Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


DOXTIE


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ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
Av. División del Norte, Núm. 3311, Col. Barrio de La Candelaria, Delg. Coyoacán 04380 México, D. F.
Tels.: 3000-1500
Fax: 3000-1586



DOXTIE 

Solución inyectable

DOXORUBICINA

DESCRIPCION:
DOXTIE. Antineoplasico. Solucion inyectable. ARMSTRONG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Clorhidrato de doxorubicina 10 ó 50 mg

Excipiente, c.b.p.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antineoplásico, indicado en el tratamiento de:

•  Leucemía linfocítica aguda.

•  Leucemia mielocítica aguda.

•  Carcinoma de vejiga, mama, ovario, tiroides, pulmón, gástrico, cabeza y cuello, cervical, hígado, próstata, testículo, endometrio.

• Neuroblastoma.

•  Tumor de Wilms.

•  Tumores de las células germinales de ovario.

•  Linfoma de Hodgkin y no Hodgkin.

•  Sarcomas de tejidos blandos.

• Osteosarcomas.

•  Sarcoma de Ewing.

•  Mieloma múltiple.

•  Carcinoma broncógeno de células pequeñas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacodinamia: La doxorubicina es una antraciclina glicosídica. Se clasifica dentro de los antibióticos, pero no se usa como agente antimicrobiano. La doxorubicina es específica para la fase S del ciclo celular. Su efecto antineoplásico puede involucrar unión al ADN, intercalándose entre las bases, inhibiendo la síntesis de ADN y ARN al impedir la replicación del ADN y la actividad de ambas polimerasas. La interacción de la doxorubicina con la topoisomerasa II para formar complejos clivables de ADN parece ser un importante mecanismo de la actividad de la doxorubicina. Esta droga se une además a los lípidos de la membrana celular, afectando de esta manera varias funciones celulares. La reducción enzimática de la doxorubicina por medio de varias oxidasas, reductasas y deshidrogenasas genera especies altamente reactivas, incluyendo el radical libre hidroxilo. Se ha implicado la formación de radicales libres en la cardiotoxicidad de la doxorubicina por medio de la reducción de Cu (II) y Fe (III) a nivel celular.

Farmacocinética: La doxorubicina no atraviesa la barrera hematoencefálica. Se une en gran medida a los tejidos. Su biotransformación hepática es rápida dentro de la hora de administrada y produce un metabolito activo, el adriamicinol. El metabolismo posterior también es hepático.

La vida media de la doxorubicina en la fase alfa es de 0.6 horas y en la fase beta es de 16.7 horas. Los metabolitos tienen una vida media en la fase alfa de 3.3 horas y en beta de 31.7 horas.

La eliminación se efectúa por vía biliar sin cambios en 50% y transformado en adriamicinol en 23%. Menos de 10% se elimina por riñón y hasta 50% como metabolitos.


CONTRAINDICACIONES

Debe considerarse la relación riesgo-beneficio cuando existan las siguientes situaciones clínicas:

•  Depresión de la médula ósea.

•  Varicela en curso o reciente (incluyendo exposición reciente).

•  Herpes zoster.

•  Enfermedad cardiaca (puede haber cardiotoxicidad a bajas dosis acumuladas).

•  Deterioro de la funcionalidad hepática en pacientes con excreción lenta. Se recomienda reducir la dosis a la mitad de la dosis normal en pacientes con una concentración de bilirrubina sérica de 1.2 a 3.0 mg/100 ml, se recomienda un cuarto de la dosis en pacientes con una concentración de bilirrubina sérica por encima de 3 mg/100 ml.

•  Sensibilidad a la doxorubicina.

•  Infiltración de células tumorales de la médula ósea.

Debe tenerse precaución cuando se administre a pacientes con reservas inadecuadas en la médula ósea debido a tratamiento previo con drogas citotóxicas o radioterapia.


PRECAUCIONES GENERALES

Se debe presentar especial atención a la cardiotoxicidad inducida por doxorubicina. Puede haber toxicidad miocárdica irreversible, poniendo en riesgo la vida del paciente debido a que la terapia con doxorubicina puede desencadenar falla cardiaca congestiva, incluso meses o años después de haber terminado el tratamiento.

