Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


VOLTAREN 24H


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NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



VOLTAREN 24H 

Parche

DICLOFENACO

DESCRIPCION:
VOLTAREN 24H. Analgesico y Antiinflamatorio topico. Parche. NOVARTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada PARCHE contiene:
Diclofenaco sódico............... 15 mg
Excipiente, c.s. 1 parche.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Analgésico y antiinflamatorio de uso tópico.

VOLTAREN® 24 horas alivia el dolor en los casos de inflamación traumática o reumática ocasionada por golpes, torceduras y esguinces, dolores musculares, dolor reumático, inflamación de tendones y ligamentos. Formas localizadas de reumatismo en tejidos blandos como tendinitis (por ejemplo, codo de tenista). También es utilizado para el alivio del dolor asociado con artrosis leve de la rodilla.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción y distribución: La cantidad de diclofenaco absorbida sistemáticamente del parche de VOLTAREN® 24 horas es similar a la absorbida cuando se aplica una cantidad equivalente de VOLTAREN® Emulgel 99.7% del diclofenaco, está unido a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99.4%).

Metabolismo: La biotransformación del diclofenaco involucra parcialmente la glucuronidación de la molécula intacta, pero especialmente hidroxilaciones simples y múltiples lo que resulta en abundantes metabolitos fenólicos, muchos de los cuales son convertidos a glucurónidos conjugados. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La aclaración sistémica total del diclofenaco a partir del plasma es de 263 ± 56 ml/min. La vida media plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos metabolitos activos, también tienen una vida media plasmática corta de 1-3 horas. Un metabolito el 3"-hidroxi-4"metoxi-diclofenaco, tiene una vida media más larga pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina.

Características en los pacientes: No se espera una acumulación de diclofenaco o sus metabolitos en pacientes con falla renal. En pacientes con hepatitis crónica o con cirrosis no descompensada la cinética y el metabolismo del diclofenaco o sus metabolitos es el mismo que en pacientes sin enfermedad hepática.

Farmacodinamia: Productos tópicos para las articulaciones y el dolor muscular. Preparaciones antiinflamatorias no esteroideas para uso tópico.

El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo con amplias propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Su mecanismo de acción primordial es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El parche de VOLTAREN® 24 horas es un parche de matriz que contiene la sustancia activa antiinflamatoria y analgésica, diclofenaco. El parche tópico está diseñado para tener una acción analgésica y antiinflamatoria local en el sitio de aplicación.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al diclofenaco o a alguno de los excipientes contenidos en la masa adhesiva.

Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

Pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se ven precipitados por el ácido acetilsalicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo.


PRECAUCIONES GENERALES
El parche de VOLTAREN® 24 horas debe aplicarse solamente sobre piel sana e intacta, no en heridas abiertas o lesiones. No debe permitirse el contacto con los ojos o membranas mucosas.

No se puede excluir la posibilidad de efectos adversos sistémicos con el uso del parche de VOLTAREN® 24 horas especialmente si se utiliza por un periodo prolongado.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Durante el 1er y 2do trimestre de embarazo el parche de VOLTAREN® 24 horas, sólo debe ser utilizado por razones justificadas y no debe ser aplicado por un periodo prolongado.

Durante el último trimestre de embarazo el uso de diclofenaco u otros inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas puede resultar en el cierre prematuro del ductus arteriosus o inercia uterina.

Por lo tanto, el parche de VOLTAREN® 24 horas no debe ser utilizado durante este periodo. No se encuentran cantidades detectables de diclofenaco en la leche materna con el uso del parche de VOLTAREN® 24 horas.

Sin embargo, el parche de VOLTAREN® 24 horas no debe ser utilizado por periodos prolongados que excedan una semana.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Entre los efectos adversos se pueden mencionar reacciones cutáneas en el sitio de aplicación. En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Alteraciones de piel y tejido subcutáneo:

Comunes (> 1/100, < 1/10): dermatitis de contacto (por ejemplo, rash localizado, prurito, eritema, edema o pápulas).

Raros (> 1/10,000, 1/1,000): dermatitis bulosa.

Muy raros (> 1/10,000): alergias de la piel generalizadas, urticaria, angioedema, reacciones de fotosensibilidad).

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

Muy raros (> 1/10,000): broncospasmo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco a partir de la aplicación tópica es muy baja, son muy poco probables las interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La información preclínica sobre el diclofenaco no reveló ningún riesgo especial para los humanos basado en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad con múltiples dosis, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad en la reproducción.

En ratas el diclofenaco no mostró influencia sobre la fertilidad de los padres, ni el desarrollo pre-, peri- y posnatal de las crías. No se observaron efectos teratogénicos en ratones, ratas o conejos. El parche de VOLTAREN® 24 horas fue bien tolerado en un estudio de dosis múltiples con irritación de piel en conejos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

Dosis y modo de empleo:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: Se debe aplicar un parche de VOLTAREN® 24 horas en el área con dolor por 24 horas. Sólo debe utilizarse un parche en un periodo de 24 horas.

El parche no debe ser utilizado por más de 14 días en lesiones de tejido blando o en reumatismo de tejido blando o por más de 21 días en artrosis de rodilla.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado por vía tópica, el riesgo de una sobredosis es muy bajo.

En general para una sobredosis por diclofenaco, se indica tratamiento de soporte y sintomático por complicaciones como: hipotensión, falla renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Medidas específicas como diuresis inducida, diálisis o hemoperfusión son de poca ayuda para eliminar cualquier AINES debido a su alto porcentaje de unión a proteínas plasmáticas y su metabolismo extensivo.


PRESENTACIONES
Caja con 2 y 5 parches.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Almacene los parches en el empaque original, para protegerlos de la luz y la humedad.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Industria Japonesa

Hecho en Japón por:

Dojin Iyaku-Kako Co. Ltd.

Para:

Novartis Consumer Health Inc.

Acondicionado y distribuido
exclusivamente para México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 031M2006, SSA VI

BEAR-05330060102637/6R2006
BPI: Marzo 2005     PDI: 21.04.05



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