Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Poligelina (equivalente

a 0.63 g de nitrógeno)....................... 3.500 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Miliequivalentes por litro:
Cloruro ....................................................163.0
Sodio........................................................145.0
Calcio ........................................................12.5
Potasio......................................................... 5.1

HAEMACCEL® es un sustituto de plasma utilizado en la reposición del volumen, para corregir o prevenir insuficiencia circulatoria debida a la cantidad inadecuada de volumen de plasma/sangre, tanto absoluta (como resultado de hemorragias) como relativa (como resultado del desplazamiento del volumen plasmático entre los compartimentos del sistema circulatorio). Sus indicaciones terapéuticas son las siguientes:

• Choque hipovolémico.
• Pérdida de sangre y plasma (por ejemplo, debida a traumas, quemaduras, donación sanguínea autóloga preoperatoria o donación de plasma).
• Llenado de máquina cardiopulmonar.
• Vehículo para diferentes medicamentos.

Como consecuencia de la hemodilución que se produce al administrar HAEMACCEL®, se reduce la viscosidad sanguínea, con lo que se mejora la microcirculación.

HAEMACCEL® no es una solución expansora del plasma, pero actúa como sustituto de volumen, comparable a la solución de albúmina al 5%.

El efecto de reposición no se restringe al espacio intravascular, y está determinado por el volumen y la velocidad de la infusión, el déficit de volumen existente y la excreción renal. Parte de los coloides y del líquido administrado penetra el espacio extravascular y contribuye a la rehidratación intersticial.

Farmacocinética: En pacientes con función renal normal, la excreción de la poligelina es completa 48 horas después de que terminó la infusión.

En pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, en pacientes dializados) se puede retrasar la excreción; sin embargo, no hay riesgo de intoxicación por acumulación de polipéptidos, ya que éstos son degradados por proteasas. La poligelina es excretada por el intestino.

La eliminación de moléculas más pequeñas contribuye considerablemente al fomento de diuresis.

HAEMACCEL® no produce un deterioro sustancia-específico de la coagulación o de la función plaquetaria; sin embargo, cuando se administran grandes cantidades se presentan efectos de hemodilución sobre el proceso de coagulación.

En estudios histológicos, radioquímicos y microquímicos se ha demostrado que HAEMACCEL® no se acumula en el sistema retículo endotelial ni en el organismo.

HAEMACCEL® no es inmunogénico ni induce la formación de anticuerpos.

: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides preexistentes.
Las indicaciones de HAEMACCEL® se deberán restringir en los siguientes casos si el médico considera necesaria la infusión, se deberá administrar tomando precauciones especiales en:
• Todas las circunstancias en las que un aumento del volumen intravascular y sus consecuencia (por ejemplo, evento vascular cerebral por hipervolemia, presión sanguínea elevada), o un aumento del volumen del líquido intersticial, o la hemodilución de los componentes sanguíneos, puedan representar un riesgo para el paciente. Son ejemplos de tales circunstancias: insuficiencia cardiaca descompensada, hipertensión arterial, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica y anuria renal y postrenal.
• Pacientes con riesgo elevado de liberación de histamina (por ejemplo, personas con reacciones alérgicas/alergoides y pacientes con antecedentes de reacción a histamina). En los últimos casos, HAEMACCEL® se podrá administrar sólo después de tomar las medidas profilácticas apropiadas (véase Precauciones generales).

Si se presentan reacciones de incompatibilidad, deberá suspenderse inmediatamente la infusión. Las reacciones leves pueden ser controladas por antihistamínicos. Se recomienda seguir las normas actuales de la terapia de choque en caso de reacciones graves.

A más tardar cuando el hematocrito caiga por debajo de 25%, por lo general debe considerarse la administración de factores de la coagulación o de concentrados de eritrocitos.

La infusión de HAEMACCEL® puede dar como resultado un aumento transitorio en la proporción de sedimentación sanguínea.
Las reacciones desencadenadas por la liberación de histamina se pueden evitar administrando profilácticamente antagonistas de los receptores H1 y HZ (por ejemplo, dimetindena 0.1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa y cimetidina 5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa).

Por razones técnicas, hay una cantidad residual de volumen de aire en el envase. Por tanto, las infusiones a presión sólo se deberán realizar bajo condiciones controladas, cuando no pueda excluirse el riesgo de un embolismo por inyección gaseosa. Expulsar el aire antes de la infusión a presión (véase Dosis y vía de administración).

HAEMACCEL® se ha usado en gran número de mujeres embarazadas sin producir efectos dañinos con respecto al curso del embarazo y a la salud del neonato o del recién nacido. Sin embargo, deben darse cuidados especiales cuando las reposiciones de líquido o volumen se administren durante e inmediatamente después del embarazo.

