Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOBRASO´N


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QUIMICA SON´S, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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DOBRASO´N 

Solución oftálmica

TOBRAMICINA

DESCRIPCION:
DOBRASO´N. Antibiotico. Solucion oftalmica. QUIMICA SON´S


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a     3 mg
de tobramicina

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DOBRASO´N está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o sus anexos, causadas por microorganismos sensibles a la tobramicina.

Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro. DOBRASO´N es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa el más grave patógeno ocular y el estafilococo dorado, el microorganismo más común.

Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas. DOBRASO´N es útil en la profilaxis prequirúrgica y post­operatoria.

En caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular, DOBRASO´N previene
las infecciones.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal precorneal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de tobramicina a la córnea.

La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido que se obtiene de los cultivos de Streptomyces tenebrarius. El fármaco atraviesa la membrana bacteriana por transporte activo, y se une irreversiblemente a una proteína receptora específica en la subunidad 30S ribosomal. Actúa interfiriendo con el complejo de iniciación entre el RNA mensajero y la subunidad 30S ribosomal, inhibiendo, por tanto, la síntesis de proteínas. Por lo tanto, el RNA se lee incorrectamente, produciéndose así proteínas no funcionales. Es importante notar que los aminoglucósidos son bactericidas, mientras que la mayoría del resto de los antibióticos que interfieren en la síntesis de proteínas son bacteriostáticos. Los ribosomas aislados de la mayoría de las especies bacterianas son sensibles a los aminoglucósidos. En general, la tobramicina es activa contra muchas bacterias gramnegativas aeróbicas y algunas bacterias grampositivas. Debido a la naturaleza policatiónica de los aminoglusósidos, su concentración intracelular depende del sistema de transporte localizado en la membrana celular. El sistema dependiente de oxígeno, normalmente transporta poliaminas y está ausente en microorganismos anaerobios. Por lo tanto, los aminoglucósidos sólo son de utilidad clínica contra microorganismos aerobios, es decir, la tobramicina es inactiva contra Chlamydia, hongos, virus y la mayoría de las bacterias anaerobias. La tobramicina es poco activa contra los estreptococos y algunos estudios indican que hay un aumento en la incidencia de resistencia en Mycoplasma fermentans.

In vitro, la tobramicina es activa contra la mayoría de las cepas de Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, algunas cepas de Neisseria sp, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus sp, Mirabilis sp y la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris sp, Pseudomonas aeruginosa, Serratia sp, Staphylococci, incluyendo Staphylococcus aureus, S. epidermidis, incluyendo cepas resistentes a la penicilina, Streptococci, incluyendo especies betahemolíticas del grupo A y algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae. Sin embargo, diferentes especies y diferentes cepas de la misma especie pueden exhibir un amplio rango de susceptibilidad in vitro. Además la susceptibilidad in vitro no siempre se puede correlacionar con la actividad in vivo.

La sensibilidad real de un microorganismo específico a los aminoglucósidos depende mucho de la presencia o ausencia de plásmidos que codifiquen para las enzimas biotransformadoras de fármacos. La membrana celular de los microorganisrnos resistentes tiene una o más enzimas de tres clases: fosforilasas, acetilasas y adenil transferasas. Staphylococcus aureus es uno de los principales patógenos asociados con la queratitis bacteriana. Una 3’-O-fosfotransferasa es muy común en este microorganismo, y por lo tanto, la kanamicina es inactivada al ser fosforilada, sin embargo, la tobramicina es resistente a esta enzima.

La tobramicina normalmente es menos activa que la gentamicina contra algunas bacterias gramnegativas, incluyendo E. coli y Serratia sp, sin embargo, la tobramicina es más activa que la gentamicina in vitro, contra cepas de Pseudomonas aeruginosa susceptibles, y puede ser activa contra algunas cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina.

Este hecho puede explicarse debido a que Pseudomonas sp ocasionalmente tienen un plásmido que codifica para la 3’N-acetiltransferasa, la cual acetila e inactiva la gentamicina, pero no lo tobrarnicina.

La farmacocinética de los aminoglucósidos está dominada por su naturaleza policatiónica, la cual los hace muy solubles en agua y poco solubles en lípidos. En ausencia de un sistema de transporte mediado por acarreadores o filtración, éstos cruzan las membranas biológicas a una velocidad tan baja que no alcanzan concentraciones terapéuticas. La formacocinética ocular de la tobramicina, se estudió tras la instilación de gotas oftálmicas al 0.3%.

Las evidencias mostraron que una concentración significativa de tobramicina con niveles terapéuticos efectivos contra Pseudomonas aeruginosa y S. aureus, se alcanzaron a los 15 minutos de muestreo. Una concentración pico de 3.24 mg/l se registró a las dos horas y niveles terapéuticos (para cubrir la mayoría de los microorganismos susceptibles) se recuperaron en las últimas muestras estimadas a las 6 horas.

En un estudio realizado pava evaluar el perfil farmacocinético de DOBRASO´N después de administraciones múltiples en los ojos de voluntarios sanos, se encontró que la tobramicina tiene una vida media terminal de 154 minutos en las lágrimas y que el tiempo de permanencia promedio en la lágrima fue de 106 minutos. Además el tiempo promedio que el fármaco permaneció sobre la concentración mínima inhibitoria (CMI) para cinco especies bacterianas fue de 251 minutos.

Los aminoglucósidos se unen poco a proteínas y no penetran en el sistema nervioso central, sin embargo, pueden atravesar la placenta. Se han encontrado concentraciones relativamente altas del fármaco en riñones, cóclea y aparato vestibular, y también se ha encontrado que la vida media de la eliminación de estos tejidos es mucho más larga que la del plasma. Los aminoglucósidos pueden producir cuatro tipos de efectos adversos relacionados con la dosis; 1) destrucción de las células sensoriales en la cóclea, 2) destrucción de las células sensoriales en el aparato vestibular, 3) daño de las células del túbulo proximal en riñón y 4) parálisis neuromuscular. Como consecuencia de la farmacología de la tobramicina, las ex­presiones típicas de toxicidad descritas anteriormente, no se observan con la administración tópica oftálmica.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si esto sucediera debe descontinuarse su uso.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

DOBRASO´N deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico.

No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La aplicación tópica de tobramicina puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punteada superficial e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo e inflamación de los párpados.

Estas reacciones se han presentado en menos de 3% de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

DOBRASO´N aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etcétera.

Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La aplicación de DOBRASO´N así como de cualquier otro antibiótico tópico, previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con DOBRASO´N, sin embargo, estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Aplique DOBRASON’S en el fondo de saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s).

En infecciones leves a moderadas: De 1 a 2 gotas cada 4 ó 6 horas.

En casos severos: 2 gotas cada hora hasta que haya mejoría, luego disminuya gradualmente la frecuencia de la aplicación a medida que la infección vaya siendo controlada antes de descontinuarlo.

Si se prefiere, puede utilizarse DOBRASO´N durante el día y DOBRASO´N por la noche.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados, y se debe suspender el medicamento.

En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos de 1% por vía gastrointestinal.


PRESENTACIONES

Caja con frasco gotero con 5 y 15 ml de solución.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A de C. V.

Reg. Núm. 181M2006, SSA IV

FEAR-06330060100634/R2006



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