La probabilidad de que haya deterioro de la función miocárdica se estima en 1 a 2%, basado en una combinación de signos, síntomas y en su disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda, con una dosis acumulada de 400 mg/m2. Esta probabilidad aumenta de 5 a 8% con una dosis total o acumulada de 450 mg/m2 y de 6 a 20% con una dosis de 500 mg/m2 en bolo una vez cada tres semanas.

Puede existir cardiotoxicidad con dosis menores en pacientes con irradiación previa del mediastino, terapia concomitante con ciclofosfamida y edad avanzada. Hay datos que también sugieren que la preexistencia de enfermedad cardiaca es un factor que incrementa el riesgo de cardiotoxicidad por parte de la doxorubicina. En esos casos, la toxicidad cardiaca puede ocurrir a dosis menores que la respectiva dosis acumulada recomendada. Hay estudios que han sugerido que la adminis­tración concomitante de doxorubicina y agentes bloqueantes de los canales de calcio pueden aumentar el riesgo de cardiotoxicidad. La dosis total acumulada de doxorubicina previa o concomitante con compuestos relacionados como daunorubicina, idarubicina y mitoxantrona.

El riesgo de falla cardiaca congestiva y otras manifestaciones agudas de cardiotoxicidad de doxorubicina en niños puede ser igual o menor que en adultos. Parece ser que los niños están frente a un riesgo particular de desarrollar cardiotoxicidad retardada en los casos en que la doxorubicina indujo cardiomiopatía al deteriorar el crecimiento miocárdico. Cerca de 40% de los niños pueden tener una disfunción cardiaca subclínica y 5 a 10% de los niños pueden desarrollar falla cardiaca congestiva. Esta toxicidad cardiaca puede estar relacionada a la dosis de doxorubicina. El tratamiento de la falla cardiaca congestiva inducida por la doxorubicina incluye el uso de digitálicos, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I, dieta hiposódica y reposo. De esta manera se pueden aliviar los síntomas y mejorar el estado general del paciente.

En pacientes adultos, puede ocurrir toxicidad cardiaca severa precipitadamente sin antecedentes de cambios en el ECG. La cardiomiopatía inducida por las antraciclinas está asociada generalmente con cambios histopatológicos en la biopsia endomiocárdica muy característicos y por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda en relación a los valores de base pretratamiento, cuando ésta se mide por medio de una angiografía de radionucleidos y/o con un ecocardiograma. Sin embargo, no se ha demostrado que el monitoreo de la fracción de eyección predecirá cuándo los pacientes se están aproximando a la máxima dosis acumulada tolerada de doxorubicina. Debe monitorearse cuidadosamente el funcionamiento cardiaco durante el tratamiento para minimizar el riesgo de toxicidad cardiaca (ECG, ecocardiograma), especialmente en pacientes con factores de riesgo como por ejemplo, enfermedad cardiaca pre-existente, irradiación del mediastino, o terapia concurrente con ciclofosfamida.

Existen datos que indican que pueden aparecer arritmias con riesgo para la vida del paciente durante o a las pocas horas luego de la administración de doxorubicina.

La doxorubicina puede potenciar la toxicidad de otras terapias anticancerígenas. Se ha reportado exacerbación de cistitis hemorrágica inducida por ciclofosfamida y aumento de la hepatotoxicidad de la 6-mercaptopurina.

Se ha observado incremento de la toxicidad al miocardio, mucosas, piel e hígado inducida por radiación con la administración de doxorubicina.

La literatura indica que se ha reportado un caso de sensibilidad cruzada con lincomicina.

DOXTIEMR es una droga antineoplásica citotóxica, y como con otros compuesto potencialmente tóxicos, se debe tener precaución en el manejo de este fármaco. Se recomienda el uso de guantes y cubrebocas.

Si la solución de DOXTIEMR contacta la piel o mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.

