Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BAGOPRONT


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ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
Av. División del Norte, Núm. 3311, Col. Barrio de La Candelaria, Delg. Coyoacán 04380 México, D. F.
Tels.: 3000-1500
Fax: 3000-1586



BAGOPRONT 

Tabletas

CIPROTERONA

DESCRIPCION:
BAGOPRONT. Antiandrogeno oral. Tabletas. ARMSTRONG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Ciproterona acetato........................... 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiandrógeno. Indicado en el tratamiento del carcinoma de próstata, desviaciones sexuales, pubertad precoz en el hombre y en la mujer, en manifestaciones de androgenización de grado severo, hirsutismo grave, alopecia androgénica, acné y seborrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El acetato de ciproterona es un potente antagonista de andrógenos, también posee actividad progestacional y disminuye la secreción de gonadotropinas. El fármaco compite con la dehidrotestosterona por la unión del receptor de andrógenos, cuando se administra a hembras preñadas, el acetato de ciproterona bloquea los efectos de los andrógenos en el feto masculino y por ende, induce una forma de seudohermafroditismo masculino. En animales castrados, el antagonista a dosis unas cinco veces mayores que las de testosterona, reduce la reacción androgénica casi a 50%, con dosis más grandes de acetato de ciproterona, el antagonismo es casi completo.

La administración de 100 mg/día de acetato de ciproterona en varones jóvenes normales, causa decremento de 50% de las concentraciones plasmáticas de hormonas luteinizantes y estimulantes del folículo, y disminución de 75% de la testosterona plasmática; las acciones del medicamento dependen tanto de inhibición de la producción de testosterona como de la interferencia en el efecto androgénico.

El acetato de ciproterona es rápidamente absorbido, alcanzando niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 700 nmol/I (= 290 µg/I 3 ó 4 horas después de su ingestión. Tiene una vida media bifásica de aproximadamente 4 ± 1 y 38 ± 5 horas. Después de la administración oral, 35% de la dosis es eliminada por la orina y 65% por las heces.

Los riñones eliminan el acetato de ciproterona principalmente bajo la forma de metabolitos no conjugados y por la bilis en forma de metabolitos glucuronizados, siendo en este caso el metabolito principal el acetato de 15 ß-hidroxiprogesterona, aproximadamente 0.2% de la dosis es eliminada por la leche materna.


CONTRAINDICACIONES
Embarazo, periodo de lactancia, hepatopatías, ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior, antecedentes de herpes graví­dico, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, depresiones crónicas graves, procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos, anemia de células falciformes.

En el tratamiento del carcinoma de próstata, algunas contraindicaciones, como la anemia de células falciformes o los antecedentes tromboembólicos, podrán ser relativizadas si el balance beneficio/riesgo lo justifican.

PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes cuya actividad requiere concentración mental (manejo de máquinas, conducción de rodados), deben tener en cuenta que ciproterona, puede producir adinamia y cansancio, disminuyendo así la capacidad de concentración. El consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora de ciproterona sobre el impulso sexual.

No debe administrarse ciproterona a pacientes que no hayan alcanzado la pubertad (excepto en la pubertad precoz idiopática), por que no puede excluirse una influencia negativa sobre el crecimiento longitudinal y la función de las gónadas todavía no desarrolladas. En niños con pubertad precoz idiopática que estén recibiendo dosis elevadas de ciproterona y por la reducción funcional de la corteza suprarrenal, es necesario considerar la instauración del tratamiento de sustitución, cuando ocurran sobrecargas adicionales (por ejemplo, intervenciones quirúrgicas.) Durante el tratamiento debe controlarse la función hepática y corticosuprarrenal y el cuadro hemático. Pacientes diabéticos necesitan estricta vigilancia médica, ya que pueden modificarse, también las dosis de antidiabéticos orales o insulina. En muy raras ocasiones se ha observado la aparición de hematomas durante tratamientos prolongados con sustancias hormonales del mismo tipo que las que contiene BAGOPRONT®. El tratamiento combinado de las manifestaciones de androgenización de grado severo en la mujer deberán tenerse en cuenta las contraindicaciones, efectos secundarios, etcétera.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se use en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En hombres, reducción de la capacidad de fecundación en el curso de las primeras semanas de medicación. Concluido el tratamiento se restablece la situación inicial al cabo de unos meses. En hombres jóvenes y adultos, ginecomastia, a veces pasajera y en parte acompañada de hipersensibilidad suelen remitir en la mayoría de los casos. En mujeres que reciben tratamiento combinado existe infertilidad. En niños, administrado en altas dosis, reducción de la función corticosuprarrenal. En todos los pacientes puede presentarse cansancio, adinamia, desasosiego pasajero, estados depresivos. También es posible la variación de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Pueden modificarse los requerimientos de hipoglucemiantes orales o insulina. El consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora del acetato de ciproterona sobre el impulso sexual.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se ha reportado que exista potencial efecto carcinógeno, mutagénico o teratogénico. La administración de acetato de ciproterona a ratas grávidas durante el periodo de desarrollo de los órganos sexuales externos produjo síntomas de feminización en los fetos machos, aun cuando estos resultados no se puedan extrapolar al humano, hay que tener en cuenta que la administración de acetato de ciproterona durante la fase de diferenciación hormonosensible de los órganos sexuales (aproximadamente a partir de los 45 días de gestación), podría causar fenómenos de feminización en los fetos masculinos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología en el hombre:

