Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


FNI 2b


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ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
Av. División del Norte, Núm. 3311, Col. Barrio de La Candelaria, Delg. Coyoacán 04380 México, D. F.
Tels.: 3000-1500
Fax: 3000-1586



FNI 2b 

Solución inyectable

INTERFERÓN ALFA

DESCRIPCION:
FNI 2b. Para el tratamiento de leucemia de celulas belludas (tricoleucemia, mieloma multiple y melanoma maligno. Solucion inyectable. ARMSTRONG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Interferón alfa 2b.................. 5 MUI
Excipientes, c.b.p.

Cada ampolla con diluyente contiene:
Agua inyectable..................... 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Interferón alfa 2b está indicado en el tratamiento de la leucemia de células vellosas (tricoleucemia), melanoma maligno, linfoma folicular, condiloma acuminado, sarcoma de Kaposi relacionado al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis C crónica y hepatitis B crónica.

En el melanoma está indicado en pacientes de 18 años o mayores con alto riesgo de recurrencia como terapia adyuvante al tratamiento quirúrgico dentro de los 56 días posteriores a la cirugía.

El uso de interferón alfa 2b en el linfoma folicular está indicado en forma conjunta con quimioterapia en aquellos tumores con comportamiento agresivo. La eficacia del interferón alfa 2b en pacientes con tumores de bajo grado, no agresivos, no está demostrado.

En condiloma acuminado está indicado el tratamiento con interferón alfa 2b en forma intralesional en pacientes que tengan localizada esta patología en la región anal y/o perianal. El uso en adolescentes no está estudiado.

En hepatitis C crónica, el paciente debe estar compensado de su enfermedad hepática. Se recomienda que el enfermo cumpla con los siguientes parámetros:

•  No tenga en su historia clínica antecedentes de encefalopatía hepática, sangrado por varices esofágicas u otros signos de descompensación.
•  Bilirrubina £ 2 mg/ml.
•  Albúmina estable y dentro de los parámetros ­normales.
•  Tiempo de protrombina < 3 segundos de ­prolongación.
•  Glóbulos blancos ³ 3,000 mm3.
•  Plaquetas ³ 70,000 mm3.
•  Creatinina sérica normal o ligeramente aumentada.

En hepatitis B crónica se recomienda que antes de iniciar la terapéutica con interferón alfa 2b, el paciente cumpla con los siguientes parámetros:

•  No tenga en su historia clínica antecedentes de encefalopatía hepática, sangrado por varices esofágicas u otros signos clínicos de descompensación.
•  Bilirrubina normal.
•  Albúmina estable y dentro de los parámetros normales.
•  Tiempo de protrombina < 3 segundos de prolon­gación.
•  Glóbulos blancos ³ 4,000/mm3.
•  Plaquetas > 100 000/mm 3.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: Luego de la aplicación intralesional, se alcanzan concentraciones plasmáticas por debajo de los niveles detectables, sin embargo, se han reportado efectos sistémicos, indicando que existe algún grado de absorción.

La absorción luego de la administración subcutánea o intramuscular es mayor de 80%.

La biotransformación del interferón alfa 2b es renal. Los interferones alfa se filtran totalmente por el glomérulo y sufren una rápida degradación proteolítica durante la reabsorción tubular.

La vida media plasmática del interferón alfa 2b, luego de la administración intramuscular o subcutánea es de dos a tres horas.

La máxima concentración plasmática se alcanza dentro de las tres a 12 horas luego de la administración intramuscular o subcutánea.

El máximo efecto sobre el condiloma acuminado se obtiene entre las cuatro a ocho semanas luego del inicio del tratamiento.

La eliminación del interferón alfa 2b es renal luego de su administración sistémica, los metabolitos son reabsorbidos casi completamente en los túbulos renales, con cantidades insignificantes de interferón alfa 2b sin modificar, que reaparecen en la circulación sistémica.

Farmacodinamia: El interferón alfa 2b es una proteína altamente purificada, formada por 165 aminoácidos, con un grupo arginina en la posición 23 y su peso molecular aproximado es de 19,271 Daltons. Se obtiene por técnicas de ADN recombinante, a partir de una cepa de Escherichia coli, a la que se le introdujo el gen del interferón alfa 2b humano por técnicas de ingeniería genética.

