Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PIOBAJ


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LABORATORIOS GRIN, S.A. DE C.V.
 
Rodríguez Saro Núm. 630, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100, Mèxico D.F.
Tels.: 5534-6079 y 5534-4018
Fax: 5272-3608



PIOBAJ 

Solución oftálmica

DORZOLAMIDA

DESCRIPCION:
PIOBAJ. Inhibidor de anhidrasa carbonica. Solucion oftalmica. GRIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de PIOBAJ SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de dorzolamida
equivalente a        20.0 mg
de dorzolamida

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PIOBAJ Solución oftálmica está indicada para el tratamiento de la presión intaocular elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma seudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo abierto.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La dorzolamida es un agente inhibidor de la enzima anhidrasa carbónica, que se encuentra en muchos tejidos del organismo, incluyendo el ojo. Esta enzima se encuentra en el ser humano como isoenzimas y la más activa es la AC-II (anhidrasa carbónica II) que se encuentra principalmente en los eritrocitos. La inhibición de la AC en los procesos ciliares del ojo reduce la secreción de humor acuoso, retarda la formación de iones bicarbonato, disminuye el transporte de sodio y de líquido, provocando una disminución de la presión intraocular.

La dorzolamida es metabolizada en el hígado por el citocromo P-450 a N-desetildorzolamida. La dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (33% aproximadamente) y la mayor parte se excreta sin cambio en la orina. El metabolito es acumulado en los eritrocitos y se elimina en proporción no lineal.


CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.


PRECAUCIONES GENERALES

No se recomienda para pacientes con problemas hepáticos y renales graves. Se debe administrar bajo la supervisión de un médico, ya que aunque no se administra tópicamente donde su absorción es sistémica puede ocasionar las reacciones adversas similares a las sulfonamidas. En estudios clínicos se reportan casos de alergias o efectos adversos oculares como conjuntivitis durante la administración crónica. Si se observan dichas reacciones debe suspenderse el tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios adecuados que indiquen un riesgo potencial durante el embarazo y la lactancia, pero debe decidirse si se administra o se suspende la lactancia si los resultados esperados justifican el riesgo-beneficio.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como signos alérgicos y prurito.

En el sistema nervioso puede ocasionar mareos o parestesia.

Ocularmente se puede presentar dolor, enrojecimiento, queratitis punteada superficial, miopía transitoria.

Piel y membranas mucosas: Se puede presentar dermatitis de contacto, irritación en la garganta y sequedad bucal.

Urogenital: Se puede presentar urolitiasis (se reportó un solo caso en estudios realizados en 1,108 pacientes).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En aplicaciones oculares no se tiene referencia de alguna interacción a las dosis propuestas, pero en administración oral se observa interacción con el organismo, provocando desajustes electrolíticos. Existen indicios de toxicidad en terapias de dosis altas de salicilatos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se ha asociado con trastornos electrolíticos severos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Durante el estudio de la dorzolamida clorhidrato, no se observaron efectos la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Dosis de una gota en cada ojo afectado, tres veces al día como monoterapia. Si se aplican dos o más medicamentos oftálmicos se debe administrar con un intervalo de 10 minutos por lo menos. Cuando se usa como tratamiento adicional con betabloqueadores, se debe administrar una gota en cada ojo afectado dos veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En la sobredosificación con dorzolamida, el tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Puede aparecer desequilibrio electrolítico, acidosis y efectos sobre el sistema nervioso central. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de electrólitos (particularmente de potasio) y el pH sanguíneo.


PRESENTACIÓN

PIOBAJ Solución oftálmica. Frasco con 5.0 ml solución oftálmica transparente casi incolora y ligeramente viscosa.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo
y lactancia es responsabilidad del médico.

LABORATORIOS GRIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 657M2005, SSA IV



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