Carcinoma de próstata:

Pacientes orquiectomizados: 2 comprimidos 1 a 2 veces por día.

Pacientes no orquiectomizados: 2 comprimidos 2 a 3 veces por día.

No debe suspenderse el tratamiento inmediatamente después de haber logrado una remisión o mejoría.

Los comprimidos deben ingerirse después de la comida, sin masticar, con algún líquido.

Desviaciones sexuales: 1 comprimido 2 veces al día. Los comprimidos deben ingerirse después de la comida, sin masticar, con algún líquido. Puede ser necesario aumentar la dosis hasta 2 e incluso 3 tomas diarias de 2 comprimidos c/u. Una vez conseguido un resultado satisfactorio, se intenta mantener el efecto terapéutico con una dosis menor, siendo a menudo suficiente tomar ½ comprimido 2 veces al día. El paso a la dosis de mantenimiento e incluso la suspensión del tratamiento, se hará en forma paulatina y escalonada. Para ello se reduce la dosis diaria a razón de uno o ½ comprimido cada vez, dejando transcurrir intervalos de varias semanas entre cada reducción. Para conseguir que se estabilice el efecto terapéutico es necesario prolongar el tratamiento con ciproterona durante largo tiempo y de ser posible aplicando simultáneamente medidas psicoterapéuticas.

Posología en la mujer: Antes de comenzar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general y una minuciosa exploración ginecológica. En pacientes en la madurez sexual, además, debe excluirse la existencia de un embarazo.

Manifestaciones de androgenización de grado severo: Hirsutismo, alopecia androgénica, acné y seborrea.

Mujeres en edad reproductiva (tratamiento combinado): El tratamiento se inicia el 5o. día del ciclo (1er. día de la menstruación = 1o. del ciclo). Pacientes amenorreicas con menstruaciones muy irregulares, comienzan la toma inmediatamente. En estos casos se sigue el esquema general de tratamiento dado a continuación, como si el comienzo hubiera coincidido con el 5o. día del ciclo.

Del 5o. al 14o. día del ciclo (= 10 días) 2 comprimidos de BAGOPRONT® al día, después de las comidas, con un poco de líquido. Adicionalmente, para estabilizar el ciclo y proporcionar la necesaria protección anticonceptiva, un comprimido diario de una asociación gestógenoestrogénica de ciproterona 2 mg + 50 mcg de etinilestradiol del 5o. al 25o. día del ciclo.

Después de 21 días de tratamiento se intercala una pausa terapéutica de 7 días, durante la cual se presenta una hemorragia por deprivación, similar a la menstrual.

En caso de que no se presentara la hemorragia por deprivación en la semana de descanso terapéutico, debe excluirse la existencia de embarazo. A las 4 semanas de iniciado el tratamiento, y coincidiendo con el mismo día de la semana, se reanuda la toma combinada según el mismo esquema. Conseguida la mejoría clínica puede reducirse la dosis diaria de BAGOPRONT® a 1 ó ½ comprimido durante 10 días; adicionalmente se continuará tomando un comprimido gestógeno-estrogénico durante 21 días.

Mujeres histerectomizadas y postmenopáusicas: Pueden tomar BAGOPRONT® solo y sin interrupción. Según la gravedad de los trastornos, ½ ó 1 comprimido por día.

Sin embargo, cuando no existan motivos especiales que impidan el empleo de estrógenos, es preferible instaurar el tratamiento combinado indicado más arriba, ya que los estrógenos complementan el efecto terapéutico de ciproterona.

En esta circunstancia, las pacientes con útero conservado deberán ser advertidas que con el tratamiento combinado reaparecerán las hemorragias cíclicas.

Posología en niños de ambos sexos:

Pubertad precoz idiopática (sin origen orgánico): La dosificación se fija de acuerdo con la gravedad del caso y la superficie corporal, oscilando en general entre ½ ó 1 comprimido 2 veces al día y 1 comprimido 3 veces al día. Los comprimidos se ingieren después de las comidas con un poco de líquido.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado manifestaciones de sobredosis o intoxicación.

PRESENTACIÓN
Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
No se use durante el embarazo y la lactancia.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 610M2004, SSA IV
KEAR-04363102652/R2004


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