Ya que se trata de una droga citotóxica, se recomienda la implementación de normas adecuadas para el descarte del material empleado en la preparación y administración de las diluciones de DOXTIEMR, como guantes, agujas, jeringas, viales y medicación no utilizada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Hay estudios que indican que la doxorubicina puede cruzar la placenta en humanos. En general, se recomienda evitar el uso de antineoplásicos durante el primer trimestre del embarazo. Los efectos adversos que puede sufrir el feto son los mismos observados en adultos. Las mujeres en edad fértil deberán ser alertadas de este riesgo, para evitar el embarazo durante la terapia con DOXTIEMR. Se ha observado que la doxorubicina es embriotóxica y teratogénica en ratas y embriotóxica y abortiva en conejos.

Lactancia: No se recomienda el amamantamiento mientras se administra doxorubicina debido a su riesgo potencial en los niños (efectos adversos, mutagenicidad, carcinogenecidad).

Puede haber mayor frecuencia de cardiotoxicidad en niños menores de dos años de edad y en personas mayores de 70 años. Asimismo debe tenerse precaución en pacientes con una reserva inadecuada de médula ósea debido a la edad.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Muchos “efectos adversos” de la terapia con antineoplásicos son inevitables y son consecuencia de la acción farmacológica de la medicación. Algunos de éstos ( por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia) son, en realidad, usados como parámetros de ayuda en la dosificación individual.

Se ha asociado una colitis necrotizante (inflamación cecal, sangre en heces, infección severa y a veces fatales) con una combinación de doxorubicina y citarabina.

La administración intravenosa de incidencia más frecuente incluye: leucopenia o infección, estomatitis o esofagítis.

Nota: Con leucopenia, el nadir en el recuento de leucocitos ocurre 10 a 14 días después del tratamiento, la recuperación ocurre generalmente dentro de los 21 días.

La estomatitis o esofagitis ocurre 5 a 10 días después de la administración del medicamento. Puede ser severa y conducir a ulceración. Es más severa aun cuando la dosis se administra durante tres días sucesivos.

Las reacciones adversas de incidencia menos frecuentes incluyen:

•  Cardiotoxicidad: Generalmente como falla congestiva. La incidencia de cardiotoxicidad es más frecuente en pacientes que reciben una dosis total de 550 mg/m2 o 400 mg/m2 en pacientes que han recibido irradiación torácica previa o medicamentos que aumentan la cardiotoxicidad. Esta cardiotoxicidad puede ser más frecuente en pacientes con historia de enfermedad cardiaca o irradiación del mediastino. Puede ser también más frecuente en niños de 2 años y en ancianos. La cardiotoxicidad suele aparecer dentro de 1 a 6 meses luego de iniciada la terapia. Se ha reportado cardiomiopatía asociada con una reducción persistente del voltaje en la onda ORS, prolongación del intervalo sistólico y reducción de la fracción de eyección. Puede aparecer repentinamente y puede no detectarse por medio de un ECG de rutina. Puede ser irreversible y fatal, pero responde al tratamiento si se lo detecta tempranamente. Se han reportado arritmias agudas graves durante o dentro de un periodo de dos horas luego de la administración de doxorubi­cina.

•  Extravasación, celulitis o necrosis tisular, ulceración gastrointestinal.

•  Hiperuricemia o nefropatía con elevación de ácido úrico que ocurre más comúnmente durante el inicio del tratamiento de pacientes con leucemia o linfo­ma, como resultado de una rápida ruptura celular que conduce a concentraciones séricas elevadas de ácido úrico.

•  Reacción local que puede indicar una administración intravenosa excesivamente rápida.

•  Fleboesclerosis: Ocurre especialmente cuando se usan venas pequeñas o se usa una misma vena en repetidas ocasiones.

•  Puede haber eritema postirradiación si el paciente ha recibido terapia radiante previa, puede haber dermatitis severa y/o mucositis en el área irradiada con el uso repetido de esta medicación.

•  Trombocitopenia.

Transtornos bucodentales: Los efectos depresores de la médula ósea por parte de la doxorubicina pueden provocar una mayor incidencia de infecciones microbianas, retardo en la cicatrización y sangrado gingival. Siempre que sea posible, conviene completar el tratamiento dental antes de iniciar la terapia o postergarlo hasta que el recuento sanguíneo se encuentre dentro de los valores normales. Los pacientes deben recibir información acerca de una adecuada higiene dental durante el tratamiento con DOXTIEMR, incluyendo el uso adecuado de cepillos dentales, escarbadientes e hilo dental.