El interferón alfa 2b es un modificador de la respuesta biológica que posee propiedades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras.

Las acciones antivirales y antiproliferativas se supone que están relacionadas a efectos sobre la síntesis de ADN, ARN y proteínas celulares. No se conoce con certeza el mecanismo de su acción antineoplásica, pero puede estar relacionada a cualquiera de las acciones anteriores.

Como antiviral inhibe la replicación del virus en las células infectadas. Suprime la proliferación celular y como inmunomodulador estimula la actividad fagocítica de los macrófagos y aumenta la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia células blancas.


CONTRAINDICACIONES
El interferón alfa 2b está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de su fórmula. Deberá tenerse en cuenta la relación costo/beneficio cuando exista alguna de las siguientes situaciones clínicas:

•  Historia de enfermedad autoinmune (deberá tenerse especial precaución debido a que el interferón alfa 2b puede aumentar la actividad del sistema inmunológico y por lo tanto, empeorar el cuadro).
•  Depresión de la médula ósea (puede exacerbarse).
•  Enfermedad cardiaca severa, incluyendo infarto agudo del miocardio reciente.
•  Diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
•  Enfermedad pulmonar.
•  Varicela, existente o reciente, inclusive exposición reciente.
•  Herpes zoster.
•  Compromiso del sistema nervioso central.
•  Historia de trastornos psiquiátricos.
• Convulsiones.
•  Enfermedad hepática severa (los interferones alfa pueden elevar las concentraciones séricas de las enzimas).
•  Herpes labial.
•  Deterioro de la función tiroidea.
•  Enfermedad renal severa.
•  Problemas de coagulación.

Hepatitis B crónica: Los pacientes con enfermedad hepática descompensada no deberán recibir tratamiento con interferón alfa 2b.

Existen reportes de empeoramiento de su enfermedad hepática, vg. ictericia, encefalopatía hepática, falla he­pática y muerte en pacientes con función hepática en el límite. El tratamiento deberá ser suspendido en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas de ­falla hepática.


PRECAUCIONES GENERALES
El interferón alfa 2b, deberá administrarse bajo estricta supervisión de un médico familiarizado con tratamientos antineoplásicos.

Debido al aumento de temperatura o a un síndrome “similar a la gripe” asociados con la administración de in­terferón alfa 2b, deberá usarse cuidadosamente en pacientes con deterioro de su cuadro clínico, por ejemplo, historia de enfermedad pulmonar (vg. enfermedad pulmonar obstructiva crónica), o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis. Deberá tenerse precaución con los pacientes con trastornos en la coagulación o mielosupresión severa. Los pacientes con recuento plaquetario inferior a 50,000/mm3 no deberán recibir interferón alfa 2b por vía I.M., pero se les podrá administrar por vía S.C.

La terapéutica con interferón alfa 2b deberá usarse con cuidado en los pacientes con historia de enfermedad cardiovascular como angina o falla cardiaca congestiva. Los pacientes con trastornos psiquiátricos previos, especialmente depresión, no deberán tratarse con interferón alfa 2b.

No deberá administrarse interferón alfa 2b a pacientes con trastornos tiroideos preexistentes cuya funcionalidad tiroidea no pueda mantenerse en el rango normal con medicamentos.

Deberá monitorearse la función hepática en pacientes que se encuentran bajo tratamiento.

No utilizar en pacientes menores de 18 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Hasta la fecha no se han reportado estudios donde se halla administrado interferón alfa 2b en mujeres embarazadas. Existen reportes en primates. El interferón alfa 2b ha provocado abortos en monos (Macaca mulatta) en una dosis de 7.5; 15 y 30 MUI/kg (superior en 90, 180 y 360 veces mayor a una dosis intramuscular o subcutánea de 2 MUI/m2). Los abortos se produjeron en todas las edades, con diferencias estadísticamente significativas en grupos que recibieron dosis de mediana a alta intensidad.

