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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V. |
Oficinas:
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
Tels.: 5327-2400
Fax.: 5327-2444
Planta:
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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FUNGISTAT DUAL
Crema vaginal
Óvulos
TERCONAZOL
DESCRIPCION:
FUNGISTAT DUAL. Antimicotico triazolico local especifico para el tratamiento integral de la candidiasis: a) vulvovaginal inicial o recurrente. b) de la pareja sexual. Crema vaginal, Ovulos. JANSSEN-CILAG
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada ÓVULO contiene: Terconazol 80 mg Excipiente, c.b.p. 1 óvulo. Cada 100 g de CREMA contienen: Terconazol 0.800 g Excipiente, c.b.p. 100 g. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
a) Tratamiento local integral de la candidiasis vulvo-vaginal inicial o recurrente.
b) Tratamiento local integral de la pareja sexual.
Micología: FUNGISTAT* DUAL (terconazol), ha demostrado ser altamente eficaz contra cepas de C. Albicans, C. tropicalis y T. glabrata, levaduras que con mayor frecuencia son las causantes de las candidosis vulvo-vaginales. Además, no afecta la flora vaginal normal (lacto-bacilos). |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
FUNGISTAT* DUAL (terconazol), por ser antimicóticos de uso local (vaginal y cutáneo), tanto en forma de óvulos como en forma de crema, no possen niveles de absorción sistémica significativos.
Después de la administración tópica ya sea de óvulos o de crema, la absorción en ambos casos es lenta y limitada.
La concentración plasmática pico de terconazol fue de 0.004 microgramos/ml, después de dosis únicas o múltiples, y no se demostró acumulación de la droga.
El terconazol que en mínimas cantidades alcanza a ser absorbido, es rápida y completamente metabolizado.
Después de la administración vaginal de terconazol, ocurre una rápida y extensa conversión de metabolitos.
El terconazol se elimina a través de la orina y las heces, en las primeras horas posteriores a la administración.
En conclusión, la difícil y reducida absorción de terconazol y su extensa metabolización, indican que no ocurre acumulación sistémica después de su administración local. |
| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad demostrada a alguno de los componentes de la fórmula. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
FUNGISTAT* DUAL puede ser empleado incluso durante el embarazo. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Ocasionalmente se han reportado ardor, comezón o irritación, los que siempre desaparecieron al interrumpir el tratamiento. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
El efecto terapéutico de FUNGISTAT* DUAL (terconazol) óvulos y crema, no es afectado por el uso de contraceptivos orales. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No se conocen a la fecha. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
En los estudios clínicos llevados a cabo con terconazol, no se han reportado hasta el momento efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o de alteración de la fertilidad. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
FUNGISTAT* DUAL (terconazol):
ÓVULOS 80 mg: Aplicar un óvulo profundamente en la vagina, diariamente por la noche al acostarse, duante tres días consecutivos.
Vía de administración: Vaginal.
CREMA AL 0.8%: Aplicar en cantidad suficiente en los genitales externos, diariamente por la noche al acostarse, durante tres a cinco días consecutivos.
Vía de administración: Cutánea.
Se recomienda aplicar también en los genitales externos del compañero sexual, durante un periodo similar. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
No se cuenta con información al respecto. No se han reportado hasta la fecha, casos de sobredosificación. |
| PRESENTACIONES |
FUNGISTAT* DUAL Óvulos y crema.
Caja con 3 óvulos vaginales de 80 mg y tubo con 20 g de crema al 0.8%. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
En clima cálido el óvulo puede reblandecerse; en ese caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica.
JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Sintefar, S. de R. L. de C. V.
Regs. Núms. 272M87 y 273M87, SSA IV
DEAR-102918/RM2002 y DEAR-102919/RM2002 |
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