La doxorubicina comúnmente causa estomatitis asociada con considerable malestar.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos pueden interactuar con la doxorubicina, dependiendo de la cantidad presente:

• Probenecid.

•  Sulfinpirazona (la doxorubicina puede aumentar la concentración séricá de ácido úrico; puede ser necesario un ajuste en la dosis de agentes antigotosos para controlar la hiperuricemia y la gota, se prefiere el alopurinol para prevenir o revertir la hiperuricemia inducida por la doxorubicina debido al riesgo de nefropatía por ácido úrico).

•  Depresores de la médula ósea.

• Daunorubicina.

•  Vacunas a virus vivos (debido a que los mecanismos normales de defensa pueden estar disminuidos por la terapia con doxorubicina, el uso conjunto de una vacuna a virus vivos puede potenciar la replicación de virus de la vacuna, puede aumentar los efectos adversos de la vacuna y/o puede disminuir la respuesta inmunológica del huésped a la vacuna. La inmunización de estos pacientes debe llevarse a cabo solamente con estricta precaución después de analizar el estado inmunológico del paciente y solamente con el consentimiento del médico que está manejando la terapia del paciente con doxorubicina.

•  Los pacientes con leucemia en remisión no deben recibir vacunas a virus vivos hasta tres meses después de la última quimioterápia. Además, la inmunización con vacuna oral a poliovirus debe posponerse en las personas con contacto cercano con el paciente, especialmente familiares.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 Hay una elevada incidencia de depresión de la médula ósea, principalmente de leucocitos, que requiere un atento monitoreo hematológico. A las dosis recomendadas, la leucopenia es generalmente transitoria, alcanzando su menor valor a los 10 a 14 días después del tratamiento, recuperándose aproximadamente a los 21 días de tratamiento.

Con dosis adecuadas de DOXTIEMR se puede esperar un recuento de glóbulos blancos de 1,000/mm3 durante el tratamiento. Se recomienda también el recuento de glóbulos y plaquetas debido a que puede estar deprimido. La toxicidad hematológica puede requerir de una severa mielosupresión, puede provocar una superinfección o hemorragia. Debido a que el metabolismo y excreción de la doxorubicina se lleva a cabo por vía hepatobiliar, puede verse aumentada la toxicidad a las dosis recomendadas por deterioro de la función hepática, por lo tanto, se recomienda una evaluación de la función hepática usando análisis convencionales de laboratorio como ASAT, ALAT, fostatasa alcalina y bilirrubina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En pacientes bajo tratamiento antineoplásico, especialmente con agentes alquilantes, puede haber supresión gonadal, provocando amenorrea o azoospermia. En general, estos efectos parecen estar relacionados a la dosis y duración del tratamiento y pueden ser irreversibles. La doxorubicina afecta la función gonadal, pero tiene un efecto más débil sobre humanos que el observado en experimentos con ratones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Los pacientes que reciben DOXTIEMR deben estar bajo la supervisión de una médico con experiencia en la administración de quimioterapia anticancerígena. Se recomienda que el paciente sea hospitalizado al menos durante el inicio del tratamiento.


DOXTIEMR no debe ser usado en pacientes que han recibido previamente dosis completas de doxorubicina y/o daunorubicina.

La dosis debe ajustarse de acuerdo a los requerimientos individuales de cada paciente, en base a la respuesta clínica y a la aparición de toxicidad severa.

Se recomienda que DOXTIEMR sea administrado lentamente en infusión intravenosa en una solución de cloruro de sodio 0.9% (en un periodo no menor a los 3 a 5 minutos). En lo posible hay que evitar las venas en los pliegues o en extremidades con compromiso en el drenaje venoso o linfático.

Dosis en adultos: Infusión intravenosa de 60 a 75 mg/m2 de superficie corporal, repetida cada 21 días o 25 a 30 mg/m2 de superficie corporal por día durante dos o tres días sucesivos, repetir cada tres a cuatro semanas o 20 mg/m2 una vez por semana.

La dosis total acumulada puede ser de 550 mg/m2 o 400 mg/m2 en pacientes que han recibido previamente irradiación en el tórax o medicamentos que aumentan la cardiotoxicidad. El uso semanal de doxorubicina se asocia con un menor riesgo de cardiotoxicidad y de toxicidad hematológica.

