores de 12 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Evaluaciones de seguridad: En general, el fosfato de clindamicina fue bien tolerado. De todos los pacientes tratados, 8% presentó al menos un efecto adverso. En todos los pacientes tratados, los eventos adversos relacionados con el tratamiento se presentaron predominantemente en el sitio de aplicación e incluyeron ardor, descamación, prurito, rash y reacciones no especificadas. Sólo tres pacientes abandonaron el estudio debido a los eventos adversos; no se reportó ninguna muerte durante el estudio. La seguridad se valoró también por la evaluación de los signos vitales y los estudios de laboratorio clínico, incluyendo pruebas hematológicas y químicas. No se observó ningún cambio en los patrones de los signos vitales o de los resultados de los estudios de los estudios de laboratorio al inicio y/o al final del estudio.

Eventos adversosFosfato de clindamicina
espuma (n = 386)
Total29 (8%)
Ardor en el sitio de aplicación24 (6%)
Descamación en el sitio
de aplicación1 (0%)
Resequedad en el sitio
de aplicación 3 (1%)
Prurito en el sitio de aplicación5 (1%)
Dolor en el sitio de aplicación0 (0%)
Irritación en el sitio
de aplicación0 (0%)
Rash en el sitio de aplicación0 (0%)
Reacción NOS en el sitio
de aplicación3 (1%)
Dolor abdominal NOS0 (0%)
Quemadura solar0 (0%)
Dermatitis alérgica1 (0%)
Eccema seborreico0 (0%)
Rash eritematoso0 (0%)


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se deberán utilizar de forma simultánea productos que contengan fosfato de clindamicina y eritromicina, ya que estudios in vitro han demostrado el antagonismo entre ambos agentes antimicrobianos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium o en ensayos de micronúcleos de ratas. El sulfóxido de fosfato de clindamicina, producto de degradación oxidativa del fosfato de clindamicina, no fue clastogénico en ensayos de micronúcleos de ratón.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cutánea.

El fosfato de clindamicina deberá aplicarse en la áreas afectadas después de lavar, enjuagar y secar la piel, una ó dos veces al día (mañana y/o noche) como lo indique el médico especialista.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredosis no es posible. La ingestión accidental del producto podría acompañarse de efectos relacionados con niveles terapéuticos de clindamicina oral. La clindamicina administrada de forma oral o parenteral ha sido asociada a cuadros severos de colitis, incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis ulcerativa.

Las toxinas producidas por Clostridium difficile son la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. El cuadro se caracteriza por diarrea severa acompañada por moco y/o sangre y dolor abdominal tipo cólico severo. El diagnóstico se corrobora al realizar estudios de laboratorio y gabinete dentro de los cuales se incluyen: la endoscopia, la realización de coprocultivos y el ensayo para la toxina de Clostridium dificile. En casos de diarrea severa, se deberá discontinuar el uso del medicamento.

El uso de agentes antiperistálticos, como el difenoxilato con atropina, pueden enmascarar y/o empeorar el cuadro clínico. En algunos casos el inicio de la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa, puede presentarse posterior a la suspensión del tratamiento con clindamicina.

Los casos leves de colitis pseudomemebranosa responden a la suspensión del tratamiento; mientras que los casos moderados a severos deberán se manejados únicamente por el médico especialista; algunos de éstos requieren hospitalización.


PRESENTACIONES

Caja con envase con 30, 60 y 120 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o lo arroje al fuego. El contenido está presurizado. No perfore o incinere. No lo exponga al calor


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Peligro-inflamable. No se use cerca del
fuego o flama. No fume o encienda flama
cuando se aplique. Evite el contacto con los ojos.
No se deje al alcance de los niños. No se aplique
en niños menores de 12 años. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Para:

Ferrand Pharma, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 347M2006, SSA IV

CEAR-07330022750001/RM2007


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