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Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.
Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones
THERAFILM
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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. |
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000
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THERAFILM
Laminilla Dispersable
DIFENHIDRAMINA
DESCRIPCION:
THERAFILM. Antihistaminico, descongestivo. Laminilla Dispersable. NOVARTIS
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
NIÑOS: Cada laminilla dispersable contiene: Dextrometorfano.................. 5.5 mg Excipientes, c.s. ADULTOS: Cada laminilla dispersable contiene: Dextrometorfano................... 11 mg Excipientes, c.s. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
TESAFILM® para niños y adultos está indicado para el alivio temporal de la tos producida por una irritación leve de la garganta, como puede ocurrir en caso de un resfriado. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
Farmacocinética: Absorción, distribución, biotransformación, eliminación.
El dextrometorfano se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal. Es metabolizado en el hígado y se excreta sin cambio a través de la orina en forma de dextrometorfano y de metabolitos los cuales poseen cierta actividad supresora de la tos.
El inicio de acción ocurre aproximadamente 15 a 30 minutos después de la administración oral.
Farmacodinamia: TESAFILM® para niños y adultos contiene una sustancia activa para combatir los síntomas de la tos.
El dextrometorfano pertenece a los agentes centrales supresores de la tos. Su mecanismo de acción consiste en inhibir el reflejo de la tos mediante la elevación de sensibilidad de los receptores de la tos.
Los efectos antitusivos del dextrometorfano se derivan de la unión de receptores no opioides del SNC ubicados en el centro de la tos en la médula. |
| CONTRAINDICACIONES |
Las siguientes afecciones contraindican el uso de TESAFILM® para niños: Alergia o hipersensibilidad conocida a uno o más ingredientes de la fórmula.
Gastritis, úlcera péptica, tos persistente o crónica, dificultad respiratoria crónica, enfermedad respiratoria crónica, tos productiva, asma o enfisema pulmonar.
Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
No debe usarse concomitantemente con inhibidores del SNC.
Niños menores de 6 años.
Las siguientes afecciones contraindican el uso de TESAFILM® para adultos: Alergia o hipersensibilidad conocida a uno o más ingredientes de la fórmula.
Gastritis, úlcera péptica, tos persistente o crónica, dificultad respiratoria crónica, enfermedad respiratoria crónica, tos productiva, asma o enfisema pulmonar.
Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
No debe usarse concomitantemente con inhibidores del SNC.
Niños menores de 12 años. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
No exceda la dosis recomendada.
Si los síntomas persisten por más de 5 días o si la tos se acompaña de fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente se debe descontinuar el tratamiento.
TESAFILM® debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deben tomar TESAFILM®. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
Si bien el dextrometorfano se ha utilizado ampliamente durante muchos años sin consecuencias patológicas aparentes, no se dispone de información específica respecto a su uso durante el embarazo. En consecuencia, debe tenerse cautela al considerar el beneficio potencial al tratamiento y los posibles riesgos. Se desconoce si el dextrometorfano o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
Los efectos adversos del dextrometorfano son infrecuentes, y pueden consistir en mareo y malestar gastrointestinal.
Otro de los efectos secundarios del dextrometorfano es el nerviosismo, especialmente en niños. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
Se han comunicado casos de interacciones serias, incluida la muerte, al utilizar en forma con currente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). La quinidina y potencialmente la amiodarona aumentan la concentración sérica del dextrometorfano.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, la fluoxetina y la paroxetina pueden originar un síndrome serotoninérgico, el cual puede ser mortal.
Barbitúricos, fenotiazinas y con otros opiáceos.
En general: La ingesta de alcohol debe evitarse durante el tratamiento. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
Puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
Se desconocen a la fecha. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
Oral.
TESAFILM® para niños y adultos:
Niños de 6 a 12 años: Disuelva 2 laminillas orales sobre la lengua cada 6 a 8 horas, según sea necesario.
Adultos y niños mayores de 12 años: Disuelva 2 laminillas orales sobre la lengua cada 6 a 8 horas, según sea necesario.
No tomar más de 8 laminillas orales en 24 horas.
No exceder la dosis recomendada. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
Se han notificado alucinaciones tras la ingestión de dosis elevadas de dextrometorfano, especialmente en adolescentes. No obstante, no se ha visto que esta sustancia cause adicción física.
La sobredosis masiva de dextrometorfano puede causar depresión respiratoria, nerviosismo, confusión y psicosis tóxica.
Medidas: La naloxona es un eficaz antídoto para el tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano. Otras medidas adicionales son el lavado gástrico y la administración de carbón activado para impedir la absorción. En los casos serios están indicadas la administración de un anticonvulsivante o la hemodiálisis. |
| PRESENTACIONES |
Caja con 8, 12, 16 y 24 laminillas dispersables empacadas individualmente para venta al público.
Caja dispensadora con 50 y 100 sobres conteniendo una laminilla dispersable cada uno para venta al público. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Industria Norteamericana
Hecho en Estados Unidos de América por:
Adhesives Research, Inc.
Acondicionado en Puerto Rico por:
Cardinal Health, Inc.
Para:
Novartis Consumer Health Inc.
Distribuido por:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 504M2005, SSA VI
GEAR-06330022050012/RM2006
BPI: Enero 2005 PDI: 29.07.05 |
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