Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


OSSO


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LABORATORIOS GRISI GRISI HNOS. S.A. DE C.V.
 
Amores Núm. 1746, Col. Del Valle, Deleg. Benito Juárez, 03100 México D.F.
Tel.: 5629-9902
Fax: 5534-1003



OSSO 

Tabletas

ALENDRONATO SÓDICO

DESCRIPCION:
OSSO. Prevencion y tratamiento de la osteoporosis. Tabletas. GRISI


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Alendronato de sodio equivalente a..........................10 mg
de alendronato
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada TABLETA contiene:
Alendronato de sodio equivalente a..........................70 mg
de alendronato
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Osteoporosis en hombres.
Osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Enfermedad de Paget en los huesos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La biodisponibilidad del alendronato cuando se administran 70 mg por vía oral es de 0.7% en mujeres y de 0.59% en hombres, y la biodisponibilidad se reduce 40% cuando el alendronato se ingiere una hora después de los alimentos. La unión a proteínas es de 78%.
Se adhiere a la superficie del hueso con especial predilección por lo sitios de resorción ósea activa. Su distribución es a tejido óseo y no se metaboliza. No se sabe si se excreta a través de la leche materna y su eliminación es renal en 50% del alendronato que no se fijó en el hueso. El aclaramiento renal disminuye en pacientes con falla renal. La vida media del alendronato es de 10 años.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al alendronato y anormalidades que impidan el vaciamiento como acalasia y estenosis, y quienes no puedan estar de pie o sentados 30 minutos después de su administración.

PRECAUCIONES GENERALES
Se debe corregir la deficiencia de vitamina D antes del inicio de la terapia. En pacientes con historia de hipoparatiroidismo puede haber riesgo de hipocalcemia. Enfermedad ácido péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se use durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Usualmente es bien tolerado. Cuando se presentan efectos secundarios (1.9 a 3.6%) se ha observado dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica (1.5%), distensión abdominal, disfagia y cefalea (2.6%), dolor músculo-esquelético (4.1%). Otras reacciones muy poco frecuentes pueden incluir, uveítis y escleritis. No existe evidencia de nefrotoxicidad. Se han reportado elevaciones asintomáticas de transaminasas en algunos pacientes hipercalcémicos tratados con alendronato intravenoso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los antiácidos como el calcio, magnesio y aluminio pueden reducir la absorción de alendronato, por lo que se recomienda administrarlos una hora después del alendronato. La administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina), salicilato de magnesio y mesalamine pueden incrementar la incidencia de efectos gastrointestinales. La administración intravenosa de ranitidina con alendronato vía oral incrementa la biodisponibilidad del alendronato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En algunos casos puede haber disminución del calcio sérico y folatos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios en animales han demostrado toxicidad, manifestada por temblores, distocia y muerte neonatal cuando se usa durante el embarazo. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Osteoporosis en hombres y mujeres postmenopáusicas, 10 mg /día o bien 70 mg una vez por semana. Para prevenir la osteoporosis en las mujeres postmenopáusicas, 5 mg diariamente o 35 mg una vez por semana. Para el tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides, 5 mg al día. Sin embargo, en mujeres postmenopáusicas que no reciben estrógenos, 10 mg al día. En enfermedad de Paget, 40 mg/día.
Los pacientes deben recibir la vitamina D suplemental y calcio si la ingestión dietética es inadecuada. El alendronato debe tomarse por la mañana con un vaso lleno de agua por lo menos media hora antes de los alimentos, bebidas u otras medicaciones. Se pide a los pacientes sentarse o estar de pie por lo menos 30 minutos después de la administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación puede ocasionar hipocalcemia, hopofosfatemia y alteraciones gastrointestinales. Se debe contemplar la utilización de antiácidos o leche, no provocar el vómito y el paciente debe permanecer de pie por el riesgo de presentar esofagitis.

PRESENTACIONES
Caja con frasco con 4 tabletas de 70 mg.
Caja con frasco con 30 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
GRISI HNOS., S. A de C. V.
Bajo licencia de:
Corporación GRIHNOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 358M2005, SSA IV
HEAR 05330060101637/R2005


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