Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OCTALBIN


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OCTAPHARMA, S. A. de C. V.
 
Calzada México Tacuba Núm 1419, Col. Argentina Pte. Del. Miguel Hidalgo, 11230 México, D.F.
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www.octapharma.com.mx



OCTALBIN 

Solución inyectable

ALBÚMINA HUMANA

DESCRIPCION:
OCTALBIN. Oncotico. Indicado en hipoalbuminemia primaria y secundaria. . Solucion inyectable. OCTAPHARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml contiene:

A 5% albúmina humana............. 5 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

A 20% albúmina humana.......... 20 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

A 25% albúmina humana.......... 25 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Depleción de volúmenes, bajas anormales de albúmina en los tejidos (shock séptico, quemaduras, trauma y cirugía), edema hipoproteinémico (deshidratación, toxemia en embarazo, hiperbilirubinemia en el recién nacido).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El papel más importante de la albúmina se debe a sus propiedades oncóticas y presenta 80% del poder oncótico total del plasma, por esto la importancia que tiene en la regulación del volumen de sangre circulante.

La seroalbumina humana, posee una importancia para la construcción de nuevos tejidos en los procesos que cursen con hipoproteinemia, permitiendo obtener rápidamente un balance nitrogenado positivo.

La albúmina humana se sintetiza en el hígado y se distribuye en el compartimiento intravascular. La seroalbumina humana se administra solamente por vía intravenosa y queda retenido en el espacio intravascular, realizando las funciones oncóticas responsables del estado de volemia.


CONTRAINDICACIONES
La aplicación debe ser despacio y cautelosa (si es necesario usar premedicación), bajo la supervisión del médico en:

– Desórdenes de la coagulación.

– Falla cardiaca severa.

– Edema pulmonar.

– Falla nefrótica con oliguria o anuria.

– Várices esofágicas.

– Sensibilidad conocida a las propiedades del plasma humano.

– En desnutrición.


PRECAUCIONES GENERALES
Los pacientes siempre deben de estar vigilados para evitar la posibilidad de una sobrecarga circulatoria. La albúmina humana es hiperoncótica, por consiguiente, en la presencia de deshidratación deben de administrarse fluidos adicionales conjuntamente con la albúmina o después.

En caso de hemorragia la administración de albúmina debe de complementarse con la transfusión de sangre integra para tratar la anemia asociada a la hemodilución.

Al reducirse el volumen circulante de sangre, la hemodilución después de la administración de albúmina con­tinua durante varias horas. En los pacientes con un volumen sanguíneo normal, la hemodilución dura por un periodo muchas más corto.

El rápido aumento en la presión sanguínea que puede suceder luego de la administración de un coloide con actividad oncótica positiva requiere observación cuidadosa para detectar y tratar los vasos sanguíneos seccionados que pueden no haber sangrado ante una presión sanguínea más baja.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se conocen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocurren muy raramente, ligeramente reacciones alérgicas como: rash cutáneo, urticaria, fiebre, náusea, que generalmente desaparecen después de la interrupción o la descontinuación de la inyección/infusión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen, no debe ser administrada conjuntamente con otras drogas.

La seroalbumina humana, no debe ser administrada, mezclada con otros medicamentos, a excepción de soluciones de electrólitos para la preparación de soluciones de albúmina, de baja concentración. La rápida administración del producto puede provocar un incremento en la presión sanguínea. Debe administrarse con precaución en pacientes con anemia severa o baja reserva cardiaca.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso de albúmina humana no altera las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La albúmina humana es una proteína homóloga humana y carece de efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosificación es ajustada de acuerdo a la necesidad y la deficiencia proteínica existente, dependiendo de la deficiencia proteínica y la condición circulatoria del paciente, pueden usarse soluciones de albúmina de baja/alta concentración.

La función más importante de la albúmina es mantener la presión osmótica coloidal (COP).

La medida de la COP o estimación indirecta del contenido total de proteína, se usa para calcular la dosis. Un límite de COP = 20 mm Hg es generalmente válido.

La siguiente fórmula puede ser usada como guía para calcular la dosis de albúmina en gramos:

Albúmina deseada menos proteínas actuales (g/l) x l de volumen de plasma x 2; donde el volumen de plasma en litros puede ser calculado por el volumen corporal. (aproximadamente 40 ml/kg de peso corporal).

Ejemplo: para un paciente que pesa 70 kg y un incremento en la concentración de albúmina de 35 a 50 g/l, con una cantidad de albúmina de 84 g correspondiente a un volumen aproximado de 400 ml de seroalbumina humana.

([50-35] x 2.8*) x 2 = 84

40 x 70  / 1000 = 2.8

*Cálculo del volumen del plasma.

Volúmenes que excedan de 200 ml requieren medidas adicionales contra la deshidratación o a continuación la terapia con albúmina a 5% generalmente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de presentarse insuficiencia cardiaca o edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la administración de albúmina y aplicar tratamiento específico.

PRESENTACIONES

OCTALBIN a 5%:

Frasco vial con 50 ml.

Frasco vial con 100 ml.

Frasco vial con 250 ml.

Frasco vial con 500 ml.

OCTALBIN a 20%:

Frasco vial con 10 ml.

Frasco vial con 20 ml.

Frasco vial con 50 ml.

Frasco vial con 100 ml.

OCTALBIN a 25%:

Frasco vial con 50 ml.

CBSS: 4552 a 20% y 3662 a 25%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Usese solamente si la solución es clara.

Hecho en Austria por:

Octapharma Pharmazeutica
Produktionsges m.b.H.

Acondicionado y distribuido por:

OCTAPHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 278M94, SSA IV

DEAR-05330060012345/RM2006



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