Cada frasco con polvo para SUSPENSIÓN con-tiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a............... 125.00 ó 250.00 mg
de amoxicilina base

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

Es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comunes encontrados en la práctica general, así como hospitalaria.

Es recomendable en las infecciones bacterianas más comunes, como:

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores.

Infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea.
Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecreto­res: omeprazol, lansoprazol; o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto, para las ­úlceras gástrica o duodenal y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento como los que se señalan en seguida:

Grampositivos:

Aerobios: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides.

Anaerobios: Clostridium sp, Peptococcus sp, Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Salmonella sp, Slamonella typhi, Pseudomonas sp, Pseudomonas cepacia.

Anaerobios: Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides melaninogenicus, Bacte­roides thetariotaomicron.

Se absorbe hasta en 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones en sangre, tejidos y líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos.

En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora en el circuito enterohepático, logrando muy altas concentraciones en bilis, donde se recupera 6.6% de la dosis administrada. La eliminación es por filtración glomerular excretandose como amoxicilina activa
por la orina.

Después de la administración de una dosis por vía oral, se recupera en la orina de las primeras 6 horas 70-74% de la dosis administrada.

La amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra organismos susceptibles durante el estado de multiplicación activa. Actúa a través de la inhibición de la biosintesis del mucopéptido de la pared celular. Estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayor parte de las bacterias grampositivas y bacterias gramnegativas.

La amoxicilina extiende su espectro antibacteriano sobre otros gérmenes gramnegativos los cuales no cubren las penicilinas: Haemophilus influenzae, E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, Gard­nerella vaginalis.

Luego de la administración oral, la amoxicilina es bien absorbida desde el tracto gastrointestinal. La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. Después de una sola dosis de amoxicilina se observan niveles séricos detectables por más de 8 horas, aproximadamente 60% de una sola dosis oral administrada es excretada en la orina en 6 a 8 horas. La amoxicilina se difunde fácilmente en los tejidos y fluidos corporales, con excepción del cerebro y líquido espinal excepto cuando las meninges están inflamadas.

Estudios realizados en animales no han revelado efectos teratógenos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972, y ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo. Cuando es esencial administrar una terapia con antibióticos durante el embarazo el producto es el apropiado.

Durante la lactancia se pueden detectar pequeñísimas cantidades del producto en la leche materna.

Es amplio su rango de tolerancia y son leves, sin embargo puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis seudomembranosa.

Como las otras penicilinas, puede esperarse que las reacciones indeseables estén esencialmente limitadas a fenómenos de sensibilidad.

Estas se presentan con más frecuencia en individuos que han demostrado previamente hipersensibilidad a las penicilinas por lo que debe ser usado con ­precaución en este tipo de pacientes, también puede ocasionar Candidiasis oral, nefritis intersticial, neutropenia y colitis seudomembranosa.

El cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas interfieren con su efecto bactericida, disminuye su efecto de los anticonceptivos hormonales. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

Probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (v.gr. prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido ­acético reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una eleva­ción transitoria y moderada de la alanino-aminotransferasa pero la significación clínica del hallazgo se desconoce. A nivel hepático se han reportado ocasional­mente datos de disfunción que incluyen un incremento en las transminasas séricas, bilirrubinas y/o fosfatasa alcalina. Los hallazgos histológicos han consistido predominantemente en cambios colestásicos, hepatocelulares o una mezcla de ambos. La presentación clínica de la disfunción hepática puede ocurrir durante o posterior a la terapia, observándose una completa resolución en todos los casos.

Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado, y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Oral.

Niños: La administración depende del peso corporal y para facilitarla se cuenta con dos presentaciones infantiles.

Suspensión infantil: (250 mg/62.50 mg/5 ml).

De 8-12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: La dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

La segunda presentación (suspensión pediátrica) es recomendada para niños menores de 3 años: Calculándose la dosis a razón de 20 mg/kg/día de amoxicilina base, en dosis divididas cada 8 horas.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. El producto debe administrarse junto con los alimentos.

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien ­tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la ­dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml para 125.00 mg/5 ml.

Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml para 250.00 mg/5 ml.

Cucharita dosificadora de 5 ml.

Consérvese en un lugar fresco y seco, dentro del empaque original.

Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente.

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso:

1. No existe en el mercado penicilina o cefalosporina que no ofrezca peligros.

2. La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

3. Las penicilinas y las cefalosporinas, siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros si uno resulta altamente perjudicial. Por lo que solamente el médico basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas, por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizados.

4. Las penicilinas y las cefalosporinas, son medicamentos útiles dentro de la terapéutica actual y su prescripción y uso quedará bajo la estricta responsabilidad del médico.

5. En el caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas, se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Podrán utilizarse asimismo, otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

Distribuido y acondicionado por:

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Hecho en Guatemala:

Unipharm, S. A.

Reg. Núm. 371M98, SSA

GEAR-21812/R98