Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


EYESTIL


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LABORATORIOS SIFI DE MÉXICO S.A DE C.V.
 
Av. Presidente Masaryk No. 111 piso 1, Col. Polanco C.P. 11560 México D.F.
Tel. 3300-5903/3300-5899
www.sifigroup.com



EYESTIL 

Colirio

HIALURÓNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
EYESTIL. Lubricante oftalmico. Colirio. SIFI


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de COLIRIO 1.0 contiene:

Ácido hialurónico sal sódica........... 1.50 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Lubricante ocular. Tratamiento oftálmico indicado en alteraciones del tejido lagrimal debido a la evaporación excesiva de las lágrimas, dando lugar a una entidad conocida como “ojo seco” o xeroftalmia, la cual por lo general se debe a alteraciones lipídicas del epitelio ocular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El hialuronato de sodio es un polisacárido (glicosaminglicano) natural que se encuentra en cantidades significativas en el líquido sinovial y el humor vítreo. Debido a las cargas negativas inherentes a la molécula, el hialuronato de sodio es capaz de atraer grandes cantidades de agua, lubricando así las estructuras adyacentes. Este polisacárido forma una solución viscoelástica, la cual se utiliza como reemplazo de lágrimas en el tratamiento de sequedad de ojos (xeroftalmia). El hialuronato de sodio también se emplea como apoyo quirúrgico en la extracción de cataratas (intra y extracapsular), implantación de lente intraocular (IOL), trasplante de córnea, filtración de glaucoma, cirugía de acoplamiento de retina, manteniendo un compartimiento profundo para permitir una manipulación más eficiente, causando menor trauma en el endotelio y otros tejidos finos circundantes, previniendo la formación de una cámara llana postoperatoria y creando un campo claro de visión para la inspección intra y postoperatoria de la retina y fotocoagulación.

Farmacocinética: Usando un rastreador de emisión de rayos gamma 99Tcm-DTPA, junto con solución al 0.2% de hialuronato-sódico-14C, se determinó la eliminación de la superficie ocular del hialuronato de sodio en 5 sujetos con diagnóstico de síndrome de ojo seco. Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con ojos secos mostraron que la solución de hialuronato de sodio alcanzó la concentración media máxima en 10 minutos y que esta solución se aclara de la superficie ocular en aproximadamente 45 minutos, eliminándose a través del saco lacrimal y del ducto lagrimal [sin absorción intraocular (Snibson GR., 1990)].

Excreción:

Lactancia: Se desconoce el efecto en esta etapa.

Otros: Tras la inyección en la cámara anterior, el hialuronato de sodio se diluye lentamente por la formación de nuevo humor acuoso; posteriormente abandona el ojo a través del canal de Schlemm. Cuando es inyectado en el humor vítreo de mono Rhesus, el hialuronato de sodio requiere de 60 a 70 días para ser eliminado completamente del ojo. La eliminación de la cámara anterior requiere aproximadamente de una semana. Estudios comparativos de farmacocinética en humanos no han sido llevados a cabo; sin embargo, las observaciones clínicas sugieren que la disolución del polímero y los patrones de eliminación son similares a la de los primates.

Los estudios de farmacocinética en humanos reportan que la sal del ácido hialurónico se elimina rápidamente de la circulación después de la inyección intravenosa, teniendo aproximadamente una vida media de 2.5-5.5 minutos. La vía de eliminación del ácido hialurónico es a nivel hepático, en donde los polisacáridos se metabolizan en subunidades, las cuales intervienen en otros procesos metabólicos. El ácido hialurónico se elimina principalmente como CO2 durante la respiración, mientras que una pequeña parte (22%) se excreta en la orina.

Farmacodinamia: El hialuronato de sodio es un mucopoliscárido natural de alto peso molecular con propiedades viscoelásticas, las cuales le permiten ser altamente viscoso durante su transformación a una sustancia mucho más líquida cuando se aplica en condiciones de tensión.

