Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BAGOTAM


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ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
Av. División del Norte, Núm. 3311, Col. Barrio de La Candelaria, Delg. Coyoacán 04380 México, D. F.
Tels.: 3000-1500
Fax: 3000-1586



BAGOTAM 

Comprimidos

TAMOXIFENO

DESCRIPCION:
BAGOTAM. Antineoplasico. Comprimidos. ARMSTRONG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido contiene:

Citrato de tamoxifeno equivalente a.. 20 mg
de tamoxifeno

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antineoplásico, indicado como terapia coadyuvante en el cáncer de mama nódulo axilar negativo, en mujeres luego de mastectomia total o parcial, disección axilar o radiación de mama. No existen datos suficientes para predecir qué pacientes tienen mayor probabilidad de beneficiarse con el tratamiento y determinar si el tamoxifeno provee algún beneficio a pacientes con tumores de tamaño menor a 1 cm.

BAGOTAM® también está indicado en el tratamiento del cáncer de mama nódulo axilar positivo en mujeres posmenopáusicas luego de mastectomía total o parcial, disección axilar e irradiación de la mama. Hay estudios que indican que los mayores beneficios se han obtenido con 4 nódulos axilares o más.

BAGOTAM® está indicado en el cáncer de mama metastásico en hombres y mujeres, en mujeres premenopáusicas el tamoxifeno puede utilizarse como alternativa a la ooforectomia o a la irradiación de los ovarios. Hay evidencias que indican que las mujeres con tumor de mama y con receptor a estrógenos positivo tienen mayor probabilidad de beneficiarse con un tratamiento con tamoxifeno.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Acción farmacológica: El tamoxifeno es un agente antiestrógeno no esteroide pero con débiles efectos estrogénicos. El mecanismo exacto de la acción antineoplásica no se conoce, pero estaría relacionado a sus efectos antiestrogénicos presumiblemente mediados por su unión del receptor de estradiol en órganos blancos como la mama. El tamoxifeno inhibe la inducción producida por el dimetilbenzoantraceno (DMBA) en carcinomas inducidos de rata, el tamoxifeno parece ejercer su efecto antitumoral debido a la unión con el receptor estrogénico. Se ha visto que tiene un efecto estrogénico leve sobre otros sitios como endometrio, huesos y metabolismo lipídico.

El tamoxifeno puede inducir ovulación en mujeres con ciclos anovulatorios, estimulando la liberación de la hormona hipotalámica liberadora de las gonadotropinas hipofisiarias (Gn-RH). En varones oligospérmicos, el tamoxifeno incrementa las concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH), foliculostimulante (FSH), testosterona y estrógenos.

El tamoxifeno y algunos de sus metabolitos (N-desmetiltamoxifeno, 4 hidroxitamoxifeno) son potentes inhibidores de oxidasas hepáticas de función mixta ligadas al citocromo P-450, sin embargo, no se ha determinado el significado clínico de sus efectos.

Farmacocinética: La biotransformación es hepática. Se cree que la circulación enterohepática está involucrada en un mayor tiempo de duración de la concentración sanguínea de la droga y su excreción fecal.

La vida media del tamoxifeno es de 7 a 14 horas, puede haber picos secundarios al cabo de 4 días o más tarde debido, probablemente, a la circulación enterohepática. La eliminación puede demorar más de 7 días.

Comienzo de la acción: Generalmente, hay una respuesta dentro de las 4 a 10 semanas de iniciada la terapia, pero puede tomar varios meses en pacientes con metástasis óseas.

El efecto antagonista del receptor de estrógenos puede persistir durante varias semanas luego de una sola dosis.

La principal vía de eliminación es biliar y fecal, mayoritariamente como metabolitos. La ruta secundaria es renal pero en pequeña cantidad.


CONTRAINDICACIONES
BAGOTAM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tamoxifeno o a cualquiera de los componentes de su formulación.

PRECAUCIONES GENERALES

En pacientes con cáncer de mama se ha observado ocasionalmente un descenso en el número de plaquetas, usualmente entre 50,000-100,000/mm3.

Hay algunos datos que indican que puede haber leucopenia durante el tratamiento con tamoxifeno.

Se recomienda realizar recuentos sanguíneos y análisis de la funcionalidad hepática.

El uso de BAGOTAM® en mujeres puede inducir la ovulación.

Se han reportado trastornos visuales, incluyendo cambios en la córnea, cataratas y retinopatías en pacientes que recibieron tamoxifeno.

