Cada tableta contiene:

Trimetoprima   80 y 160 mg

Sulfametoxazol 400 y 800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Tratamiento de las infecciones urinarias como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asinto­mática y profilaxis de infecciones recurrentes. Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea.

Infecciones respiratorias superiores e inferiores como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis crónica. Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinnii, en pacientes inmunodeprimidos.

En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi, tambien en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos.

La asociación de trimetroprima-sulfametoxazol (TMP-SMX), ejerce acción bactericida por inhibición de la vía metabólica del ácido fólico bacteriano. La acción conjunta y secuencial de sus componentes confiere un efecto sinérgico.

Cuenta con actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas como el Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, estreptococo, ß-hemolítico del grupo A (S. Pyogenes, Nocardia sp, algunas cepas de enterococos, incluyendo S, faecalis, también contra gramnegativas como Enterobacter sp, Acinetobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii. Salmonella sp, Shigella sp, Salmonella typhi, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi y Neisseria gonorrhoeae. Providencia y Serratia; también es activo contra Pneumocystis carinii.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Sus concentraciones séricas pico las alcanza entre 1-4 horas después de la administración oral. Por ambas vías se distribuye ampliamente a líquidos y tejidos corporales incluyendo esputo, humor acuoso, líquido del oído medio, líquido prostático, líquido vaginal, bilis y líquido cefalorraquídeo (LCR). En pacientes con meninges inflamadas la concentración en LCR es de 40 y 50% de la concentración sérica de TMP-SMX, respectivamente.

A nivel de la próstata la concentración alcanza hasta 200% de la concentración sérica. La unión a proteínas de TMP es de 44 y 70%. Atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en líquido amniótico. Se distribuye a la leche materna. En pacientes con falla renal crónica la vida media del sulfametoxazol puede ser hasta 3 veces mayor que en individuos normales. Ambas sales se metabolizan en el hígado y se excretan rápidamente por vía urinaria mediante filtración glomerular y secreción tubular. El 80% de la trimetoprima y 20% de sulfametoxazol se recuperan en orina como fármaco sin cambios. La eliminación urinaria se disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Poca cantidad de trimetroprima se excreta por vía biliar.

Ambas sales son moderadamente hemodializables.

El volumen de distribución de la trimetoprima es de cer­ca de 130 litros y el sulfametoxazol de 20 litros. El 45% de la trimetoprima y 66% del sulfametoxazol se une a las proteínas plasmáticas. Aproximadamente 50-70% de la dosis de trimetroprima y 10-30% de sulfametoxazol se excretan sin cambios en la orina. Los principales metabolitos de la trimetoprima son 1- y 3 óxidos y los derivados 3- y 4 hidroxi, algunos metabolitos son microbiológicamente activos. El sulfametoxazol se metaboliza en el hígado, predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjugación de glucurónidos.

Las semividas de eliminación de los dos componentes son muy similares (10 horas para trimetoprima y 11 horas para sulfametoxazol).

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos. Embarazo, lactancia y niños menores de 3 meses de edad.

Deberá ser usado con precaución en pacientes con daño renal o insuficiencia hepática, o aquellos con deficiencia de folatos (ancianos, alcohólicos crónicos, pacientes que están recibiendo tratamiento anticonvulsivante, pacientes con malabsorción intestinal y estado de desnutrición) y todos aquellos con problemas alérgicos y asma bronquial. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede ocurrir hemólisis.

En pacientes ancianos, puede incrementarse la posibilidad de reacciones adversas, particularmente cuanto existen complicaciones, como alteraciones en la función renal o hepática.

Este producto no deberá utilizarse por periodos mayores de 15 días sin estricta vigilancia médica.

A pesar de que ocurre excreción de trimetoprima y sulfametoxazol en la leche materna, la administración de BACTROPIN* a mujeres durante la lactancia, representa un riesgo insignificante para los lactantes.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Son poco frecuentes y generalmente consiste en náuseas, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Ocasionalmente, se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. Las alteraciones hematológicas reportadas, han sido en su mayoria leves y reversibles al descontinuarse el tratamiento. La diarrea, la estomatitis y la glositis son poco comunes.

En raras ocasiones se han reportado colitis seudomembranosa y pancreatitis. El crecimiento excesivo de monilias también es muy raro. Se han comunicado convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, así como algunos casos de experiencias subjetivas como cefalea, depresión mareo y alucinaciones.

Puede aumentar los efectos de anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína.

Puede desplazar el metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando sus concentraciones.

En pacientes de edad avanzada en quienes se coadministran diuréticos, principalmente tiazidas, parece ­haber un aumento en el riesgo de desarrollar trombocitopenia. El cotrimoxazol potencializa la actividad anticoagulante de la warfarina, a través de la inhibición esteroselectiva de su metabolismo. El cotrimoxazol prolonga la vida media de la fenitoína. El uso concurrente de rifampicina y BACTROPIN* produce un acortamiento de la vida media plasmática de la trimetoprima. La interacción con agentes hipoglucemiantes derivados de la sulfonilurea es rara, pero se ha reportado potencialización.

Cuando se administra trimetoprima con me­dicamentos que forman cationes en un pH fisiológico y que además son excretados parcialmente por secreción tubular renal activa, como son la procainamida y la amantadina, puede haber inhibición por competencia, lo que puede conducir a un incremento en la concentración plasmática de uno o ambos medicamentos. El uso concomitante de trimetoprima con digoxina ha mostrado causar un aumento en los niveles séricos de digo­xina similar a lo observado en pacientes ancianos.

En periodos prolongados de tratamientos existe la posibilidad de deficiencia de folato. La trimetoprima puede dar lugar a una sobredeterminación (reacción de picrato alcalino) de los valores de creatinina sérica/plasmática.

Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G-6-DP), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe ajustarse la dosis. En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir ­reacciones cruzadas. No se recomienda su administración en niños menores de 2 meses de edad. La administración intramuscular no se recomienda en niños menores de 5 años de edad.

Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad, con ambas sales por separado no han demostrado potencial alguno.

Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas, no han revelado efectos sobre la fertilidad.

En infecciones agudas: La dosis usual recomendada es de 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas.

Dosis por kg de peso: 30 mg de sulfametoxazol y 6 mg de trimetoprima.

De 2 a 5 años: Una tableta en dos tomas.

De 5 a 11 años: Dos tabletas en dos tomas.

De 12 años en adelante: 4 tabletas por día en dos tomas. No se administre una dosis mayor de 640 mg de trimetroprima y de 3.2 g de sulfametoxazol al día.

La sobre­dosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas.

Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico indu­ciendo el vómito y realizar lavado adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos. La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco, la diálisis peritoneal no es efectiva.

Venta al público:

Caja con 20 tabletas de 80 mg/400 mg de trimetoprima y sulfametoxazol en blíster.

Caja con 10 tabletas de 80 mg/400 mg de trimetoprima y sulfametoxazol en blíster.

Sector Salud: Caja con 20 tabletas de 80 mg/400 mg de trimetoprima y sulfametoxazol en blíster.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta medica. No se deje al
alcance de los niños. Este medicamento no debe administrarse por periodos prolongados sin
estricta vigilancia médica. No se administre durante
el embarazo ni a niños menores de 3 meses.

LABORATORIOS QUÍMICA SON´S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 416M86, SSA IV

AEAR-04363103360/RM2005