Durante o después de la infusión de sustitutos del plasma, ocasionalmente pueden presentarse reacciones cutáneas pasajeras como urticaria o pápulas, hipotensión, taquicardia, bradicardia, náuseas/vómito, disnea, aumento de la temperatura y/o escalofríos.

Se han observado raros casos de reacciones graves de hipersensibilidad que algunas veces progresan hasta choque. El tratamiento requerido depende del tipo y de la gravedad de la reacción adversa.

Si se presentan reacciones adversas, se debe suspender de inmediato la infusión. Las medidas terapéuticas dependen del tipo y de la gravedad de la reacción adversa. Se ha demostrado que la liberación de histamina es la causa fisiopatológica de las reacciones anafilactoides asociadas con la infusión de HAEMACCEL®. Las reacciones inducidas por histamina pueden ser favorecidas por la infusión rápida (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Durante la administración de infusiones a presión de poligelina, se han reportado muy raros casos de embolismo por inyección gaseosa.

Cuando se administran simultáneamente glucósidos cardiacos, se recomienda tener en cuenta el efecto sinérgico del calcio contenido en HAEMACCEL®.

Pueden presentarse reacciones inducidas por histamina como resultado del efecto acumulativo de algunos fármacos que liberan histamina (por ejemplo, anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares y fármacos anticolinérgicos).

En caso de administración simultánea de HAEMACCEL® y de sangre citrada, se recomienda seleccionar el acceso venoso separado, para prevenir la presencia de reacciones adversas que provengan de la recalcificación de la sangre citrada, debido al contenido de iones de calcio de medicamentos. La sangre heparinizada puede ser mezclada con HAEMACCEL®.

Si se mantiene la esterilidad, HAEMACCEL® se puede mezclar con las soluciones usuales para infusión como: solución salina, glucosada o solución de Ringer, así como con sangre heparinizada, estreptocinasa, uroquinasa, cefotaxima y también con ciertos medicamentos como: fármacos cardiovasculares, corticosteroides, relajantes musculares, barbitúricos, vitaminas, antibióticos penicilínicos, siempre y cuando sean solubles en agua.

Debido al contenido de calcio de HAEMACCEL®, las concentraciones plasmáticas de calcio pueden ser ligeramente elevadas por un periodo transitorio, especialmente cuando se administran por infusión rápida grandes cantidades de HAEMACCEL®. A la fecha, no se han recibido reportes de casos que impliquen signos clínicos de hipercalcemia resultante de una infusión de HAEMACCEL®.

La poligelina no afecta las pruebas de determinación de grupos sanguíneos.

Se realizaron estudios de toxicidad tanto en animales normovolémicos como en los que se indujo un estado parecido al choque. A pesar de las altas dosis usadas, no se observaron efectos tóxicos que tuvieran relación con el fármaco. Las dosis terapéuticas propuestas fueron bien toleradas en animales.

Los estudios no proporcionan información más allá del alcance de los datos recogidos de la experiencia clínica durante un periodo prolongado de uso clínico.

La dosificación y la velocidad de la infusión deben ajustarse a la situación individual y determinarse de acuerdo con los parámetros normales de la circulación (por ejemplo, presión sanguínea, entre otros factores.

El grado de eficacia y la duración del efecto dependen de la velocidad de infusión, del volumen de infusión y del déficit de volumen existente.

Para adultos sanos se consideran apropiados los siguientes volúmenes:

En caso de pérdida de sangre o de plasma: 500 a 1,500 ml.

Choque por déficit de volumen: Hasta 2,000 ml.

En caso de urgencias: Volumen según necesidad.

El parámetro de referencia preliminar es la presión arterial. Se recomienda tener cuidados para asegurar que el hematocrito no descienda de 25%.

Si mediante la sustitución correspondiente, los elementos esenciales de la sangre se mantienen por encima del límite crítico de dilución, y se evita una hipervolemia o una hiperhidratación, los volúmenes mencionados anteriormente pueden ser excedidos.

Debe considerarse el hecho de que las reservas de proteínas son insuficientes en lactantes, niños y pacientes geriátricos.

Administración: HAEMACCEL® es una solución lista para su uso por infusión intravenosa. La velocidad y la duración de la infusión se determinan de acuerdo con las necesidades de cada individuo.

En muchos casos, es apropiada una velocidad de infusión de 500 ml/h. En caso de urgencias, HAEMACCEL® puede infundirse más rápidamente (por ejemplo 500 ml en 5 a 15 minutos). Si se infunde bajo presión, expulsar el aire antes de la infusión (véase Precauciones generales).

Si se administran grandes cantidades de HAEMACCEL® deben valorarse estrechamente los parámetros circulatorios. Es posible un efecto de hemodilución sobre el proceso de coagulación y sobre los corpúsculos sanguíneos.

Caja con frasco de plástico con 500 ml con y sin equipo para su administración.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Alemania por:
TheraSelect GmbH

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Reg. Núm. 68950, SSA IV
HEAR-06330021990019/RM2006