Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PRIMALAN


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PIERRE-FABRE DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Avila Camacho, Núm. 191, 4o. Piso-402, Col. Los Morales, Polanco. 11510, México, D.F.
Tel.: 2122-3700



PRIMALAN 

Jarabe

MEQUITAZINA

DESCRIPCION:
PRIMALAN. Antihistaminico. Jarabe. PIERRE FABRE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de JARABE contienen:
Mequitazina.......................... 50 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antihistamínico indicado desde la primera edad en el tratamiento sintomático de manifestaciones alér­gicas como: rinitis, conjuntivitis, urticaria y como tratamiento coadyuvante de otras afecciones dermatológicas pruriginosas de origen alérgico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La mequitazina es un derivado de las fenotiazinas de segunda generación con actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina con propiedades antialér­gicas, no tan sólo limitadas al bloqueo de los receptores H1, sino también en los demás mediadores de la inflamación, estabilizando los mastocitos. A diferencia de los demás antihistamínicos de la misma familia, la mequita­zina posee una estructura química con una quinuclidina heterocíclica saturada capaz de resistir los pro­cesos metabólicos de hidroxilación hepática. A diferencia de los derivados fenotiazínicos clásicos (e.g. pro­metacina), la mequitazina se caracteriza por tener un menor efecto sedante y adrenolítico central que los antihistamínicos H1 de primera generación.

En general, la mequitazina no posee efectos sedantes a una dosis de 5 mg, sin embargo, el efecto terapéutico obtenido a esta dosis es moderado.

A dosis de 10 mg, el efecto antialérgico es mayor pero pueden presentarse algunos efectos de sedación secundaria. La mequitazina tiene un efecto anticolinérgico moderado al cual se le atribuyen las reacciones adversas periféricas, las cuales son dosis-dependientes, pero su potencia es de 10 a 20 veces menor que el de la atropina, el trihexifenidilo y la imipramina.

La vida media de eliminación, después de tomas repetidas, es de 18 horas. Más de 90% de la mequitazina se une a proteínas plasmáticas. La mequitazina sufre un metabolismo de primer paso hepático, por lo que las concentraciones plasmáticas del fármaco suelen ser indetectables pocas horas después de la adminis­tración.

El volumen aparente de distribución tiene un valor elevado, lo que se traduce en una gran difusión hacia los medios extravasculares. La biotransformación hepática mediante la hidroxilación constituye la vía esencial para la eliminación del producto, la excreción de la mequitazina y de sus metabolitos se realiza principalmente por vía biliar y la excreción renal de la mequitazina no metabolizada es muy escasa, menos del 1 %.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los ­componentes de la fórmula. Antecedentes de agranu­locitosis.

Riesgo de glaucoma (ángulo cerrado). Riesgo de retención urinaria ligada a trastornos prostáticos.

Intole­rancia a la lactosa y galactosemia congénita.

Diabetes mellitus.


PRECAUCIONES GENERALES
Se deberá tener precaución en niños menores de 6 años y en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo mayor de sensibilidad a la sedación. Se debe evitar que los pacientes conduzcan vehículos o ma­nejen maquinaria de precisión, por el riesgo de somnolencia sobre todo al inicio del tratamiento.

Los pacientes con insuficiencia hepática severa de­berán ser vigilados estrechamente debido al riesgo de acumu­lación plasmática de mequitazina. En los pacientes epilépticos se deberá ajustar la dosis de anticonvulsivantes debido a la posibilidad conocida de las fenotiazinas de disminuir el umbral epileptógeno.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se tiene experiencia sobre la seguridad en el uso de mequitazina durante estos periodos. Al igual que otros medicamentos, no se recomienda su utilización durante embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se puede presentar sedación o somnolencia al inicio del tratamiento o algunas manifestaciones muscarínicas dosis-dependientes como: sequedad de boca, estreñimiento, midriasis, palpitaciones cardiacas y retención urinaria, mismas que son generalmente leves y transitorias. Puede ocurrir confusión mental y alucinaciones, sobre todo en algunos pacientes de edad avanzada.

En raras ocasiones se puede presentar agitación, ner­viosismo e insomnio. Se han reportado algunas reacciones de hipersensibilidad como: eritema, eccema, prurito, fotosensibilidad, algunas formas de púrpura y en casos más raros edema angioneurótico y/o choque anafiláctico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se deberán extremar las precauciones en pacientes que se encuentren utilizando la mequitazina en combinación con algunos medicamentos moduladores del sistema nervioso central como: antidepresivos sedantes, barbitúricos o benzodiazepinas, clonidina o neurolépticos, ya que puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central.

La combinación con algunas sustancias con efecto atropínico como algunos antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianos y algunos antiespasmódicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de la mequitazina. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas debido a la potenciación del efecto sedante de los antihis­tamínicos H1.

No se administre de manera concomitante con inhibido­res de la MAO o 14 días después de su administración.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A dosis terapéuticas, ­ninguna. En algunos casos aislados puede presentarse una discreta elevación de los valores plasmáticos de las enzimas hepáticas TGO y TGP.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral

La dosis ponderal es de 0.25 mg/kg/día desde la primera edad.

Niños 6-12 años de edad: Administrar 10 mililitros cada 24 horas, usando el vasito dosificador.

Niños mayores de 12 años y adultos: Administrar 20 mililitros cada 24 horas usando el vasito ­dosificador.

La dosis diaria no debe exceder los 10 mg por día. Cada 2.5 ml equivale a 1.25 mg de mequitazina.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
El trata­miento sintomático se deberá realizar en medio especializado.

En caso de sobredosificación existe el riesgo de convul­siones, trastornos de la conciencia que ­pueden conducir al coma, sobre todo en recién nacidos y niños menores de seis años.


PRESENTACIONES
Caja con frasco de 60 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
No se use durante embarazo o la lactancia.
Contiene 77.6% de azúcar.

Hecho en México por:

Productos Farmacéuticos, S. A de C. V

Distribuido por:

PIERRE FABRE FARMA DE MÉXICO, S. A de C. V.

Reg. Núm. 559M2003, SSA IV

CEAR-05330060103261/RM2006



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