Dosis pediátrica: Infusión intravenosa de 30 mg/m2 por día en tres días sucesivos cada cuatro. semanas. Debe tenerse precaución de evitar la extravasación durante la administración intravenosa debido al riesgo de ulceración severa y necrosis. El enrojecimiento facial indica una inyección demasiado rápida del medicamento. Si ocurriera extravasación durante la administración intravenosa, como se indica por la hinchazón en el lugar de inyección y ardor local o picazón (también puede ser indolora), debe interrumpirse inmediatamente la inyección e infusión, completándose la dosis en otra vena.

No se recomienda la infiltración local de antídotos. Se recomienda el uso de hielo y elevar la extremidad para reducir la inflamación. Puede ser necesaria la intervención quirúrgica del área involucrada.

También se ha administrado por vía intrarterial y como instilación tópica en la vejiga. Debido a que causará necrosis tisular local, la doxorubicina no debe administrarse en forma intramuscular o subcutánea.

Combinación de quimioterapia: DOXTIEMR puede usarse en combinación con otros agentes quimioterápicos en varios regímenes de dosificación. Como resultado, se puede alterar la incidencia y/o severidad de los efectos adversos, pudiendo usarse diferentes dosis (generalmente reducidas.)

Por ejemplo, la doxorubicina es parte de las siguientes combinaciones quimioterápicas:

•  Doxorubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina.

•  Ciclofosfamida y doxorubicina.

•  Doxorubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona.

•  Doxorubicina y carmustina.

•  Ciclofosfamida, doxorubicina y fluorouracilo.

•  Ciclofosfamida, doxorubicina, metotrexate y procarbazina.

•  Lomustina, doxorubicina y vinblastina.

•  Ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona.

•  Ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina.

•  Ciclofosfamida, doxorubicina y cisplatino.

•  Ciclofosfamida, vincristina, doxorubicina y dacarbazina.

•  Fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.

•  Metotrexate, doxorubicina, ciclofosfamida y lomustina.

•  Dactinomicina, doxorubicina, vincristina y ciclofosfamida.

•  Doxorubicina y cisplatino.

•  Doxorubicina, vincristina y prednisona.

•  Doxorubicina y citarabina.

•  Doxorubicina, bleomicina, ciclofosfamida, vincristina y prednisona.

•  Vincristina, doxorubicina, ciclofosfamida y metotrexato.

Instrucciones para la reconstitución del inyectable: DOXTIEMR se reconstituye para su administración intravenosa con 5 ml (frasco-ampolla de 10 mg) o 25 ml (frasco-ampolla de 50 mg) de solución de cloruro de sodio 0.9%, se agita para su dilución, produciendo de esta manera una solución que contiene 2 mg de clorhidrato de doxorubicina por ml. No se recomienda el uso de diluyentes bacteriostáticos.

La doxorubicina no debe mezclarse con heparina, dexametasona, fluororuracilo, succinato sódico de hidrocortisona, aminofilina o cefalotina debido a la formación de un precipitado.

Nota: Debe tenerse cuidado de no inhalar partículas de doxorubicina ni exponer la piel. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución del polvo de doxorubicina entrara en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse rápidamente con agua y jabón.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Una sobredosis de DOXTIEMR aumenta el efecto tóxico y consecuentemente mucositis, leucopenia y trombocitopenia. El tratamiento de la sobredosis aguda se corresponde con el de un paciente severamente mielosuprimido, lo cual implica hospitalización, terapia antimicrobiana, transfusiones de plaquetas y tratamiento sintomático de la mucositis. Ante este cuadro puede considerarse el uso de factores estimulantes hematopoyéticos (GM-CSF, G-CSF.)

PRESENTACIONES

Caja con frasco ámpula con 10 ó 50 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz. La solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 48 horas entre 2-8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
Este producto deberá reconstituirse en 5 ml de solución de cloruro de sodio 0.9% antes de su administración.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos.
Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Este producto sólo debe ser administrado en clínicas y hospitales bajo supervisión médica continua.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 326M2004, SSA

GEAR-04390110350/RM2004



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