El interferón alfa 2b deberá ser administrado en el embarazo solamente si los beneficios potenciales, superan al posible riesgo. Con respecto a la lactancia, no se sabe si el interferón alfa 2b se excreta por la leche humana materna, pero esto ocurre en ratones, por eso se recomienda suspender la lactancia mientras se administra interferón alfa 2b.

Uso pediátrico: No utilizar en pacientes menores de 18 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son fie­bre, fatiga, cefaleas y mialgias. Sobre el tracto digestivo se han observado anorexia, náuseas y temblores. Los efectos menos frecuentes son: vómitos, diarreas, dolores articulares, astenia, somnolencia, vértigo, sequedad bucal, alopecia, síndrome similar a la gripe (inespecí­fico), dolor de espalda, depresión, malestar, dolores, hipersudoración, alteraciones del gusto, irritabilidad, insomnio, confusión, problemas en la concentración e hipotensión.

Los efectos indeseables que se pueden observar raramente comprenden: dolor abdominal, erupción, nerviosismo, reacciones en el sitio de inyección, parestesia, erupciones herpéticas, prurito, dolores oculares, ansiedad, epistaxis, tos, faringitis, trastornos de la conciencia, pérdida de peso, edema facial, disnea, dispepsia, taquicardia, hipertensión, aumento del apetito, disminución de la libido, hipoestesia, estomatitis. Muy raramente se ha observado tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo así como hepatotoxicidad.

Los efectos cardiovasculares indeseables son menos de 5%, angina de pecho, fibrilación auricular, bradicardia, falla cardiaca, cardiomiopatía, extrasistolia, hipertensión, hipotensión, palpitaciones, flebitis, hipotensión ortostática, tromboembolismo de pulmón, enfermedad de Raynaud, taquicardia, trombosis.

Las anomalías biológicas clínicamente significativas que se han encontrado más frecuentemente con dosis superiores a 10 MUI/día comprenden disminución del número de leucocitos, disminución de hemoglobina, y del número de plaquetas, aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), creatinina y nitrógeno ureico.

El aumento de enzimas hepáticas (ALAT y ASAT) puede observarse en pacientes con o sin hepatitis B crónica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Puede interactuar con:

•  Alcohol o depresores del SNC (sistema nervioso central) pueden aumentar sus efectos.
•  Medicamentos que producen desórdenes sanguíneos. Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos del interferón alfa 2b pueden incrementarse con el uso combinado de medicamentos que también producen estos efectos; si fuera necesario deberá ajustarse la dosis de interferón alfa 2b de acuerdo al recuento sanguíneo.
•  Otros depresores de la médula ósea.
•  Los analgésicos tipo salicilatos pueden inhibir la acción del interferón alfa 2b, por lo tanto, conviene utilizar un analgésico de otro tipo (vg. paracetamol).
•  No es conveniente el uso de medicamentos narcóticos, hipnóticos y sedantes junto con la terapia con interferón alfa 2b.

Radioterapia: Puede haber un efecto aditivo de depresión de la médula ósea.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se han reportado alteraciones hemáticas en forma de leucopenia leve a moderada y alteración de las enzimas séricas hepáticas (SGOT) en administración intralesional.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Este producto contiene albúmina humana como excipiente la cual ha sido elaborada con los métodos de inactivación recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evitar la transmisión de virus y agentes patógenos. No obstante la presencia de estos no puede descartarse en forma absoluta.

Muy raramente se observaron reacciones de hipersensibilidad (urticaria, angioedema, bronconstricción, anafilaxis) en pacientes tratados con interferón alfa 2b; si ocurrieran tales reacciones deberá interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento e instaurarse la terapia correspondiente.

Se observaron erupciones transitorias luego de la inyección en algunos pacientes, pero no fue necesario interrumpir el tratamiento. Hay reportes que indican que el tratamiento con interferón alfa 2b puede exacerbar una psoriasis preexistente, por lo tanto, se deberá administrar interferón alfa 2b solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo.

