Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AKORAZOL


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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.
 
Av. Prolongación López Mateos Núm. 1938, Col. Agua Blanca, 45070, Zapopan, Jal.
Tel.: (33)3345-5100



AKORAZOL 

Crema

KETOCONAZOL

DESCRIPCION:
AKORAZOL. Indicado para diversas dermatofitosis. Crema. COLLINS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contiene:

Ketoconazol........................................ 2.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AKORAZOL Crema está indicado para las micosis superficiales de la piel, tiñas del cuerpo, de la mano, del pie, del pelo y de las uñas. Se indica en micosis debidas a Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum así como en vulvitis y pitiriasis versicolor. Posee además un efecto antiinflamatorio a nivel local, que puede coadyuvar a la acción terapéutica en micosis cutáneas que cursan con inflamación. Está indicado también en el tratamiento de la dermatitis seborreica, cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El ketoconazol es un derivado sintético imidazoldioxolano con potente actividad antifúngica en contra de los dermatofitos como: Trichophyton sp, Epidermophyton sp, Microsporum sp y levaduras como: Candida sp y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El ketoconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros lípidos componentes de la membrana. Usualmente, AKORAZOL Crema actúa rápidamente sobre el prurito que es comúnmente observado en las infecciones por dermatofitos y levaduras, así como en problemas de la piel relacionados con Pityrosporum sp.

AKORAZOL Crema, no produce niveles detectables en sangre después de su aplicación tópica. La mejoría sintomática se observa antes de los primeros signos de curación.


CONTRAINDICACIONES

El tener antecedentes de hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula o reacción alérgica previa a los componentes es una contraindicación total para su uso.


PRECAUCIONES GENERALES

No se recomienda su aplicación en piel sucia ni en lesiones abrasivas o heridas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios realizados en animales muestran reacciones adversas en el feto, pero no se han realizado aún estudios controlados en animales o en humanos. En este caso, habría que valorar el posible riesgo fetal sobre el beneficio materno al utilizar este medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se ha observado con mayor frecuencia sensación de ardor así como irritación en la piel durante el tratamiento; aunque dichas reacciones pueden estar relacionadas con el ingrediente activo como con los componentes de la fórmula, pudiendo cursar dermatitis por contacto. Muy rara vez puede presentarse una reacción alérgica manifestada por edema, eritema y dificultad respiratoria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Al no tener una absorción corporal, no se conoce alguna alteración con aplicación concomitante con otro medicamento o comida.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conoce alguna alteración con este producto sobre alguna prueba de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen estudios clínicos realizados al respecto sobre sus efectos oncológicos, mutágenos o teratógenos, por lo que se recomienda cautela en su utilización.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica sobre la piel.

En las dermatomicosis, candidiasis cutánea y de mucosas, tiña del cuerpo, tiña de la mano, tiña del pie, tiña crural, tiña del pelo, pitiriasis versicolor y vulvitis, aplicar AKORAZOL Crema, una vez al día, cubriendo el área afectada, subrepasando sus bordes. En dermatitis seborreica AKORAZOL Crema debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desa­parecidos los síntomas algunos días más. El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento. La duración normal del tratamiento es:

Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidosis cutánea y micosis superficiales: 2 a 3 semanas.

Infecciones por levaduras: 2 a 3 semanas.

Tiña crural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas.

Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas.

Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.

Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente. La duración normal del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas.

En el caso de la dermatitis seborreica es recomendable seguir una terapia de mantenimiento, aplicando AKORAZOL Crema una o dos veces a la semana. Deben tomarse medidas higiénicas para controlar las fuentes de infección y reinfección.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Manifestaciones: AKORAZOL Crema es de aplicación tópica únicamente. La aplicación vigorosa y prolongada de este producto en las zonas afectadas puede ocasionar edema, irritación o enroiecimiento, síntomas que desaparecen al suspender el tratamiento.

Tratamiento: En el caso de ingesta accidental pueden emplearse medidas de apoyo que incluyen el lavado gástrico con bicarbonato de sodio.


PRESENTACIONES

Caja con tubo con 30, 40 y 60 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y en la lactancia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 359M97, SSA IV

CEAR-07330060100045/RM2007



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