Como cualquier otra terapia hormonal (estrógenos y andrógenos), se ha reportado a las pocas semanas de comenzado el tratamiento, hipercalcemia en algunos pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas. Si apareciera hipercalcemia deben tomarse las medidas necesarias y si llegara a ser severa conviene suspender el tratamiento.

Se ha observado un aumento de cambios endometriales incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer de endometrio asociados al tratamiento con tamoxifeno.

Debe evaluarse sin demoras toda paciente que esté recibiendo, o habiendo recibido tratamiento con tamoxifeno y presente sangrado vaginal anormal.

Se observó un incremento en cáncer de útero con relación a la administración de tamoxifeno.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Uso en el embarazo: El uso de tamoxifeno puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con BAGOTAM® y utilizar métodos anticonceptivos no hormonales hasta 2 meses después de concluido el tratamiento.

No se sabe si el tamoxifeno aparece en la leche materna por lo tanto, se recomienda evitar la lactancia durante el tratamiento con BAGOTAM®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Por lo general, las reacciones adversas por el tratamiento con BAGOTAM® son ligeras, siendo raras las reacciones lo suficientemente severas como para necesitar la suspensión del tratamiento. Aunque la información disponible es limitada, el perfil de efectos secundarios en varones puede ser similar al que se observa en mujeres.

Puede haber aumento transitorio, a veces severo, del dolor óseo o tumoral enseguida de iniciada la terapia con BAGOTAM®, pero desaparece con el tratamiento continuado.

Puede requerirse analgésicos durante esta etapa del tratamiento.

Debido a que el tamoxifeno induce la ovulación puede haber riesgo de embarazo durante el tratamiento.

Se han reportado quistes de ovario, durante el tratamiento con tamoxifeno en mujeres premenopáusicas con cáncer avanzado de mama.

Reacciones adversas poco frecuentes en varones y mujeres, incluyen confusión, hepatotoxicidad (usualmente asintomático, raramente coloración amarillenta de los ojos o de la piel), toxicidad ocular como retinopatía, queratopatía, cataratas o neuritis óptica (en principio puede ser asintomático, visión borrosa), embolia pulmonar, trombosis, debilidad o sueño.

Solo en mujeres puede observarse hiperplasia de endometrio, pólipos o carcinoma de endometrio.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Puede haber un aumento significativo del efecto anticoagulante cuando se utiliza tamoxifeno junto con anticoagulantes de tipo cumarínico, por esta razón se recomienda controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben las 2 medicaciones. Se observó que la terapia concomitante con bromocriptina eleva los niveles séricos de tamoxifeno y N-desmetiltamoxifeno.

Los antihistamínicos como cimetidina, ranitidina, pueden interactuar con BAGOTAM®.

El uso de estrógenos puede interferir con el efecto terapéutico del tamoxifeno.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El tamoxifeno se ha asociado con cambios en los niveles de enzima hepática, y en raras ocasiones, con un espectro más severo de anormalidades hepáticas como hígado graso, colestasis, hepatitis y necrosis hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han demostrado efectos carcinogénicos con tamoxifeno.

No se ha reportado potencial genotóxico en pruebas in vitro e in vivo. La fertilidad de ratas hembras se redujo después de la administración de 0.04 mg/kg. Hubo un número menor de implantes y todos los fetos fueron encontrados muertos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Se recomienda que BAGOTAM® sea administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterápicos.

Carcinoma mamario, nódulo negativo o positivo en mujeres, 10 mg, dos veces al día (por la mañana y por la tarde).

En carcinoma metastásico en varones o mujeres: 10 a 20 mg, dos veces al día ( por la mañana y por la tarde.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los signos observados en animales de laboratorio a las dosis más altas para determinar la DL50, fueron dificultad respiratoria y convulsiones.

No se ha reportado sobredosis aguda en humanos. En un estudio de pacientes con cáncer metastásico avanzado, a los que se les determinó específicamente la máxima dosis tolerada de tamoxifeno se notó neurotoxicidad aguda, manifestada por temblor, hiperreflexia, marcha inestable y mareos.

Estos síntomas aparecieron entre los 3-5 días de comenzada la terapia con tamoxifeno y desaparecieron a los 2-5 días luego de suspender la medicación.

No se observó neurotoxicidad permanente. En el mismo estudio se vio prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma cuando se suministraron dosis superiores a 250 mg/m2 como dosis inicial, seguida de una dosis de mantenimiento de 80 mg/m2 dos veces por día.


PRESENTACIONES

Caja con 30, 60 y 100 comprimidos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
No se use durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 230M2005, SSA IV
FEAR-04390704504/R2005


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