Trastornos dentales: Los efectos depresores de la médula ósea por parte de los interferones alfa pueden conducir a un aumento en la incidencia de infecciones microbianas, retraso en la cicatrización y sangrado gingival. Si apareciera leucopenia o trombocitopenia, es conveniente postergar los tratamientos dentales hasta que el recuento sanguíneo vuelva a los valores normales y deben darse instrucciones precisas a los pacientes en cuanto a una correcta higiene bucal, el uso de cepillo dental e hilo dental.

El interferón alfa 2b puede causar estomatitis y molestias, así como disminución del flujo de saliva, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periondontal, candidiasis oral y molestias.

No se han efectuado estudios acerca del potencial carcinogénico del interferón alfa 2b.

No se ha demostrado que pueda actuar a nivel de la fertilidad. Sin embargo, se han reportado estudios efectuados en primates, donde se han observado anormalidades en el ciclo menstrual. En mujeres tratadas con interferon leucocitario, se ha demostrado una disminución en la concentración sérica de estradiol y progesterona. El interferón alfa 2b deberá ser administrado con precaución en mujeres.

No se ha demostrado que sea mutagénico a nivel humano.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leucemia de ceélulas vellosas: La dosis recomendada de interferón alfa 2b para el tratamiento de la tricoleucemia es de 2 MUI/m2 administrado en forma subcutánea o intramuscular tres veces por semana, por lo menos durante 6 meses. No se recomienda el uso de dosis más altas. Se pueden beneficiar con la continuación del tratamiento aquellos enfermos que se encuentren en respuesta. De presentarse reacciones adversas, se deberá disminuir la dosis en 50% o se suspenderá el tratamiento, aunque sea en forma temporaria. Si pese a estas medidas, la toxicidad persistiera, se sugiere la suspensión del tratamiento. No ha sido establecida la dosis mínima de interferón alfa 2b que pueda tener efectividad.

Melanoma maligno: La dosis recomendada de interferón alfa 2b para el melanoma en la fase de inducción es de 20 MUI/m2 durante cinco días consecutivos por semana, durante cuatro semanas, en infusión intravenosa.

Luego de esto, se continúa con una fase de mantenimiento de la siguiente forma: Interferón alfa 2b 10 MUI/m2 tres veces por semana durante 48 semanas. Deberán solicitarse análisis de laboratorio en forma periódica para evaluar las probables anormalida­des. Si durante el tratamiento se producen reacciones adver­sas severas, particularmente disminución en los neu­tró­filos < 500/mm3, aumento por cinco veces de los va­lores máximos de la alanino-aminotransferasa (ALAT) o aspartato-aminotransferasa (ASAT), el tratamiento deberá ser suspendido. Se recomienda reiniciar el tratamiento con interferón alfa 2b con una disminución de 50%. Si pese a estas modificaciones, el nivel de granulocitos disminuye a < 250/mm3 o la ALAT o ASAT aumenta por encima de 10 veces sus valores normales, la terapéutica deberá suspenderse en forma definitiva.

Linfoma folicular: Se recomienda una dosis de interferón alfa 2b de 5 MUI tres veces por semana en forma subcutánea, por un periodo de 18 meses, en forma conjunta con un régimen de quimioterapia que contenga antraciclinas.

En trabajos clínicos publicados se sugiere que cuando se indica interferón alfa 2b, se deberá disminuir la dosis de drogas mielosupresoras en 25%. También se puede aumentar en el intervalo interdosis en 33%. Si el recuento de neutrófilos es < 1,000/mm3 o el recuento plaquetario es < 75,000/mm3, se deberá suspender la quimioterapia. La administración de interferón alfa 2b se deberá suspender, aunque sea en forma transitoria, si el recuento de neutrófilos es < 1,000/mm3 o el recuento plaquetario es < 50,000/mm3.

Se deberá disminuir la dosis en 50% (2.5 MUI tres veces por semana) si el recuento de neutrófilos está entre 1,000 y 1,500/mm3. El tratamiento se podrá reiniciar cuando se halla resuelto la toxicidad hematológica. Se recomienda la suspensión del tratamiento con interferón alfa 2b si los valores de Ia ASAT superan en cinco veces los valores máximos permitidos o la creatinina es > 2.0 mg/ml.