Este medio asegura una alta viscosidad lagrimal durante la apertura palpebral, reduciendo su evaporación y favoreciendo así la perdurabilidad de la viscosidad del parpadeo y del movimiento rápido de los ojos, lo cual reduce la fricción entre párpados, la superficie ocular y contacto del cristalino.

Diferentes estudios han reportado que la sal sódica del ácido hialurónico muestra una buena adhesión a la superficie corneal, una permanencia en la superficie ocular con un tiempo más largo que el de otro polímero contenido en solución, así como adecuadas propiedades de unión con el agua. Además, en pacientes con xeroftalmia, la solución de hiluronato de sodio muestra un efecto estabilizante de la película lagrimal y características de adherencia a las superficies oculares, con una significativa reducción de síntomas debidos a la sequedad ocular.

El hialuronato de sodio estimula la migración de células del epitelio corneal y favorece la retención de agua en una forma dosis dependiente. Estudios in vitro han demostrado que la estimulación de las células del epitelio corneal se lleva a cabo con concentraciones de 0.03-0.05% de hialuronato de sodio; mientras que la retención de agua sólo se favorece cuando las concentraciones de esta sal se encuentran entre 0.5 y 1%. Ambos efectos son terapéuticamente útiles en pacientes con xeroftalmia debido a que aumentan la capacidad húmeda de la córnea. La evidencia clínica de tales efectos ha sido corroborada en pacientes con xeroftalmia después de un tratamiento largo con hialuronato de sodio.


CONTRAINDICACIONES

Este producto está contraindicado en personas sensibles a cualquiera de los componentes de su formulación.


PRECAUCIONES GENERALES

Evite el uso concomitante de EYESTIL® con otra solución ocular que muestre acción antiséptica o desinfectante.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No existen restricciones particulares. Sin embargo, no se recomienda su uso durante esta etapa.

Lactancia: Se desconoce el efecto en esta etapa, por lo cual su uso no es recomendable.

Uso pediátrico: No deberá aplicarse en niños menores de 12 años y durante el tratamiento se requiere de vigilancia médica periódica.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Generales: Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales y transitorias, como inflamación del párpado o de la conjuntiva, prurito, eritema profundo, incremento en el lagrimeo o queratitis superficial.

Cambios de presión intraocular: Posterior a la inyección de ácido hialurónico en la cámara anterior, durante la implantación de lente intraocular y/o en el trasplante de córnea, el incremento en la presión intraocular (PIO) se puede presentar entre 24 a 72 horas después de la realización de dichos procedimientos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ninguna.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se desconocen.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen restricciones particulares.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Dosis: Deje caer 1 gota en el ojo 6 veces al día, durante 4 semanas ó hasta que su médico especialista lo indique.

Admistración: La administración es oftálmica, aplicando en el fondo del saco conjuntival inferior del (de los) ojo (ojos) afectado (s).

Para la presentación monodosis, se desprende de la tira al momento del uso y se abre con un movimiento de torsión en la embocadura.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

•  Una sobredosis es muy poco probable.

•  La ingestión acciedental no es tóxica.

•  Una ingestión tóxica ocurre cuando el paciente consume un producto no comestible, el cual normalmente no produce síntomas.


PRESENTACIONES

Caja con 4 sobres conteniendo 5 unidades monodosis de 0.3 ml.

Caja de cartón con frasco gotero de polietileno blanco etiquetado con 10 ml (1.5 mg/1 ml).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco.

Mientras permanezca cerrado el envase, su duración es de 24 meses.

Use EYESTIL® dosis única inmediatamente después de abrir y deseche el envase.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC, en lugar seco. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

S.I.F.I.
(SOCIETÀ INDUSTRIA FARMACEUTICA ITALIANA) S.p.A.

Acondicionado y distribuido por:

Laboratorios Dermatológicos Darier, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 597M2005, SSA IV

EEAR-06330022780003/RM2006



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