Condiloma acuminado:

Para el tratamiento del condiloma acuminado se recomienda usar el interferón alfa 2b de la siguiente manera: Reconstituir el vial de 10 MUI con un cm3 de diluyente. No se deberá reconstituir con más de un cm3 o con ampollas de 3 MUI o 5 MUI. Luego se inyectará 1 MUI (0.1 cm), de esa solución dentro de cada lesión tres veces por semana, en días alternados por tres semanas. La aplicación deberá ser intralesional, usando una jeringa de tuberculina o similar. La aguja deberá ser dirigida hacia el centro de la base de la verruga y en un ángulo lo más paralelo posible al plano de la piel. Se tendrá que aplicar en la superficie dérmica de la lesión, infiltrando la misma y tratando que cause una ligera roncha. No se hará su aplicación en forma superficial, ya que de esta manera podrá producirse una pérdida de la sustancia (se infiltra la capa queratinizante, y no la dérmica). Se podrán tratar hasta cinco lesiones por vez. Para reducir los efectos adversos se sugiere administrar el tratamiento en las primeras horas de la noche. Se podrá indicar el uso de antiinflamatorios no esteroides para aliviar algunos de los efectos adversos potenciales.

La máxima respuesta se observa entre las cuatro y ocho semanas de haber iniciado el tratamiento. Si luego de 12 a 16 semanas de tratamiento no se observan resultados aceptables, se podrá iniciar un segundo ciclo. Los pacientes que tienen entre 6 a 10 lesiones, podrán recibir un segundo ciclo de tratamiento para las lesiones que no fueron tratadas en la primera aplicación. Los pacientes que presentaran más de 10 lesiones podrán recibir un mayor número de cursos, dependiendo del cuadro clínico que presenten.

Sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA: La dosis de interferón alfa 2b recomendada para el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA es de 30 MUI/m2 tres veces por semana en forma intramuscular o subcutánea.

El esquema de tratamiento deberá mantenerse, a menos que se produzca una progresión de enfermedad o haya una intolerancia severa a la medicación. Si se presentan efectos adversos severos, se deberá disminuir la dosis en 50% o se suspenderá la medicación en forma transitoria.

Si se obtiene una estabilización de la enfermedad, u ocurre una respuesta al tratamiento, éste deberá continuar hasta que se presenten efectos adversos severos, alguna infección oportunista o se objetive progresión de la enfermedad.

Hepatitis C crónica: La dosis recomendada de interferón alfa 2b es de 3 MUI tres veces por semana, administrada en forma subcutánea o intramuscular. En aquellos pacientes que normalizan la ALAT dentro de las 16 semanas de tratamiento, la terapéutica con interferón alfa 2b podrá prolongarse hasta 18 ó 24 meses, a una dosis de 3 MUI tres veces por semana.

Es infrecuente que los pacientes que no normalizarán la ALAT dentro de la 16 semanas lo hagan con la prolongación del tratamiento. En estas situaciones, deberá ser considerada la suspensión del tratamiento. Si el paciente presenta efectos adversos severos, deberá considerarse una disminución en 50% de la dosis, o bien suspender en forma transitoria el tratamiento. Si esta intolerancia persiste, la terapia con interferón alfa 2b, deberá finalizar.

Hepatitis B crónica: La dosis recomendada de interferón alfa 2b es de 30 a 35 MUI administrada en forma subcutánea o intramuscular, en un esquema de 5 MUI/día o 10 MUI tres veces por semana, durante 16 semanas. Si se presentaran reacciones adversas o anormalidades en el laboratorio durante el tratamiento, se deberá reducir la dosis en 50% o bien suspenderlo.




Se podrá continuar la terapéutica con el interferón alfa 2b si se recuperan los valores normales de granulocitos y plaquetas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos de sobredosis o toxicidad, sin embargo, ante la eventualidad de una sobredosificación es necesario dar medidas de sostén y monitoreo de los signos vitales.

PRESENTACIONES
Caja con un frasco ámpula con 5 MUI una ampolleta con diluyente, jeringa y aguja desechables estériles y apirógenas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No con­gelar.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.  
Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas
en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,  S. A. de C. V.

Reg. Núm. 683M2004, SSA IV
LEAR-04390704486/R2004



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